Carboplatin Pfizer

- ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu karboplatin ili na druga jedinjenja koja sadrže platinu (npr. cisplatin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

- ako imate teško oštećenje funkcije bubrega

- ako imate tešku supresiju koštane srži (koja se odlikuje smanjenom produkcijom krvnih ćelija)

- ako imate teško krvarenje

- ako dojite

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Carboplatin Pfizer

- Ukoliko istovremeno primate (ili ste primali) druge mijelosupresivne antikancerske lekove (smanjuju funkciju koštane srži a samim tim njenu sposobnost da proizvede krvne ćelije) ili radioterapiju (terapija zračenjem): rizik od teške mijelosupresije (izrazitog smanjenja krvnih ćelija) je povećan, posebno smanjenje trombocita (trombocitopenija). Vaš lekar će pratiti krvnu sliku redovnim laboratorijskim testovima krvi;

- Ukoliko imate problema sa radom bubrega (insuficijencija bubrega): u ovom slučaju, lekar će pratiti laboratorijske testove bubrežne funkcije. Ako ste starija osoba, jetra ima smanjenu aktivnost i lekar će prilagoditi dozu kako bi se smanjio rizik od toksičnog delovanja leka;

- Ukoliko primate aminoglikozidne antibiotike ili druge lekove koji su potencijalno toksični za bubrege. Videti odeljak „Drugi lekovi i Carboplatin Pfizer“;

- Ukoliko planirate trudnoću, bilo da ste muškarac ili žena morate sačekati najmanje 6 meseci nakon prestanka lečenja. Ovaj lek može da dovede do mutacije u germinativnim ćelijama (spermatozoidi ili jajne ćelije), što može da izazove oštećenje fetusa. Morate da koristite efikasne mere kontracepcije tokom terapije i 6 meseci nakon završetka terapije. Videti odeljak „Trudnoća i dojenje“;

- Ukoliko ste trudni: recite Vašem lekaru jer je ovaj lek toksičan za fetus u razvoju;

- Ukoliko imate glavobolju, promene mentalnih funkcija, konvulzije i vizuelne poremećaje od zamućenog vida do gubitka vida;

- Ukoliko osetite izuzetan umor koji prati smanjen broj crvenih krvnih zrnaca i nedostatak vazduha (hemolitička anemija), sa ili bez smanjenja broja trombocita, povećana sklonost ka stvaranju modrica (trombocitopenija) i bolest bubrega sa smanjenjem ili potpunim prestankom izlučivanja urina (simptomi hemolitičko-uremijskog sindroma);

- Ukoliko imate groznicu (telesna temperatura veća ili jednaka 38 °C) ili drhtavicu, odmah obavestite lekara jer to mogu biti znaci infekcije. Možete biti izloženi riziku da se kod Vas razvije infekcija krvi;

- Ovaj lek može da izazove povraćanje: kako bi se smanjio ovaj neželjeni efekat lekar može da propiše lekove koji sprečavaju povraćanje (antiemetike) pre primene leka Carboplatin Pfizer ili u toku dužeg perioda;

- Ovaj lek može da oslabi sluh (auditivna funkcija), naročito ako ste prethodno primali lekove koji sadrže platinu (karboplatin, cisplatin) ili ako ste stariji: Vaš lekar će redovno pratiti funkciju sluha i u odnosu na to prilagoditi dozu.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se neko od upozorenja navedenih iznad odnosi ili se odnosilo na Vas u prošlosti.

Deca

Podaci o primeni karboplatina u ovoj populaciji su ograničeni i nedovoljni da bi se dale preporuke za doziranje.

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To se posebno odnosi na lekove koji mogu stupati u interakcije sa karboplatinom:

- druge antikancerske lekove koji imaju toksične efekte na koštanu srž ili radioterapiju: toksično dejstvo na koštanu srž je kumulativno, bilo da su ovi lekovi primenjivani pre ili u toku terapije lekom Carboplatin Pfizer. Rizik od mijelosupresije se povećava pri kombinovanoj terapiji, a samim tim povećan je i rizik od velikog smanjenja broja krvnih ćelija;

- vakcinacija: nemojte koristiti žive ili atenuisane vakcine. U toku terapije lekom Carboplatin Pfizer Vaš imunski sistem ima veoma malu sposobnost da se bori protiv infekcija, zbog značajnog smanjenja belih krvnih ćelija. Takva vakcina može da izazove ozbiljne ili po život opasne infekcije. Možete bezbedno primiti mrtve ili inaktivirane vakcine, ali njihova efikasnost može biti smanjena: Vaš imunski sistem može biti jako oslabljen za imunski odgovor koji je izazvan vakcinacijom;

- lekove koji izazivaju povraćanje: kombinacija ovih lekova sa lekom Carboplatin Pfizer ili prethodna terapija ovim lekovima povećava rizik od povraćanja;

- antibiotici iz grupe aminoglikozida: izbegavajte upotrebu ovih lekova tokom tretmana lekom Carboplatin Pfizer jer njihova istovremena primena povećava rizik od toksičnih efekata na bubrege i sluh. Videti odeljak Upozorenja i mere opreza;

- lekovi koji mogu uticati na funkciju bubrega: izbegavajte korišćenje ovih lekova tokom terapije lekom Carboplatin Pfizer kako bi se smanjio rizik od toksičnih efekata na bubrege;

- fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije): ne uzimajte ovaj lek tokom terapije lekom Carboplatin Pfizer, jer ovaj lek smanjuje apsorpciju fenitoina u gastrointestinalnom traktu. Koncentracija fenitoina u Vašem organizmu je zbog toga niska i povećana je opasnost od napada;

- oralni antikoagulansi (lekovi koji se koriste za sprečavanje prekomernog zgrušavanja krvi): lek Carboplatin Pfizer može da smanji količinu trombocita, komponenate krvi koje pomažu pri zgrušavanju krvi. Pri kombinovanoj terapiji sa antikoagulansima sposobnost stvaranja krvih ugrušaka može biti umanjena: Vaš lekar će redovno pratiti koagulaciju na osnovu sprovedenih testova INR (International Normalized Ratio).

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. 

Trudnoća

Lek Carboplatin Pfizer izaziva mutacije (mutagenost): muškarci i žene treba da koristite efikasne mere kontracepcije tokom i do 6 meseci nakon završetka terapije.

Lek Carboplatin Pfizer može da dovede do oštećenja fetusa (embriotoksičnost). Ukoliko ste trudni lek Vam može biti primenjen samo u situacijama opasnim po život, u slučaju da se bolest ne može lečiti nekim sigurnijim lekom za upotrebu u trudnoći ili kada sigurniji lekovi nisu efikasni. Ako je ovaj lek neophodno koristiti tokom trudnoće, ako zatrudnite tokom lečenja ili tokom 6 meseci nakon završetka terapije razgovarajte sa Vašim lekarom o mogućim rizicima za fetus.

Dojenje

Nije utvrđeno da li se karboplatin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Međutim, pošto je platina potencijalno toksična kod odojčadi, ne smete dojiti dete tokom terapije.

Uticaj ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije proučavan. Primena karboplatina može da izazove mučninu, povraćanje, probleme sa vidom i oštećenje sluha, što treba imati u vidu prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Carboplatin Pfizer ćete primiti intravenski (ubrizgavanjem u venu) u trajanju od 15 do 60 minuta.

Lek Carboplatin Pfizer primenjuje isključivo stručno medicinsko osoblje. Doza se određuje na osnovu telesne površine izražene u m² (uzimajući u obzir Vašu visinu i telesnu masu), funkcije koštane srži i bubrega. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću individualnu dozu za Vas.

Odrasli pacijenti 

Uobičajena doza (kod prethodno nelečenih odraslih  pacijenata  sa  normalnom  funkcijom  bubrega)  je 400 mg/m² površine tela (izračunato na osnovu visine i telesne mase) kada se primenjuje samostalno.

Stariji pacijenti 

Lekar će na osnovu procene zdravstvenog stanja i funkcije bubrega odrediti odgovarajuću dozu.

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega 

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, Vaš lekar će smanjiti dozu leka i vršiti redovne laboratorijske kontrole krvne slike i parametara bubrežne funkcije. 

Možda će biti potrebno da pre primene leka Carboplatin Pfizer uzmete lekove protiv mučnine i povraćanja, da bi se sprečila ili umanjila pojava ovih neželjenih dejstava koja se mogu javiti pri primeni karboplatina. 

Lek Carboplatin Pfizer se prima u ciklusima, na svake 4 nedelje. Vaš lekar će odrediti broj terapijskih ciklusa koji je odgovarajući za Vas. Takođe, pre svakog terapijskog ciklusa lekar će Vas uputiti na laboratorijske analize krvne slike kako bi odredio odgovarajuću dozu za Vas.

Podaci o primeni karboplatina u ovoj populaciji su ograničeni i nedovoljni da bi se dale preporuke za doziranje.

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu.

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U retkim slučajevima, ovaj lek može izazvati ozbiljne alergijske reakcije, opasne po život (anafilaksu). Ako Vam se neposredno nakon primene leka pojave poteškoće sa disanjem ili oticanje ruku ili nogu, lica i vrata, ako se generalno ne osećate dobro i imate nesvesticu (šok) odmah pozovite lekara.

Kao i većina antikancerskih lekova i ovaj lek izaziva mutacije, pa se efikasne mere kontracepcije moraju koristiti tokom terapije i tokom 6 meseci posle prestanka terapije. Terapija lekom Carboplatin Pfizer može izazvati trajni sterilitet.

Najčešća neželjena dejstva

Kod većine pacijenata, ovaj lek izaziva smanjenu aktivnost koštane srži (mijelosupresiju), što dovodi do smanjenja ili privremenog gubitka belih krvnih ćelija (ćelije odgovorne za imunski odgovor organizma), crvenih krvnih ćelija (ćelije koje snabdevaju organizam kiseonikom) i trombocita (ključnih elemenata za koagulaciju krvi). Najčešće neželjeno dejstvo je naglo smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), smanjenje ukupnog broja belih krvnih ćelija (leukopenija) i smanjenje određene vrste belih krvnih ćelija, neutrofila (neutropenija). Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija) je takođe veoma česta, a ponekad mora da se kompenzuje transfuzijom krvi, naročito ako terapija traje dugo. Mijelosupresija može biti teža pri primeni visokih doza leka, ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima ili nakon drugih antikancerskih terapija, ukoliko je opšte stanje pacijenta loše, ukoliko postoje problemi sa radom bubrega ili kod starijih osoba.

Druga veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- oslabljena funkcija bubrega koja obično nije ozbiljna. Promena može biti teža u slučaju već postojećih problema sa bubrezima ili pri visokim dozama

- mučnina sa ili bez povraćanja, posebno kada se koristi u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima; bol u stomaku

- neznatno oštećenje sluha, koje se ne može uvek osetiti, a može se detektovati putem testiranja. Rizik se povećava ukoliko se istovremeno daju i drugi ototoksični lekovi, npr. aminoglikozidi

- privremene promene u funkciji jetre, koje se detektuju malim do umerenim promenama u parametrima krvi, većina spontano nestaje nakon terapije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) 

- groznica i infekcije koje se javljaju usled smanjenog broja belih krvnih ćelija

- krvarenje kao posledica smanjenja broja krvnih pločica (trombocita) u krvi

- proliv ili zatvor

 - primetni znaci oštećenja sluha, ponekad praćeni bukom u ušima kao što je zujanje ili zvonjenje (tinitus)

- značajan zamor (astenija), češće pri istovremenoj primeni sa drugim antikancerskim lekovima

- opadanje kose (alopecija), češće pri istovremenoj primeni sa drugim antikancerskim lekovima

- izmenjen osećaj čula dodira (parestezija), smanjeni refleksi tetiva. Ovaj rizik raste sa starošću pacijenta i produženim lečenjem (kumulativni efekat toksičnosti). Može doći i do ispoljavanja efekata na centralni nervni sistem

- bol u mišićima ili zglobovima

- problemi sa kožom ili sluzokožom

- problemi sa organima za disanje

- problemi sa genitalnim ili urinarnim sistemom

- alergijske reakcije koje mogu biti teže ili lakše a uključuju pojavu crvenih mrlja, groznice bez vidljivih razloga, svrab, osip, otežano disanje (bronhospazam), pad krvnog pritiska (hipotenziju)

- srčana insuficijencija, srčani udar

- smanjenje krvnog pritiska (hipotenzija)

- simptomi slični gripu

- reakcije na mestu primene

- periferna neuropatija

- poremećaj čula ukusa. 

Povremena, retka i veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) 

- poremećaji vida, kao što su gubitak vida. Generalno vid se oporavlja par nedelja nakon završetka lečenja. U slučaju problema sa bubrezima ili pri visokim dozama može da dođe do značajnog pogoršanja vida sa prostornom dezorijentacijom (kortikalno slepilo), koji se odnosi na poremećaj percepcije u mozgu

- teške alergijske reakcije koje se manifestuju kao crvenilo i oštećenje površine kože sa ljušćenjem površinskog dela kože (eksfolijativni dermatitis)

- izmenjeno čulo ukusa

- slabost

- povišen krvni pritisak (hipertenzija)

- zapaljenje malih krvnih sudova bubrega sa pojavom krvnih ugrušaka, što dovodi do uništavanja crvenih krvnih ćelija usled dodira sa unutrašnjim zidovima oštećenih krvnih sudova, smanjenje broja trombocita u krvi, teško oštećenje funkcije bubrega (hemolitičko-uremijski sindrom)

- bolest koštane srži koja dovodi do nastanka izmenjenih krvnih ćelija (mijelodisplastični sindrom) ili određenog tipa raka krvi (akutna mijeloidna leukemija). Ova pojava je retka i javlja se uglavnom kada se lek kombinuje sa drugim lekovima koji imaju toksične efekte na koštanu srž. 

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) 

- grupa simptoma kao što su glavobolja, izmenjene mentalne funkcije, napadi i vizuelni poremećaji od zamućenog vida do gubitka vida (simptomi reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, retkog neurološkog poremećaja)

- zapaljenje gušterače (pankreatitis)

- zapaljenje pluća

- dehidratacija

- anoreksija

- hiponatremija

- sekundarni malignitet povezan sa lečenjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).