Nplate

• Ako ste alergični na romiplostim ili bilo koji drugi sastojak ovog leka.
• Ako ste alergični na druge lekove koji se dobijaju DNK tehnologijom koristeći mikroorganizam Escherichia coli (E.coli).

• Ako prestanete da primenjuje lek Nplate, moguća je ponovna pojava niskog broja trombocita (trombocitopenija). Ako prestanete da primenjujete lek Nplate biće potrebno praćenje broja trombocita, a Vaš lekar će vam predočiti odgovarajuće mere opreza.
• Ako imate rizik od stvaranja krvnih ugrušaka ili ako je zgrušavanje krvi karakteristično za Vašu porodicu. Rizik od zgrušavanja krvi može biti povećan:

Pre primene leka Nplate, porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ako imate veoma visok broj trombocita, to može povećati rizik od zgrušavanja krvi. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Nplate, da bi se obezbedilo da broj trombocita ne postane suviše visok.

Promene koštane srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)
Dugotrajna primena leka Nplate može da izazove promene u koštanoj srži. Ove promene mogu da dovedu do poremećaja krvnih ćelija ili do toga da Vaš organizam proizvodi manje krvnih ćelija. Blaži oblik ovih promena koštane srži naziva se „povećanje retikulina“ i uočen je u kliničkim ispitivanjima leka Nplate.Nije poznato da li može doći do napredovanja bolesti do ozbiljnijeg oblika koji se naziva „fibroza“. Na promene u koštanoj srži mogu ukazivati nepravilnosti koje se javljaju kao rezultat testiranja krvi. Ukoliko se rezultati testova krvi razlikuju od normalnih, Vaš lekar će odlučiti da li treba ispitati koštanu srž i obustaviti terapiju lekom Nplate.

Pogoršanje karcinoma krvi
Ako je neophodno potvrditi dijagnozu ITP, Vaš lekar može zatražiti biopsiju koštane srži, kako bi isključio druga stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS). Ukoliko imate MDS i primate Nplate, može doći do povećanja broja blastocita i pogoršanja mijelodisplastičnog sindroma u pravcu nastanka akutne mijeloidne leukemije, vrste karcinoma krvi.

Izostanak odgovora na romiplostim
Ukoliko dođe do izostanka odgovora ili nemogućnosti da se održi broj trombocita terapijom romiplostimom, lekar će ispitati da li je razlog tome povećanje vlakana koštane srži (retikulin) ili su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost romiplostima.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

Ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse ili antitrombotičke lekove), postoji povećan rizik od krvarenja. O tome će Vas obavestiti lekar.

Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin za lečenje ITP, njihova primena se može smanjiti ili prekinuti kada se uzimaju istovremeno sa lekom Nplate.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ako mislite da postoji mogućnost da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka. Ne preporučuje se primena leka Nplate tokom trudnoće, osim ako to ne odluči Vaš lekar.

Nije poznato da li se romiplostim izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka Nplate tokom perioda dojenja. Prilikom odlučivanja o tome da li da se prekine sa dojenjem ili da se prekine terapija romiplostimom, treba uzeti u obzir korist dojenja za dete i korist terapije romiplostimom za majku.

Pre upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, razgovarajte sa lekarom jer neka neželjena dejstva (npr. prolazna pojava vrtoglavice) mogu uticati na Vašu sposobnost da to radite bezbedno.

Nplate se daje pod direktnim nadzorom lekara koji precizno kontroliše količinu leka Nplate koja se primenjuje.

Nplate se primenjuje jednom nedeljno u vidu injekcije koja se daje pod kožu (supkutano).
Početna doza je 1 mikrogram leka Nplate po kg telesne mase, jednom nedeljno. Lekar će Vam reći koju dozu treba da dobijate. Nplate se primenjuje jednom nedeljno da bi se održao broj trombocita. Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati laboratorijske testove krvi radi merenja broja trombocita i odgovarajućeg prilagođavanja doze leka.

Kada broj trombocita bude pod kontrolom, Vaš lekar će nastaviti sa redovnim testiranjem krvi. Može biti potrebno i dalje prilagođavanje doze da bi se održala dugotrajna kontrola broja trombocita.

Ne preporučuje se primena leka Nplate kod dece mlađe od 18 godina.

Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili više leka nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma visoke vrednosti što povećava rizik od zgrušavanja krvi. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili više leka nego što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah primeniti odgovarajući tretman.

Ako ste primenili manje leka Nplate nego što je trebalo
Vaš lekar će se pobrinuti za to da dobijete odgovarajuću dozu leka Nplate. Ukoliko ste dobili manje leka nego što je trebalo, ne moraju se pojaviti nikakvi fizički simptomi, ali broj trombocita može dostići veoma niske vrednosti što povećava rizik od krvarenja. Stoga, ako Vaš lekar sumnja da ste dobili manje leka nego što je trebalo, preporučuje se praćenje svih znakova i simptoma neželjenih dejstava i potrebno je odmah primeniti odgovarajući tretman.

Ukoliko ste propustili dozu leka Nplate, Vaš lekar će odlučiti kada ćete primiti sledeću dozu.

Ako prestanete sa primenom leka Nplate, moguća je ponovna pojava niskog broja trombocita (trombocitopenija). Vaš lekar će odlučiti o tome kada da prestanete sa primenom leka Nplate.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

• glavobolja;
• alergijska reakcija;
• infekcija gornjih disajnih puteva.

• poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana koštane srži (retikulin);
• problemi sa spavanjem (nesanica);
• vrtoglavica;
• utrnulost ili ukočenost šaka ili stopala (parestezija);
• migrena;
• crvenilo kože;
• krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
• mučnina;
• proliv;
• bol u stomaku;
• problemi sa varenjem (dispepsija);
• zatvor;
• svrab kože (pruritus);
• potkožno krvarenje (ekhimoza);
• stvaranje modrica (kontuzija);
• osip;
• bol u zglobovima (artralgija);
• bol ili slabost u mišićima (mijalgija);
• bol u šakama i stopalima;
• grčenje mišića;
• bol u leđima;
• bol u kostima;
• umor;
• reakcija na mestu primene injekcije;
• oticanje šaka i stopala (periferni edemi);
• simptomi slični gripu;
• bol;
• slabost (astenija);
• groznica (povišena temperatura);
• jeza;
• kontuzija;
• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće prilikom gutanja ili disanja (angioedem);
• gastroenteritis;
• palpitacije.

• smanjen broj trombocita (trombocitopenija) i smanjeni broj trombocita (trombocitopenija) nakon prekida terapije lekom Nplate;
• uvećan broj trombocita (trombocitoza);
• anemija.

• oštećenje koštane srži; nepravilnosti koštane srži koje izazivaju ožiljke (mijelofibroza); uvećana slezina (splenomegalija); vaginalno krvarenje (vaginalna hemoragija); rektalno krvarenje (rektalna hemoragija); krvarenje u ustima (usna hemoragija); krvarenje na mestu primene injekcije (hemoragija na mestu primene injekcije);
• srčani udar (infarkt miokarda); ubrzan srčani rad;
• vrtoglavica ili osećaj gubitka ravnoteže (vertigo);
• problemi sa očima, uključujući: krvarenje u oku (konjuktivalna hemoragija); teškoće pri fokusiranju ili nejasan vid (nepravilnost akomodacije oka, edem papile ili poremećaji oka); slepilo; svrab oka (pruritus oka); pojačano lučenje suza (pojačana lakrimacija); vizuelne smetnje;
• poremećaji sistema za varenje, uključujući: povraćanje; neprijatan miris daha (zadah); teškoće pri gutanju (disfagija); loše varenje ili gorušica (gastro-ezofagealna refluksna bolest); krvava stolica (hematohezija); stomačne nelagodnosti; ulceracije ili plikovi u ustima (stomatitis); obezbojavanje zuba;
• smanjenje telesne težine; povećanje telesne težine; netolerancija na alkohol; gubitak apetita (anoreksija ili smanjenje apetita); dehidracija;
• opšta slabost (malaksalost); bol u grudima; iritabilnost; oticanje lica (edem lica); osećaj toplote; povećanje temperature tela; osećaj nervoze;
• grip; lokalne infekcije; upale nosnih kanala i grla (nazofaringitis);
• problemi sa nosem i grlom, uključujući: kašalj; curenje iz nosa (rinoreja); suvo grlo; kratak dah ili teškoće pri disanju (dispneja); nazalna kongestija; bolno disanje (bolna respiracija);
• bolni, natečeni zglobovi, izazvani nagomilavanjem mokraćne kiseline (proizvod razlaganja hrane) (giht);
• mišićna napetost; mišićna slabost; bol u ramenima; grčevi u mišićima;
• problemi sa Vašim nervnim sistemom uključujući nevoljne kontrakcije mišića (klonus); izmenjeno čulo ukusa (disgeuzija); smanjenje osetljivosti ukusa (hipogeuzija); smanjena osetljivost, posebno na koži (hipoestezija); izmene u funkcijama nerava ruku i nogu (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);
• depresija; abnormalni snovi;
• opadanje kose (alopecija); osetljivost na svetlost (fotosenzitivna reakcija); akne; alergijske reakcije na koži nakon kontakta sa alergenom (kontaktni dermatitis); kožne manifestacije sa osipom i plikovima (ekcem); suva koža; crvenilo kože (eritem); ozbiljan ljušteći ili perutajući osip (eksfolijativni osip); abnormalan rast kose; pojava zadebljanja i erupcija na koži usled svraba (prurigo); krvarenje ispod površine kože ili pojava modrica ispod kože (purpura); neravan osip na koži (papularni osip); osip kože praćen svrabom (pruritijski osip); generalizovani osip praćen svrabom (urtikarija); čvorovi na koži (kožni noduli); abnormalan miris kože;
• problemi cirkulacije uključujući stvaranje krvnih ugrušaka u venama jetre (tromboza vene porte); tromboza dubokih vena; nizak krvni pritisak (hipotenzija); povišen krvni pritisak; začepljenje krvnih sudova (periferna embolija); smanjena cirkulacija krvi u šakama, nožnim člancima ili stopalima (periferna ishemija); nadutost i zgrušavanje krvi u venama, koje mogu biti ekstremno bolne pri dodiru (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);
• retki poremećaji opisani periodima jakog bola, crvenilom i pregrejanošću u šakama i stopalima (eritromelalgija).

• redak tip anemije u kojoj je broj crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija i trombocita smanjen (aplastična anemija);
• povećan broj belih krvnih ćelija (leukocitoza);
• prekomerno stvaranje trombocita (trombocitemija); povećanje broja trombocita; abnormalan broj ćelija u krvi koje sprečavaju krvarenje (abnormalan broj trombocita);
• promene u nekim testovima krvi (povećanje transaminaza; povećanje nivoa laktat dehidrogenaze u krvi);
• ili karcinom belih krvnih ćelija (multipli mijelom);
• proteini u urinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]