Ovestin

• Imate, ili ste imali, rak dojke ili ako postoji sumnja da bolujete od raka dojke
• Imate, ili se sumnja da imate, neki estrogen-zavisni tumor, kao što je rak sluzokože materice
• Imate abnormalno vaginalno krvarenje koje Vaš lekar nije ispitao
• Imate abnormalno zadebljanje sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma)
• Imate, ili ste imali, poremećaj cirkulacije krvi kao što su krvni ugrušci (u venama nogu ili u plućima)
• Imate poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilni poremećaj, kao što je, na primer, deficijencija proteina C, proteina S ili deficijencija antitrombina)
• Imate, ili ste imali, oboljenje koje izazivaju krvni ugrušci u arterijama kao što su angina pektoris, moždani udar ili srčani udar
• Imate, ili ste imali, oboljenje jetre, a funkcija jetre se nije vratila na normalu
• Ste imali alergijsku reakciju na estriol ili na bilo koji drugi sastojak leka Ovestin
• Imate porfiriju (nasledni ili stečeni poremećaj produkcije krvnog pigmenta)

Pored koristi, hormonska supstituciona terapija (HST) takođe nosi i određene rizike koje morate da razmotrite prilikom donošenja odluke o započinjanju ili nastavljanju HST.

Lekarski pregledi
Pre nego što počnete da uzimate HST Vaš lekar treba da od vas dobije podatke o Vašoj ličnoj i porodičnoj istoriji bolesti. Vaš lekar može da odluči da uradi pregled vaših dojki i/ili vašeg stomaka, a može da uradi i internistički pregled. Takođe ćete biti podvrgavani periodičnim lekarskim pregledima, a posebno pregledu dojki.

Vaš lekar će vam reći koliko često je potrebno da se rade ovi pregledi.

Kada započnete sa uzimanjem HST treba da idete na redovne preglede kod svog lekara (najmanje jednom godišnje). Prilikom ovih pregleda Vaš lekar može da sa vama porazgovara o koristima i rizicima daljeg uzimanja
HST.

Ako se neko od dole navedenih stanja odnosi na Vas, bićete pod stalnim nadzorom svog lekara. Obavestite svog lekara ukoliko imate ili ste imali bilo koje od dole navedenih stanja, ili se neko od njih pogoršalo tokom trudnoće ili tokom prethodne upotrebe hormonske terapije:

• Fibroidi materice
• Endometrioza
• Krvni ugrušci (tromboza, tromboza dubokih vena, plućna embolija) ili povećan rizik za razvoj ovih poremećaja
• Ako je bilo ko u vašoj porodici ikada imao neki estrogen-zavisni karcinom (na primer, rak dojke kod bliske rođake)
• Povišen krvni pritisak
• Srčana oboljenja
• Oboljenja jetre
• Bubrežna oboljenja
• Dijabetes
• Kamen u žuči
• Migrena ili (ozbiljne) glavobolje
• Sistemski lupus eritematozus
• Hiperplazija endometrijuma
• Epilepsija
• Astma
• Otoskleroza (nasledna gluvoća)

Obavestite svog lekara ako kod sebe primetite bilo kakve promene u vašem stanju dok koristite lek Ovestin.

Razlozi za momentalni prekid terapije

• Žutica (kada vaša koža dobije žutu boju) ili smanjenje funkcije jetre
• Iznenadno povišenje krvnog pritiska
• Ako po prvi put dobijete napad migrene ili ozbiljne glavobolje
• Trudnoća

Uticaj terapije na rizik za nastanak raka

Rak endometrijuma
Kod svake žene postoji mali rizik za nastanak raka endometrijuma (rak sluzokože materice) bez obzira da li koristi hormonsku supstitucionu terapiju ili ne. Jedna epidemiološka studija je pokazala da dugotrajna primena niskih doza estriola u vidu tableta (ali ne krema ili vagitorija) može da poveća rizik za nastanak raka endometrijuma. Ovaj rizik se povećavao sa produžavanjem terapije, i nestajao u toku 1 godine nakon prestanka terapije. Slučajevi raka koji su se javili kod žena koje su primale estriol imali su manju verovatnoću da se prošire od onih koji su se javili kod žena koje nisu uzimale estriol.

Da bi se sprečila stimulacija endometrijuma, maksimalna doza ne sme da se prekorači niti ova maksimalna doza sme da se primenjuje duže od nekoliko nedelja.

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja HST može da se javi probojno ili tačkasto krvarenje.

Ali, ukoliko se probojno ili tačkasto krvarenje:

• nastavi nakon nekoliko prvih meseci
• pojavi nakon što već neko vreme uzimate HST
• nastavi iako ste prestali da uzimate HST zakažite pregled kod svog lekara da biste utvrdili da li Vaše stanje zahteva dalju procenu.

Rak dojke
Žene koje imaju rak dojke, ili su ranije imale rak dojke, ne smeju da koriste HST.
Postoji malo povećan rizik za pojavu raka dojke kod žena koje su, tokom nekoliko godina, primale HST koja sadrži samo estrogen ili HST koja sadrži kombinaciju estrogen–progestagen. Ovaj rizik se povećava sa dužinom trajanja terapije, a normalizuje se za oko pet godina nakon prestanka uzimanja HST. Kod žena koje primaju kombinovanu HST postoji malo veći rizik za nastanak raka dojke nego kod žena koje koriste HST koja sadrži samo estrogen.

Nije poznato da li je primena leka Ovestin u istoj meri povezana sa povećanim rizikom za pojavu raka dojke kao što je to slučaj kod drugih HST. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog rizika za nastanak raka dojke, razgovarajte sa vašim lekarom o koristima i rizicima terapije.

Potrebno je da redovno pregledate vaše dojke da biste uočili promene poput nabora na koži, promene na bradavicama ili prisustva bilo kakvih čvorića koje možete da vidite ili napipate.

Rak jajnika
Rak jajnika je veoma retko, ali ozbiljno oboljenje. Dosta ga je teško dijagnostikovati s obzirom na to da često ne postoje očigledni znaci bolesti. Rak jajnika je mnogo ređi od raka dojke.

Smatra se da dugotrajna upotreba (najmanje 5 do 10 godina) HST proizvoda koji sadrže samo estrogen nosi neznatan rizik za nastanak raka jajnika. Neke studije ukazuju na to da dugotrajna upotreba kombinovane HST može da ima sličan, ili nešto manji rizik. Nije poznato da li lek Ovestin povećava taj rizik na isti način.

Kod žena koje primaju HST duže od 5 godina biće jedan dodatni slučaj karcinoma jajnika na 2500 korisnica.

Uticaj na Vaše srce ili cirkulaciju

Koronarna arterijska bolest
HST se ne preporučuje kod žena sa srčanim oboljenjima ili koje su nedavno imale neko srčano oboljenje. Ako ste ikada imali neku bolest srca, razgovarajte sa svojim lekarom da biste utvrdili da li smete da uzimate HST.
HST ne pomaže u sprečavanju srčanih oboljenja.

Kod žena koje primaju HST koja sadrži kombinaciju estrogen–progestagen postoji malo veća verovatnoća za nastanak srčanih oboljenja tokom prve godine uzimanja terapije u odnosu na žene koje uopšte ne primaju HST. Kod drugih vrsta HST, ovaj rizik je verovatno sličan, mada to još uvek nije potvrđeno. Budući da rizik za pojavu srčanih oboljenja jako zavisi od godina starosti pacijenta, broj dodatnih slučajeva srčanih oboljenja nastale zbog upotrebe HST koja sadrži kombinaciju estrogen–progestagen je veoma mali kod zdravih žena koje
su blizu menopauze, ali se taj broj povećava sa povećanjem godina starosti pacijentkinja.

Ako imate simptome koji mogu da ukazuju na to da imate neko srčano oboljenje (na primer, bol u grudima koji se širi na vašu ruku ili vrat) treba da se obratite lekaru što je pre moguće. Ne smete da dalje uzimate HST sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da smete da nastavite sa terapijom.

Moždani udar
HST koja sadrži kombinaciju estrogen–progestagen ili HST koja sadrži samo estrogen povezane su sa za do 1,5 puta povećanim rizikom za nastanak moždanog udara. Uporedni rizik za korisnike terapije u odnosu na one koji ne primaju terapiju, ne menja se u odnosu na godine starosti ili vreme proteklo od menopauze.

Međutim, budući da rizik za nastanak moždanog udara veoma zavisi od godina strarosti pacijenta, sveukupni opšti rizik za nastanak moždanog udara kod žena koje koriste HST se povećava sa povećanjem godina starosti. Prateći žene u njihovim 50-im godinama starosti koje ne primaju HST, tokom perioda od 5 godina, očekivano je da će, prosečno, 8 od njih 1000 dobiti moždani udar. Kod žena u 50-im godinama starosti koje primaju HST, broj dodatnih slučajeva moždanog udara bio bi 3 na 1000 žena tokom perioda od 5 godina.

Ako imate simptome koji mogu da ukazuju na to da imate moždani udar (na primer, neobjašnjiva glavobolja migrenoznog tipa sa ili bez poremećaja vida) treba da se obratite lekaru što je pre moguće. Ne smete dalje da uzimate HST sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da možete da nastavite sa terapijom.

Krvni ugrušci
HST povećava rizik za stvaranje krvnih ugrušaka u venama (poznata kao tromboza dubokih vena ili TDV) za 1,3 do 3 puta, a posebno u toku prve godine uzimanja terapije. Nije poznato da li lek Ovestin povećava taj rizik na isti način.

Ovi krvni ugrušci nisu uvek ozbiljni, ali ako neki od njih dospe u pluća može da prouzrokuje bol u grudima, nedostatak daha, kolaps, pa čak i smrt. Ovo stanje se zove plućna embolija ili PE.

TDV i PE su primeri stanja koje se zove venska tromboembolija ili VTE.
Imate veću verovatnoću da dobijete krvni ugrušak ako:

• ste stariji
• ste trudni ili ste se skoro porodili
• ste imali jedan ili više pobačaja
• uzimate estrogene
• ste ozbiljno gojazni
• ste ranije imali krvni ugrušak u nozi, plućima ili u nekom drugom organu
• je neko u vašoj bližoj porodici imao krvni ugrušak
• imate bilo kakav poremećaj zgrušavanja krvi koji zahteva primenu lekova poput varfarina
• se ne krećete duže vreme zbog neke veće hirurške intervencije, povrede ili bolesti
• imate retku bolest koja se zove sistemski lupus eritematozus
• imate rak

Ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas treba da razgovarate sa svojim lekarom da biste utvrdili da li smete da uzimate HST.

Prateći žene u njihovim 50-im godinama starosti koje ne uzimaju HST, tokom perioda od 5 godina, može se očekivati da će, prosečno, 4 od 1000 njih dobiti krvni ugrušak u veni. Kod žena u 50-im godinama koje primaju kombinovanu estrogen-progestagen HST tokom više od 5 godina, broj dodatnih slučajeva bio bi 5 na 1000 žena.

Ako imate simptome koji mogu da ukazuju na razvoj krvnih ugrušaka (na primer, bolan otok na vašim nogama, iznenadan bol u grudima i/ili otežano disanje) treba da se obratite lekaru što je pre moguće. Ne smete dalje da uzimate HST sve dok vam Vaš lekar ne kaže da možete da nastavite sa terapijom.

Ukoliko treba da se operišete, morate o tome da obavestite svog lekara. Možda će biti potrebno da prestanete da uzimate HST oko 4 do 6 nedelja pre planirane operacije u cilju smanjenja rizika za pojavu krvnih ugrušaka. Vaš lekar će Vam reći kada možete ponovo da počnete da uzimate HST.

Ostali uticaji
HST ne sprečava gubitak pamćenja. Rizik za gubitak pamćenja može da bude nešto veći kod žena koje započnu HST posle 65. godine starosti.

Drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ovestin, ili lek Ovestin može da utiče na dejstvo drugih lekova.

Morate da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako trenutno uzimate (ili nameravate da uzimate), druge lekove poput sledećih lekova:

• lekovi za lečenje epilepsije (kao što su to barbiturati, hidantoini i karbamazepin)
• lekovi za lečenje infekcija (kao što su to griseofulvin, rifamicini)
• lekovi za lečenje virusnih infekcija (kao što su to nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum Perforatum)
• neki od sledećih lekova: kortikosteroidi, sukcinilholin, teofilin ili troleandomicin. 

Prilikom korišćenja leka Ovestin možete normalno da uzimate hranu i piće.

Pre početka korišćenja bilo kog leka obratite se za savet svom lekaru ili farmaceutu.

Ne smete koristiti lek Ovestin ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Ukoliko pacijentkinja zatrudni tokom terapije lekom Ovestin, terapiju treba odmah prekinuti.

Ovestin nije indikovan za primenu u periodu dojenja. Estriol se izlučuje majčinim mlekom i može smanjiti produkciju mleka.

Lek Ovestin ima zanemarljiv ili nikakav uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Za vaginalne tegobe uobičajena doza je 1 vagitorija dnevno tokom prvih nedelja lečenja, a zatim se postepeno smanjuje do doze od, na primer, 1 vagitorije dva puta nedeljno. Za druga stanja može da se propiše drugačije doziranje.

Lezite i prstom gurnite vagitoriju u vaginu najdublje što možete. Najbolje je da to uradite uveče, pre odlaska na spavanje. Ovestin vagitorije nisu predviđene za rektalnu aplikaciju.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Ovestin isuviše jako ili isuviše slabo, porazgovarajte o tome sa svojim lekarom

Ako ste uzeli veću dozu leka Ovestin nego što je trebalo, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako neko proguta vagitorije, nema potrebe za velikom zabrinutošću. Međutim, ipak se treba obratiti lekaru. Simptomi koji se mogu javiti su muka i povraćanje, a kod žena može da dođe do vaginalnog krvarenja nakon nekoliko dana.

Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako propustite dozu leka, primenite je čim se setite, osim ukoliko to nije na dan kada treba da primenite narednu dozu. Ako se setite da ste propustili dozu na dan kada treba da primenite narednu dozu, ne treba da primenite propuštenu dozu, već samo nastavite sa redovnim rasporedom primene Ovestin vagitorija.

Nije primenjivo.

Kao i svi drugi lekovi, lek Ovestin može imati neželjena dejstva.

U zavisnosti od doze i osetljivosti pacijentkinje, lek Ovestin može ponekad da izazove sledeća neželjena dejstva:

• Lokalna iritacija ili svrab
• Otok i povećana osetljivost dojki

Kod većine pacijentkinja ovi efekti će nestati nakon nekoliko prvih nedelja terapije. Ako dođe do vaginalnog krvarenja, ili ako bilo koja neželjena reakcija postane ozbiljna ili predugo traje, obratite se svom lekaru.

Ostale neželjene reakcije koje mogu da se jave tokom uzimanja HST:

• Benigni i maligni hormon-zavisni tumori, na primer, karcinom endometrijuma
• Srčani udar i moždani udar
• Oboljenje žučne kesice
• Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva, na primer, braonkasta obojenost kože (hloazma), razna oboljenja kože sa plikovima i čvorićima ili krvarenje kože (multiformni eritem, nodozni eritem, vaskularna purpura)
• venski tromboembolizam, na primer, tromboza dubokih vena noge ili karlice, i plućna embolija, češće se javljaju kod žena koje primaju HST nego kod onih koje nisu na takvoj terapiji. Za dodatne informacije pogledati deo 2 “Ne smete da koristite Ovestin” i “Krvni ugrušci”.
• Upotreba HST tokom nekoliko godina malo povećava rizik za pojavu raka dojke. Kod žena od 50 do 65 godina starosti koje ne uzimaju HST, može se očekivati da će kod, prosečno, 9 do 12 od 1000 žena biti dijagnostikovan rak dojke tokom perioda od 5 godina. Kod žena starosti od 50 do 65 godina koje primaju kombinovanu HST estrogenom-progestagenom tokom 5 godina, broj dodatnih slučajeva biće 6 na 1000 žena. Kod žena od 50 do 79 godina starosti koje ne uzimaju HST, može se očekivati da će kod, prosečno, 14 od 1000 žena biti dijagnostikovan rak dojke tokom perioda od 5 godina. Kod žena starosti od 50 do 79 godina koje primaju kombinovanu estrogen-progestagen HST tokom 5 godina, broj dodatnih slučajeva biće 4 na 1000 žena. Broj dodatnih slučajeva raka dojke ne zavisi od starosti žene kada su počinjale sa HST (odnosi se na žene koje su sa HST počinjale između 45 i 65 godine). Za dodatne informacije pogledati “Ne smete da koristite Ovestin” i “Krvni ugrušci” u delu 2. 

Ukoliko primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu ili ukoliko dobijete ozbiljnu neželjenu reakciju, molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.