Haemonine

- ako ste alergični (preosetljivi) na humani koagulacioni faktor IX ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Haemonine 500 (navedenih u odeljku 6), kao i na heparin. U slučaju da ste alergični (preosetljivi) na Haemonine 500, to će se obično videti već nakon prve primene. Rani znaci reakcija preosetljivosti su crvenilo kože, koprivnjača, svrab po celom telu, oticanje usana i jezika, teškoće pri disanju, stezanje u grudima, zviždanje u plućima, pad krvnog pritiska, gubitak svesti. Ove reakcije mogu da napreduje do teških alergijskih reakcija. Ukoliko se pojavi jedan ili više gorenavedenih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg lekara

Pre nego što primite lek Haemonine 500 treba da kažete svom lekaru, ako znate da imate rizik za trombozu ili ste imali tromboembolične komplikacije u prošlosti, ako imate oboljenja jetre, ukoliko ste imali operaciju ili kod
novorođenčadi. Ova stanja povećavaju Vaš rizik od stvaranja unutrašnjih ugrušaka, čak i kada niste povređeni.Ako niste sigurni u vezi sa navedenim, porazgovarajte sa Vašim lekarom.
- Kada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se odgovarajuće mere radi sprečavanja prenosa infekcija na pacijente. Ovo uključuje:
- pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se isključili mogući prenosioci infekcija,
- testiranje svake pojedinačne donacije i pulova plazme na znake virusa/infekcija,
- uključivanje određenih koraka u preradi krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklonjaju viruse.
I pored svih mera, kada se primene lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili izmenjene viruse i druge
vrste infekcija. Mere koje se preduzimaju, mogu se smatrati efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i za hepatitis A virus bez omotača. Ove mere mogu biti ograničene efikasnosti kod virusa bez omotača kao što je Parvovirus B19. Infekcija Parvovirusom B19 može da bude opasna za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe čiji je imuni sistem oslabljen ili koje imaju neki
od oblika anemije (npr. bolest srpastih ćelija ili hemolitična anemija).
Ako redovno/ponovljeno primate koagulacioni faktor IX proizveden iz humane plazme, Vaš lekar Vam može preporučiti da razmotrite vakcinaciju protiv virusa hepatitisa A i B.
- Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Haemonine 500 beleži ime pacijenta i broj serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.
- Kod ponovljenog lečenja proizvodima humanog koagulacionog faktora IX, lekar će Vas pratiti zbog mogućeg razvoja neutrališućih antitela (inhibitora), koja se moraju izračunati uz pomoć odgovarajućeg biološkog ispitivanja. 

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Nisu poznate interakcije leka Haemonine 500 sa drugim lekovima. 

Hemofilija B je retka kod žena, pa zbog toga nema iskustva u primeni leka Haemonine 500 u periodu trudnoće i dojenja.Ako ste trudni, planirate da zatrudnite ili dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre
nego što uzmete bilo koji lek.

Nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Intravenska upotreba. Preporučuje se da se ne prekorači maksimalna brzina infuzije od 5 mL/min

Nema dovoljno podataka da bi se preporučila primena leka Haemonine 500 kod dece mlađe od 6 godina

Lek Haemonine 500, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Prijavljene su sledeće neželjene reakcije:
-Nefrotski sindrom (poremećaj kod koga su oštećeni bubrezi), opisan je kod pacijenata sa hemofilijom B sa alergijskim reakcijama u istoriji bolesti.
-Kod pacijenata sa hemofilijom B mogu da se razviju neutrališuća antitela (inhibitori) na faktor IX. Ovo može da znači da se Vaše krvarenje ne može adekvatno kontrolisati primenom leka Haemonine 500. U ovom slučaju,
konsultujte specijalizovani Centar za hemofiliju. Uz to možete imati i povećan rizik za alergijske reakcije ako imate antitela na faktor IX.
- Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih epizoda (krvni ugrušci).
- Svi lekovi mogu da prouzrokuju alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti, mada su takve ozbiljne reakcije retke. U slučaju bilo kog iznenadnog zviždanja u plućima, teškoća pri disanju, stezanja u grudima, oticanja kapaka, lica ili usana, osipa i svraba (posebno ako zahvataju celo telo), pečenja i boli na mestu primene infuzije, jeze, crvenila, groznice, glavobolje, koprivnjače, pad krvnog pritiska, letargije (bezvoljnosti), mučnine, uznemirenosti, ubrzanog rada srca, osećaja mravinjanja ili povraćanja, potrebno je odmah obavestiti lekara. Ove reakcije u nekim slučajevima vode ka teškom obliku anafilakse (uključujući šok).
-Lek Haemonine 500 može da sadrži tragove heparina, što može da izazove alergijske reakcije, da utiče na smanjenje broja krvnih ćelija, sa uticajem na sistem koagulacije. Pacijenti sa alergijskim reakcijama izazvanim
heparinom u istoriji bolesti, treba da izbegnu uzimanje lekova koji sadrže heparin.
Za procenu neželjenih dejstava koje izaziva lek Haemonine 500, korišćena je sledeća učestalost:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Sledeće neželjene reakcije su prijavljene kod pacijenata iz kliničke studije (1493 dana izloženosti):
MedDRA klasifikacija prema
sistemima
organa
Neželjene reakcije Učestalost
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Dispnea (otežano disanje) retka
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Osećaj hladnoće retka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):