Karboplatin Cipla

• ako ste alergični (preosetljivi) na karboplatin ili pomoćnu supstancu 
• ako dojite
• ako ste alergični na neki drugi lek koji pripada grupi jedinjenja koja sadrže platinu
• ako imate teško oboljenje bubrega
• ako imate stanje u kojem koštana srž ne može da proizvodi dovoljno krvnih ćelija (tešku mijelosupresiju)
• ukoliko imate tumor koji krvari
• ukoliko planirate da primate vakcinu protiv žute groznice ili ste je upravo primili.

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počne sa davanjem ovog leka. 

Karboplatin Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/mL se obično daje pacijentu u bolnici. Vi ne smete da rukujete ovim lekom. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati terapiju i pažljivo će Vas pratiti tokom i nakon terapije. Pre svake terapije će Vam se vaditi krv i vršiti ispitivanja krvne slike.

Lek Karboplatin Cipla pacijentima treba da se daje isključivo pod nadzorom lekara specijaliste, koji ima iskustva u primeni hemioterapije. 

Kod primene leka Karboplatin Cipla mogu se javiti leukopenija (smanjen broj leukocita u krvi), neutropenija (manjak neutrofilnih leukocita u krvi) i trombocitopenija (manjak trombocita) koje zavise od doze leka i ograničavaju njegovu primenu. Anemija je česta i kumulativna i veoma retko zahteva primenu transfuzije. Kontrolu krvne slike treba redovno sprovoditi. Ukoliko rezultati testova ukazuju na supresiju koštane srži, treba obustaviti primenu leka.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Karboplatin Cipla ukoliko imate problema sa bubrezima. Ukoliko Vam bubrezi ne funkcionišu dobro, Vaš lekar će vas redovnije kontrolisati. 

Oštećenje funkcije jetre može da se javi kod primene karboplatina. Veoma visoke doze karboplatina (≥ 5 puta veće od preporučenih u monoterapiji) dovode do teških poremećaja funkcije jetre. 

Kao i kod drugih lekova koji sadrže platinu, alergijske reakcije se najčešće javljaju tokom primene leka i zahtevaju prestanak primene leka i odgovarajuću terapiju. Zato će Vas pažljivo kontrolisati zbog mogućih alergijskih reakcija i obezbediti adekvatnu terapiju (antihistaminike, adrenalin i/ili glukokortikoide) ukoliko je neophodno. 

Ukoliko ste stariji od 65 godina i/ili ste prethodno dobijali cisplatin treba da znate da je pojava znakova periferne neurološke toksičnosti je učestalija, tako. Poremećaji vida (gubitak vida) su zabeleženi kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom posle primene injekcija karboplatina u dozama većim od preporučenih. 

Kod starijih pacijenata koji karboplatin primaju u kombinaciji sa ciklofosfamidom veća je verovatnoća nastanka trombocitopenije u poređenju sa mlađim pacijentima. 

Oštećenje sluha je zabeleženo tokom terapije lekom karboplatin. 

Vakcinaciju živim vakcinama treba izbeći kod pacijenata koji primaju karboplatin. 

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počne sa davanjem ovog leka. 

Deca

Bezbednost i efikasnost karboplatina u terapiji kod dece nije dokazana. Deca su u većem riziku od gubitka sluha usled primene karboplatina. Njihov sluh bi trebalo pratiti kroz duži vremenski period.

Molimo Vas recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate/primate druge lekove jer oni mogu uticati na dejstvo leka karboplatin. Ti lekovi su:

• vakcina protiv žute groznice ili druge žive vakcine. Postoji rizik da postanete ozbiljno bolesni od vakcinalne bolesti (od primljene vakcine)
• drugi lekovi za koje se zna da utiči na formiranje ćelija krvi u koštanoj srži
• aminoglikozidni antibiotici, vankomicin ili kapreomicin. Ovi lekovi mogu da povećaju rizik od neželjene efekte na bubrege i sluh
• diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti) koji, kada se uzimaju zajedno sa karboplatinom, mogu povećati rizik od neželjenih efekata na funkciju bubrega ili sluh (diuretici).
• helirajući agensi (supstance koje se vezuju za karboplatin čime smanjuju dejstvo karboplatina)
• fenitoin i fosfenitoin (koriste se za lečenje epilepsije). Dejstvo fenitoina i fosfenitoina može biti smanjeno a neželjeni efekti karboplatina povećani
• antikoagulansi (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi), kao što je varfarin. Možda će biti potrebno da češće vršite analizu krvi, da kontrolišete INR
• lekovi koji smanjuju aktivnost imunog sistema (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus) i drugi antikancerski lekovi
• ukoliko se karboplatin primenjuje istovremeno sa mijelosupresivnim jedinjenjima, mijelosupresivni efekat može da bude izraženiji.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, ukoliko dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa terapijom ovim lekom.

Trudnoća

Ovaj lek ne smete koristiti tokom trudnoće, osim, kada se u izuzetnim slučajevima smatra da je potencijalna korist za majku veća od rizika za fetus. Ženama se savetuje da izbegnu trudnoću korišćenjem efiksane kontracepcije pre i posle terapije. Muškarcima koji su na terapiji karboplatinom savetuje se da ne planiraju potomstvo tokom lečenja i do 6 meseci posle prestanka terapije.

Dojenje

Nije poznato da li se karboplatin izlučuje u mleko majke. Dojenje se mora prekinuti ukoliko je neophodno primiti terapiju tokom tog perioda.

Plodnost

Ako razmišljate o potomstvu nakon terapije lekom Karboplatin Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/mL, trebalo bi da se posavetujete sa Vašim doktorom, jer karboplatin može da izazove nastanak stalnog steriliteta

Karboplatin može da izazove mučninu, povraćanje, poremećaje vida i probleme sa sluhom, kao i oštećenje perifernih nerava. Ako osećate nešto od spomenutog, to može uticati na vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama.

Ako osećate bilo koje neželjeno dejstvo leka koje utiče na Vašu sposobnost da vozite, izbegavajte aktivnosti dok neželjeno dejstvo ne prođe.

Lek Karboplatin Cipla, 10mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje infuzijom u venu, u trajanju od 15 do 60 minuta. Za dodatne informacije kontaktirajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru. 

Dozu leka će Vam odrediti Vaš lekar u zavisnosti od Vaše visine i težine mase, Vaše krvne slike (hematopoeza) i funkcije bubrega. Nakon primene jedne doze leka Karboplatin Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/mL Vaš lekar će Vam uraditi test krivi i na osnovu rezultata testa će se odlučiti da li treba da koriguje narednu dozu. Između doza će obično proći 4 nedelje. 

Moguće je da ćete osećati mučninu za vreme terapije lekom Karboplatin Cipla. Pre nego što započnete terapiju lekom Karboplatin Cipla, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/mL, Vaš lekar Vam može dati lek koji će Vam smanjiti mučninu.

Lek se razblažuje pre upotrebe.

Ovaj lek bi trebalo primeniti samo putem i.v infuzije. Preporučene doze:

Odrasli

Preporučena doza je 400mg/m² površine vašeg tela (računa se na osnovu vaše težine i visine), primenjena intravenski (u venu) kao pojedinačna doza u trajanju od 15 do 60 minuta.

Stariji ljudi

Za starije pacijente (preko 65. godina) doza se možda mora prilagoditi, u zavisnosti od fizičkog stanja i laboratorijskih rezultata.

Kod pacijenata sa poremećajem rada bubrega

U zavisnosti od rada bubrega doza leka može varirati i potrebno je prilagoditi dozu. Ukoliko imate problem sa funkcijom bubrega, Vaš lekar će možda smanjiti dozu i češće raditi analizu krvi, a takođe će pratiti i rad vaših bubrega.

Kombinovana terapija

Doza će biti korigovana kad se karboplatin primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima

Pacijenti sa faktorom rizika

Doza će biti smanjena za pacijente sa faktorom rizika kao što su prethodna hemioterapija i/ili radioterapija, ili loše opšte stanje.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Nema dovoljno podataka u vezi sa doziranje leka Karboplatin Cipla kod dece.

Kao i svi drugi lekovi, i lek Karboplatin Cipla može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju kod svakog ispoljiti.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih neželjenih efekata, odmah obavestite Vašeg lekara:

· Neuobičajene modrice, krvarenje, znakovi infekcije kao što je bol u grlu ili povišena temperatura

· Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksa/anafilaktičke reakcije). Simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija uključuju teško disanje ili zatezanje u grudima, oticanje kapaka, lica ili usana, crvenilo lica, hipotenzija, tahikardija, urtikarija, otežano disanje, vrtoglavica i anafilaktički šok. 

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) 

· Smanjenje broja trombocita, čime se povećava rizik od krvarenja i nastanka modrica

· Stanje u kojem je broja belih krvnih zrnaca poznatih kao neutrofili ekstremno nizak

· Smanjenje belih krvnih zrnaca

· Anemija (stanje u kome je smanjen broj crvenih krvnih ćelija i koje izaziva umor)

· Poremećeni rezultati testa funkcije jetre

· Mučnina, povraćanje i bol u stomaku

· Smanjen renalni klirens kreatinina (znak oštećenja funkcije bubrega)

· Povećanje nivoa uree u krvi

· Povećan nivo alkalne fosfataze u krvi

· Povećan nivo aspartat aminotransferaze u krvi

· Smanjen nivo natrijuma, kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi 

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) 

· Poremećaj nerava što može uzrokovati slabost, trnjenje ili gubitak osećaja,

· Trnjenje ili gubitak osećaja u rukama ili nogama,

· Promene čula ukusa, što može da utiče na normalni osećaj ukusa hrane,

· Vizualna smetnje, retki slučajevi gubitka vida,

· Oštećenje sluha,

· Poremećaji u disanju i radu pluća, uključujući otežano disanje i šištanje u plućima, · Proliv, zatvor, bolne usne ili čirevi u ustima (poremećaji sluznice),

· Gubitak kose,

· Bol ili nelagoda u kostima, zglobovima, mišićima, ili okolnim strukturama (mišićno-koštani poremećaj),

· Ekstremni umor / slabost (astenija),

· Problemi sa bubrezima ili urinom,

· Poremećaji rada srca,

· Smanjenje refleksa dubokih tetiva,

· Senzorni poremećaji,

· Poremećaj kože,

· Povećan nivo bilirubina u krvi (može izazvati žutilo kože),

· Povećanje nivoa kreatinina u krvi (znak poremećene funkcije bubrega),

· Povećanje nivoa mokraćne kiseline u krvi koja može dovesti do gihta. 

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: 

· Slabost,

· Sekundarni maligniteti,

· Visoka temperatura, zbog niskog nivoa belih krvnih zrnaca (febrilna neutropenija),

· Poremećaj funkcije koštane srži,

· Poremećaj gde se crvena krvna zrnaca rastvaraju, što uzrokuje anemiju, smanjenje broja krvnih pločica i otkazivanje bubrega (hemolitičko-uremijski sindrom, HUS),

· Dehidratacija,

· Gubitak apetita,

· Nizak nivo natrijuma u krvi što može dovesti do umora i konfuzije, grčeva mišića, odgovara i koma

· Bolesti koje utiču na krvne sudove mozga, kao što su moždani udar,

· Srčana insuficijencija, može uzrokovati otežano disanje ili oticanje zglobova,

· Opstrukcija krvnih sudova (embolija),

· Nizak / visok krvni pritisak,

· Rane u ustima i jednjaku, što može biti bolno i uzrokovati otežano gutanje,

· Koprivnjača, osip, crvenilo kože, svrabež,

· Crvenilo, oticanje i bol ili mrtva koža oko mesta uboda (injekcije site reakcije).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).