Octanine F

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci 
- Poznata alergija vezana za smanjenje broja trombocita tokom terapije heparinom (heparinom indukovana trombocitopenija [HIT] tip II)

Preosetljivost
Reakcije preosetljivosti alergijskog tipa su moguće sa lekom Octanine F. Lek sadrži tragove drugih humanih proteina osim faktora IX i heparina. Ukoliko se pojave simptomi preosetljivosti, pacijenti se morajusavetovati da odmah prestanu sa upotrebom ovog leka i da se obrate svom lekaru. Pacijenti moraju biti informisani o ranim znacima reakcija preosetljivosti, koji uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, zviždanje u plućima, hipotenziju i anafilaksu. U slučaju šoka, treba primeniti standardnu medicinsku terapiju za šok. Inhibitori
Nakon ponovljenog lečenja proizvodima koji sadrže humani faktor koagulacije IX, pacijente je neophodno pratiti zbog razvoja neutrališućih antitela (inhibitora), koja treba kvanitifikovati u Bethesda jedinicama (B.j.),
uz korišćenje odgovarajućeg biološkog testa. U literaturi je zabeleženo da postoji korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Stoga, pacijente kod kojih se jave alergijske reakcije treba ispitati na prisustvo inhibitora. Treba imati u vidu da pacijenti sa inhibitorima faktora IX mogu biti izloženi većem riziku od anafilakse pri naknadnom izlaganju faktoru IX. Usled rizika od alergijskih reakcija kod primene faktora IX, inicijalna primena faktora IX, ukoliko ordinirajući lekar tako proceni, treba da bude pod medicinskim nadzorom koji omogućava adekvatno
zbrinjavanje alergijskih reakcija.
Tromboembolija
Zbog potencijalnog rizika od trombotičkih komplikacija, treba sprovesti klinički nadzor radi otkrivanja ranih
znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz primenu odgovarajućih bioloških testova u slučaju primene
ovog leka kod pacijenata sa oboljenjem jetre, kod pacijenata posle operacije, kod novorođenčadi ili kod
pacijenata sa rizikom od tromboembolijskih poremećaja ili diseminovane intravaskularne koagulacije (engl. disseminated intravascular coagulation, DIC). U svakoj od ovih situacija, korist terapije lekom Octanine F
treba proceniti u odnosu na rizik od ovih komplikacija. Kardiovaskularni događaji
Kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija sa FIX može povećati kardiovaskularni rizik.
Komplikacije povezane sa kateterom
Ukoliko je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu katetera.
Prenosivi agensi
Standardne mere za sprečavanje infekcija koje su rezultat korišćenja lekova koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme uključuju odabir donora, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme u cilju otkrivanja
specifičnih markera infekcije i uključivanje efikasnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tokom  proizvodnje. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u
potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene. Mere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što
su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), kao i za virus hepatitisa A (HAV) koji je bez omotača.
Mere koje se preduzimaju mogu imati ograničeno delovanje protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) i kod pojedinaca sa
imunodeficijencijom ili povećanom ertitropoezom (npr. hemolitička anemija). Kod pacijenata koji redovno/ponovljeno primaju koncentrate faktora IX dobijene iz humane plazme preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (hepatitis A i B). Strogo se preporučuje da se zabeleži naziv i broj serije leka svaki put kada se lek Octanine F primenjuje
pacijentu, kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.
Pacijenti na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma
Ovaj lek sadrži do 3 mmol (ili 69 mg) natrijuma pobočici leka Octanine F. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Pedijatrijska populacija
Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle osobe i na decu

Nisu prijavljene interakcije humanog faktora koagulacije IX sa drugim lekovima

Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene sa faktorom IX. S obzirom na retku pojavu hemofilije B kod žena, nema iskustva sa upotrebom faktora IX tokom trudnoće i dojenja. Stoga, faktor IX treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko je jasno indikovano

Lek Octanine F nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Sažetak bezbednosnog profila
Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i žarenje na mestu infuzije, jezu, nalete crvenila praćene osećajem vrućine, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, 5 od 9 hipotenziju, letargiju, mučninu, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u grudima, osećaj mravinjanja,povraćanje, zviždanje u plućima) retko su uočene i u nekim slučajevima mogu voditi do teške anafilakse (uključujući šok). U pojedinim slučajevima, ove reakcije su vodile do teške anafilakse i javile su se u bliskoj vremenskoj vezi sa razvojem inhibitora faktora IX . Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije kod pacijenata sa hemofilijom B sa inhibitorima
faktora IX i alergijskom reakcijom u istoriji bolesti.
U retkim slučajevima uočena je groznica.
Pacijenti sa hemofilijom B mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor IX. Ukoliko se ovi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U takvim slučajevima,preporučuje se da se kontaktira centar specijalizovan za hemofiliju. Sprovedeno je ispitivanje na 25 dece sa hemofilijom B, od toga 6 pacijenata prethodno nije bilo na terapiji, i sa medijanom izlaganja leku Octanine F u trajanju od 38 dana (raspon 8-90 dana). Početna vrednost inhibitora faktora IX iznosila je < 0,4 B.j. kod svih pacijenata. Tokom studije nije uočena pojava inhibitora.
Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primene lekova koji sadrže faktor IX, sa većim rizikom kod primene lekova male čistoće. Primena lekova koji sadrže faktor IX male čistoće je povezana sa slučajevima infarkta miokarda, diseminovane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i embolije pluća. Primena lekova koji sadrže faktor IX visoke čistoće se retko povezuje sa navedenim
neželjenim reakcijama.
Za informacije o bezbednosti u odnosu na prenosive agense, 
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Dole prikazana tabela sačinjena je u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC i preporučenim terminima).
Učestalost je određena u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
MeDRA klasifikacija sistema organa
Neželjene reakcije
Retke Veoma retke
Poremećaji imunskog sistema preosetljivost anafilaktičkišok
Vaskularniporemećaji tromboembolijski događaj*
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema nefrotskisindrom
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene heparinom indukovana
trombocitopenija
pireksija
Ispitivanja pozitivan nalaz na antitela
na faktor IX
* MedDRA termin najnižeg nivoa (engl. lowest level term, LLT)
Opis odabranih neželjenih reakcija
Zbog količine heparina koju sadrži lek Octanine F, u retkim slučajevima može se javiti iznenadno smanjenje broja trombocita ispod 100000 po mikrolitru ili 50% od početne vrednosti (trombocitopenija tipa II) koje je indukovano alergijom. Kod pacijenata bez prethodne preosetljivosti na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6-14 dana nakon početka terapije. Kod pacijenata sa ranijom preosetljivošću na heparin, ovo smanjenje može nastati nekoliko sati nakon terapije. Ovaj težak oblik smanjenja broja trombocita može biti praćen, ili dovesti do, arterijske i venske tromboze, tromboembolije, teškog poremećaja zgrušavanja (potrošna koagulopatija), nekroze kože u području injekcije,  krvarenja nalik ujedu buve (petehijalna krvarenja), purpure i stolice boje katrana. Ukoliko se uoče navedene alergijske reakcije, treba odmah prekinuti sa injekcijama leka Octanine F. Pacijenta treba savetovati da ubuduće ne koristi lekove koji sadrže heparin. Zbog ovog efekta na trombocite indukovanog heparinom koji
se retko javlja, kod pacijenta treba pažljivo pratiti broj trombocita, naročito prilikom započinjanja terapije.
Pedijatrijska populacija
Očekuje se da učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece budu isti kao kod odraslih osoba.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):