Emoclot

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Emoclot ne smete koristiti:
- Ako ste alergični (preosetljivi) na koagulacioni faktor VIII, humani ili na bilo koju pomoćnu supstancu u leku. 

- Kao i kod svake proteinske injekcije, reakcije preosetljivosti alergijskog tipa su moguće. Vaš doktor će Vas upoznati sa ranim znacima preosetljivosti kao što su: osip, koprivnjača, stezanje u grudima, teško disanje, pad krvnog pritiska i teška alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja i vrtoglavice.
Ako se ovakvi simptomi jave, treba odmah prekinuti primenu leka i hitno se obratiti lekaru.
- Formiranje inhibitora (neutrališućih antitela) na faktor VIII je poznata komplikacija u lečenju osoba sa hemofilijom A. Ukoliko se krvarenje ne može kontrolisati primenom leka Emoclot, odmah obavestite lekara o tome. Lekar bi trebalo pažljivo da Vas prati na razvoj inhibitora.
Virusna bezbednost
Kod proizvoda dobijenih iz humane krvi ili plazme primenjuju se određene mere za sprečavanje prenosa infekcija na pacijenta prilikom primene ovih medicinskih proizvoda. Ove mere uključuju pažljivu selekciju donora krvi i plazme, kako bi se isključili oni donori koji su pod rizikom za prenošenje infekcije, testiranje svake pojedinačne donacije kao i plazma pulova na znake prisustva virusa/infekcije. Proizvođači ovih medicinskih
proizvoda takođe uključuju proizvodne korake u procesuiranju krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.
Uprkos primenjenim merama, kada se primenjuju medicinski proizvodi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost transmisije infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na bilo koji nepoznat virus ili viruse u razvoju ili druge tipove infekcije.
Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus HIV, hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), kao i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus (HAV).
Mere se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa), kod osoba sa smanjenom funkcijom imunog sistema ili kod osoba koje imaju neke tipove anemije (hemolitička anemija).
Vaš lekar Vam može preporučiti da se vakcinišete protiv hepatitisa A i B ako ste na terapiji lekovima dobijenim
iz humane plazme (npr. faktorom VIII).
Stoga se preporučuje da se svaki put kada se primenjuje lek Emoclot, ime proizvoda i serijski broj leka unesu u karton pacijenta radi sledljivosti serijskog broja leka koji je pacijent primio.

- Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
- Lek Emoclot se ne sme mešati sa drugim lekovima. Jedino se može koristiti obezbeđeni injekcionoinfuzioni set, jer se mogu desiti nepravilnosti prilikom aplikacije kao posledica adsorpcije plazmatskog faktora koagulacije VIII na unutrašnju površinu nekih infuzionih setova.

Nije primenjivo

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Reproduktivne studije kod životinja nisu izvođene sa faktorom VIII. Uzimajući u obzir retku pojavu hemofilije A kod žena, iskustva u primeni faktora VIII u toku trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Zbog toga faktor VIII treba koristiti u toku trudnoće i dojenja jedino u strogo indikovanim slučajevima.

Ne postoje podaci da humani faktor koagulacije VIII utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama

Uvek uzimajte lek Emoclot tačno onako kako vam je vaš lekar rekao. Ako niste sigurni molimo obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lečenje treba da bude započeto pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije.
Doza i dužina supstitucione terapije zavise od nekoliko faktora, kao što su Vaša telesna masa, stepen deficijencije faktora VIII, od lokacije i intenziteta krvarenja ili potrebe za prevencijom krvarenja tokom operacije ili ispitivanja.
Ukoliko Vam je lek Emoclot propisan za upotrebu u kućnim uslovima, Vaš lekar se mora uveriti da Vam je objašnjeno kako i koju količinu treba primeniti.
Broj jedinica primenjenog faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje su u skladu sa
trenutno važećim standardima Svetske Zdravstvene Organizacije propisanim za proizvode sa faktorom VIII.
Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).
Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je jednaka količini faktora VIII u jednom ml normalne humane plazme. Računanje preporučene doze faktora VIII bazira se na empirijskom saznanju da 1 i.j. faktora VIII po kg telesne mase podiže aktivnost faktora VIII za 1,5% do 2% normalne aktivnosti.
Preporučena doza se određuje po sledećoj formuli:
Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (i.j./dl) x (recipročna vrednost primećenog oporavka)
Doza koja se primenjuje kao i učestalost primene treba uvek da budu orijentisane u odnosu na kliničke efekte u pojedinačnim slučajevima.
U slučaju nastupajućeg krvarenja, koncentracija faktora VIII ne bi smela da se spusti ispod nivoa aktivnosti date plazme ( u % od normalnog) u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje u slučaju epizoda krvarenja i operacija:
Stepen krvarenja /Vrsta hirurške procedure
                                      Potrebni nivo faktora                                                                    VIII (%) (i.j./dl)
                                                             Učestalost primene                                                                     (sati) / Trajanje                                                                            terapije (dana)
Krvarenje
Početna hemartroza, krvarenje u
mišićima ili oralno krvarenje      20 – 40   Ponavlja se svakih 12-                                                                24 sata. Najmanje 1                                                                    dan, dok se epizoda
                                                            krvarenja indikovana                                                                  bolom ne otkloni ili dok                                                              se ne postigne izlečenje.
Obimnija hemartroza, krvarenje u
mišićima ili hematom                30 – 60   Ponavljati infuziju                                                                       svakih 12-24 sata, 3-4                                                                 dana ili više dok se ne
                                                             otkloni bol i akutna                                                                     nesposobnost.
Krvarenja opasna po život      60 – 100     Ponavljati infuziju                                                                        svakih 8-24 sata dok se                                                                opasnost ne otkloni.
Operativni zahvat 
Manji operativni zahvat,
uključujući operaciju zuba      30 – 60      Svakih 24 sata,                                                                            najmanje 1 dan dok se                                                                ne postigne izlečenje.
Veći operativni zahvat             80 – 100                                                                   (pre- i postoperativno)
                                                             Ponavljati infuziju                                                                       svakih 8-24 sata dok se                                                               rana adekvatno ne
                                                             zbrine, a terapiju                                                                       sprovoditi najmanje                                                                     narednih 7 dana i
                                                            održavati nivo faktora                                                                  VIII 30%-60% (30 i.j./dl                                                                -60 i.j./dl).
Tokom terapije, adekvatno određivanje nivoa faktora VIII se preporučuje kao vodič za određivanje doze koju
treba primeniti, kao i određivanje učestalosti ponavljanja infuzija. U slučaju velikog operativnog zahvata,
precizno promatranje supstitucione terapije putem analize testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora
VIII) je neophodno. Pacijenti mogu imati različit odgovor na terapiju faktorom VIII, različiti nivoi faktora VIII
in vivo se mogu dostići u plazmi tokom oporavka, kao i različita biološka poluvremena faktora.
Profilaksa
Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja, kod pacijenata sa ozbiljnom hemofilijom A, uobičajena doza je 20 do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, kraći intervali između doza ili veće doze, mogu biti neophodne.
Nema dovoljno podataka da bi se preporučila primena leka Emoclot kod dece mlađe od 6 godina starosti.
Pacijente treba posmatrati zbog mogućeg stvaranja inhibitora faktora VIII. Ukoliko se ne postigne očekivani nivo faktora VIII u plazmi ili ukoliko krvarenje nije tretirano odgovarajućom dozom, treba sprovesti ispitivanja da se utvrdi da je prisutan inhibitor faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti efikasna i treba razmotriti druge terapijske mogućnosti. Lečenje ovakvih pacijenata treba da sprovodi lekar sa iskustvom u lečenju hemofilije.
Način primene
Rastvoriti prašak kako je opisano pod „Rekonstitucija praška rastvaračem”.
Preparat treba primeniti intravenskim putem, injekcijom ili u sporoj infuziji.
U slučaju intravenske injekcije, preporučuje se davanje injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta, uz proveru pulsa. U slučaju povećanja pulsa, smanjiti brzinu primene ili prekinuti primenu injekcije.
Brzinu infuzije prilagoditi svakom pacijentu.
Jedino se može koristiti obezbeđeni injekciono-infuzioni set, jer se mogu desiti nepravilnosti prilikom aplikacije kao posledica adsorpcije plazmatskog faktora koagulacije VIII na unutrašnju površinu nekih infuzionih setova.
Instrukcije za pravilnu primenu:
Lek se sme rekonstituisati samo sa priloženim rastvaračem i ne sme se mešati sa drugim proizvodima. 

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Emoclot nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Nisu prijavljeni bilo kakvi simptomi predoziranja koncentrovanim humanim faktorom koagulacije VIII.
U slučaju slučajnog gutanja veće doze leka Emoclot, obratite se odmah Vašem lekaru ili najbližoj bolnici.
Ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu oko upotrebe leka Emoclot, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. 

U slučaju da ste zaboravili da primite lek Emoclot konsultujte se sa svojim lekarom.

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

Preosetljivost ili alergijske reakcije (kao što su angioedem, pečenje i žarenje na mestu infuzije, drhtavica, crvenilo, generalizovana urtikarija (koprivnjača), glavobolja, pad krvnog pritiska, letargija, mučnina, uznemirenost, ubrzani srčani rad, stezanje u grudima, svrab, povraćanje, otežano disanje) su retko detektovani, i u nekim slučajevima mogu progredirati do ozbiljne anafilakse (uključujući šok).
U retkim slučajevima uočena je pojava groznice.
Pacijenti sa hemofilijom A mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor VIII. Prisustvo ovih inhibitora može se evidentirati kroz neadekvatan klinički odgovor. U tim slučajevima preporučljivo je kontaktirati centar za hemofiliju.
Za informacije o virusnoj bezbednosti vidi odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emoclot“.
Poštovanje instrukcija datih u uputstvu za lek smanjuje rizik pojave neželjenih dejstava.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.