Ofev

- ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neku pomoćnu supstancu ovog leka .

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Ofev.
- ako imate ili ste ikada imali probleme s jetrom,
- ako imate ili ste ikada imali probleme s krvarenjem,
- ako uzimate lekove za razređivanje krvi (kao što su varfarin, fenprokumon ili heparin) radi
sprečavanja zgrušavanja krvi,
- ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem (na primer srčani udar),
- ako ste nedavno imali hirurški zahvat. Nintedanib može da utiče na način zaceljivanja Vaših rana.

Ako idete na operaciju, lečenje lekom Ofev zbog toga treba privremeno prekinuti. Vaš lekar će odlučiti kada će nastaviti Vaše lečenje ovim lekom.

Na osnovu ovih informacija Vaš lekar može da uradi određene testove krvi, kao što je na primer provera funkcije Vaše jetre. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o rezultatima ovih analiza i odlučiti da li može da Vam se propiše lek Ofev.

Tokom uzimanja ovog leka odmah obavestite Vašeg lekara,
- ako dobijete proliv. Lečenje proliva pri pojavi prvih znakova je važno;
- ako povraćate ili osećate mučninu;
- ako osetite jak bol u želucu, groznicu (povišena telesna temperatura), jezu, mučninu, povraćanje,krutost ili nadutost trbuha, jer bi to mogli da budu simptomi pucanja zidova creva (‘gastrointestinalna perforacija‘)
- ako osetite bol, ili dođe do oticanja, crvenila i topline udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od Vaših vena (vrsta krvnog suda);
- ako imate pritisak ili bol u grudima, tipično na levoj strani tela, bol u vratu, vilici, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak vazduha, mučninu i povraćanje, jer to mogu da budu simptomi srčanog udara;
- ako imate veliko krvarenje bilo koje vrste

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ofev
Ofev sadrži sojin lecitin.
Lek Ofev sadrži lecitin poreklom iz soje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lek.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove dobijene bez recepta.

Ofev može da ima interakcije s nekim drugim lekovima. Navedeni lekovi su primeri lekova koji mogu da povećaju nivo nintedaniba u krvi, i da tako povećaju rizik od neželjenih dejstava:
- lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)
- lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija (eritromicin)
- lek koji deluje na Vaš imunološki sistem (ciklosporin)

Navedeni lekovi su primeri lekova koji mogu da smanje vrednosti nintedaniba u krvi i da tako dovedu do smanjenja efikasnosti leka Ofev:
- antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze (rifampicin)
- lekovi za lečenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin)
- biljni lek za lečenje depresije (kantarion)

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte ovaj lek tokom trudnoće, jer može naškoditi plodu ili izazvati urođene defekte.

Žene koje mogu da zatrudne, tokom uzimanja leka Ofev i najmanje 3 meseca nakon prestanka terapije treba da primenjuju delotvorne metode kontracepcije, uključujući metode mehaničke kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije, kako bi sprečile trudnoću. Potrebno je da razgovarate s Vašim lekarom koje su metode kontracepcije za Vas najprikladnije.

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako zatrudnite tokom primene leka Ofev.

Nemojte dojiti tokom primene leka Ofev, pošto može da postoji rizik od štetnog delovanja na Vaše odojče.

Ofev može u manjoj meri da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Ne smete upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama ako imate mučninu.

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg dva puta na dan (ukupno 300 mg dnevno). Uzmite kapsule dva puta na dan u razmaku od približno 12 sati u približno isto vreme svakog dana, na primer jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uveče. Uzimanje leka na ovaj način osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku. Progutajte celu kapsulu s vodom i nemojte je žvakati ili lomiti.
Preporučeno je da se kapsule uzmu s hranom, tj. tokom ili neposredno pre ili posle obroka.
Nemojte uzimati više od preporučene doze od dve Ofev 150 mg kapsule dnevno.

Ako ne podnosite preporučenu dozu od dve Ofev 150 mg kapsule dnevno (videti moguće neželjene reakcije u odeljku 4), lekar Vam može smanjiti dnevnu dozu leka Ofev. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte lečenje sami bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Lekar Vam može smanjiti preporučenu dozu na 100 mg dva puta dnevno (ukupno 200 mg dnevno). U tom slučaju lekar će Vam propisati lečenje sa lekom Ofev, 100 mg kapsulama. Ako je Vaša dnevna doza smanjena na 200 mg dnevno, nemojte uzimati više od preporučene doze od dve Ofev 100 mg kapsule dnevno.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Ofev.

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka Ofev 150 mg kao što je planirano u sledeće predviđeno vreme i u dozi koju je preporučio Vaš lekar ili farmaceut.

Nemojte prestati da uzimate lek Ofev bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom. Važno je da uzimate ovaj lek svakog dana onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva mada se ona ne javljaju kod svih.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava
Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sledeća neželjena dejstva tokom lečenja lekom Ofev:

- Proliv (veoma često, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Proliv može da dovede do dehidracije: gubitka tečnosti i važnih soli (elektrolita, kao što su natrijum ili kalijum) iz Vašeg tela. Pri prvim znacima dijareje, pijte puno tečnosti i odmah se obratite svom lekaru.
Započnite odgovarajuće lečenje protiv proliva, npr. loperamidom, što je pre moguće.

Uočene su sledeća neželjena dejstva tokom lečenja ovim lekom:

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- mučnina
- bol u trbuhu
- poremećaj vrednosti testova jetre.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti do 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- povraćanje
- gubitak apetita
- gubitak telesne mase

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- visok krvni pritisak (hipertenzija)
- žutica, to jest žuta prebojenost kože i beonjača zbog visokih vrednosti bilirubina

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]