Octaplex

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci 
- Poznata alergija na heparin ili trombocitopenija prouzrokovana heparinom u anamnezi.

Treba tražiti savet lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju poremećaja koagulacije. Kod pacijenata sa stečenom deficijencijom vitamin K-zavisnih faktora koagulacije (npr. indukovanom terapijom antagonistima vitamina K), Octaplex se sme primenjivati samo onda kada je neophodna brza korekcija nivoa  protrombinskog kompleksa, kao što su velika krvarenja ili hitne hirurške intervencije. Smanjenje doze antagoniste vitamina K i/ili primena vitamina K obično su dovoljni u ostalim slučajevima. Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K mogu imati postojeću hiperkoaguabilnost i infuzija koncentrata protrombinskog kompleksa ga može pogoršati.
Kod kongenitalne deficijencije bilo kog vitamin K-zavisnog faktora, potrebno je koristiti lek koji sadrži specifičan koagulacioni faktor, ukoliko je dostupan.
Ukoliko se jave alergijske reakcije ili reakcije anafilaktičkog tipa, infuziju treba odmah prekinuti. U slučaju šoka, treba primeniti standardnu medicinsku terapiju šoka. Standardne mere za sprečavanje infekcija koje su posledica primene lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i zbirnih uzoraka plazme u cilju detekcije specifičnih markera infekcije i uključivanje koraka u proces proizvodnje koji su efikasni u inaktivaciji/uklanjanju virusa.
Uprkos tome, kod primene lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se, takođe, odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.
Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV. Preduzete mere mogu imati ograničenu efikasnost protiv virusa bez omotača, kao što su HAV i parvovirus B19. Infekcija
parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) i kod osoba sa imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija). Prilikom svake primene leka Octaplex kod pacijenta strogo se preporučuje beleženje naziva i broja serije leka u cilju održavanja veze između pacijenta i serije leka. Kod pacijenata koji redovno/ponovljeno primaju lekove sa protrombinskim kompleksom poreklom iz humane
plazme preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (hepatitis A i B).
Kada pacijenti, bilo sa kongenitalnom ili sa stečenom deficijencijom primaju humani protrombinski kompleks postoji rizik od tromboze ili diseminovane intravaskularne koagulacije, naročito kod ponovljenog doziranja.
Pacijente koji su primili humani protrombinski kompleks treba pažljivo pratiti da bi se uočili znakovi ili simptomi intravaskularne koagulacije ili tromboze. Zbog rizika od tromboembolijskih komplikacija, potrebno je
pažljivo praćenje prilikom primene humanog protrombinskog kompleksa kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću u anamnezi, sa oboljenjem jetre, peri- i post-operativnih pacijenata, novorođenčadi ili pacijenata pod
rizikom od tromboembolijskih događaja ili diseminovane intravaskularne koagulacije. U ovim slučajevima, potrebno je proceniti potencijalnu korist terapije u odnosu na rizik od ovih komplikacija. Nema dostupnih podataka o primeni leka Octaplex u slučaju perinatalnog krvarenja novorođenčadi usled
deficijencije vitamina K. Lek Octaplex sadrži 75 – 125 mg natrijuma po bočici. Ovaj podatak treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti
sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Lek Octaplex sadrži 100 – 250 i.j. heparina po bočici, što odgovara 0,2 – 0,5 i.j./i.j. FIX.Mogu se javiti alergijske reakcije i redukcija broja krvnih ćelija koja utiče na proces koagulacije krvi. Pacijenti kod kojih su se javile
alergijske reakcije na heparin ne smeju koristiti preparate koji sadrže heparin

Lekovi sa humanim protrombinskim kompleksom neutrališu efekte terapije antagonistima vitamina K, ali nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.
Interferencija sa biološkim ispitivanjima: Kod sprovođenja testova zgrušavanja krvi osetljivih na heparin, kod pacijenata koji primaju visoke doze humanog protrombinskog kompleksa, heparin kao sastavni deo primenjenog leka mora se uzeti u obzir. 

Nije ustanovljena bezbednost primene humanog protrombinskog kompleksa tokom trudnoće žena i tokom dojenja.
Ispitivanja na životinjama nisu pogodna za procenu bezbednosti u odnosu na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Stoga, humani protrombinski kompleks treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko je to jasno indikovano.

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nije ispitan.

Lek Octaplex treba primenjivati intravenskim putem. Infuziju treba započeti brzinom od 1 mL u minuti, a zatim nastaviti 2-3 mL u minuti, uz aseptičnu tehniku primene.

Imunološki poremećaji:
• Supstituciona terapija retko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) može dovesti do stvaranja cirkulišućih antitela koja inhibiraju jedan ili više faktora humanog protrombinskog kompleksa. Ukoliko dođe do pojave ovih inhibitora, to stanje će se manifestovati kao slab klinički odgovor.
• Alergijske reakcije ili reakcije anafilaktičkog tipa i porast telesne temperature nisu zabeleženi u kliničkim ispitivanjima sa lekom Octaplex, ali se mogu retko javiti (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
• Porast telesne temperature nije zabeležen, ali se može retko javiti (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Vaskularni poremećaji:
• Nakon primene humanog protrombinskog kompleksa postoji rizik od tromboembolijskih epizoda 
Poremećaji nervnog sistema:
• Retko se može javiti glavobolja (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Laboratorijska ispitivanja:
• Retko je zabeleženo prolazno povećanje transaminaza jetre (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Ostalo:
Octaplex sadrži heparin. Stoga, iznenadno, alergijom indukovano smanjenje broja trombocita ispod 100 000/µL ili 50% od početne vrednosti se može retko javiti (trombocitopenija tip II). Kod pacijenata koji prethodno nisu
bili preosetljivi na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6 – 14 dana nakon početka terapije.
Kod pacijenata koji su prethodno bili preosetljivi na heparin, ovo smanjenje se može javiti u roku od nekoliko časova.
Lečenje lekom Octaplex mora biti odmah prekinuto kod pacijenata kod kojih se ispoljila ova alergijska reakcija. Ovi pacijenti u budućnosti ne smeju da primaju lekove koji sadrže heparin. Za bezbednost u odnosu na prenosive agense,
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):