Metalyse

Vaš doktor Vam neće propisati i dati lek METALYSE u sledećim slučajevima:

• ukoliko ste prethodno imali iznenadnu alergijsku reakciju opasnu po život (teška preosetljivost) na aktivni sastojak tenekteplazu, na gentamicin (ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje) ili na neki drugi sastojak leka METALYSE. Ako se terapija lekom METALYSE ipak smatra potrebnom, aparati za veštačko oživljavanje treba da odmah budu stavljeni na raspolaganje za slučaj potrebe:
• ukoliko imate, ili ste nedavno imali, neko oboljenje koje povećava rizik od krvarenja (hemoragije), uključujući sledeće:
  • poremećaj krvarenja ili sklonost ka krvarenju (hemoragija)
  • šlog (cerebrovaskularni događaj)
  • veoma visok, nekontrolisani krvni pritisak
  • povreda glave
  • teška bolest jetre
  • čir na želucu (peptički ulkus)
  • varikozne (proširene) vene u jednjaku (esofagealne varikse)
  • abnormalnost krvnih sudova (npr. aneurizmu)
  • neke tumore
  • zapaljenje opne oko srca (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis);
• ukoliko koristite tablete/kapsule koje se propisuju za ”razređivanje” krvi, kao što su varfarin ili kumarin (antikoagulansi);
• ukoliko imate zapaljenje pankreasa (pankreatitis);
• ukoliko ste nedavno imali veću hiruršku intervenciju, uključujući operaciju na mozgu ili kičmi;
• ukoliko Vam je pružano kardiopulmonalno veštačko oživljavanje (pritiskanjem grudi) koje je trajalo duže od 2 minuta, tokom poslednje dve nedelje.

• ukoliko ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju ne računajući iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju (teška preosetljivost) na aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin (ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje), ili na neki drugi sastojak leka METALYSE (videti odeljak 6: “Dodatne informacije”);
• ukoliko imate visok krvni pritisak;
• ukoliko imate probleme sa cirkulacijom krvi u mozgu (cerebrovaskularno oboljenje);
• ukoliko ste imali gastrointestinalno (crevno) ili genitourinarno krvarenje u poslednjih deset dana (ovo može izazvati pojavu krvi u stolici ili urinu);
• ukoliko imate abnormalnost srčanih zalistaka (npr. mitralnu stenozu) uz abnormalan srčani ritam (npr. pretkomorsku fibrilaciju);
• ukoliko ste dobili intramuskularnu injekciju tokom prethodna dva dana;
• ukoliko ste stariji od 75 godina;
• ukoliko imate manje od 60 kg.

Molimo da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.

Pre nego što primite lek METALYSE upitajte Vašeg lekara za savet.

Lekar će izračunati Vašu dozu leka METALYSE prema Vašoj telesnoj masi, a na osnovu sledeće tabele:

Vaš doktor će vam pored leka METALYSE dati lek za sprečavanje zgrušavanja krvi, što je pre moguće, čim osetite početak bolova u grudima.

METALYSE u vidu jedne injekcije u venu daje lekar koji je iskusan u upotrebi ovog tipa leka. 

Vaš lekar će vam dati METALYSE kao pojedinačnu injekciju što je pre moguće nakon početka bolova u grudima. 

Ponovna primena se ne preporučuje.

Kao i svi drugi lekovi, i lek METALYSE može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svih. Procena neželjenih dejstava zasniva se na sledećim učestalostima:

veoma česta: javlja se kod više od 1 u 10 pacijenata; česta: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 100; povremena: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 1000; retka: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 10 000;

veoma retka: javlja se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata nije poznato: frekvencija ne može da bude procenjena na osnovu raspoloživih podataka. 

Dole opisana neželjena dejstva iskusili su ljudi kojima je davan lek METALYSE:

Česta: 

− krvarenje na mestu ubrizgavanja ili uboda kože

− krvarenja iz nosa

− genitourinarno krvarenje (možete primetiti krv u Vašem urinu)

− podlivi

− gastro-intestinalno krvarenje (tj. krvarenje iz stomaka ili creva) 

Povremena: 

− nepravilno kucanje srca (reperfuzione aritmije), koje ponekad dovode do srčanog zastoja

− unutrašnje krvarenje u abdomenu (retroperitonealno krvarenje)

− krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija). Smrt ili trajna nesposobnost mogu se javiti kao posledica krvarenja u mozgu ili drugih ozbiljnih krvarenja

− krvarenje u očima (očna hemoragija) 

Retka: 

− nizak krvni pritisak (hipotenzija)

− krvarenje u plućima (plućna hemoragija)

− preosetljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. osip, plikovi na koži (koprivnjača), oticanje grla

− krvarenje oko srca (hemoperikard)

− krvni ugrušak u plućima (plućni embolizam) i u krvnim sudovima drugih organskih sistema (trombotička embolizacija) 

Nije poznato: 

− masna embolija (ugrušci koji se sastoje od masti)

− mučnina

− povraćanje

− povišena telesna temperatura (groznica)

− transfuzije krvi kao posledica krvarenja

Kao i kod drugih trombolitičkih agenasa, sledeći događaji su zabeleženi kao posledice infarkta miokarda, i/ili uzimanja trombolitika

Veoma česti: 

− Nizak krvni pritisak (hipotenzija)

– Nepravilan ritam srca

– Bol u grudima (angina pektoris) 

Česti: 

− Novi srčani udar (ponovna ishemija)

– Otkazivanje srca

– Šok usled otkazivanja srca

− Zapaljenje srčane maramice

– Voda u plućima (plućni edem) 

Povremeni: 

− Srčani zastoj

− Problem sa srčanim zalistkom ili srčanom maramicom (inkompetencija mitralnog zalistka, perikardna efuzija )

− Ugrušak krvi u venama (venska tromboza)

− Prisustvo tečnosti između srčane maramice i srca (tamponada srca)

− Pucanje srčanog mišića (ruptura miokarda) 

Retki: 

 − Krvni ugrušak u plućima (plućni embolizam)

Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti životno ugrožavajući i dovesti do smrti. 

U slučaju da su zabeležena krvarenja u mozgu prijavljeni su propratni neželjeni efekti vezani za nervni sistem npr. pospanost (somnolencija), poremećaji u govoru, paraliza delova tela (hemipareza) i napadi (grčevi). 

Odmah obavestite Vašeg lekara ako mislite da doživljavate neki od ovih propratnih neželjenih efekata. 

Ako bilo koji od ovih propratnih efekata postane ozbiljan, ili ako primetite bilo kakve propratne neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo da obavestite Vašeg doktora ili apotekara.