LEXAVON

Preosetljivost na aktivnu supstancu levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka, npr. benzalkonijum-hlorid. 

LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči se ne smeju primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči ne smeju se primenjivati subkonjunktivalno u vidu injekcije. Rastvor se ne sme davati direktno u prednju očnu komoru. 

Fluorohinoloni sa sistemskim delovanjem povezani su sa reakcijama preosetljivosti, čak i nakon primene samo jedne doze. Ukoliko se javi alergijska reakcija na levofloksacin, treba prekinuti uzimanje leka. 

Kao i kod drugih lekova protiv infekcija produžena upotreba može dovesti do prekomernog razvoja neosetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ukoliko dođe do pogoršanja infekcije, ili ukoliko se u prihvatljivom roku ne primeti kliničko poboljšanje, treba prekinuti upotrebu i zameniti terapiju. Uvek kada se na osnovu kliničke procene ustanovi potreba, pacijenta treba pregledati pomoću aparatura za uveličavanje, kao što je biomikroskopija slit - lampom, a kada je to potrebno bojenjem fluoresceinom. 

Pacijenti sa spoljašnjom bakterijskom okularnom infekcijom ne treba da nose kontaktna sočiva. LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči, sadrže benzalkonijum - hlorid koji može izazvati iritaciju oka. 

Pedijatrijska populacija

Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu leka su ista za odrasle i decu uzrasta ³1 godine.

Posebne studije interakcija leka LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči, sa drugim lekovima nisu rađene. S obzirom da su maksimalne koncentracije levofloksacina u plazmi nakon okularne primene najmanje 1000 puta niže od koncentracija zabeleženih nakon uobičajenih oralnih doza, mala je verovatnoća da interakcije navedene za sistemsku upotrebu budu klinički relevantne nakon upotrebe levofloksacina 5 mg/mL, kapi za oči. Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između ukapavanja. 

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija nisu rađene.

Primena leka LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči, kontraindikovana je tokom trudnoće i dojenja, s obzirom da su studije na životinjama pokazale da inhibitori giraze mogu uzrokovati poremećaj rasta nosećih zglobova.

Koncentracije u plazmi levofloksacina nakon primene u inficirano oko (oči) nisu poznate za sada. 

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za upotrebu kod ljudi nije poznat. 

LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči treba da se koriste tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist opravdava mogući rizik za fetus. 

Dojenje

Levofloksacin se izlučuje putem mleka. Međutim, pri terapiskim dozama levofloksacina ne očekuju se efekti kod beba. LEXAVON 5 mg/mL, kapi za oči treba koristiti tokom perioda dojenja samo ukoliko potencijalna korist opravdava mogući rizik za bebu. 

Fertilitet

Levofloksacin ne izaziva oštećenje fertilnosti kod pacova prilikom izlaganja dozama značajno većim od maksimalne doze nakon okularne upotrebe kod ljudi 

LEXAVON ima minimalan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Ukoliko se jave neki od prolaznih efekata na vid, pacijenta treba posavetovati da sačeka da se ovi efekti povuku pre upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Ukapati jednu do dve kapi u obolelo oko (oči) svaka dva sata do 8 puta dnevno u budnom stanju, tokom prva dva dana, a potom četiri puta dnevno od 3. do 5. dana. Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između ukapavanja. 

Vrh kapaljke ne sme doći u kontakt sa kapcima ili okolnim zonama, kako se vrh kapaljke i rastvor ne bi kontaminirali. 

Trajanje lečenja zavisi od težine, kliničkog i bakteriološkog toka infekcije. Uobičajeno trajanje lečenja je 5 dana.

Bezbednost i efikasnost lečenja ulcerativnog keratitisa i neonatalnog inkluzijskog konjunktivitisa (ophthalmia neonatorum) nisu ustanovljeni .   

Upotreba kod starijih

Prilagođavanje doze nije potrebno. 

Način primene

Okularna upotreba.

Levofloksacin 5 mg/ml se ne preporučuje za upotrebu kod dece ispod uzrasta od 1 godine zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti. 

Doziranje je isto kod dece uzrasta ≥ 1 godine kao i kod odraslih:

Ukapati jednu do dve kapi u obolelo oko (oči) svaka dva sata do 8 puta dnevno u budnom stanju, tokom prva dva dana, a potom četiri puta dnevno od 3. do 5. dana. Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni lekovi za okularnu upotrebu, te lekove treba primenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između ukapavanja. 

Vrh kapaljke ne sme doći u kontakt sa kapcima ili okolnim zonama, kako se vrh kapaljke i rastvor ne bi kontaminirali. 

Trajanje lečenja zavisi od težine, kliničkog i bakteriološkog toka infekcije. Uobičajeno trajanje lečenja je 5 dana.  

Bezbednost i efikasnost levofloksacina 5mg/mL kod dece uzrasta ≥ 1 godine su ustanovljeni.

Bezbednost i efikasnost leka levofloksacina 5mg/mL kod dece uzrasta < 1 godine još uvek nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Ukupna količina levofloksacina u boci kapi za oči je premala da bi izazvala toksične efekte nakon slučajnog oralnog uzimanja. Ukoliko se ukaže potreba, pacijent se može klinički posmatrati i mogu se sprovesti suportivne mere. Nakon lokalnog predoziranja LEXAVON 5 mg/mL kapima za oči, oči se mogu isprati čistom vodom (sa česme) sobne temperature. 

Pedijatrijska populacija

Mere koje treba sprovesti u slučaju predoziranja su iste kod odraslih i kod dece uzrasta ³1 godine.

Može se očekivati da dođe do neželjenih reakcija kod približno 10% pacijenata. Neželjena dejstva se uobičajeno klasifikuju kao blaga do umerena, prolazna su i uglavnom ograničena na oko. 

S obzirom da lek sadrži benzalkonijum-hlorid, kontaktni ekcem i / ili iritacija mogu se javiti zbog aktivne supstance ili ovog konzervansa. 

Sledeća neželjena dejstva su procenjena kao sigurno, verovatno, ili moguće povezana sa lečenjem i prijavljena su prilikom kliničkih ispitivanja i u post-marketinškom iskustvu prilikom upotrebe levofloksacin 5mg/mL, kapi za oči. 

Imunološki poremećaji

Retko (³1/10,000, <1/1,000):

Alergijska reakcija koja nije ograničena na oko (oči), uključujuči osip. 

Veoma retko (<1/10,000), nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka): Anafilaksa.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno (³1/1,000, <1/100):

Glavobolja

Poremećaji na nivou oka

Često (³1/100, <1/10):

Osećaj peckanja u oku, slabljenje vida i sluzavi iscedak. 

Povremeno (³1/1,000, <1/100):

Slepljenost kapaka, hemoza, papilarna reakcija na konjunktivi, otok kapaka, osećaj nelagodnosti u oku, osećaj peckanja u oku, bol u oku, konjunktivalna injekcija, konjunktivalne folikule, suvoća oka, eritem kapka i fotofobija.

U kliničkim studijama nisu zabeleženi precipitati rožnjače.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremeno (³1/1,000, <1/100):

Rinitis 

Veoma retko (<1/10,000), nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka): Edem larinksa 

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece ista kao i kod odraslih. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).