PLIVATINIB

Samo onaj lekar koji ima iskustva u lečenju raka krvi, može da vam prepiše lek PLIVATINIB .

 Važno je da pažljivo sledite uputstva koja ste dobili od vašeg lekara, čak i ako se ista razlikuju od opštih informacija koje su navedene u ovom uputstvu.

Lek PLIVATINIB ne smete koristiti:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na imatinib ili na neki drugi sastojak ovog leka.
  • Pomoćne supstance u jezgru tablete:
    Krospovidon, tip A Kalcijum-hidrogen fosfat, bezvodni Magnezijum-stearat
  • Sastav film obloge:
    Opadry II butterscotch 85F97369 Polivinilalkohol-parcijalno hidrolizovan Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) Makrogol 3350 Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) Talk Titan-dioksid (E171)

Ako se ovo odnosi na vas, obavezno obavestite vašeg lekara pre nego što počnete sa uzimanjem leka PLIVATINIB .

Ako mislite da ste možda alergični, ali niste sigurni, pitajte vašeg lekara za savet.

Kada uzimate lek PLIVATINIB , posebno vodite računa:

Pre nego što počnete sa upotrebom leka PLIVATINIB , obavestite vašeg lekara u sledećim slučajevima:

-Ako sada imate ili ste nekada ranije imali neki problem sa jetrom, bubrezima ili srcem

-Ako uzimate lek levotiroksin zbog toga što vam je uklonjena štitna žlezda.

Ako se bilo šta od napred navedenog odnosi na vas, obavezno o tome obavestite vašeg lekara, pre početka korišćenja leka PLIVATINIB .

 Tokom terapije lekom PLIVATINIB , odmah obavestite vašeg lekara ako se vrlo brzo ugojite. Lek PLIVATINIB može dovesti do pojave da vaše telo zadržava vodu (ozbiljna retencija tečnosti).

Za vreme terapije lekom PLIVATINIB vaš lekar će redovno proveravati da li lek deluje. Pored toga, bićete redovno podvrgavani proveri stanja krvne slike, kao i merenju vaše telesne težine.

 PLIVATINIB takođe predstavlja terapiju za decu koja su obolela od bolesti HML. Nema iskustava o lečenju dece obolele od HML čiji je uzrast ispod dve godine života. Postoje ograničena iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph-pozitivna ALL). Nema iskustava kod dece i omladine sa MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/HEL-om

Kod neke dece i adolescenata koji uzimaju lek PLIVATINIB , može doći do pojave usporenog rasta. Lekar će tokom redovnih kontrola proveravati stanje njihovog rasta

Molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako momentalno uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta (kao što je na pr. paracetamol), kao i biljne preparate ( kao što je na pr.St.John’s Worth –poznat pod nazivom kantarion). Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka PLIVATINIB kada se uzimaju zajedno sa njim. Oni mogu dovesti do povećanja ili smanjenja dejstva leka PLIVATINIB , bilo povećanjem učestalosti pojave neželjenih dejstava ili umanjenjem efikasnosti leka PLIVATINIB . PLIVATINIB može učiniti isto to nekim drugim lekovima.

Lek PLIVATINIB uzmite sa obrokom, to će vam pomoći da zaštitite želudac. Progutajte celu film tabletu uz dosta tečnosti

• Razgovarajte sa vašim lekarom pre početka terapije lekom PLIVATINIB , ako ste trudni, ako nameravate da ostanete trudni ili ako dojite bebu.
• PLIVATINIB je lek koji ne treba koristiti tokom trudnoće, osim u slučajevima kada je to apsolutno neophodno.
• Ženama koje su u reproduktivnom periodu , savetuje se da tokom terapije lekom PLIVATINIB , koriste voema efikasnu kontraceptivnu zaštitu.
• Nemojte dojiti bebu za vreme dok ste na terapiji lekom PLIVATINIB .

Može vam se dogoditi da za vreme terapije ovim lekom, dobijete nesvesticu ili da vam se zamuti vid. Ako dođe do ovih pojava, nikako nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama, sve dok vam ponovo ne bude dobro.

Vaš lekar vam je propisao PLIVATINIB zato što patite od jednog ozbiljnog stanja tj. bolesti. PLIVATINIB je lek koji može da vam pomogne da se borite sa svojom bolešću.

 Međutim, veoma je važno da uzimate lek PLIVATINIB , isključivo na način kako vam je lekar naložio. Takođe je veoma važno da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko je lekar rekao. Ako u vezi sa nečim niste sigurni, najbolje je da proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte prestati da uzimate lek PLIVATINIB , ako vam lekar to nije savetovao. Ako niste u stanju da uzimate ovaj lek onako kako vam je lekar propisao , ili osećate da vam lek više nije potreban, odmah razgovarajte sa vašim lekarom.

Lekar će vam tačno reći koliko leka PLIVATINIB smete da uzmete.

 U terapiji HML u zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je 400 mg ili 600 mg:

• 400 mg treba uzeti kao 4 tablete od 100 mg, ili 1 tabletu od 400mg jednom dnevno, ili
• 600 mg treba uzeti kao 6 tableta od 100 mg, ili 1 tabletu od 400mg i 2 od 100 mg jednom dnevno.

U terapiji GIST-a početna doza je 400 mg i primenjuje se kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400mg jednom dnevno.

 U terapiji HML ili GIST-a, zavisno od toga kako reagujete na lečenje, lekar može da vam propiše višu ili nižu dozu leka. Ukoliko je dnevna doza koju primate 800 mg, treba da uzimate 400 mg dva puta dnevno, ujutro i uveče.

 U terapiji Ph-pozitivne ALL, početna doza je 600 mg, što treba uzeti kao 6 tableta od 100 mg, ili 1 tabletu od 400mg i 2 od 100 mg jednom dnevno.

 U terapiji MDS/MPB, početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tabletu od 400mg jednom dnevno.

 U terapiji HES/HEL, početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg jednom dnevno. Lekar može da odluči da poveća dozu na 400 mg, u zavisnosti od toga kako reagujete na lečenje.

 U terapiji DFSP, doza je 800 mg dnevno i uzima se kao 400 mg ujutru i 400 mg uveče.

Uzmite lek PLIVATINIB sa obrokom, to će vam pomoći da zaštitite želudac. Progutajte celu film tabletu uz dosta tečnosti.

 Ako niste u stanju da progutate tablete, možete ih rastvoriti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

 PLIVATINIB 100 mg

Upotrebite oko 50ml tečnosti za svaku tabletu od 100mg

Mešajte kašikom sve dok se tablete ne rastvore u potpunosti 

Onda kada su se tablete rastvorile, odmah popite celokupni sadržaj tečnosti. Na dnu čaše mogu ostati tragovi rastvorenih tableta

Film tablete PLIVATINIB 100 mgimaju razdeonu liniju koja služi samo kako bi ste mogli da podelite tabletu na pola, ako niste u stanju da je progutate celu. 

PLIVATINIB 400 mg

Upotrebite oko 200 ml tečnosti za svaku tabletu od 400mg

Mešajte kašikom sve dok se tablete ne rastvore u potpunosti

Onda kada su se tablete rastvorile, odmah popite celokupni sadržaj tečnosti. Na dnu čaše mogu ostati tragovi rastvorenih tableta

Film tablete PLIVATINIB 400 mg se mogu podeliti na dve jednake doze.

Uzimajte tablete leka PLIVATINIB svaki dan, onoliko dugo koliko vam lekar kaže.

Lekar će vam reći koliko leka PLIVATINIB treba da date svom detetu. Količina leka PLIVATINIB koja se daje zavisi od stanja deteta, a takođe i od njegove/njene telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg. Terapija može da se da detetu kao jedna doza dnevno

ili dnevna doza može da se podeli na dve, pri čemu se jedna primenjuje ujutru, a druga uveče.

Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa vašim lekarom. Moguće je da će vam u ovom slučaju biti potrebna hitna, medicinska pomoć. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako zaboravite da uzmete dozu leka PLIVATINIB , uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme kada inače treba da uzmete sledeću dozu ovog leka, preskočite uzimanje propuštene doze.

Zatim nastavite sa uzimanjem leka, shodno uobičajenom rasporedu.

Nikada nemojte da uzimate dvostruku dozu leka da bi ste nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

Nemojte prestati da uzimate lek PLIVATINIB , ako vam lekar to nije savetovao. Ako niste u stanju da uzimate ovaj lek onako kako vam je lekar propisao , ili osećate da vam lek više nije potreban, odmah razgovarajte sa vašim lekarom.

Kao i svi drugi lekovi , tako i lek PLIVATINIB , može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih korisnika ovog leka. Neželjena dejstva koja se javljaju u primeni ovog leka su obično blaga do umerena.

Pomenuta neželjena dejstva se mogu pojaviti sa učestalošću koja je definisana na sledeći način:

-Veoma često: neželjena dejstva koja se javljaju kod više od jednog u 10 pacijenata

-Često: neželjena dejstva koja se javljaju kod više od jednog do 10 u 100 pacijenata

-Povremeno: neželjena dejstva koja se javljaju kod jednog do 10 u 1000 pacijenata

-Retko: neželjena dejstva koja se javljaju kod jednog do 10 u 10.000 pacijenata

-Veoma retko: neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od jednog u 10.000 pacijenata

-Nepoznato: neželjena dejstva čija učestalost pojavljivanja se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka.

Neka od neželjenih dejstava mogu biti veoma ozbiljna. Odmah obavestite svog lekara ,ako se kod vas pojave:

Vrlo česta ili česta neželjena dejstva:

Nagli dobitak na telesnoj težini.PLIVATINIB može dovesti do toga da vaše telo počne da zadržava vodu(ozbiljno zadržavanje tečnosti).

Znaci infekcije kao što su : povišena telesna temperatura,groznica,bol u grlu ili čirevi u ustima.PLIVATINIB može dovesti do smanjenja belih krvnih zrnaca, tako da se kod vas mogu javljati češće pojave infekcija.

Neočekivano krvarenje ili pojava modrica(onda kada se uopšte niste povredili).

Povremena ili retka neželjena dejstva:

• Bol u grudima,neregularan ritam srca ( zanci srčanih problema)
• Kašalj, teškoće pri disanju ili bol prilikom disanja(znaci problema sa plućima)
• Osećaj ošamućenosti , nesvestice ili onesvešćivanje(znaci niskog krvnog pritiska)
• Osećaj mučnine sa gubitkom apetita, urin svetle boje, žuta boja kože ili očiju(znaci problema sa jetrom)
• Osip , pojava crvenila na koži , pojava plikova na usnama , očima ili ustima , koža koja se ljušti,groznica,povećan broj crvenih ili ljubičastih fleka na koži,svrab , osećaj pečenja, erupcija pojave gnojanica na koži(znaci kožnih problema)
• Ozbiljan bol u stomaku,krv u povraćanom sadržaju,stolici ili mokraći(znaci gastointestinalnih poremećaja)
• Ozbiljno smanjeno mokrenje,pojačan osešaj žeđi(znaci problema sa bubrezima)
• Osećaj mučnine sa prolivom ili povraćanjem, bol u stomaku ili groznica odnosno povišena temperatura(znaci problema sa crevima)
• Teška glavobolja,slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće pri govoru,iznenadni gubitak svesti(znaci problema sa nervnim sistemom)
• Bledilo kože, osećaj umora i ostajanje bez daha , tamna boja mokraće(znaci niskog nivoa crvenih krvnih zrnaca).
• Bol u očima ili pogoršanje vida
• Bol u kukovima ili teškoće pri hodanju
• Utrnuli ili hladni prsti na nogama ili rukama(znaci Rejnoovog sindroma).
• Iznenadno oticanje ili crvenilo kože(znaci infekcije kože koja se naziva celulitis)
• Teškoće sa sluhom.
• Mišićna slabost ili spazam sa abnormalnim srčanim ritmom(znaci promena u količini kalijuma u vašoj krvnoj slici)
• Pojave modrica
• Bolovi u stomaku sa mučninom
• Mišićni grčevi sa groznicom, mokraća crveno-braon bolje,bol ili slabost u mišićima(znaci mišićnih problema)
• Bol u karlici , ponekad praćen mučninom i povraćanjem sa neočekivanim vaginalnim krvarenjem,osećaj nesvestice ili onesvešćivanje usled niskog krvnog pritiska(znaci problema sa vašim jajnicima ili matericom).
• Mučnina , pojava krtakog daha,neregularan rad srca,zamućena mokraća, zamor ,odnosno nelagodnost u zglobovima vezan za abnormalne rezultate laboratorijskih testova(na pr. previsok nivo kalijuma,urične kiseline i fosfora, kao i niski nivoi kalicijuma u vašoj krvnoj slici).

Ako se kod vas pojavi bilo koji od navedenih simptoma , odmah obavestite vašeg lekara.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

Veoma česta neželjena dejstva:

Glavobolja ili osećaj zamora

Osećaj mučnine, povraćanje, proliv ili loše varenje.

Osip

Grčevi u mišićima ili zglobovima,bol u mišićima ili kostima

Oticanje oko vaših članaka ili naduvene oči. 

Dobitak u telesnoj težini.

Ako se bilo koje od navedenih dejstava kod vas javi u teškom obliku , odmah obavestite vašeg lekara.

Česta neželjena dejstva

Anoreksija,gubitak težine ili poremećaj osećaja ukusa

Osećaj vrtoglavice ili slabosti

Teškoće u spavanju ( nesanica)

Pojava iscedka iz oka praćena svrabom,crvenilom i oticanjem očiju(konjuktivitis),pojava vodnjikavih očiju ili zamućen vid

Krvarenje iz nosa

Bol ili oticanje stomaka , naduvenost, gorušica ili zatvor

Svrab

Neuobičajen gubitak kose ili tanjenje tj. slabljenje kose

Utrnulost ruku i nogu

Pojava čireva u ustima

Bolovi i oticanje zglobova

Suvoća usta,pojava suvoće kože ili suvoće očiju

Smanjena ili povećana osetljivost kože

Pojava valunga, naleti hladnih talasa ili pojava noćnog znojenja.

Ako vas neka od navedenih neželjenih dejstava pogode u teškom obliku, odmah se obratite vašem lekaru.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću pojavljivanja:

Pojava crvenila , odnosno pojava oticanja dlanova ruku i stopala nogu, što može biti praćeno i osećajem mravinjanja ili bolnim osećajem pečenja.

Usporavanje rasta kod dece i adolescenata

Ako se bilo koje od navedenih dejstava kod vas javi u teškom obliku , odmah obavestite vašeg lekara.

 Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane veoma ozbiljno , ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu , molimo vas da o tome obavezno obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.