· Ako ste alergični na vedolizumab ili neki drugi sastojak ovog leka

· Ako imate aktivnu tešku infekciju, na primer tuberkulozu, trovanje krvi, ozbiljno zapaljenje sluzokože želuca i creva, infekciju nervnog sistema

Kad prvi put primate ovaj lek, u toku trajanja lečenja, a takođe i između doza, odmah obavestite svog lekara:

· Ako Vam se pojavi zamućen vid, gubitak vida ili duple slike, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu hoda ili problem sa ravnotežom, dugotrajna utrnulost, smanjen osećaj ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili konfuzija. Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)

· Ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako osetite jezu, drhtavicu, dugotrajni kašalj ili povišenu temperaturu. Neke infekcije mogu postati ozbiljne i moguće čak opasne po život ako se ne leče.

· Ako Vam se pojave znaci alergijske reakcije ili drugih reakcija na infuziju poput zviždanja u plućima, teškoća pri disanju, koprivnjače (urtikarije), svraba, otoka ili vrtoglavice. Ovi znaci se mogu pojaviti u toku ili nakon infuzije. Za više informacija pogledajte reakcije na infuziju i alergijske reakcije .

· Ako treba da primate neku vakcinu ili ste je nedavno primili. Entyvio može da utiče na način na koji ćete odreagovati na vakcinu.

· Ako imate karcinom, recite svom lekaru. Vaš lekar mora da odluči da li smete da primate Entyvio.

· Ako se ne osećate bolje, s obzirom da kod nekih pacijenata sa vrlo aktivnom Kronovom bolešću vedolizumab može da počne da deluje tek nakon 14 nedelja.

Deca i odrasli

Entyvio se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) zbog nedostataka podataka o primeni ovog leka u toj starosnoj grupi.

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli da počnete da uzimate bilo koje druge lekove. 

Entyvio se ne sme davati sa drugim biološkim lekovima koji suprimiraju imuni sistem, jer efekat u toj kombinaciji nije poznat. 

Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lek za lečenje multiple skleroze) ili rituksimab (lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom lekaru, koji će odlučiti da li smete da primate Entyvio.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli da budete trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što počnete lečenje lekom Entyvio, 

Uticaj leka Entyvio kod trudnica nije poznat. Iz tog razloga se primena ovog leka ne preporučuje tokom trudnoće, osim ako Vi i Vaš lekar ne odlučite da korist od lečenja značajno prevazilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dete.

Ako ste žena u reproduktivnom dobu, savetuje se da izbegavate trudnoću tokom primene leka Entyvio. Morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje četiri i po meseca nakon poslednje primene leka. 

Obratite se svom lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Nije poznato da li se Entyvio izlučuje u majčino mleko i ako se izlučuje, kako može da utiče na Vaše dete.

Lek Entyvio može da ima neznatan uticaj na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Mali broj pacijenata oseća vrtoglavicu nakon primene leka Entyvio. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte da vozite i rukujete mašinama.

• Infuzija će biti primenjena u venu ruke, koju će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici ili klinici,u trajanju od približno 30 minuta
• Prilikom primanja prve dve infuzije, bićete pod pažljivim nadzorom lekara ili medicinske sestre tokom infuzije i približno dva sata nakon završetka infuzije. Kod svake sledeće infuzije (nakon prve dve), bićete pod nadzorom tokom infuzije i približno sat vremena nakon završetka infuzije.

Doziranje

Lečenje lekom Entyvio je isto kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom i Kronovom bolešću. 

Preporučena doza iznosi 300mg leka Entyvio data na sledeći način (videti tablicu u nastavku):

Vaš lekar može da odluči da promeni ovakav raspored lečenja u zavisnosti od toga kako lek Entyvio deluje na Vas.

Ako zaboravite ili propustite da dođete na infuziju, što pre dogovorite drugi termin sa lekarom.

Nemojte da prestanete da uzimate Entyvio bez savetovanja sa Vašim lekarom. 

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. 

Moguća ozbiljna neželjena dejstva uključuju reakcije na infuziju ili alergijske reakcije (mogu se javiti kod 1 od 100 osoba) i infekcije ( mogu se javiti kod 1 od 10 osoba). 

Razgovarajte sa svojim lekarom odmah ako primetite bilo šta od sledećeg:

· Zviždanje u plućima ili teškoće pri disanju

· Koprivnjaču (urtikariju)

· Svrab kože

· Pojavu otoka

· Ubrzan rad srca

· Mučninu

· Bol na mestu infuzije

· Crvenilo kože

· Jezu ili drhtavicu

· Povišenu temperaturu ili osip 

Druga neženjena dejstva koja se mogu javiti tokom primene leka Entyvio navedena su u nastavku. 

Razgovarajte sa svojim lekarom što pre je moguće ako primetite bilo šta od sledećeg: 

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

· Prehlada (kijavica)

· Bol u zglobovima

· Glavobolja 

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

· Groznica

· Zapaljenje gornjih disajnih puteva

· Umor

· Kašalj

· Grip (influenca)

· Bol u leđima

· Bol u grlu

· Infekcija sinusa

· Svrab

· Osip i crvenilo

· Grčevi u mišićima

· Slabost u mišićima

· Infekcija grla

· Stomačni grip

· Analna infekcija

· Analna fisura

· Tvrda stolica

· Nadut u stomaku (gasovi)

· Visok krvni pritisak

· Peckanje ili trnjenje

· Gorušica

· Hemoroidi

· Zapušen nos

· Ekcem

· Noćno znojenje · Akne (bubuljice) 

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): 

· Crvenilo i osetljivost folikula dleke

· Gljivična infekcija grla i usta

· Vaginalna infekcija 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).