Aimafix

Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu leka.
Postojanja visokog rizika od tromboze ili diseminovane intravaskularne koagulacije 

Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog leka, moguća je pojava reakcija preosetljivosti alergijskog tipa. Osim faktora IX, ovaj lek sadrži i druge humane proteine u tragovima. Pacijente treba upozoriti da prate
pojavu ranih znakova reakcija preosetljivosti, uključujući osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, vizing, hipotenziju i anafilaksu. Ukoliko se ovi simptomi jave, pacijenti odmah treba da upozore
lekara a primena leka da se prekine. U slučaju šoka, potrebno je primeniti važeće medicinske protokole za lečenje šoka. Virusna bezbednost
Standardne mere za sprečavanje infekcija koje mogu da nastanu primenom lekova pripremljenih iż humane krvi ili plazme uključuju selekciju davalaca, skrining individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije kao i uvođenje efektivnih proizvodnih mera za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, nastanak infektivnih bolesti zbog prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale patogene.
Mere koje se preduzimaju su efikasne za viruse sa omotačem kao što su humani virus imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A
virus (HAV). Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efektnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna u trudnoći (fetalna infekcija) i za osobe sa
smanjenom funkcijom imunog sistema (imunodeficijencija) ili koje imaju neke tipove anemije (npr. hemolitička anemija). Pacijentima koji su na standardnoj terapiji lekovima koji su derivati humane krvi ili plazme, preporučuje se odgovarajuća vakcinacija protiv hepatitisa A i hepatitisa B
U interesu pacijenata savetuje se, kad god je to moguće, da se pri svakoj primeni AIMAFIX upišu ime proiyvoda i serijski broj leka u karton pacijenta radi sledljivosti serijskog broja leka koji je pacijent primio. Nakon ponovljenog lečenja proizvodima faktora koagulacije IX iz humane plazme, pacijente treba pratiti zbog razvoja neutrališućih antitela (inhibitora) koja treba kvantifikovati u Betezda Jedinicama (BJ) uz pomoć odgovarajućeg biološkog testiranja. U literaturi je prijavljeno da postoji korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija. Prema tome, pacijente kod kojih se jave alergijske reakcije treba ispitati na prisustvo inhibitora. Treba
imati u vidu da pacijenti sa inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilakse ukoliko i dalje uzimaju faktor IX. Usled rizika od alergijskih reakcija kod primene koncentrata faktora IX, početna primena faktora bi trebalo, ukoliko ordinirajući lekar tako proceni, da bude pod medicinskim nadzorom koji omogućava adekvatno zbrinjavanje alergijskih reakcija. Pošto je primena koncentrata faktora IX istorijski povezana sa razvojem tromboembolijskih komplikacija, sa većim rizikom ukoliko se primenjuju nisko prečišćeni preparati, primena lekova koji sadrže faktor IX
može da bude potencijalno opasna kod pacijenata sa znacima fibrinolize i kod pacijenata sa diseminovanom intravaskularnom koagulacijom (DIC).
Kada se ovaj proizvod primenjuje kod pacijenata sa oboljenjem jetre, postoperativno, ili kod pacijenata koji su pod rizikom od javljanja trombotičkih događaja ili DIC, trebalo bi, zbog potencijalnog rizika od
trombotičkih komplikacija, uvesti kliničko praćenje za uočavanje ranih znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje. U svakoj od navedenih situacija, treba proceniti korist od lečenja AIMAFIX u odnosu na rizik od ovih komplikacija.

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Interakcije Do sada nisu poznate interakcije faktora koagulacije IX iż humane plazme sa drugim lekovima. Inkompatibilnost
AIMAFIX ne sme da se meša sa drugim lekovima. Dozvoljeno je koristiti samo priložene setove za injekciju/infuziju jer može da dođe do neuspeha u lečenju usled resorpcije faktora koagulacije IX na unutrašnju površinu nekih oprema za infuziju.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Nisu sprovođene eksperimentalne studije na životinjama sa faktorom IX. Iskustvo sa primenom faktora IX u periodu trudnoće i dojenja ne postoji zbog retkog javljanja hemofilije B kod žena. Prema tome, faktor IX iz humane plazme može da se primenjuje u periodu trudnoće i dojenja isključivo ako je jasno indikovan.

Nema indikacija da koncentrat faktora koagulacije IX iz humane plazme utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. 

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka AIMAFIX nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Nisu prijavljeni simptomi predoziranja faktorom koagulacije IX iz humane plazme. U slučaju slučajnog gutanja veće doze, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili se obratite najbližoj bolnici. U slučaju bilo kakve sumnje oko upotrebe leka AIMAFIX, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!

Kao i svi lekovi, i lek AIMAFIX može prouzrokovati neželjene efekte, mada se ne javljaju kod svakog. Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu da uključuju angioedem, pečenje i peckanje na mestu uboda, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u grudima, peckanje, povraćanje, vizing) retko su uočavane kod pacijenata lečenih proizvodima koji sadrže faktor IX. U nekim slučajevima ove su rekacije napredovale do teške
anafilakse, a njihovo javljenje vremenski se uklapalo sa razvojem inhibitora faktora IX 
„Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aimaxix”).
Prijavljen je nefrotski sindrom nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima faktora IX kao i istorijom alergijske reakcije.
U retkim slučajevima uočena je groznica.
Pacijenti sa hemofiljom B mogu da razviju neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor IX. Ukoliko se ovakvi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U takvim slučajevima preporučuje se obraćanje specijalizovanom centru za hemofiliju. Nema podataka o pojavi inhibitora kod pacijenata lečenih AIMAFIX. Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primene lekova koji sadrže faktor IX, sa
većim rizikom kod primene nisko prečišćenih preparata. Primena nisko prečišćenog faktora IX povezana je sa javljanjem infarkta miokarda, diseminovane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne
embolije. Primena visoko prečišćenog faktora IX retko je povezana sa navedenim neželjenim dejstvima. Za bezbednosne mere protiv virusa videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aimafix”.
Poštovanje uputstava datih u ovom uputstvu smanjuje rizik od pojave neželjenih efekata. Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas recite svom lekaru ili farmaceutu.