TachoSil

TachoSil ne primenjivati intravaskularno.
Preosetljivost na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci u leku

Preparat je namenjen isključivo za lokalnu upotrebu.
Ne upotrebljavati lek intravaskularno. Slučajna intravaskularna aplikacija ovog preparata može da dovede do po život opasne komplikacije zbog tromboembolije. Ne postoje podaci specifični za upotrebu ovog preparata u neurohirurgiji i kod operacija tipa gastrointestinalnih anastomoza.
Kao i kod bilo kog proteinskog preparata, mogu se javiti reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Znaci reakcije preostljivosti uključuju koprivnjaču, generalizovanu urtikariju, osećaj pritiska u grudima, astmatično disanje, hipotenziju i anafilaksu. U slučaju pojave ovih simptoma treba odmah prekinuti sa primenom preparata. U slučaju nastanka šoka trebalo bi primeniti standardnu antišok terapiju. Standardne mere za prevenciju infekcija izazvanih upotrebom lekova poreklom iz humane krvi ili plazme
uključuju selekciju donora, skrining svakog pojedinačnog davaoca i uzorka plazme na specifične markere infekcije i primenu efikasnih koraka u procesu proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos svemu, prenošenje infektivnih agenasa pri primeni derivata krvi ili plazme humanog porekla ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i viruse u fazi ispitivanja, kao i druge vrste patogena. Preduzete mere se smatraju efikasnim kod virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV i kod virusa bez
omotača kao što je HAV. Preduzete mere bi mogle biti od ograničene vrednosti protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Kod trudnica parvovirus B19 može da izazove tešku infekciju (fetalna infekcija), kao i
kod osoba sa imunodeficijencijom ili pojačanom ertiropoezom (hemolitična anemija).
Strogo se nalaže da se svaki put pri upotrebi leka TachoSil vodi evidencija o imenu pacijenta i broju serije preparata u cilju uspostavljanja veze pacijent – serija preparata.

Nema zvaničnih studija o interakciji.
Kao kod sličnih preparata ili rastvora trombina, posle izlaganja dejstvu rastvora koji sadrže alkohol, jod ili teške metale (na primer antiseptični rastvori), može da dođe do denaturacije proteina medicinskog sunđera. Ove
supstance bi u najvećoj mogućoj meri pre aplikacije lekovitog sunđera trebalo ukloniti

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima nije ustanovljena bezbednost za primenu leka TachoSil u trudnoći ili u periodu dojenja. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne da potvrde bezbednost primene u fazi
reprodukcije, razvoja embriona ili fetusa, u toku graviditeta i u peri/ i postnatalnom periodu. Zbog toga TachoSil kod žena u trudnoći i laktaciji treba da se primenjuje samo u slučaju jasne potrebe.

Nema uticaja.

Primena leka TachoSil mora da bude individualizovana od strane hirurga. U kliničkim ispitivanjima, individualno doziranje se obično kretalo od 1 do 3 sunđera (9,5 cm x 4,8 cm); postoje izveštaji o primeni do 7 sunđera. Kod manjih rana, na primer u minimalnoj invazivnoj hirurgiji, preporučuju se sunđeri manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm)

Preosetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu da se manifestuju kao angioedem, osećaj pečenja ili ubadanja na mestu primene, bronhospazam, drhtavica, crvenilo, generalizovana urtikarija, glavobolja, koprivnjača,
hipotenzija, letargija, mučnina, uznemirenost, tahikardija, osećaj stezanja u grudima, peckanje, povraćanje, šištanje) se mogu javiti u retkim slučajevima kod pacijenata tretiranih lekovitim preparatima koji sadrže fibrin/hemostatike. U izolovanim slučajevima, ove reakcije se mogu pogoršati do stanja ozbiljne preosetljivosti. Ovakve se reakcije posebno mogu javiti ukoliko se preparat primenjuje više puta, ili primenjuje kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na sastojke proizvoda.
Antitela na komponente medicinskog preparata koji sadrži fibrin/hemostatik se mogu javiti retko. Tromboembolijske komplikacije se mogu javiti ukoliko je preparat slučajno primenjen intravaskularno Za bezbednost primene u odnosu na viruse 
Učestalost neželjenih reakcija na Tachosil je zasnovana na informacijama o svim neželjenim dejstvima iz 6 kliničkih ispitivanja, 2 post-marketinška ispitivanja o bezbednosti primene leka i spontanog prijavljivanja.
Sažetak profila bezbednosti
Podaci o bezbednosti primene leka TachoSil uopšteno oslikavaju post-operativne komplikacije koje se odnose na hirurške procedure u kojima su ispitivanja vršena i osnovnu bolest pacijenata. Tabelarni sažetak neželjenih reakcija Podaci iz šest kontrolisanih kliničkih ispitivanja koje je sproveo nosilac dozvole su objedinjena u jedan integrisani skup podataka, a učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava u ovom Sažetku karakteristika leka potiče iz ovog integrisanog skupa podataka. U integrisanim analizama, 521 pacijent je lečen lekom TachoSil a 511 pacijenata je lečeno standardnim tretmanom. Iz praktičnih razloga (poređenje sa standarnim hirurškim i
standardnim hemostatičkim lečenjem), nije bilo moguće sprovesti slepu kliničku studiju sa lekom TachoSil. Ispitivanja su sprovedena kao studije otvorenog tipa.
U sledećoj tabeli, neželjena dejstva su svrstana prema učestalosti:
veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do <1/100); retka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma retka (<1/10.000); neželjena dejstva nepoznate učestalosti (prema dostupnim podacima nemoguće je
odrediti učestalost).
učestalost sistem organa česta (≥1/100 do <1/10)
povremena (≥1/1.000 do <1/100)
veoma retka (<1/10.000),
neželjena dejstva
nepoznate učestalosti
(ne može se utvrditi iz dostupne literature)
poremećaji imunog sistema
preosetljivost vaskularni poremećaji
tromboembolija (ukoliko se primeni intravaskularno)
Opšti poremećaji i poremećaji na mestu
primene
pireksija*
* Pireksija se javila kod 6.3% pacijenata koji su lečeni lekom TachoSil i kod 5.9% pacijenata koji su lečenistandardnom terapijom