Prostin 15 M

Lek Prostin 15M nije pogodan za sve žene. Vaš lekar može odlučiti da Vam da drugi lek ukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu leka Prostin 15M ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), naročito na benzilalkohol koji može izazvati probleme kod nekih osoba (videti odeljke 4 i 6 ovog uputstva za više podataka)
• ukoliko trenutno imate infekciju materice, jajnika ili jajovoda (to može prouzrokovati bol u karlici ili vaginalni iscedak)
• ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.

• glaukom (povišeni očni pritisak)
• visok ili nizak krvni pritisak (uključujući visok krvni pritisak u trudnoći)
• oboljenje srca ili anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
• oboljenje pluća, uključujući astmu
• oboljenje bubrega ili jetre (uključujući žuticu)
• dijabetes (šećernu bolest) ili epilepsiju
• carski rez ili bilo koju drugu hiruršku intervenciju na materici.

U veoma retkim slučajevima prijavljeni su slabost (insuficijencija) srca i krvotoka nakon primene prostaglandina (aktivnog sastojka ovog leka).

Postoji mogućnost da ovaj lek smanji nivo kiseonika u Vašoj krvi. Ukoliko ste prethodno imali bolest srca i pluća, Vaš lekar će Vas pratiti i po potrebi Vam može dati dodatni kiseonik. 

Vaš lekar Vam može dati druge lekove da bi umanjio neželjena dejstva kao što su povraćanje ili proliv, što su česta neželjena dejstva svih prostaglandina (grupe jedinjenja u koja spada i aktivna supstanca ovog leka). Povišena temperatura je zabeležena nakon terapije lekom Prostin 15M. Ona se obično vrati u normalu nekoliko časova nakon poslednje injekcije.

Lek Prostin 15M sadrži natrijum i benzilalkohol
Prostin 15M sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) po dozi, što odgovara esencijalnom, odnosno “slobodnom natrijumu”.
Prostin 15M takođe sadrži 9,45mg/mL benzilalkohola, koji može izazvati alergijske reakcije.

Obavestite Vašeg lekara ili babicu ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove u periodu koji sledi.

Primena leka Prostin 15M može uticati na terapiju lekovima koji pojačavaju grčenje materice, uključujući oksitocin i ergometrin. Zdravstveni stručnjaci će Vas veoma pažljivo pratiti ukoliko ste primili ove lekove istovremeno sa lekom Prostin 15M.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Lek Prostin 15M se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim u slučajevima kada Vaš ginekolog smatra da je primena ovog leka u cilju prekida trudnoće neophodna. Takođe, lek Prostin 15M možete primiti odmah nakon porođaja za zaustavljanje krvarenja, ali ne i dok ste u drugom stanju.

Dojenje
Nije poznato da li se karboprost (aktivna supstanca leka Prostin 15M) izlučuje u mleko dojilja. Ne očekuje se da lek Prostin 15M može na bilo koji način škoditi Vašem detetu, jer Vaše telo tokom porođaja proizvodi
prostaglandine (supstance u koje se ubraja i aktivni sastojak ovog leka).

Pošto lek Prostin 15M može izazvati nesvesticu, vrtoglavicu i pospanost, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok se ne oporavite od terapije koju ste primili.

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj. Zdravstveni stručnjaci u bolnici treba da budu dostupni u svakom trenutku. Lek Prostin 15M može dati lekar ili babica. Zdravstveni stručnjaci će obezbediti da ovaj lek bude primenjen na pravi način i u pravom trenutku. Ne smete da primite Prostin 15M dok ste trudni (osim prema instrukcijama ginekologa u cilju prekida trudnoće), tj. lek ćete primiti samo nakon porođaja. Lek nikad ne smete primiti putem injekcije u venu.

• Lek Prostin 15M se daje putem injekcije duboko u mišić (intramuskularno). Kada se daje u cilju prekida trudnoće, lek Prostin 15M se prema proceni ginekologa može primeniti i intraamnionski (ubrizgavanjem kroz trbušni zid u tečnost koja okružuje plod). 
• Za zaustavljanje krvarenja posle porođaja, prva doza obično iznosi 1mL rastvora (250mikrograma karboprosta). Vaš lekar Vam može dati više doza od 1mL ukoliko proceni da je potrebno. Ne smete primati doze češće od jednom na svakih 15 minuta. Obično se lek primenjuje ređe, približno jednom na svakih pola sata. Ne biste smeli da primite više od ukupno 8 doza (2mg karboprosta).
• Odgovarajuću dozu i način primene leka Prostin 15M u cilju prekida trudnoće odrediće Vaš ginekolog. Ukupna primenjena doza ne sme da pređe 12mg karboprosta i dužina primene ne sme da premaši 2 dana kada se lek daje intramuskularno, odnosno ukupna doza ne sme biti veća od 5 mg karboprosta kada se lek primenjuje intraamnionski.

Primena leka Prostin 15M nije indikovana kod dece.

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenih stručnjaka, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što treba.Ukoliko imate veoma izraženu mučninu i proliv, Vaš lekar može odložiti narednu injekciju leka Prostin 15M ili obustaviti njegovu primenu. Lekar Vam takođe može propisati terapiju da bi se umanjila neželjena dejstva koja je prouzrokovao lek Prostin 15M.

Ovaj lek će Vam dati lekar ili babica, malo je verovatno da ćete propustiti da primite propisanu dozu leka.

Ukoliko niste sigurni da li ste dobili lek, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko nastavite obilno da krvarite nakon što ste primili Prostin 15M, biće Vam dati drugi lekovi u cilju kontrole krvarenja. Vaš lekar ili babica će Vas pažljivo pratiti da bi mogli da odluče da li lek Prostin 15M na odgovarajući način deluje na Vas.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Uticaj na respiratorni i imunski sistem: Prostin 15M može veoma retko da izazove ozbiljne poteškoće u disanju, kao što su astma i astmatično disanje. Ukoliko imate poteškoća u disanju nakon što ste primili Prostin 15M, odmah to recite Vašem lekaru ili babici.
• Benzilalkohol kao pomoćna supstanca u leku Prostin 15M može izazvati alergijsku reakciju kod nekih osoba. Ukoliko imate astmatično disanje praćeno svrabom ili otokom lica ili jezika, odmah to recite Vašem lekaru ili babici.

Sledeća neželjena dejstva su navedena prema učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M.
Ona uključuju: proliv, mučninu, povraćanje, osećaj neprijatnosti iza grudne kosti, povišenu telesnu temperaturu.

Česta neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M.
Ona uključuju: glavobolju, crvenilo, nalete vrućine, jezu, drhtavicu, kašalj, krvarenje iz materice, zadržavanje placente ili membrana i zapaljenje sluzokože materice.

Povremena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M.
Ona uključuju: septički šok, povraćanje krvi, infekciju urinarnog trakta, poremećaj sna, kontrakcije mišića koje utiču na držanje tela i položaj glave, opšte bolove u mišićima, osećaj bockanja i mravinjanja, poremećaj ukusa, (pojačano) znojenje, stezanje u grudima, težak nedostatak daha, astmu i opšte poteškoće u disanju kao što su ubrzano disanje i zviždanje u grudima, opšte bolove naročito u regijama kao što je gornji deo trbuha, leđa i karlica, osetljivost dojki, zamagljen vid, vrtoglavicu, bol u oku, suva usta, štucanje, blagu nesvesticu, gubitak svesti usled smanjenja krvnog pritiska, povećanje krvnog pritiska, zujanje u ušima, ubrzan rad srca,
rupturu (pucanje zida) materice, cepanje grlića materice, letargiju i bol na mestu injekcije.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Ona uključuju: infekcije gornjih disajnih puteva, alergijske reakcije (npr. anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, angioedem), prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde, uznemirenost, nervozu, nesvesticu, subjektivni osećaj lupanja srca, stezanje u grlu, osećaj gušenja, krvarenje iz nosa, suvo grlo, bol u želucu, nagon na povraćanje, osip, grčeve mišića, nekontrolisano stiskanje očnih kapaka, poremećaj materice, bol u grudima, izraženu žeđ i opštu slabost.

Većina neželjenih dejstava su blaga i kratkotrajna i prolaze brzo nakon terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]