Diltiazem Alkaloid

Lek Diltiazem Alkaloid ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na diltiazem-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
• ako imate poremećaj srčanog ritma u vidu poremećaja većeg stepena u sprovođenju srčanog impulsa između sinsnog čvora i pretkomora srca (SA blok II ili III stepena), osim ako imate funkcionalni pejsmejker
• ako imate poremećaj srčanog ritma u vidu poremećaja većeg stepena u sprovođenju srčanog impulsa između pretkomora i komora srca (AV blok II ili III stepena), osim ako imate funkcionalni pejsmejker
• ako imate sindrom bolesnog sinusnog čvora (poremećaj srčanog ritma usled poremećaja funkcije sinusnog čvora) npr. usporen rad srca na manje od 60 otkucaja u minuti, naizmenično smenjivanje usporenih i ubrzanih otkucaja srca, poremećaj u sprovođenju srčanog impulsa između sinusnog čvora i pretkomora srca ili izostanak stvaranja impulsa u sinusnom čvoru (sinusna bradikardija, sindrom bradikardija-tahikardija, SA blok ili sinusni arest), osim ako imate funkcionalni pejsmejker
• ako ste u stanju šoka (cirkulatorni kolaps)
• ako ste imali akutni infarkt srca sa komplikacijama kao što su: usporen rad srca (bradikardija), izraziti pad krvnog pritiska (hipotenzija), ili slabost leve komore srca (insuficijencija levog srca)
• ako imate srčanu slabost (manifestna srčana insuficijencija)
• ako imate lepšanje/treperenje pretkomora (poremećaj srčanog ritma usled abnormalno povećanog broja pretkomorskih impulsa) i istovremenog postojanja WPW sindroma (ubrzani rad srca koji se javlja u naletima usled ubrzanog sprovođenja impulsa između pretkomore i komore srca preko dodatnog puta); tada postoji povećani rizik od pojave ubrzanog rada srčanih komora (komorska tahikardija)
• ako imate veoma usporen srčani rad, puls u mirovanju manji od 50 otkucaja u minuti (bradikardija)
• ako ste trudni ili dojite (videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost)
• ako primate lek dantrolen za lečenje teških mišićnih grčeva ili teške groznice
• ako istovremeno primenjujete lek ivabradin

Tokom terapije lekom Diltiazem Alkaloid ne treba istovremeno primati intravenski beta blokatore.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diltiazem Alkaloid.

U sledećim situacijama smete da uzimate lek Diltiazem Alkaloid samo sa posebnim oprezom i nakon konsultacije sa lekarom. Ovo važi i u slučaju, da su se sledeće informacije ranije odnosile na Vas: 

• ako imate blaže poremećaje u sprovođenju srčanog impulsa između sinusnog čvora i srčanih pretkomora (SA blok I stepena; postoji opasnost od pogoršanja, a retko od kompletnog bloka), između pretkomore i komore srca (AV blok I stepena; postoji opasnost od pogoršanja, a retko od kompletnog bloka) ili unutar srčanih komora (intraventrikularni poremećaj sprovođenja kao što su blok leve ili desne grane Hisovog snopa)
• ako imate usporen rad srca (postoji rizik od pogoršanja)
• ako imate nizak krvni pritisak (sistolni pritisak ispod 90 mmHg)
• ako imate više od 60 godina (obzirom na to da eliminacija leka može biti usporena), imate oboljenje jetre ili bubrega
• ako istovremeno uzimate beta-blokatore u obliku tableta

U slučaju istovremene terapije lekom Diltiazem Alkaloid i karbamazepinom, midazolamom, triazolamom, alfentanilom, teofilinom, ciklosporinom A, digoksinom ili digitoksinom trebalo bi preventivno voditi računa o simptomima predoziranja ovim lekovima.

Pre totalne anestezije, anesteziolog mora biti obavešten o postojećoj terapiji diltiazemom, s obzirom da može doći do smanjenja snage srčanog mišića, otežanog stvaranja i sprovođenja srčanog impulsa i širenja krvnih sudova.

Blokatori kalcijumskih kanala kao što je diltiazem mogu biti povezani sa promenama raspoloženja kao što je depresija.

Diltiazem, kao i drugi blokatori kalcijumskih kanala smanjuje peristaltiku creva, pa se mora sa opezom koristiti kod pacijenata kod kojih postoji rizik od zastoja pasaže sadržaja creva.

Ostaci tablete sa produženim oslobađanjem mogu dospeti u stolicu pacijenta, što nije klinički značajno.

Lečenje povišenog krvnog pritiska ovim lekom zahteva redovnu lekarsku kontrolu.

Pažljivo praćenje od strane lekara je neophodno kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim diabetes mellitus-om zbog mogućeg povećanja vrednosti glukoze u krvi.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata (starijih od 60 godina) potrebno je obratiti pažnju kod doziranja leka Diltiazem Alkaloid.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete uzimati lek Diltiazem Alkaloid sa sledećim lekovima:

• dantrolenom (u vidu infuzije) za teške oblike mišićnih grčeva ili groznice („maligne hipertermije“)
• ivabradinom, koji se koristi u terapiji određenih bolesti srca
• beta blokatorima (intravenski)

Istovremena terapija sa lekom Diltiazem Alkaloid može da imati uticaj na dejstvo sledećih navedenih lekova odnosno grupa preparata.

Određeni lekovi protiv mentalnih poremećaja (kao što su lekovi za spavanje i smirenje, lekovi koji sadrže aktivnu supstancu litijum).

Usled istovremene terapije leka Diltiazem Alkaloid retard sa sledećim lekovima može doći do pojačanog ili oslabljenog dejstva sledećih lekova, kao i do rizika od pojave neželjenih dejstava:

• istovremeno primenjenih drugih lekova za snižavanje krvnog pritiska
• koji nepovoljno utiču na snagu srčanog mišića, usporavaju rad srca i/ili inhibiraju sprovođenje impulsa u srcu (AV provodljivost), kao što su beta blokatori, lekovi koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma (antiaritmici) ili lekovi koji povećavaju snagu srčanog mišića (srčani glikozidi: digoksin, digitoksin), jer može doći do poremećaja u sprovođenju impulsa srca (AV blok) usporenog rada srca, izrazitog smanjenja krvnog pritiska, kao i eventualne pojave slabosti srčanog mišića (srčana insuficijencija). Zbog toga je u slučaju istovremene primene diltiazem-hidrohlorida i ovih lekova indikovano pažljivo praćenje pacijenta. Za vreme terapije diltiazemhidrohloridom ne smete primati intravenski beta blokatore.
• za smanjenje vrednosti holesterola u krvi (inhibitori HMG-CoA reduktaze, tzv. statini kao što su (simvastatin, lovastatin, atorvastatin). Koncentracija statina u krvi može biti povećana usled istovremenog uzimanja diltiazem-hidrohlorida, a samim tim i neželjena dejstva ovih lekova
• istovremena primena sa sirolimusom, temsirolimusom, everolimusom (lekovi koji suzbijaju imunski odgovor), potreban je oprez
• istovremena primena karbamazepina (za lečenje epilepsije), alfentanila (anestetik), teofilina (lek koji širi disajne puteve), ciklosporina A (za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije ili imunskih bolesti); fenitoina (za lečenje epilepsije); acetilsalicilne kiseline; jodiranih kontrastnih sredstava (koriste se za rentgenska snimanja) s obzirom na to da se može povećati koncentracija ovih lekova u krvi. Preventnivno treba voditi računa o simptomima predoziranja ovim lekovima, eventualno je potrebno odrediti koncentracije ovih lekova u krvi, i po potrebi smanjiti dozu ovih lekova.
• istovremena primena rifampicina (za lečenje tuberkuloze): postoji rizik od smanjenja koncentracije diltiazema u krvi nakon uvođenja terapije rifampicinom. Prilikom uvođenja ili obustavljanja terapije rifampicinom morate biti pažljivo praćeni 
• istovremena primena derivata nitrata: može doći do pojačanog efekta snižavanja krvnog pritiska i osećaja slabosti. Za vreme terapije diltiazemom, derivati nitrata treba da Vam se uvedu samo sa pažljivim povećavanjem doze
• istovremena terapija sa antagonistima alfa adrenergičkih receptora može dovesti do pada krvnog pritiska ili izrazitog smanjenja postojećeg niskog pritiska. Istovremenu primenu diltiazema i antagonista alfa adrenergičkih receptora bi trebalo razmotriti samo uz pažljivo praćenje krvnog pritiska
• inhalacionih lekova za uvođenje u anesteziju (inhalacioni anestetici): u retkim slučajevima može doći do pada krvnog pritiska (hipotenzija) ili do usporenog rada srca (bradikardija)
• istovremena primena nifedipina: diltiazem smanjuje eliminaciju nifedipina. U slučaju istovremene primene neophodno je pažljivo praćenje pacijenta i eventualno smanjenje doze nifedipina
• u slučaju istovremene primene leka Diltiazem Alkaloid i cimetidina ili ranitidina (lekova koji se koriste za smanjenje lučenja želudačne kiseline u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), može doći do pojačanog dejstva leka Diltiazem Alkaloid
• u slučaju terapije sa diazepamom (sedativ) može doći do smanjenja koncentracije diltiazema u krvi.

Lek Diltiazem Alkaloid zato ne treba uzimati zajedno sa gore navedenim lekovima bez izričitog naloga lekara.

Nakon transplantacija posebno obratiti pažnju:

Koncentracija ciklosporina A u plazmi može da se poveća usled istovremene terapije sa lekom Diltiazem Alkaloid. U slučaju trajne terapije ciklosporinom A i diltiazem-hidrohloridom (oralno), za održavanje konstantne koncentracije ciklosporina A potrebno je smanjiti dozu ciklosporina A.

Smanjenje doze mora biti individualno, pod kontrolom koncentracije ciklosporina A uz pomoć specifične metode (npr. monoklonskih antitela). 

Za vreme primene leka Diltiazem Alkaloid poželjno je da ne pijete alkohol.

Preporučuje se upotreba ograničenih količina soka od grejpfruta dok uzimate lek Diltiazem Alkaloid, jer može povećati vrednosti aktivne supstance diltiazema u krvi što može usloviti pojavu povećanog broja neželjenih dejstava.Ukoliko ste zabrinuti zbog ove činjenice, prestanite sa uzimanjem soka od grejpfruta i razgovarajte sa Vašim lekarom. 

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Postoje nedovoljna iskustva o primeni diltiazem-hidrohlorida kod trudnica. U dva slučaja postoje izveštaji o srčanim malformacijama kod novorođenčadi nakon primene diltiazem-hidrohlorida u 1. trimestru. Studije na životinjama sa diltiazem-hidrohloridom pokazale su štetno dejstvo po plod kod potomstva. Zato se diltiazem-hidrohlorid ne sme uzimati u trudnoći. 

Ako ste u reproduktivnom dobu, pre terapije diltiazemhidrohloridom lekar mora isključiti moguću trudnoću. Za vreme terapije diltiazemhidrohloridom moraju biti preduzete odgovarajuće mere kontracepcije.

Dojenje

S obzirom na to da diltiazem-hidrohlorid prolazi u majčino mleko, ne smete koristiti diltiazemhidrohlorid za vreme dojenja. Ako lekar smatra da je primena diltiazem-hidrohlorida za vreme dojenja neminovna, morate prestati sa dojenjem.

Plodnost

Zbog laboratorijskih rezultata animalnih studija, u slučaju dužeg davanja diltiazem-hidrohlorida, ne mogu se isključiti prolazni poremećaji plodnosti muškaraca.

Pre uzimanja/primene svih lekova pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet.

Ovaj lek može i u slučaju uobičajene upotrebe da promeni sposobnost reagovanja, da utiče na sposobnost aktivnog učešća u saobraćaju, rukovanja mašinama ili rada bez sigurnog oslonca. Ovo naročito važi na početku terapije, kod povećanja doze i promene leka, kao i u interakciji sa alkoholom. Nisu sprovedene odgovarajuće studije. 

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako Vam lekar nije propisao drugačije, uobičajeno doziranje je sledeće:

Koronarna bolest srca

Dva puta dnevno jedna film tableta sa produženim oslobađanjem leka Diltiazem Alkaloid (što odgovara 180 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).

U slučaju nedovoljnog dejstva, lekar može postepeno da poveća dozu na maksimalno 4 tablete sa produženim oslobađanjem (što odgovara 360 mg diltiazem-hidrohlorida) dnevno.

U slučaju dugotrajne terapije i nepostojanja trajnih tegoba preporučuje se da se u razmacima od 2-3 meseca proveri, da li dnevna doza leka može da se smanji.

Povišen krvni pritisak

Dva puta dnevno jedna film tableta sa produženim oslobađanjem leka Diltiazem Alkaloid (što odgovara 180 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).
U slučaju nedovoljnog sniženja krvnog pritiska, lekar može postepeno da povećava dozu na maksimalno 4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Diltiazem Alkaloid dnevno (što odgovara 360 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).

Nakon postizanja dugotrajnog dejstva u dovoljnoj meri sniženog krvnog pritiska, preporučuje se da lekar proveri mogućnost smanjenja doze.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre i/ili bubrega kao i kod starijih pacijenata diltiazem se mora pažljivo dozirati.

Način primene

Lek Diltiazem Alkaloid, tablete sa produženim oslobađanjem progutajte cele bez žvakanja, najbolje posle obroka, sa dosta tečnosti (npr. 1 čaša vode).

Povećanje doze sme da usledi samo po preporuci lekara.

Prekid ili promena doziranja sme da usledi samo po preporuci lekara.

Trajanje primene

Terapija lekom Diltiazem Alkaloid je obično dugotrajna.
Obustavljanje terapije lekom Diltiazem Alkaloid, naročito kod pacijenata sa anginom pektoris ne sme da bude naglo, već postepeno.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako imate utisak da je dejstvo leka Diltiazem Alkaloid suviše jako ili suviše slabo.

/

Predoziranje diltiazem-hidrohloridom može dovesti do izraženog pada krvnog pritiska (hipotenzija), usporenog rada srca (bradikardija), slabosti srčanog mišića (srčana insuficijencija) i poremećaja u sprovođenju impulsa u srcu (AV blok), pa sve do srčanog zastoja. 

U slučaju sumnje da postoji predoziranje lekom Diltiazem Alkaloid odmah obavestite lekara/hitnu pomoć.

U skladu sa težinom predoziranja/trovanja lekar će odlučiti o eventualnim neophodnim merama.

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka u preporučeno vreme, nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propušenu, već nastavite sa uzimanjem leka po režimu, kako je opisano u ovom uputstvu, odnosno kako Vam je propisao lekar. 

Ne prekidajte i ne završavajte terapiju lekom Diltiazem Alkaloid bez saveta Vašeg lekara.

Prekid terapije lekom Diltiazem Alkaloid ne sme da bude nagao, već postepen, naročito kod pacijenata sa anginom pektoris.

Ako imate dodatna pitanja u vezi sa uzimanjem leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao informacija o učestalosti neželjenih dejstava, korišćena je sledeća klasifikacija:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retka neželjena dejstva: teške alergijske reakcije kao što su povećanje broja određenih belih krvnih zrnaca u krvi (eozinofilija) i uvećanje limfnih čvorova (limfadenopatija)

Nepoznata učestalost: smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma retka neželjena dejstva: povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija). Ovo treba uzeti u obzir pre svega kod pacijenata koji imaju diabetes mellitus.

Psihijatrijski poremećaji

Retka neželjena dejstva: nervoza, nesanica, čulne obmane (halucinacije), depresivne promene raspoloženja, zbunjenost, poremećaj sna

Nepoznata učestalost: promena raspoloženja (uključujući depresiju)

Poremećaji nervnog sistema

Česta neželjena dejstva: glavobolja, vrtoglavica, umor i osećaj slabosti

Nepoznata učestalost: ekstrapiramidalni sindrom, nekontrolisani trzaji mišića

Kardiološki poremećaji

Česta neželjena dejstva: pogotovo u višem doznom opsegu i/ili kod postojećih srčanih poremećaja: poremećaj sprovođenja impulsa srca (AV blok, blok grane Hisovog snopa), lupanje srca, edemi zglobova tj. edemi nogu.

Povremena neželjena dejstva: usporen rad srca (bradikardija)

Veoma retka neželjena dejstva: pogotovo u višem doznom opsegu i/ili kod postojećih srčanih poremećaja: poremećaj sprovođenja impulsa srca (SA blok), izražen pad krvnog pritiska (hipotenzija), iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, smanjena količina krvi koju srce ispumpa u minuti ili slabost srčanog mišića (srčana insuficijencija).

Vaskularni poremećaji

Česta neželjena dejstva: naleti crvenila koža

Povremena neželjena dejstva: pad krvnog pritiska pri promeni položaja tela (ortostatska hipotenzija)

Nepoznata učestalost: zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis uključujući leukocitoklastični vaskulitis)

Gastrointestinalni poremećaji

Česta neželjena dejsta: zatvor, tegobe vezane za varenje, bolovi u želucu, mučnina

Povremena neželjena dejstva: gastrointenstinalne tegobe (povraćanje, gorušica, proliv)

Retka neželjna dejstva: suva usta

Veoma retka neželjena dejstva: uvećanje desni (hiperplazija gingive)

Hepatobilijarni poremećaji

Povremena neželjena dejstva: porast vrednosti enzima jetre (aspartat transaminaza, alanin transaminaza, laktat dehidrogenaza, gama-glutamil transferaza) i alkalne fosfataze kao znak akutnog oštećenja jetre. Zbog toga se preporučuje praćenje parametara funkcije jetre u redovnim intervalima.

Nepoznate učestalosti: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česta neželjena dejstva: crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kože kao što su crvenilo kože, svrab i osip po koži

Retka neželjena dejstva: koprivnjača (urtikarija)

Veoma retka neželjena dejstva: teške alergijske reakcije u vidu odlubljivanja velikih delova kože koje može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom (kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom, epidermalna nekroliza [Lyell-ov sindrom]), promene na koži koje imaju izgled mete (erythema exsudativum multiforme) kao i promene na koži slične lupus erythematodes-u.

Nepoznata učestalost: osetljivost na svetlost (uključujući lihenoidnu keratozu delova kože izložene suncu, koja se manifestuje crvenim do braon zapaljenjskim promenama na koži), angioneurotski edem (pojava otoka očnih kapaka, usana i usta, koja može biti praćena otežanim disanjem), osip, znojenje, eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljušćenje kože, praćeno svrabom), akutna egzantematozna pustuloza (pojava sitnih gnojnih promena na koži), povremeno erythema desquamativum sa ili bez povišene telesne temperature.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retka neželjena dejstva: poremećaj potencije

Nepoznata učestalost: uvećanje mlečnih žlezda kod muškarca (ginekomastija)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često: periferni edemi (otoci)

Često: opšti poremećaj rasoloženja

Ako kod sebe primetite gore navedena neželjena dejstva, ne bi trebalo ponovo da upotrebite lek Diltiazem Alkaloid. Obavestite Vašeg lekara, kako bi mogao da odluči o eventualno potrebnim merama.