Sindaxel

Lek SINDAXEL ne smete koristiti:

• ako ste alergični na paklitaksel ili bilo koju od pomoćnih sastojaka leka Sindaxel (vidi odeljak 6.), posebno na makrogolglicerolricinoleat
• ako ste trudni ili dojite
• ako imate suviše niske vrednosti belih krvnih zrnaca
• ako imate nekontrolisanu tešku infekciju (samo ukoliko se Sindaxel koristi za lečenje Kapošijevog sarkoma)

Kada uzimate lek Sindaxel, posebno vodite računa ukoliko: 

• primetite izrazite alergijske reakcije (npr. nedostatak vazduha, nizak krvni pritisak, oticanje lica i osip)
• imate poremećaj u sastavu krvi. Vaš lekar će proveriti krv pre svake terapije lekom Sindaxel
• za vreme terapije lekom Sindaxel nastanu problemi sa srcem. Trebalo bi proveriti funkciju srca pre započinjanja sledećeg ciklusa lečenja ovim lekom
• se lečite kombinacijom leka Sindaxel i doksorubicina ili trastuzumaba, potrebno je proveriti srčanu funkciju pre i tokom lečenja
• imate ili ste imali dugotrajni osećaj utrnulosti, trnce ili bolove u rukama i stopalima (perifernu neuropatiju), može biti potrebno smanjiti dozu leka Sindaxel
• je teško oštećena funkcija jetre; u tom slučaju se ne preporučuje upotreba leka Sindaxel
• dobijete proliv za vreme ili kratko posle terapije lekom Sindaxel; može se raditi o upali debelog creva (pseudomembranozni kolitis). Vaš lekar mora biti svestan ovog rizika.
• se istovremeno provodi zračenje pluća. Može se razviti upala pluća (intersticijski pneumonitis)
• ako imate Kapoši sarkom ili imate sor ili zapaljenje u usnoj duplji
• ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina
  • pacijenti ženskog i muškog pola u reproduktivnom periodu i/ili njihovi partneri trebalo bi da koriste kontracepciju tokom i najmanje 6 meseci posle terapije lekom Sindaxel. 

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Koncentrat sadrži 385 mg/ml alkohola. Ovaj lek može biti štetan za pacijente sa poremećenim radom jetre, epilepsijom, oboljenjem mozga, i alkoholičare. Alkohol može uticati na delovanje drugih lekova ili pojačavati njihovo dejstvo.

Ovaj lek sadrži makrogolglicerolricinoleat, koji može da uzrokuje ozbiljne alergijske reakcije.

Molimo Vas da lekara obavestite o tome da li uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Interakcija znači da različiti lekovi mogu međusobno uticati jedni na druge. Interakcije se mogu javiti prilikom upotrebe leka Sindaxel zajedno sa jednim od sledećih lekova:

• Eritromicin (lek protiv bakterijskih infekcija), fluoksetin (lek protiv depresije) ili gemfibrozil (lek za snižavanje holesterola). Može biti potrebno smanjiti dozu leka Sindaxel;
• Rifampicin (lek protiv bakterijskih infekcija), karbamazepin i fenitoin (lekovi protiv epilepsije), efavirenz ili nevirapin (antivirusna terapija kod HIV infekcije). Može biti potrebno povećati dozu leka Sindaxel;
• Neki lekovi u terapiji HIV infekcije, takozvani inhibitori proteaze. Ukoliko se istovremeno lečite lekom Sindaxel i navedenim lekovima, može biti potrebno da se doza leka Sindaxel prilagodi;
• Cisplatin (lek koji se koristi u terapiji karcinoma); Sindaxel treba primeniti pre cisplatina. Može biti potrebna češća kontrola bubrežne funkcije
• Doksorubicin (lek koji se koristi u terapiji karcinoma); Sindaxel treba isključivo primenjivati 24 sata posle primene doksorubicina, kako bi se izbegao previsoki nivo doksorubicina u organizmu.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući vakcinacije i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nije primenljivo.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

 Lek Sindaxel se ne sme primenjivati tokom trudnoće. Ovaj lek može uzrokovati kongenitalne defekte, zbog čega ne smete ostati trudni tokom terapije paklitakselom i morate koristiti efikasne mere kontracepcije tokom dobijanja terapije paklitaksela, kao i šest meseci nakon završetka terapije. Ako ostanete trudni tokom terapije ili tokom šest meseci od završetka terapije, odmah o tome obavestite svog lekara.

 Ukoliko ste na terapiji lekom Sindaxel ne smete dojiti dete. Nemojte ponovo započinjati dojenje, sve dok Vam lekar ne dozvoli. Pre upotrebe bilo kog leka savetujte se sa svojim lekarom.

Neposredno nakon primljene terapijske kure, količina alkohola u ovom leku može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Pored toga, neka neželjena dejstva leka kao što su ošamućenost, mučnina ili umor takođe mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Doza

Vaš lekar će odlučiti o dozi, koja će zavisiti od Vaše telesne visine i mase.

Pre primene leka Sindaxel primićete lekove protiv mogućih reakcija preosetljivosti. Ti se lekovi mogu davati u obliku tableta, infuzije u venu, ili u oba oblika.

Doza koju ćete primiti zavisi od rezultata analize krvi.

Zavisno od vrste i težine tumora dobićete samo lek Sindaxel ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv tumora. Vaš lekar će Vas obavestiti o broju ciklusa lečenja lekom Sindaxel koje ćete morati da primite.

 Način primene

Lek Sindaxel se primenjuje kao infuzija u venu tokom razdoblja od 3 do 24 sata. Sindaxel se obično daje svake 2 do 3 nedelje, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije.

Nije primenljivo, budući da lek Sindaxel daju lekar ili medicinska sestra.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Sindaxel, obratite se svom lekaru.

Nije primenljivo, budući da lek Sindaxel daju lekar ili medicinska sestra.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Sindaxel, obratite se svom lekaru.

Nije primenljivo, budući da lek Sindaxel daju lekar ili medicinska sestra.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Sindaxel, obratite se svom lekaru.

Kao i svi drugi lekovi, Sindaxel može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Najčešća neželjena dejstva su opadanje kose i sniženje broja ćelija krvi. Po završetku lečenja, kosa bi trebalo ponovo da izraste, a krvna slika će se normalizovati.

 Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcije (uglavnom infekcije urinarnog sistema i gornjih disajnih puteva), pri čemu su opisani slučajevi sa smrtnim ishodom. Ukoliko se pojave povišena temperatura ili drugi znaci infekcije, odmah obavestiti svog lekara. Ponekad mogu da se razviju ozbiljne infekcije koje zahtevaju bolničko lečenje antibioticima.
• poremećaji krvne slike usled supresije koštane srži, manjak krvnih pločica (trombocitopenija) koji uzrokuje čestu pojavu masnica i lakše krvarenje, manjak belih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija), koji može dovesti do veće podložnosti infekcijama, anemija, krvarenje.
• blaže reakcije preosetljivosti (uglavnom crvenilo kože i osip)
• dugotrajna utrnulost, trnjenje ili bolovi u rukama i stopalima (periferna neuropatija)
• nesanica
• nizak krvni pritisak
• gubitak kose
• bolovi u zglobovima i mišićima
• mučnina, povraćanje, proliv, upala sluzokože

Česta neželjena dejstva ( javljaju se kod 1- 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjeni broj otkucaja srca (bradikardija)
• blage promene noktiju i kože
• reakcije na mestu primene (uključujući otok, bol, crvenilo, otvrdnuće, zadebljanje kože (fibroza kože), odumiranje kožnog tkiva (nekroza kože))
• porast jetrenih enzima koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teška infekcija uključujući sepsu (trovanje krvi) sa stanjem šoka
• značajne reakcije preosetljivosti koje zahtevaju lečenje (npr. pad krvnog pritiska, problemi sa disanjem, izraženi svrab, groznica, bol u leđima itd.)
• izraženi bol u grudima koji može da se širi u vilicu ili ruku, preznojavanje, nedostatak vazduha i mučnina (srčani udar)
• nepravilan srčani rad (može biti uzrokovano nepravilnim sprovođenjem impulsa)
• zgrušavanje krvi u venama (tromboza) i zapaljenje vena udruženo sa formiranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis) - ovo se može manifestovati kao bol i/ili oticanje ruku ili nogu ili zapaljenje vene
• žuta prebojenost beonjača ili kože (usled izrazitog porasta bilirubina)

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje pluća (pneumonija)
• nedostatak vazduha, otežano disanje, poremećaj funkcije pluća (npr. embolija pluća, fibroza pluća)
• anafilaktičke reakcije
• efekti na nerve koji kontrolišu mišiće, što dovodi do mišićne slabosti u rukama i nogama (motorna neuropatija)
• opstrukcija creva, perforacija zida creva, zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• dehidracija,
• nakupljanje tečnosti u celom telu (edemi)
• febrilna neutropenija
• malaksalost
• porast kreatinina u krvi
• svrab kože, osip, eritem

Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije (anafilaktički šok)
• nagli poremećaji krvotvornih organa (akutna mijeloidna leukemija, mijelodisplastični sindrom)
• anoreksija (gubitak apetita)
• smetenost
• oštećenje živaca (autonomna neuropatija) koja dovodi do opstipacije (paralitički ileus)
• nagli pad krvnog pritiska ponekad sa omaglicom prilikom brzog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja (ortostatska hipotenzija).
• grand mal napadi, oštećenje mozga sa konvulzijama i poremećajem svesti, bolest mozga (encefalopatija)
• omaglica, glavobolja, problemi koordinacije, nestabilnost pri hodu (ataksija) poremećaj optičkog živca i/ili poremećaj vida (scintilirajući skotomi)-  oslabljen sluh (ototosičnost), gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus)
• nepravilan ubrzan rad srca (fibrilacija atrijuma, supraventrikularne tahikardije)