Frovamax

- preosetljivost na frovatriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci 
- pacijenti koji u istoriji bolesti imaju infarkt miokarda, ishemijsku bolest srca, koronarni vazospazam
(npr. Prinzmetalova angina), perifernu vaskularnu bolest, pacijenti koji imaju simptome ili znakove koji mogu da ukažu na ishemijsku bolest srca.
- umereno teška do teška hipertenzija, nekontrolisana blaga hipertenzija
- prethodni cerebrovaskularni akcident (CVA) ili tranzitorni ishemijski napad (TIA)
- teška insuficijencija jetre (klasa Child-Pugh C)
- istovremena upotreba frovatriptana sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metisergid) ili druge agoniste receptora 5-hidroksitriptamina (5-HT1).

Frovatriptan treba koristiti samo kada je ustanovljena jasna dijagnoza migrene.
Frovatriptan nije indikovan za terapiju hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegičke migrene.
Kao i kod ostalih terapija migrene, potrebno je pre početka lečenja glavobolje kod pacijenata bez prethodne
dijagnoze migrene, ili pacijente sa migrenom sa atipičnim simptomima isključiti druge, potencijalno ozbiljne
neurološke poremećaje. Treba obratiti pažnju da kod pacijenta sa migrenom postoji povećan rizik od nekih
neželjenih cerebralnih vaskularnih događaja (npr. CVA ili TIA).
Bezbednost i efikasnost frovatriptana koji je primenjen tokom faze aure, pre faze glavobolje migrene, nije
ustanovljena.
Kao i kod drugih agonista receptora 5-HT1, frovatriptan ne sme biti primenjen kod pacijenata sa rizikom od
bolesti koronarnih arterija (CAD), uključujući teške pušače ili korisnike terapije nikotinske supstitucije bez
prethodnog ispitivanja funkcije srca . Posebnu pažnju treba obratiti na žene u postmenopauzi i na muškarce preko 40 godina starosti koji pokazuju pomenute faktore rizika.
Međutim, kardiološka ispitivanja neće identifikovati svakog pacijenta sa oboljenjem srca. Postoje veoma retki
slučajevi ozbiljnih neželjenih efekata na srcu kod pacijenata koji nisu imali kardiovaskularne poremeće kada
su uzimali agoniste 5-HT1 receptora.
Primena frovstriptana može biti povezana sa prolaznim simptomima koji uključuju bol u grudima ili stezanje
koji mogu biti intenzivni i mogu se proširiti i na grlo
Kada simptomi ukazuju na ishemijsku bolest srca više ne treba primenjivati frovatriptan i treba sprovesti
dodatna ispitivanja.
Pacijenti moraju da budu obavešteni o ranim znacima i simptomoma reakcija preosetljivosti, uključujući
kožne poremećaje, angioedem i anafilaksu. U slučaju ozbiljnih alergijskih reakcija, odnosno reakcija preosetljivosti, lečenje frovatriptanom se mora odmah prekinuti i ne sme se ponovo primenjivati.
Preporučuje se da se sačeka 24 sata od upotrebe frovatriptana pre upotrebe preparata tipa ergotamina.
Najmanje 24 sata treba da prođe nakon primene preparata koji sadrže ergotamin do primene frovatriptana
U slučaju previše česte upotrebe (ponovljena upotreba tokom nekoliko uzastopnih dana što predstavlja
pogrešnu upotrebu proizvoda), aktivna supstanca se može akumulirati što dovodi do jače izraženih neželjenih
dejstava.
Produžena upotreba lekova protiv bolova kod glavobolja može da dovede do njihovog pogoršanja. Ako se
ovakva situacija javi ili se sumnja na nju, mora se potražiti medicinska pomoć i prekinuti terapija. Mogućnost
pojave glavobolje usled prekomerne primene lekova protiv bolova (Medication overuse headache-MOH) treba
uzeti u obzir kod pacijenata koji imaju česte ili dnevne glavobolje pored (ili zbog) stalne upotrebe lekova
pored glavobolje.
Ne treba prekoračiti preporučene doze frovatriptana.
Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom
Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da koriste ovaj lek.
Neželjena dejstva se mogu javljati češće tokom istovremene upotrebe triptana (agonista 5-HT receptora) i biljnih preparata koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum). 

KONTRAINDIKACIJE ZA ISTOVREMENU PRIMENU
Ergotamin i derivati ergotamina (uključujući metisergid)i drugi agonisti receptora 5-HT1
Rizik od hipertenzije i konstrikcije koronarnih arterija zbog vazospastičnih efekata kada se koriste istovremeno, za terapiju istog migrenoznog napada 
Efekat može biti aditivan. Preporučuje se da se sačeka najmanje 24 sata nakon primene ergotamina pre
primene frovatriptana. Slično se preporučuje da se sačeka 24 sata nakon primene frovatriptana pre primene lekova koji sadrže ergotamina 
NE PREPORUČUJE SE ISTOVREMENA PRIMENA
Inhibitorimonoaminooksidaze (MAO)
Frovatriptan nije supstrat za MAO-A, ali se ne može isključiti potencijalan rizik od serotininskog
sindroma ili hipertenzije (videti 5.2 Farmakokinetički podaci).
ISTOVREMENA PRIMENA KOJA ZAHTEVA OPREZ
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin).
Potencijalni rizik od hipertenzije, koronarne vazokonstrikcije ili serotoninskog sindroma.
Potrebno je strogo pridržavanje preporučenom režimu doziranja da bi se sprečila pojava ovog sindroma.
Metilergometrin
Rizik od hipertenzije, konstrikcija koronarnih arterija.
Fluvoksamin
Fluvoksamin je potencijalni inhibitor citohroma CYP1A2 i pokazano je da povećava nivo frovatriptana u krvi za 27-49%.
Oralnikontraceptivi
Kod žena koje koriste oralne kontraceptive, koncentracija frovatriptana je bila 30% veća nego kod žena koje nisu uzimale oralne kontraceptive. Nije prijavljena povećana incidenca pojavljivanja neželjenih efekata.
Hypericumperforatum(kantarion)(oralniput)
Kao i kod ostalih triptana može biti povećana incidenca nastajanja serotoninskog sindroma. 

Trudnoća Nema podataka ili je ograničen broj podataka o upotrebi frovatriptana kod trudnica. Studuje na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost . Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Frovamax se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju, ukoliko nije potpuno jasno da je primena neophodna. Dojenje Nije poznato da li se frovatriptan/njegovi metaboliti izlučuje u mleko dojilja. Frovatriptan i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mleko ženki pacova koje doje, pri čemu je maksimalna koncentracija u mleku 4 puta veća nego koncetracija u krvi. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/odojčad koja doje.  Upotreba leka frovamax se ne preporučuje tokom dojenja, ukoliko nije jasno da je njegova primena neophodna. U tom slučaju, mora se poštovati period od 24 časa pauze između primene i dojenja.

Nisu sprovođene studije uticaja ovog leka na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Migrena ili terapija migrene frovatriptanom mogu da izazovu pospanost. Treba savetovati pacijente da procene svoju sposobnost da rade složene poslove kao što je vožnja tokom napada migrene i nakon primene frovatriptana

Doziranje
Frovatriptan treba uzeti što je pre moguće nakon početka napada migrene, ali je lek takođe efikasan ako se
uzme i u kasnijoj fazi. Frovatriptan ne treba uzimati za profilaksu.
Ako pacijent ne reaguje na prvu dozu frovatriptana, drugu dozu ne treba uzimati za isti napad, zato što nije
pokazana terapijska korist.
Frovatriptan se može koristiti za sledeće napade migrene.
Odrasli (od 18 do 65 godina starosti)
Preporučena doza je 2,5 mg frovatriptana.
Ako se migrena nastavi nakon početnog olakšanja, druga doza se može uzeti, vodeći računa da je prošlo
najmanje 2 sata između 2 doze.
Ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 5 mg.
Stariji pacijenti (preko 65 godina)
Podaci o upotrebi frovatriptana kod ljudi starijih od 65 godina su ograničeni. Zato se ne preporučuje upotreba u ovoj grupi pacijenata.
Oštećenje bubrega
Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega 
Oštećenje jetre
Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem jetre . Frovatriptan je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre
Način primene
Oralna primena.
Tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom vode

Pedijatrijska populacija (mlađi od 18 godina)
Bezbednost i efikasnost leka Frovamax kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Zato se ne preporučuje upotreba u ovoj grupi pacijenata. Nema dostupnih podataka.

Postoje ograničeni podaci o predoziranju frovatriptan tabletama. Maksimalne pojedinačne oralne doze
frovatriptana date muškarcima i ženama sa migrenom su bile 40 mg (16 puta veća od preporučene kliničke doze od 2,5 mg) i maksimalna pojedinačna doza data zdravom muškarcu je bila 100 mg (40 puta veća od preporučene kliničke doze). U oba slučaja nisu se ispoljile druge neželjene reakcije . Mada je u postmarketinškoj fazi prijavljen jedan ozbiljan
slučaj koronarnog vazospazma, nakon primene 4 puta veće doze frovatriptana od preporučene, tokom 3
uzastopna dana, kod pacijenta koji je koristio profilaktičku terapiju migrene i triciklične antidepresive.
Pacijent se oporavio.
Ne postoji specifičan antidot za frovatriptan. Poluvreme eliminacije frovatriptana je oko 26 sati 
Nije poznat uticaj hemodijalize i peritonealne dijalize na serumsku koncentraciju frovatriptana.
Terapija
U slučaju predoziranja frovatriptanom, pacijent treba da bude pažljivo praćen tokom najmanje 48 sati i
treba primeniti neophodnu suportivnu terapiju.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Nema posebnih upozorenja kada prekidate uzimanje leka.
Ako imate nekih pitanja o upotrebi ovog preparata konsultujte vašeg lekara ili farmaceuta. 

Kao i svi lekovi Frovamax® može da ima neželjena dejstva, iako ih ne dobija svako.
Osećaj stezanja ili bola u grudima, ponekad intenzivan i potencijalno može da se širi prema grlu, može da
nastane u okviru nekoliko minuta od uzimanja ovog leka. Ako doñe do ovih reakcija konaktirajte vašeg lekara i nemojte uzimati dodatne doze ovog leka.
Neželjena dejstva koja su prijavljena tokom kliničkih studija sa Frovamax®-om su bila privremena, generalno
blaga i umerena i spontano su nestajala. Neki prijavljeni simptomi mogu biti izazvani samom migrenom.
Sledeća neželjena dejstva koja su bila često prijavljena (javljaju se češće od 1 osobe na 100 pacijenata koji
uzimaju lek, ali manje od 1 osobe na 10 pacijenata).
- mučnina (osećanje mučnine), suvoća usta, problemi sa varenjem, bol u stomaku,
- iscrpljenost, nelagodnost u grudima (blag osećaj težine, pritiska ili stezanja u grudima)
- glavobolja, vrtoglavica, osećaj bockanja i mravinjanja, najčešće u nogama i rukama, redukcija ili
preuveličavanje osećaja dodira, ekstremna pospanost
- napadi vrućine
- stezanje u grlu
- poremećaji vida
- povećano znojenje
Sledeća neželjena dejstva koja su bila povremeno prijavljena (javljaju se češće od 1 osobe na 1000 pacijenata
koji uzimaju lek, ali manje od 1 osobe na 100 pacijenata).
- promena čula ukusa, drhtavica, loša koncentracija, letargija, povećanje senzacije na dodir, sanjivost, nevoljne
kontrakcije mišića
- proliv, poteškoće pri gutanju, gasovi u stomaku ili želudcu, nelagodnost u stomaku, nadutost stomaka
- osećanje otkucaja srca (palpitacije), ubrzanje otkucaja srca, povećan krvni pritisak, bolovi u grudima
(intenzivno stezanje ili osećaj pritiska u grudima)
- osećanje topline, umanjena tolerancija na toplo i hladno, bol, slabost, groznica, žeñ, lenjost, povećanje energije,
generalno osećanje loše, maglovitost u glavi ili zamućena svest - uznemirenost, nemogućnost da se spava, konfuzija, nervoza, agitacija, depresija, gubitak osećaja ličnog
identiteta
- hladnoća u rukama i stopalima
- iritacija nosa, zapaljenje sinusa, zapaljenje grla i/ili glasnih žica
- mišićna ukočenost, bolovi mišića i zglobova, bolovi u rukama i stopalima, bolovi u leñima, bolovi u
zglobovima
- bolovi u očima, iritacija očiju, bolna preosetljivost na svetlost
- svrab
- zvonjava u ušima, bolovi u ušima
- dehidratacija
- često uriniranje, stvaranje velike količine urina
- povećani krvi pritisak
Sledeća neželjena dejstva koja su bila retko prijavljena (javljaju se češće od 1 osobe na 10000 pacijenata koji
uzimaju lek, ali manje od 1 osobe na 1000 pacijenata).
- spazam mišića, opušteni mišići, smanjivanje refleksa (hiporefleksija), problemi pri kretanju
- zatvor, podrigivanje, gorušica, sindrom iritabilnog creva, plikovi na usanama, bolovi u usnama, grč u grlu,
plikovi u ustima, ulceracije u stomaku i gornjim delovima tankog creva, bolovi u pljuvačnim žlezdama,
zapaljenje u ustima, zubobolja,
- groznica
- poremećaj sna, neuobičajeni snovi, poremećaj ličnosti
- krvarenje iz nosa, štucavica, zadihavanje, poremećaji disanja, zapaljenje grla,
- noćno slepilo
- crvenilo kože, osećaj nakostrešivanja kose, purpurne tačke ili pečati na koži ili mukoznim membranama na telu, koprivnjača
- usporenje otkucaja srca
- nelagodnost u ušima, bolovi u ušima, svrab u ušima, osetljivo čulo sluha
- povećanje koncentracije bilirubina (supstance koju proizvodi jetra) u krvi, sniženje koncentracije kalcijuma u
krvi, poremećaj u laboratorijskim testovima urina
- sniženje nivoa šećera u krvi
- često uriniranje tokom noći, bolovi u bubrezima
- krvarenje iz nosa, ljubičaste tačke ili flasteri na koži ili mukozonim membranama na telu
- samo nanesene povrede (npr. ujedi ili modrice)
- oticanje limfnih žlezdi
- bolovi u dojkama ili nelagodnost
Bilo je prijavljeno izuzetno malo alergijskih reakcija na Frovamax®Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!, sa osipom na koži i ponekad sa alergijskom
reakcijom koja zahvata celo telo (anafilaktička reakcija), sa mogućim iznenadnim teškoćama u disanju,
ubrzanjem rada srca i palpitacijama. Ako doñe do ovog stanja odmah potražite pomoć lekara.
Ako neka od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ako primetite još neka neželjena dejstva koja nisu navedena
u ovom uputstvu za pacijenta, obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.