Zaltrap

Lek Zaltrap ne smete koristiti:

• ako ste alergični na aflibercept ili neku drugu pomoćnu supstancu
• u oko, jer ga može teško oštetiti.

Pročitajte i Uputstvo za lek drugih lekova (‘hemoterapije’) koji čine deo Vašega lečenja kako biste videli jesu li pogodni za Vas. Ako niste sigurni, pitajte lekara, frmaceuta ili medicinsku sestru postoji li razlog zašto ne smete uzimati te lekove.

Kada uzimate lek Zaltrap posebno vodite računa:

• Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Zaltrap i za vreme lečenja:
• ako imate bilo kakvih problema sa krvarenjem, ako primetite bilo kakvo krvarenje nakon lečenja (videti deo posvećen mogućim neželjenimm reakcijama na lek), ako osetite preteran umor, slabost, omaglicu ili ako primetite promene u boji stolice. Ako je krvarenje teško, lekar će prekinuti lečenje lekom Zaltrap. Naime, lek Zaltrap može povećati rizik od krvarenja
• ako imate bolest kod koje dolazi do zapaljenja creva, poput infekcije dela zida creva (naziva se i ‘divertikulitis’), čir na želucu ili kolitis. Naime, lek Zaltrap može povećati rizik od nastanka pukotina u zidu creva. Ako se to dogodi Vama, lekar će prekinuti lečenje lekom Zaltrap.
• ako ste imali bilo kakve abnormalne veze ili prolaze u obliku cevčice u telu između unutrašnjih organa i kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule’). Ako Vam se za vreme lečenja stvori takva veza ili prolaz, lekar će prekinuti lečenje lekom Zaltrap
• ako imate povišen krvni pritisak. Lek Zaltrap može povisiti krvni pritisak (videti deo posvećen mogućim neželjenimm reakcijama na lek), pa će lekar morati da vam kontroliše krvni pritisak i možda prilagoditi dozu lekova za regulaciju krvnog pritiska ili dozu leka Zaltrap. Stoga je važno da obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate nekih drugih srčanih tegoba, jer ih visok krvni pritisak može pogoršati.
• ako primetite znake krvnog ugruška (videti deo posvećen mogućim neželjenimm reakcijama na lek). Znaci krvnog ugruška mogu se razlikovati u zavisnosti od toga gde se ugrušak pojavi (npr. u plućima, nozi, srcu ili mozgu), ali mogu uključivati simptome poput bola u grudima, kašlja, nedostatka vazduha ili otežanog disanja. Drugi znaci mogu uključivati oticanje jedne ili obe noge, bol ili osetljivost na dodir u jednoj ili obe noge, promenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene. Takođe se može pojaviti kao iznenadan osećaj utrnulosti ili slabosti u licu, rukama ili nogama. Drugi znaci uključuju zbunjenost, tegobe sa vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, poteškoće u izgovaranju reči ili nerazgovetan govor. Ako primetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru jer će možda biti potrebno lečiti simptome i prekinuti lečenje lekom Zaltrap.
• ako imate probleme sa bubrezima (proteine u mokraći); lekar će kontrolisati funkciju bubrega i možda će biti potrebno prilagođavanje doze leka Zaltrap.
• ako imate snižen broj belih krvnih ćelija. Zaltrap može smanjiti broj belih krvnih ćelija, pa će Vam lekar kontrolisati broj belih krvnih ćelija i možda dati dodatne lekove za povećavanje njihovog broja. Ako je broj belih krvnih ćelija nizak, lekar će možda morati da odgodi lečenje.
• ako imate težak ili dugotrajan proliv, mučninu ili povraćanje – ova neželjena dejstva mogu izazvati ozbiljan gubitak tečnosti iz organizma (što se zove ‘dehidratacija’). Lekar će Vas možda morati lečiti drugim lekovima i/ili tečnostima koje se primenjuju u venu.
• ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tokom lečenja lekom Zaltrap mogu nastupiti teške alergijske reakcije (videti deo posvećen mogućim neželjenimm reakcijama na lek). Lekar će možda morati da leči alergijsku reakciju ili da prekine lečenje lekom Zaltrap. ako ste izvadili zub ili bili podvrgnuti bilo kakvoj operaciji u poslednje 4 nedelje, ako planirate operaciju, intervenciju na zubima ili neki drugi medicinski zahvat, ili ako nakon operacije imate ranu koja još nije zarasla. Lekar će privremeno prekinuti lečenje pre i nakon operacije.
• ako imate napade. Ako se pojave promene vida ili zbunjenost, lekar će možda prekinuti lečenje lekom Zaltrap.
• ako imate 65 godina ili više i imate proliv, omaglicu, slabost, gubitak težine ili obilan gubitak tečnosti iz organizma (što se zove ‘dehidratacija’). Lekar Vas mora pažljivo pratiti.
• ako Vam je izvođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vreme lečenja. Lekar Vas mora pažljivo pratiti.
• Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite Zaltrap i za vreme lečenja.
• Lekar će za vreme lečenja sprovoditi niz analiza kojima će kontrolisati funkcionisanje Vašeg organizma i pratiti kako lek deluje. Analize mogu uključivati analize krvi i mokraće, rendgensko snimanje ili druge tehnike oslikavanja i/ili druge testove. Zaltrap se primenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’) za lečenje uznapredovalog karcinoma kolona ili rektuma. Zaltrap se ne sme injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci niti adolescentima mlađim od 18 godina jer nisu utvrđeni sigurnost primene i korist primene leka Zaltrap kod dece i adolescenata.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta kao i biljne lekove.

Lek Zaltrap ne smete koristiti u trudnoći, osim ako lekar ne odluči da je korist veća od mogućih rizika za Vas ili Vaše nerođeno dete.

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate koristiti efikasnu kontracepciju (videti deo “Kontracepcija” u nastavku za pojedinosti o kontracepciji kod muškaraca i žena). Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu jer može da zaustavi stvaranje novih krvnih sudova.

Obratite se svom lekaru pre nego što primite ovaj lek ako dojite. Naime, nije poznato izlučuje li se ovaj lek u majčino mleko.

Lek Zaltrap može uticati na plodnost muškaraca i žena. Obratite se svom lekaru za savet ako planirate da imate dete.

Kontracepcija

Muškarci i žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju:

• tokom lečenja lekom Zaltrap i
• najmanje 6 meseci nakon poslednje doze u sklopu lečenja.

Mogu da se jave neželjena dejstva koja utiču na vid, koncentraciju ili sposobnost reagovanja. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i mašinama.

Lek Zaltrap će Vam dati lekar ili medicinska sestra s iskustvom u primeni ‘hemoterapije’. Primenjuje se kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’).Lek Zaltrap se ne sme injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.

Lek se pre primene mora razblažiti. Praktične informacije za rukovanje i primenu leka Zaltrap za lekare, medicinske sestre i farmaceute uključene su u ovo Uputstvo.

Koliko leka ćete primiti i koliko često

• Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.
• Obično ćete infuziju primati jedanput svake 2 nedelje.
• Preporučena doza je 4 mg po kilogramu telesne mase. Lekar će odrediti tačnu dozu leka za Vas.
• Lekar će odrediti koliko često ćete primati lek i treba li menjati dozu.

Zaltrap će se primenjivati u kombinaciji s drugim hemoterapijskim lekovima, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folinsku kiselinu’ i ‘irinotekan’. Lekar će odrediti odgovarajuće doze tih hemoterapijskih lekova.

Lečenje će trajati onoliko dugo koliko lekar bude smatrao da je korisno i sve dok neželjena dejstva budu prihvatljiva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primenom ovoga leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Nemojte davati ovaj lek deci niti adolescentima mlađim od 18 godina jer nisu utvrđeni sigurnost primene i korist primene leka Zaltrap kod dece i adolescenata.

Kao i svi lekovi i Zaltrap može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju ispoliti kod svih. Neželjena dejstva navedena u nastavku primećena su kada se lek Zaltrap primenjivao zajedno sa hemoterapijom.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah se obratite svom lekaru ako se pojavi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

• Krvarenje: Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) - uključuje krvarenje iz nosa, ali može uključivati i teško krvarenje u crevima i drugim delovima organizma, koje može dovesti do smrti. Znaci mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu kao i promene u boji stolice.
• Perforacije u sistemu za varenje (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije’): Povremeno (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba) – to je perforacije želuca, jednjaka ili u crevima koja može pruzrokovati smrt. Znaci mogu uključivati bol u želucu, povraćanje, povišenu temperaturu ili groznicu.
• Veze ili prolazi u telu između unutrašnjih organa i kože ili drugih tkiva (poznate i kao ‘fistule’): Često (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba) - te abnormalne veze ili prolazi u obliku cevčice mogu nastati između, na primer, creva i kože. U zavisnosti od toga gde nastanu, ponekad se na tom mestu može pojaviti neobičan iscedak. Ako niste sigurni, obratite se lekaru.
• Visok krvni pritisak (poznat i kao ‘hipertenzija’): Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati. Ako se krvni pritisak ne kontroliše, može izazvati moždani udar ili tegobe sa srcem i bubrezima. Lekar Vam tokom celokupnog lečenja mora kontrolisati krvni pritisak.
• Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji’): Često (javlja se kod najviše 1 na 10 osoba) - može dovesti do moždanog ili srčanog udara. Znaci mogu uključivati bol ili težinu u grudima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama. Drugi znaci uključuju zbunjenost, tegobe s vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, teškoće u izgovaranju reči ili nerazgovetan govor.
• Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji’): Često (javlja se kod najviše 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama. Znaci mogu uključivati bol u grudima, kašalj, nedostatak daha, otežano disanje ili iskašljavanje krvi. Drugi znaci mogu uključivati oticanje jedne ili obe noge, bol ili osetljivost na dodir u jednoj ili obe noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
• Proteini u mokraći (poznato i kao ‘proteinurija’): Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) - vrlo često se može videti u rezultatima analiza. Može uključivati oticanje stopala ili celog organizma, a može biti povezano s bubrežnom bolešću.
• Nizak broj belih krvnih ćelija (poznato i kao ‘neutropenija’): Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije. Lekar će tokom celog lečenja redovno kontrolisati krvnu sliku kako bi proverio broj belih krvnih ćelija. Takođe će možda propisati lek koji se naziva ‘G-CSF’, a pomaže pri sprečavanju nastanka komplikacija u slučaju premalog broja belih krvnih ćelija. Znaci infekcije uključuju povišenu temperaturu, groznica, kašalj, osećaj pečenja pri mokrenju ili bol u mišićima. Tokom lečenja ovim lekom morate često meriti telesnu temperaturu.
• Proliv i dehidratacija: Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 osoba) za proliv i Često (javlja se kod najviše 1 na 10 osoba) za dehidrataciju - težak proliv i povraćanje mogu izazvati prekomeran gubitak tečnosti (što se zove ‘dehidratacija’) i soli (elektrolita) iz organizma. Znaci mogu uključivati omaglicu, naročito pri ustajanju iz sedećeg položaja. Možda ćete morati da se lečite u bolnici. Lekar će Vam možda dati lekove za zaustavljanje ili lečenje proliva i povraćanja.
• Alergijske reakcije: Često (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba) - mogu se javiti unutar nekoliko minuta nakon infuzije. Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip ili svrab, crvenilo kože, omaglicu ili nesvesticu, nedostatak vazduha, stezanje u grudima ili grlu ili oticanje lica. Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ako tokom ili ubrzo nakon infuzije leka Zaltrap primetite neki od navedenih znakova.
• Rane koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju: Povremeno (javlja se u najviše 1 na 100 osoba) - ožiljak teško zarasta ili teško ostaje zatvoren ili se zarasla rana ponovo otvori. Lekar će prekinuti primenu ovog leka najmanje 4 nedelje pre zakazane operacije i dok rana u potpunosti ne zaraste.
• Neželjena dejstva koja obuhvataju nervni sistem (poznata kao‘sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije’ ili PRES): Povremeno (javlja se kod najviše 1 na 100 osoba) - znaci mogu uključivati glavobolju, promene vida, zbunjenost ili napade, koji mogu ili ne moraju biti praćeni visokim krvnim pritisakom.

Odmah obavestite lekara ako primetite neku od gore navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba):

• pad broja belih krvnih ćelija (leukopenija)
• pad broja određenih ćelija u krvi koje doprinose zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
• smanjen apetit
• glavobolja
• krvarenje iz nosa
• promene glasa, npr. promuklost
  
• otežano disanje
• bolne ranice u ustima
• bol u želucu
• oticanje i utrnulost šaka i stopala koje se javlja kod hemoterapije (poznato kao ‘sindrom palmarno- plantarne eritrodizestezije’)
• osećaj umora ili slabosti
• gubitak telesne mase
• problemi s bubrezima uz povišene vrednosti kreatinina (znaka bubrežne funkcije)
• problemi s jetrom uz povišene vrednosti enzima jetre

Česta (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba)

• infekcija mokraćnih puteva
• zapaljenje nosa i gornjeg dela grla
• bol u ustima ili grlu
• curenje iz nosa
• hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom delu debelog creva
• zapaljenje u ustima
• zubobolja
• promene boje kože

Povremena (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba)

• povišene vrednosti proteina u mokraći, povišene vrednosti holesterola u krvi i oticanje zbog prekomerne količine tečnosti (edem) (poznato i kao ‘nefrotski sindrom’)
• krvni ugrušak u vrlo malim krvnim sudovima (poznato i kao ‘trombotička mikroangiopatija’).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).