Peptix

Preosetljivost na aktivnu supstancu esomeprazol ili na druge supstituisane benzimidazole ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka.
Esomeprazol se ne sme davati istovremeno sa nelfinavirom (videti odeljak  Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

U prisustvu ma kakvih alarmantnih simptoma (npr. značajni nenamerni gubitak telesne težine, često povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se sumnja na čir na želucu ili kada je on potvrđen, treba isključiti malignitet jer terapija esomeprazolom može da ublaži simptome i odloži dijagnozu.

Terapija inhibitorima protonske pumpe može da dovede do neznatno povišenog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter (videti odeljak Farmakodinamski podaci).

Istovremena primena esomeprazola i atazanavira se ne preporučuje (videti odeljak  Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Ukoliko se smatra da je kombinacija atazanavira i inhibitora protonske pumpe neophodna, preporučuje se strog medicinski nadzor uz povećanje doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira; dozu od 20 mg esomeprazola ne treba prekoračiti.

Esomeprazol, kao i svi lekovi koji smanjuju lučenje kiseline u želucu, mogu smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim depoom u organizmu ili sa postojećim faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, koji su na dugotrajnoj terapiji esomeprazolom.

Esomeprazol je CYP2C19 inhibitor. Zato je potrebno razmotriti potencijalne interakcije sa lekovima koji se metabolišu preko CYP2C19 enzima, naročito pri uvodjenju i prilikom obustavljanja terapije esomeprazolom.Primećena je interakcija između klopidogrela i esomeprazola (videti odeljak  Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Klinički značaj ove interakcije je nejasan. Kao mera opreza, istovremenu primenu esomeprazola i klopidogrela treba izbegavati.

Teška hipomagnezijemija je prijavljena kod pacijenata koji su bili na terapiji inhibitorima protonske pumpe, kao što je esomeprazol, tokom najmanje tri meseca a u najvećem broju slučajeva tokom jedne godine. Ozbiljne manifestacije hipomagnezemije, kao što su umor, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije se mogu javiti ali mogu početi neprimetno tako da se mogu prevideti. Kod većine pacijenata, hipomagnezemija se poboljšala posle supstitucione terapije magnezijumom i prekida terapije inhibitorima protonske pumpe.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti na produženoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili koji istovremeno uzimaju digoksin ili lekove koji dovode do smanjenja koncentracije magnezijuma (npr. diuretici), lekari bi trebalo da razmotre merenje koncentracije magnezijuma pre početka terapije inhibitorima protonske pumpe i periodično tokom terapije.

Inhibitori protonske pumpe, posebno ukoliko se primenjuju u većim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (više od 1 godine), mogu umereno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme, posebno kod starijih osoba ili u prisustvu drugih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10-40%. Ovo povećanje rizika, može delimično biti posledica i drugih faktora rizika. Pacijenti sa rizikom od nastanka osteoporoze treba da imaju odgovarajući tretman u skladu sa postojećim kliničkim vodičima odnosno adekvatan unos vitamina D i kalcijuma.

Interakcije sa laboratorijskim testovima
Povišen nivo humanog hromogranina A (CgA) može uticati na rezultate analiza koje se koriste u ispitivanju neuroendokrinih tumora. Da bi se izbegla ova interakcija, terapiju esomeprazolom treba privremeno prekinuti najmanje 5 dana pre ispitivanja CgA (videti odeljak Farmakodinamski podaci).

Studije interakcija su sprovedene samo na odraslim osobama.

Dejstvo esomeprazola na farmakokinetiku drugih lekova

Lekovi čija resorpcija zavisi od pH
Smanjena intragastrična kiselost tokom terapije esomeprazolom može da poveća ili smanji apsorpciju lekova čija apsorpcija zavisi od kiselosti u želucu. Kao i sa upotrebom svih ostalih inhibitora sekrecije kiseline ili antacida, resorpcija ketokonazola, itrakonazola i erlotiniba može da bude smanjena tokom terapije esomeprazolom. Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina kod zdravih osoba je povećala bioraspoloživost digoksina za 10% (i do 30% kod dve od deset osoba). Toksičnost digoksina je retko prijavljena. Međutim, oprez je potreban kada se omeprazol primenjuje u većim dozama kod starijih osoba. Terapijski monitoring koncentracije digoksina tada treba pojačati.

Prijavljena je interakcija omeprazola sa nekim inhibitorima proteaze. Klinički značaj i mehanizmi u osnovi ovih interakcija nisu uvek poznati. Povišen pH gastričnog soka tokom primene esomeprazola može promeniti resorpciju inhibitora proteaze. Drugi mogući mehanizmi interakcije su preko inhibicije CYP2C19. Prijavljeni su slučajevi smanjenih serumskih koncentracija atazanavira i nelfinavira pri istovremenoj terapiji sa omeprazolom tako da se ne preporučuje njihova istovremena primena. Istovremeno davanje omeprazola
(40 mg jednom dnevno) sa atazanavirom 300 mg i ritonavirom 100 mg zdravim dobrovoljcima dovodilo je do znatnog smanjenja izloženosti atazanaviru (smanjenje od približno 75% u parametrima PIK, Cmax i Cmin). Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenzovalo uticaj omeprazola na raspoloživost atazanavira. Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) sa atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg kod zdravih ispitanika je dovela do smanjenja raspoloživosti atazanavira za oko 30% u odnosu na raspoloživost pri primeni atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg na dan, bez omeprazola u dozi od 20 mg dnevno. Istovremena primena omeprazola (40 mg na dan) je dovela do smanjenja vrednosti PIK, Cmax i Cmin za 36-39% odnosno do smanjenja ovih vrednosti farmakološki aktivnog metabolita M8 za 75-92%. Za sakvinavir (primenjen uz ritonavir), prijavljeni su povišeni nivoi u serumu (80 – 100%) tokom istovremene primene sa
omeprazolom (40 mg na dan). Terapija omeprazolom od 20 mg dnevno, nije imala efekat na raspoloživost darunavira (primenjen uz ritonavir) i amprenavira (primenjen uz ritonavir). Terapija esomeprazolom u dnevnoj dozi od 20 mg, nije imala efekat na raspoloživost amprenavira (sa ili bez ritonavira). Terapija omeprazolom 40 mg na dan, nije imala efekat na raspoloživost lopinavira (primenjen sa ritonavirom). Usled sličnih farmakodinamskih efekata i farmakokinetskih svojstava omeprazola i esomeprazola, istovremena primena esomeprazola i atazanavira se ne preporučuje, dok je istovremena primena esomeprazola i nelfinavira kontraindikovana.

Lekovi koji se metabolišu preko CYP2C19
Esomeprazol inhibira CYP2C19, glavni enzim koji metaboliše esomeprazol. Prema tome, kada se esomeprazol kombinuje sa lekovima koji se metabolišu pomoću CYP2C19, kao što su diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin itd., koncentracije ovih lekova u plazmi mogu da budu povećane, i može da bude potrebno smanjenje doze. Istovremeno oralno davanje 30 mg esomeprazola dovodilo je do 45%
smanjenja klirensa CYP2C19 supstrata diazepama. Istovremeno oralna primena 40 mg esomeprazola i fenitoina rezultiralo je povećanjem minimalnih nivoa fenitoina (pred narednu dozu) za 13%, u plazmi bolesnika sa epilepsijom. Preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi kada se uvodi ili obustavlja terapija esomeprazolom. Omeprazol (40 mg jednom dnevno) je povećavao i vrednosti
vorikonazola (supstrata CYP2C19): Cmax za 15%, a PIK za 41%.

U toku kliničkog ispitivanja istovremeno davanje 40 mg esomeprazola pacijentima koji su na terapiji varfarinom, nije značajno remetilo vreme koagulacije, odnosno protrombinsko vreme je ostajalo u prihvatljivom terapijskom opsegu..Međutim, nakon stavljanja leka u promet, prijavljeno je nekoliko izolovanih slučajeva klinički značajnog povećanja vrednosti INR-a kod istovremene primene ova dva leka. Prema tome, preporučuje se praćenje protrombinskog vremena prilikom uvodjenja ili obustavljanja terapije esomeprazolom kod pacijenata koji su na oralnoj antikoaglantnoj terapiji varfarinom ili nekim drugim kumarinskim derivatom.

Omeprazol kao i esomeprazol deluju kao inhibitori CYP2C19. Omeprazol, primenjen u dozama od 40 mg zdravim dobrovoljcima u cross-over studiji, je povećao Cmax i PIK za cilostazol za 18% odnosno 26%, a jednog od njegovih aktivnih metabolita za 29% odnosno 69%. Kod zdravih ispitanika, istovremeno oralno davanje 40 mg esomeprazola i cisaprida dovodilo je do 32% povećanja površine ispod krive koncentracije u plazmi u funkciji vremena (PIK) i do 31% produžetka poluvremena eliminacijc (tl/2), ali ne i do značajnog povećanja vršnih nivoa cisaprida u plazmi. Neznatno produženi QTc interval zabeležen posle davanja samog cisaprida nije dodatno produžavan kada je cisaprid davan u kombinaciji sa esomeprazolom.

Pokazano je da esomeprazol nema klinički relevantnih dejstava na farmakokinetiku amoksicilina ili kinidina. Nisu sprovedene in vivo studije u vezi interakcija lekova sa visokim dozama esomeprazola iv (80 mg + 8 mg/h). Efekat esomeprazola na lekove koji se metabolišu preko CYP2C19 može biti veoma izražen tokom ovog režima davanja, pa je neophodno da tokom 3 dana I.V. terapije pacijenti budu pažljivo praćeni zbog mogućnosti javljanja neželjenih reakcija na lek.

Rezultati studija na zdravim ispitanicima su pokazali da farmakokinetske/farmakodinamske interakcije između klopidogrela (300 mg udarna doza/75 mg na dan doza održavanja) i esomeprazola (40 mg per os na dan) dovode do smanjenja raspoloživosti aktivnog metabolita klopidogrela u proseku za 40% i i smanjenja maksimalne inhibicije agregacije trombocita (ADP indukovane) u proseku za 14%.
Kada je klopidogrel primenjen zajedno sa fiksnom kombinacijom esomeprazol 20 mg + acetilsalicilna kiselina 81 mg u odnosu na klopidogrel primenjen u monoterapiji, u studiji na zdravim ispitanicima došlo je do smanjene raspoloživosti za skoro 40% aktivnog metabolita klopidogrela. Međutim, maksimalni nivoi inhibicije agregacije trombocita (indukovane ADP-om) kod ovih osoba su bili isti i u grupi na klopidogrelu i u grupi na kombinaciji (esomeprazol + acetilsalicilna kiselina).

U opservacionim i kliničkim studijama dobijeni su nekonzistentni podaci o kliničkim implikacijama farmakokinetskih/farmakodinamskih interakcija esomeprazola u pogledu značajnih kardiovaskularnih događaja. Kao mera opreza, preporučuje se da istovremenu primenu esomeprazola I klopidogrela treba izbegavati.

Nepoznati mehanizam
Pri istovremenoj primeni sa omeprazolom, prijavljeno je povećanje nivoa takrolimusa u serumu.
Prijavljeno je i povećanje nivoa metotreksata kod nekih pacijenata pri istovremenoj primeni sa inhibitorima protonske pumpe. Tokom primene velikih doza metotreksata, može se razmotriti privremena obustava terapije esomeprazolom.

Dejstva drugih lekova na farmakokinetiku esomeprazola
Esomeprazol se metaboliše pomoću CYP2C19 i CYP3A4. Istovremeno oralno davanje esomeprazola i inhibitora CYP3A4, klaritromicina (500 mg dva puta dnevno), dovodilo je do udvostručavanja raspoloživosti (PIK) esomeprazola. Istovremena primena esomeprazola i kombinovanog inhibitora CYP2C19 i CYP 3A4 može da dovede do više od dvostruko povećane raspoloživosti esomeprazola. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4,
vorikonazol, povećava PIK omeprazola za 280%. Podešavanje doze esomeprazola nije uvek neophodno ni u jednoj od ovih situacija. Međutim, potrebno je razmotriti podešavanje doze kod pacijenata sa težim oštećenjem funkcije jetre ako je indikovana dugotrajna terapija.

Lekovi za koje se zna da indukuju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba (kao što su rifampicin i kantarion) mogu dovesti do sniženja nivoa esomeprazola u serumu tako što stimulišu metabolizam esomeprazola.

Za esomeprazol, postoje ograničeni podaci o primeni u trudnoći. Ispitivanja sa esomeprazolom na životinjama nisu ukazala ni na neposredna, niti na posredna štetna dejstva na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama sa racemičnim mešavinama ne ukazuju ni na neposredna, niti na posredna štetna dejstva na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj. Potreban je oprez pri propisivanju intravenskog esomeprazola kod trudnica.

Nije poznato da li se esomeprazol izlučuje u mleku dojilja. Nisu sprovedena nikakva ispitivanja na populaciji dojilja. Prema tome, esomeprazol ne treba koristiti u periodu dojenja.

Nije verovatno da esomeprazol utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Gastrična antisekretorna terapija kada oralna primena nije moguća

Pacijente koji ne mogu da primaju oralnu terapiju treba lečiti parenteralno sa 20-40 mg jednom dnevno. Pacijente sa refluksnim ezofagitisom treba lečiti sa 40 mg jednom dnevno. Pacijente koji se leče simptomatski od refluksne bolesti treba lečiti sa 20 mg jednom dnevno.

Za lečenje gastričnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno. Za prevenciju gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL pacijenti izloženi riziku treba da primaju 20 mg jednom dnevno.
Uobičajeno je da IV terapija traje kratko, i da se prelazi na oralni način primene čim to bude moguće.

Prevencija ponovnog krvarenja gastričnog i duodenalnog ulkusa

Nakon terapijske endoskopije kod akutnog krvarenja gastričnog ili duodenalnog ulkusa, primeniti dozu od 80 mg, kao bolus infuziju tokom 30 minuta, nakon toga kontinuirano primeniti intravensku infuziju 8 mg/h tokom 3 dana (72 h).
Nakon parenteralne terapije treba primeniti oralnu terapiju za supresiju želudačne kiseline.

Način primene
Za pripremu rekonstituisanog rastvora, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Injekcije
Doza od 40 mg
5 mL rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba dati kao intravensku injekciju tokom perioda od najmanje 3 minuta.
Doza od 20 mg
2,5 mL ili polovinu rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba davati kao intravensku injekciju tokom perioda od najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.

Infuzija
Doza od 40 mg
Rekonstituisani rastvor treba dati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta. 
Doza od 20 mg
Polovinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Bolus doza od 80 mg
Rekonstituisani rastvor treba dati kao kontinuiranu intravensku infuziju tokom 30 minuta.
Doza od 8 mg/h
Rekonstituisani rastvor treba dati kao kontinuiranu intravensku infuziju tokom perioda od 71.5 h (podešena brzina infuzije je 8 mg/h), (videti odeljak Rok upotrebe u vezi sa rokom upotrebe rekonstituisanog rastvora).

Oslabljena funkcija bubrega
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega. Zbog ograničenog
iskustva sa pacijentima koji boluju od teške bubrežne insuficijencije, njih treba lečiti oprezno (videti odeljak Farmakokinetički podaci).

Oslabljena funkcija jetre
GERB: Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blago do umereno oslabljenom funkcijom jetre.
Za pacijente sa teško ostećenom funkcijom jetre, ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 20 mg esomeprazola (videti odeljak Farmakokinetički podaci).
Krvarenje ulkusa: Prilagođavanje doza nije potrebno kod pacijenata sa blago do umereno oslabljenom funkcijom jetre.
Za pacijente sa teško ostećenorn funkcijom jetre, nakon inicijalne bolus doze od 80 mg esomeprazola i.v.,
kontinuirana intravenska infuzija u dozi od 4 mg/h za 71.5 h može biti dovoljna (videti odeljak Farmakokinetički podaci).

Pacijenti starijeg životnog doba
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Deca i adolescenti uzrasta 1–18 godina

Gastrična antisekretorna terapija kada oralna primena nije moguća 

Pacijenti koji ne mogu da uzimaju lek oralnim putem mogu dobijati parenteralnu terapiju jednom dnevno, kao deo celokupne terapije za GERB (videti doze u tabeli niže).

Uobičajeno, trajanje intravenske terapije treba da je kratko a prelazak na oralnu primenu u što kraćem roku.

Preporučene intravenske doze esomeprazola

Uzrast: 1 – 11 godina
Terapija erozivnog refluksnog ezofagitisa: Telesna masa < 20 kg: 10 mg jednom dnevno; Telesna masa ≥ 20 kg: 10 mg ili 20 mg jednom dnevno
Simptomatska terapija GERB-a: 10 mg jednom dnevno

Uzrast: 12 – 18 godina
Terapija erozivnog refluksnog ezofagitisa: 40 mg jednom dnevno
Simptomatska terapija GERB-a: 20 mg jednom dnevno

Način primene
Za pripremu rekonstituisanog rastvora, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Injekcije
Doza od 40 mg
5 mL rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba dati kao intravensku injekciju tokom perioda od najmanje 3 minuta.
Doza od 20 mg
2,5 mL ili polovinu rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba davati kao intravensku injekciju tokom
perioda od najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Doza od 10 mg
1,25 mL rekonstituisanog rastvora (8 mg/mL) treba dati kao intravensku injekciju tokom perioda od najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.

Infuzija
Doza od 40 mg
Rekonstituisani rastvor treba dati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Doza od 20 mg
Polovinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
Doza od 10 mg
Četvrtinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.

Postoje veoma ograničena iskustva sa namernim predoziranjem. Simptomi povezani sa oralnom dozom od 280 mg su bili gastrointestinalni simptomi i slabost. Pojedinačne oralne doze od 80 mg esomeprazola i intravenske doze od 308 mg esomeprazola tokom 24 h su prolazile bez posledica. Nije poznat specifični antidot. Esomeprazol se ekstenzivno vezuje za proteine plazme, tako da se ne može ukloniti dijalizom. Kao u slučaju svakog drugog predoziranja, terapija treba da bude simptomatska i treba primeniti opšte suportivne mere. 

Sledeća neželjena dejstva su se javila ili bila suspektna tokom kliničkih studija u kojima je esomeprazol primenjivan oralno ili intravenski i post-marketinški kada je primenjivan oralnim putem.
Neželjena dejstva rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (>1/10), česta (>1/100 i <1/10), povremena (>1/1000 i <1/100), retka (>1/10 000 i <1/1000) i veoma retka (<1/10,000), uključujući i izolovane slučajeve.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Retko: leukopenija, trombocitopenija
Veoma retko: agranulocitoza, pancitopenija
Imunološki poremećaji
Retko: reakcije preosetljivosti, npr. povišena telesna temperatura, angioedem i anafilaktička reakcija/šok

Poremećaji metabolizma i ishrane
Povremeno: periferni edem
Retko: hiponatremija
Nepoznato: hipomagnezemija (teška hipomagnezemija može biti povezana sa hipokalcemijom)

Psihijatrijski poremećaji
Povremeno: nesanica
Retko: agitiranost, konfuznost, depresija
Veoma retko: agresivnost, halucinacije

Poremećaji nervnog sistema
Često: glavobolja
Povremeno: omaglice, parestezija, pospanost
Retko: poremećaj čula ukusa
Poremećaji na nivou oka 
Povremeno: zamagljeni vid

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Povremeno: vrtoglavica
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko: bronhospazam

Gastrointestinalni poremećaji
Često: abdominalni bol, konstipacija, dijareja, flatulencija, mučnina/povraćanje
Povremeno: suva usta
Retko: stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza
Nepoznato: mikroskopski kolitis

Hepatobilijarni poremećaji
Povremeno: povišene vrednosti enzima jetre
Retko: hepatitis sa žuticom ili bez nje
Veoma retko: teška insuficijencija jetre, encefalopatija kod pacijenata koji su već imali oboljenje jetre

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Često: reakcije na mestu primene*
Povremeno: dermatitis, pruritus, raš, urtikarija
Retko: alopecija, osetljivost na svetlost
Veoma retko: multiformni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN)

Poremećaji misićno-koštanog i vezivnog tkiva
Povremeno: prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Retko: artralgija, mijalgija
Veoma retko: misićna slabost

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Veoma retko: intersticijalni nefritis; kod nekih pacijenata je istovremeno prijavljena i insuficijencija bubrega
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Veoma retko: ginekomastija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Retko: slabost, pojačano znojenje.
* reakcije na mestu primene su uglavnom bile primećene u studiji sa primenom visokih doza, tokom 3 dana (72 h). Videti odeljak  Pretklinički podaci o bezbednosti leka .
Ireverzibilni poremećaj vida zabeležen je u izolovanim slučajevim kritično obolelih pacijenata koji su primali intravenske injekcije omeprazola (racemata), posebno u visokim dozama, ali uzročna veza nije potvrđena. 

Pedijatrijska populacija
Randomizovana, otvorena, multinacionalna studija je sprovedena kako bi se evaluirala farmakokinetika ponovljenih intravenskih doza (jednom dnevno, tokom 4 dana) esomeprazola kod dece uzrasta do 18 godina (videti odeljak Farmakokinetički podaci). Ukupno 57 pacijenata (8 dece u dobi od 1 – 5 godina) je uključeno u analizu bezbednosti primene. Rezultati koji su dobijeni su u skladu sa već poznatim bezbednosnim profilom esomeprazola a novi signali nisu registrovani.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]