Latanoprost PharmaSwiss

Preosetljivost na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Latanoprost PharmaSwiss.

Latanoprost PharmaSwiss može postepeno da promeni boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije, pacijenta treba upoznati sa mogućnošću trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može da rezultuje trajnom heterohromijom.

Ova promena u boji očiju predominantno se viđa kod pacijenta sa mešovitom bojom irisa, npr. plavo-smeđa, sivo-smeđa, žuto-smeđa i zeleno-smeđa. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih osam meseci terapije, retko za vreme druge ili treće godine i ne viđa se posle četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije posle pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacije irisa (videti odeljak Neželjena dejstva). U većini slučajeva promena boje irisa bila je blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenta sa mešovitom bojom irisa kreće se u rasponu od 7-85%, s tim da se sa najvećom učestalošću javlja kod irisa žuto-smeđe boje. Kod pacijenta sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju ove promene javljaju retko.

Opisana promena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija se koncentrično širi oko zenice prema periferiji tretiranog oka; ali ceo iris ili njegovi delovi mogu postati braonkasto obojeni. Dalje povećanje smeđe pigmentacije irisa nije primećeno posle prekida terapije. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.

Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na irisu. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom leka Latanoprost PharmaSwiss može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacijeirisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i, u slučaju pogoršanja kliničkog stanja, terapiju lekom Latanoprost PharmaSwiss treba obustaviti.

Postoje ograničena iskustva sa primenom leka Latanoprost PharmaSwiss kod pacijenta sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenta sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim glaukomom. Iskustvo ne postoji u slučaju inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornih stanja oka. Latanoprost PharmaSwiss nema ili ima veoma mali efekat na zenicu, ali ne postoji iskustvo sa njegovom primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se, dok se ne stekne više iskustva, preporučuje oprezna primena leka Latanoprost PharmaSwiss tim stanjima. Postoje ograničeni podaci iz studija o perioperativnoj upotrebi leka Latanoprost PharmaSwiss tokom hirurškog tretmana katarakte, pa Latanoprost PharmaSwiss treba sa oprezom koristiti kod takvih pacijenata.

Latanoprost PharmaSwiss treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa, kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primenom analoga prostaglandina.

Prijavljeni edemi makule se javljaju uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak Neželjena dejstva), kod pacijenata sa pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim rizikom za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetična retinopatija i okluzija vene retine). Latanoprost PharmaSwiss treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis Latanoprost PharmaSwiss se mora koristiti sa oprezom.

Postoji ograničeno iskustvo sa primenom leka Latanoprost PharmaSwiss kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu postoje prijavljeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Takvim pacijentima lek treba primenjivati sa oprezom, dok se ne stekne više iskustva; videti takođe odeljak Neželjena dejstva. Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene leka Latanoprost PharmaSwiss.

Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavica, i velus dlakama u okolini tretiranog oka. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica i velus dlaka, kao i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije. Latanoprost PharmaSwiss sadrži benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmičkim preparatima. Benzakonijum-hlorid može da izazove tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju, može da izazove iritaciju oka i promenu boje mekih kontaktnih sočiva. Česte kontrole su neophodne kod učestale ili produžene upotrebe leka Latanoprost PharmaSwiss kod pacijenata sa suvim okom, ili kod pacijenata gde je kornea oštećena. Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta. (videti odeljak Doziranje i način primene). 

Pedijatrijska populacija
Podaci o efikasnosti i bezbednosti u uzrasnom dobu mlađem od 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1). Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedelja).

Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, prva linija terapije je hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).

Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.

Definitivni podaci o interakcijama leka nisu raspoloživi.

Postoje prijavljeni slučajevi paradoksalnog povišenja intraokularnog pritiska koji se javlja posle istovremene okularne primene dva prostaglandinska analoga. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandinska derivata.

Pedijatrijska populacija
Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Fertilitet
U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na fertilitet mužjaka i ženki (videti odeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Trudnoća
Bezbednost ovog leka za primenu u humanoj trudnoći nije utvrđena. On poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Prema tome, lek Latanoprost PharmaSwiss ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće.

Dojenje
Latanoprost i njegovi metaboliti mogu da pređu u majčino mleko, pa zbog toga dojilje ne treba da koriste Latanoprost PharmaSwiss, odnosno, ako ga koriste, tada treba da prekinu s dojenjem.

Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.

Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primenom leka Latanoprost PharmaSwiss uveče.

Doziranje leka Latanoprost PharmaSwiss ne sme biti češće od jednom dnevno, jer je pokazano da pri češćoj primeni opada njegov efekat na smanjenje intraokularnog pritiska.

Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze, kao što je propisano.

Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.

Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta  primene kapi.

Ako se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, treba ih primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.

Latanoprost PharmaSwiss kapi za oči mogu se primenjivati kod pedijatrijskih pacijenata u istim dozama koje se preporučuju kod odraslih. Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni u uzrasnom dobu < 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak Farmakodinamski podaci).

Izuzev iritacije oka i konjunktivalne hiperemije, drugi neželjeni efekti nisu opisani kod predoziranja lekom Latanoprost PharmaSwiss.

Ako dođe do slučajne ingestije leka Latanoprost PharmaSwiss sledeće informacije mogu da budu od koristi: jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% leka se metaboliše za vreme prvog prolaska kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih dobrovoljaca (kojom se postiže koncentracija u plazmi 200 puta veća od one koja se postiže u kliničkoj praksi) nije izazvala simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, umor, napade vrućine i znojenje. U eksperimentu na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnijih efekata na kardiovskularni sistem.

Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je propraćena prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenim oblikom bronhijalne astme, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost aplikovan lokalno na oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka Latanoprost PharmaSwiss koja se primenjuje u kliničkoj praksi.

Ako dođe do predoziranja lekom Latanoprost PharmaSwiss, terapija je simptomatska.

Većina uočenih neželjenih događaja odnosi se na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa (videti odeljak 4.4). Drugi okularni neželjeni efekti su uglavnom prolazni i javljaju se prilikom primene leka.

Neželjeni događaji su klasifikovani prema učestalosti na sledeći način: veoma česti (≥ 1/10), česti (≥ 1/100, < 1/10), povremeni (≥ 1/1000, < 1/100), retki (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retki (< 1/10000) i nepoznati (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacije
Nepoznati: herpetički keratitis

Poremećaji na nivou oka
Veoma česti: povećana pigmentacija irisa; blaga do umerena konjunktivalna hiperemija, iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku); promena trepavica, i velus dlaka u okolini tretiranog oka (povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja) (većina prijavljenih slučajeva su među populacijom japanskog porekla)
Česti: prolazne tačkaste epitelijalne erozije, uglavnom bez simptoma; blefaritis; bol u oku
Povremeni: edem očnih kapaka, suvoća oka, keratitis, zamućenje vida, konjunktivitis
Retki: iritis/ uveitis (većina prijavljenih slučajeva su pacijenti sa istovremeno prisutnim predisponirajućim faktorima); edem makule; simptomatski edem rožnjače i erozije; periorbitalni edem; nepravilan pravac rasta trepavica koji može dovesti do iritacije oka; dodatni red trepavica na otvorima mejbomovih žlezda (distichiasis), fotofobija
Veoma retki: periorbitalne promene i promene na očnim kapcima koje dovode do produbljivanja sulkusa očnog kapka
Nepoznati: ciste na irisu

Poremećaji nervnog sistema
Nepoznati: glavobolja, vrtoglavica
Kardiološki poremećaji
Veoma retki: pogoršanje angine kod pacijenata s preegzistirajućom bolesti
Nepoznati: palpitacije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retki: astma, egzacerbacija astme i dispneja

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Povremeni: osip na koži
Retki: lokalizovana reakcija kože na kapcima; tamnjenje palpebralne kože na kapcima

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Nepoznati: mijalgija; artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka
Veoma retki: bol u grudima

Kod nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

Pedijatrijska populacija
U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja), koja su obuhvatila 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta,bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji. Kratkoročni bezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videti odeljak 5.1) Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su:
nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]