Terrosa

 Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci 
- Trudnoća i dojenje .
- Postojeća hiperkalcemija.
- Teško oštećenje funkcije bubrega.
- Metaboličke bolesti kostiju (uključujući hiperparatiroidizam i Paget-ovu bolest kostiju), osim primarne osteoporoze ili osteoporoze izazvane glukokortikoidima.
- Neobjašnjivo povećanje vrednosti alkalne fosfataze.
- Prethodna radioterapija skeleta pomoću spoljašnjeg (teleradioterapija) ili implantiranog (brahiradioterapija) izvora zračenja.
- Pacijente sa malignim oboljenjima skeleta ili metastazama na kostima treba isključiti iz terapije teriparatidom

Kalcijum u serumu i urinu
Kod pacijenata sa normokalcemijom, uočeno je blago i prolazno povećanje koncentracije kalcijuma u serumu nakon primene injekcije teriparatida. Maksimalne koncentracije kalcijuma u serumu postižu se
između 4 i 6 sati nakon primene doze leka i vraćaju se na početne vrednosti 16-24 sata nakon svake doze teriparatida. Zbog toga, ukoliko se pacijentima uzimaju uzorci krvi radi određivanja koncentracije serumskog
kalcijuma, to treba uraditi najmanje 16 sati nakon primene poslednje injekcije teriparatida. Nije potrebno rutinski pratiti koncentraciju kalcijuma tokom terapije. Teriparatid može da izazove blago povećanje izlučivanja kalcijuma urinom, ali incidenca hiperkalciurije u kliničkim ispitivanjima nije se razlikovala od one kod pacijenata koji su primali placebo.
Urolitijaza
Teriparatid nije ispitivan kod pacijenata sa aktivnom urolitijazom. Teriparatid treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa aktivnom ili nedavnom urolitijazom, zbog mogućnosti da pogorša ovo stanje.
Ortostatska hipotenzija
U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima sa teriparatidom, uočene su izolovane epizode prolazne ortostatske hipotenzije. Karakteristično, epizode ortostatske hipotenzije su počinjale tokom prva 4 sata nakon primene i
spontano prolazile u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati. Kada je dolazilo do prolazne ortostatske hipotenzije, ona se javljala posle primene prvih nekoliko doza, a ublažena je postavljanjem pacijenata u
ležeći položaj i nije sprečavala nastavak terapije. Oštećenje funkcije bubrega Neophodan je oprez prilikom primene teriparatida kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Populacija mladih odraslih osoba
Iskustvo sa primenom u populaciji mladih odraslih osoba, uključujući žene u premenopauzi je ograničeno. Terapiju treba započeti samo ako korist jasno nadmašuje rizike u ovoj populaciji. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom upotrebe teriparatida.
Ukoliko dođe do trudnoće, primenu teriparatida treba obustaviti.
Trajanje terapije
Ispitivanja na pacovima ukazuju na povećanu incidencu osteosarkoma pri dugotrajnoj primeni teriparatida. Preporučeno trajanje terapije od 24 meseca ne treba prekoračiti, sve dok ne bude dostupno više kliničkih podataka.
Evidencije
Pacijent treba u kalendaru da zabeleži broj serije svakog uloška i datum prve injekcije. Pomoćne supstance
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, pa je suštinski ,,bez natrijuma”

U kliničkoj studiji u kojoj je 15 zdravih ispitanika svakodnevno primalo digoksin do postizanja ravnotežnog stanja, pojedinačna doza teriparatida nije promenila dejstvo digoksina na srce. Međutim, izveštaji o
sporadičnim slučajevima upućuju da hiperkalcemija može predstavljati predispoziciju za toksičnost digitalisa. S obzirom na to da teriparatid prolazno povećava koncentraciju serumskog kalcijuma, teriparatid
treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji uzimaju digitalis.
Sprovedena su ispitivanja farmakodinamske interakcije između teriparatida i hidrohlortiazida, u kojima nisu uočene klinički značajne interakcije.
Istovremena upotreba raloksifena ili hormonske supstitucione terapije i teriparatida nije izmenila dejstvo teriparatida na koncentraciju kalcijuma u serumu ili urinu, kao ni na pojavu kliničkih neželjenih događaja

Žene u reproduktivnom periodu / Kontracepcija kod žena
Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom primene teriparatida. Ukoliko dođe do trudnoće, primenu leka Terrosa treba prekinuti.
Trudnoća
Lek Terrosa je kontraindikovan tokom trudnoće
Dojenje
Lek Terrosa je kontraindikovan tokom dojenja. Nije poznato da li se teriparatid izlučuje u majčino mleko.
Plodnost
Ispitivanja na kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost. Nije ispitivan uticaj teriparatida na razvoj humanog fetusa. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Teriparatid ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Uočene su prolazna ortostatska hipotenzija ili vrtoglavica kod nekih pacijenata. Takvi pacijenti ne bi trebalo da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama dok se navedeni simptomi ne povuku

Nije potrebno prilagođavanje doziranja na osnovu životne dobi

Bezbednost i efikasnost primene teriparatida kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Teriparatid ne treba primenjivati kod pedijatrijskih pacijenata (mlađih od 18 godina), niti kod mladih odraslih osoba sa otvorenim epifizama. 

Sažetak bezbedonosnog profila
Najčešće prijavljene neželjene reakcije kod pacijenata koji se leče teriparatidom su mučnina, bol u ekstremitetima, glavobolja i vrtoglavica.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
U kliničkim ispitivanjima sa teriparatidom, najmanje jedan neželjeni događaj prijavilo je 82,8% pacijenata koji su primali teriparatid i 84,5% pacijenata koji su primali placebo. Neželjene reakcije povezane sa primenom teriparatida u lečenju osteoporoze u kliničkim ispitivanjima i
zabeležene tokom postmarketinškog praćenja leka prikazane su u tabeli koja sledi. Klasifikacija učestalosti neželjenih reakcija izvršena je prema sledećoj terminologiji: veoma često (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko
(<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Klasa sistema organa
Veoma često Često Povremeno Retko
Poremećaji krvi i
limfnog sistema
Anemija
Poremećaji
imunskog sistema
Anafilaksa
Poremećaji
metabolizma i
ishrane
Hiperholesterolemija Hiperkalcemija
veća od 2,76 mmol/L,
hiperurikemija
Hiperkalcemija
veća od 3,25 mmol/L
Psihijatrijski
poremećaji
Depresija
Poremećaji
nervnog sistema
Vrtoglavica,
glavobolja,
išijas,
sinkopa
Poremećaji uha i
labirinta
Vertigo
Kardiološki
poremećaji
Palpitacije Tahikardija
Vaskularni
poremećaji
Hipotenzija
Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji
Dispnea Emfizem
Gastrointestinalni
poremećaji
Mučnina,
povraćanje,
hiatus hernia,
gastroezofagealna
refluksna bolest
Hemoroidi
Poremećaji kože i
potkožnog tkiva
Pojačano znojenje
Poremećaji
mišićno-koštanog
sistema i vezivnog
tkiva
Bol u ekstremitetima
Grčevi u mišićima Mijalgija,
artralgija, grč/bol u leđima*
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Urinarna inkontinencija,
poliurija, osećaj jakog nagona za mokrenjem (urinarna urgencija),
nefrolitijaza
Bubrežna insuficijencija/
oštećenje funkcije bubrega
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Zamor, bol u grudima, astenija, blage i prolazne reakcije na mestu primene, uključujuči bol, otok, eritem,
lokalizovane modrice, svrab i
blago krvarenje na mestu primene
Eritem na mestu primene,
reakcija na mestu injekcije
Moguće alergijske reakcije ubrzo nakon primene injekcije: akutna dispnea, oro/facijalni edem,
generalizovana urtikarija, bol u grudima, edem (uglavnom periferni)
Ispitivanja Povećanje telesne mase, šum na srcu, povišena vrednost
alkalne fosfataze
*Zabeleženi su ozbiljni slučajevi grčeva ili bola u leđima u roku od nekoliko minuta nakon primene injekcije.
Opis odabranih neželjenih reakcija
U kliničkim ispitivanjima prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa ≥1% razlike u učestalosti u odnosu na placebo: vertigo, mučnina, bol u ekstremitetima, vrtoglavica, depresija, dispnea.
Teriparatid povećava koncentraciju mokraćne kiseline u serumu. U kliničkim ispitivanjima, koncentracija mokraćne kiseline u serumu bila je iznad gornje granice normalnih vrednosti kod 2,8% pacijenata koji su primali teriparatid, u poređenju sa 0,7% pacijenata koji su primali placebo. Ipak, hiperurikemija nije imala za posledicu povećanje učestalosti pojave gihta, artralgije ili urolitijaze.
U velikom kliničkom ispitivanju, detektovana su antitela koja su ukršteno reagovala sa teriparatidom kod 2,8% žena koje su primale teriparatid. Po pravilu, antitela su prvi put detektovana nakon 12 meseci terapije, a
njihov nivo se smanjio nakon prekida terapije. Nije bilo dokaza reakcija preosetljivosti, alergijskih reakcija, uticaja na nivo kalcijuma u serumu, kao ni uticaja na promenu mineralne gustine kostiju izazvanu primenom
leka (engl. Bone Mineral Density (BMD) response).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):