Immunine

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu u leku. Diseminovana intravskularna koagulacija (DIC) i/ili hiperfibrinoliza.
Kada se jednom utvrde ovakva stanja kroz adekvatnu terapiju, IMMUNINE bi trebalo upotrebljavati samo u slučaju po život opasnih krvarenja.  

Kao i kod drugih proteinskih proizvoda za intravensku upotrebu, moguće su alergijske reakcije tipa preosetljivosti. Lek sadži tragove proteina koji nisu sastavni deo faktora IX. Pacijente treba informisati o ranim znacima reakcija preosetljivosti uključujući osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, vizing, hipotenziju, i anafilaksu. Ukoliko se pojave ovi simptomi, pacijente treba savetovati da odmah prestanu sa upotrebom ovog leka i da odmah obaveste svog lekara. U slučaju anafilaktičnog šoka, treba primeniti savremene medicinske standarde za terapiju šoka. Pacijenti sa rizikom od tromboze (na primer hronično oboljenje jetre, trombofilija, stanje hiperkoagulabilnosti, angina pektoris, koronarna bolest ili akutni infarkt miokarda ili kod prevremeno roñene dece) trebalo bi pažljivo
da se prate na razvoj DIC i/ili tromboze. Kod pacijenata kod kojih postoji sumnja na DIC, supstitucionu terapiju treba odmah obustaviti.
Standardne mere za prevenciju infekcija koje se mogu dobiti pri primeni medicinskih proizvoda proizvedenih od humane krvi ili plazma, uključuju pažljivu selekciju davaoca krvi, kontrolu svakog donora pojedinačno i plazma
pulova na specifične znake infekcija kao i uključenje odgovarajućih etapa za inaktivaciji/uklanjanju virusa u proizvodnju. Uprkos opisanim merama, pri primeni derivata krvi odnosno plazme, ne može se u potpunosti
isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. To se takoñe odnosi na nepoznate i modifikovane viruse i druge patogene.
Smatra se da su opisane mere efikasne kod virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, dok za viruse
bez omotača kao što su HAV i Parvovirus B19, mogu imati ograničen efekat.
Infekcija Parvovirusom B19 može da bude ozbiljna u trudnoći (fetalna infekcija) i za osobe sa imunodeficijencijom ili pojačanom produkcijom crvenih krvnih ćelija (npr. u hemolitičkoj anemiji). Odgovarajuća vakcinacija (hepatitis A i B) savetuje se za sve pacijente koji primenjuju faktor IX dobijen iz humane plazme.
Strogo se preporučuje da se svaki put kada se IMMUNINE primenjuje pacijentu, zabeleži ime i broj serije leka kako bi se održala veza izmeñu pacijenta i primenjene serije leka. Usled toga što količina natrijuma u maksimalnoj dnevnoj dozi može biti veća od 600 mg, savetuje se poseban
oprez prilikom upotrebe kod pacijenta na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Nakon ponovljenog lečenja proizvodima faktora koagulacije IX iz humane plazme, pacijente treba pratiti zbog razvoja neutrališućih antitela (inhibitora) koja treba kvantifikovati u Betezda Jedinicama (BJ) uz pomoć
odgovarajućeg biološkog testiranja. U literaturi je prijavljeno da postoji korelacija izmeñu pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija. Prema
tome, pacijenti kod kojih se jave alergijske reakcije treba ispitati na prisustvo inhibitora. Treba imati u vidu da pacijenti sa inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilakse ukoliko i dalje uzimaju
faktor IX. Usled rizika od alergijskih reakcija kod primene koncentrata faktora IX, početna primena faktora bi trebala, ukoliko ordinirajući lekar tako proceni, da bude pod medicinskim nadzorom koji omogućava adekvatno
zbrinjavanje alergijskih reakcija. ošto je primena koncentrata protrombinskog kompleksa istorijski povezana sa razvojem tromboembolijskih komplikacija, sa većim rizikom ukoliko se primenjuju nisko prečišćeni preparati, primena lekova koji sadrže faktor IX može da bude potencijalno opasna kod pacijenata sa znacima fibrinolize i kod pacijenata sa diseminovanom intravaskularnom koagulacijom (DIC). Kada se ovaj proizvod primenjuje kod pacijenata sa oboljenjem jetre, postoperativno ili kod pacijenata koji su pod rizikom od javljanja trombotičkih dogañaja ili
DIC, trebalo bi, zbog potencijalnog rizika od trombotičkih komplikacija, uvesti kliničko praćenje za uočavanje ranih znaka trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje. U svakoj od navedenih
situacija, treba proceniti korist od lečenja AIMAFIX u odnosu na rizik od ovih komplikacija. 

Nisu poznate interakcije humanog faktora koagulacije IX sa drugim medicinskim proizvodima. 

Studije reproduktivnosti na životinjama nisu sprovoñene sa faktorom IX. Uzimajući u obzir retku pojavu hemofilije B kod žena, nema iskustva u primeni faktora IX za vreme trudnoće i dojenja. Zbog toga, faktor IX se
može primenjivati za vreme trudnoće i dojenja samo ako je jasno indikovano. 

IMMUNINE nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. 

Neželjena dejstva koja su navedeni ispod, se zasnivaju na izveštajima iz kliničkih studija i postmarketinškom iskustvu.
Učestalost neželjenih dejstava odreñena je po sledećim kriterijumima: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100; <1/10), povremena (≥1/1 000; <1/1 00), retka (≥1/10 000; <1/1 000), veoma retka (<1/10 000).
Izveštaji iz kliničkih studija Sledeća neželjena dejstva su kategorisana kao povremena (incidenca javljanja ≥1/1.000; <1/100). Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Svrab Osip
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Peckanje u grlu/Zapaljenje grla Suv kašalj
Izveštaji postmarketinškog iskustva
Sledeća neželjena dejstva su kategorisana kao veoma retka (incidenca javljanja ≥1/1.000; <1/100)
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Neutrališuća antitela (inhibitori) faktora IX Diseminovana intravskularna koagulacija
Imunološki poremećaji
Alergijske reakcije
Težak oblik anafilakse
Angioedem
Crvenilo
Generalizovana urtikarija
Urtikarija
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja
Uznemirenost
Peckanje
Kardiološki poremećaji
Tahikardija
Infarkt miokarda Vaskularni poremećaji
Hipotenzija
Tromboemboliske episode
Embolija pluća
Venska tromboza
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Vizing
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina
Povraćanje
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Osip
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Nefrotski sindrom
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Drhatvica
Toplota i bol na mestu uboda igle
Groznica
Reakcije preosetljivosti
Letargija
Stezanje u grudima
Neželjena dejstva koja su moguća pri primeni koncentrata humanog faktora koagulacije IX: Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu da uključuju angioedem, pečenje i bol na mestu uboda igle, drhtavica, crvenilo, generalizovana utrikarija, glavobolja, utrikarija, hipotenzija, letargija, mučnina, uznemirenost, tahikardija, stezanje u grudima, golicanje, povraćanje, vizing) su retko primećene kod pacijenata koji su tretirani lekovima koji sadrže faktor IX. U nekim slučajevima, ove reakcije vode ka teškom obliku anafilakse, i one su vremenski povezane sa razvojem inhibitora faktora IX Prijavljen je nefrotski sindrom nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima faktora IX kao i istorijom alergijske reakcije. U retkim slučajevima se može javiti groznica. Pacijenti sa hemofilijom B mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor IX. Ako se ovi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U tim slučajevima, preporučuje se da se pozovu specijalizovani centri za hemofiliju.
Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda koji prati primenu faktora IX, sa većim rizikom kod primene nisko prečišćenih preparata. Upotreba nisko prečišćenih faktora IX je povezana sa slučajevima infarkta
miokarda, diseminovanom intravaskularnom koagulacijom, venskom trombozom i plućnom embolijom. Upotreba visoko prečišćenih faktora IX se retko povezuje sa navedenim neželjenim dejstvima.