Simponi

• Ako ste alergični (preosetljivi) na golimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Simponi

• Ako imate tuberkulozu (TB) ili neku drugu ozbiljnu infekciju
• Ako imate umereni ili teški stepen srčane insuficijencije (slabosti srca).

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Simponi.

Pre nego počnete sa upotrebom leka Simponi, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru: 

Infekcije

Odmah recite lekaru ako već imate ili Vam se jave neki simptomi infekcije tokom ili nakon lečenja lekom Simponi. Simptomi infekcije su povišena temperatura, kašalj, nedostatak daha, simptomi slični gripu, proliv, rane, problemi sa zubima ili pečenje pri mokrenju.
• Tokom lečenja lekom Simponi možete postati osetljiviji na infekcije.
• Infekcije se mogu razvijati brže i biti ozbiljnije. Osim toga, mogu se ponovo pojaviti neke infekcije koje su se pojavljivale i ranije.

Tuberkuloza (TB)

Odmah obavestite lekara ako se tokom ili nakon lečenja lekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze. Ti simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak telesne mase, umor, povišenu temperaturu i noćno znojenje.
• Kod pacijenata lečenih lekom Simponi zabeleženi su slučajevi tuberkuloze, a u retkim slučajevima čak i kod pacijenata koji su lečeni lekovima protiv tuberkuloze. Vaš lekar će uraditi test na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu sa upozorenjima za pacijenta.
• Vrlo je važno da obavestite svog lekara ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu sa osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
• Ako Vaš lekar misli da postoji rizik od tuberkuloze, pre početka lečenja lekom Simponi možda ćete dobiti lekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

• Pre nego što počnete sa upotrebom leka Simponi, obavestite svog lekara ako ste nosilac virusa HBV ili ako imate ili ste imali hepatitis B.
• Obavestite svog lekara ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.
• Vaš lekar će uraditi test na virus hepatitisa B (HBV).
• Lečenje TNF-blokatorima, kao što je lek Simponi, može izazvati ponovno aktiviranje virusa hepatitisa B kod osoba koje nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica, koje mogu zahvatiti pluća ili druge delove tela (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavestite svog lekara. Proverite sa lekarom ako ne znate da li su te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živeli ili putovali.

Rak i limfom

Pre nego što počnete da uzimate lek Simponi obavestite lekara ako Vam je ikada dijagnostikovan limfom (vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.
• Ako se lečite lekom Simponi ili drugim TNF-blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma i drugih vrsta raka.
• Kod pacijenata sa težim oblikom reumatoidnog artritisa i drugih zapaljenskih bolesti, koji već duže vreme boluju od te bolesti, postoji rizik veći od prosečnog za razvoj limfoma.
• Bilo je slučajeva raka, uključujući neuobičajene tipove raka, kod dece i adolescenata koji su uzimali TNF- blokatore, što je ponekad rezultiralo smrću.
• U retkim slučajevima, specifičan i ozbiljan oblik limfoma poznat kao hepatosplenični T-ćelijski limfom je zapažen kod pacijenata na terapiji drugim TNF-blokatorima. Većina ovih pacijenata bili su adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ovaj tip raka najčešće je rezultovao smrću. Skoro svi ti pacijenati su takođe bili na terapiji lekovima koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin sa lekom Simponi.
• Pacijenti sa teškom perzistentnom astmom, hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik od nastanka raka tokom lečenja lekom Simponi. Ako imate tešku perzistentnu astmu, HOPB ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim lekarom o tome da li je za Vas prikladno lečenje TNF blokatorom.
• Kod nekih pacijenata lečenih golimumabom javili su se određeni tipovi raka kože. Ako se u toku ili nakon lečenja pojave promene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavestite o tome svog lekara.

Srčana insuficijencija

Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi srčane insuficijencije. Simptomi su nedostatak daha ili oticanje stopala.
• Pri upotrebi TNF blokatora, uključujući lek Simponi, zabeležena je nova pojava ili pogoršanje postojeće kongestivne srčane insuficijencije. Neki od tih pacijenata su umrli.
• Ako imate blagi stepen srčane insuficijencije i lečite se lekom Simponi, lekar Vas mora pažljivo nadzirati.

Bolest nervnog sistema

Odmah obavestite svog lekara ako Vam je ikada dijagnostikovana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu obuhvatati promene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili bockanje u bilo kojem delu tela. Lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Simponi.

Planirane operacije ili stomatološki zahvati

• Obavestite lekara ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
• Obavestite svog hirurga ili stomatologa da uzimate lek Simponi i pokažite im svoju Karticu sa upozorenjima za pacijenta.

Autoimune bolesti

Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju uporan osip, povišenu temperaturu, bol u zglobovima i umor.
• U retkim slučajevima su osobe lečene TNF blokatorima dobile lupus.

Bolesti krvi

Kod nekih pacijenata organizam može prestati da proizvodi dovoljan broj krvnih ćelija koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija i koje učestvuju u zaustavljanju krvarenja. Ako dobijete temperaturu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobijate modrice ili krvarite, ili ste vrlo bledi, odmah se javite lekaru. Lekar će možda odlučiti da prekine lečenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pre lečenja lekom Simponi razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Vakcinacije

Obavestite lekara ako ste se nedavno vakcinisali ili uskoro treba da se vakcinišete.
• Tokom lečenja lekom Simponi ne smete primiti neke (žive) vakcine.
• Određene vakcinacije mogu izazvati pojavu infekcije. Ako ste za vreme trudnoće uzimali lek Simponi, kod Vaše bebe se može javiti povišen rizik od pojave infekcije u periodu do približno šest meseci nakon poslednje doze leka Simponi koju ste primili tokom trudnoće. Bitno je da obavestite lekara Vaše bebe i ostale zdravstvene radnike da ste koristili lek Simponi, kako bi odlučili kada bi Vaša beba trebalo da se vakciniše.

Infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrhe

Konsultujte Vašeg lekara ukoliko ste nedavno primili ili treba da primite terapiju infektivnim agensima koji se koriste u terapijske svrhe (poput intravezikalne instilacije BCG-a za lečenje raka).

Alergijske reakcije

Odmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon Vaše terapije lekom Simponi. Simptomi alergijske reakcije mogu da obuhvataju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
• Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, retko, životno ugrožavajuće.
• Neke od ovih reakcija su se pojavile nakon prve primene leka Simponi.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Simponi kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) jer nije ispitivan u toj uzrasnoj grupi.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Simponi 

Preosetljivost na lateks

Jedan deo napunjenog injekcionog šprica (zaštitni poklopac za iglu) sadrži lateks. S obzirom da lateks može izazvati ozbiljne alergijske reakcije, pre uzimanja leka Simponi razgovarajte sa lekarom ako ste Vi ili osoba koja brine o Vama alergični na lateks. 

Nepodnošenje sorbitola

Lek Simponi sadrži sorbitol (E420). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

• Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući lekove koje ste nabavili bez recepta, zatim bilo koje druge lekove za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ili ulceroznog kolitisa.

• Ne smete uzimati lek Simponi sa lekovima koji sadrže aktivne supstance anakinru i abatacept. Ovi lekovi se koriste u lečenju reumatskih bolesti.
• Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke druge lekove koji deluju na imunski (odbrambeni) sistem.
• Tokom lečenja lekom Simponi ne smete primiti neke (žive) vakcine.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, pre lečenja lekom Simponi razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Simponi:

• Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vreme lečenja lekom Simponi. Nije poznat uticaj ovog leka kod trudnica. Primena leka Simponi se ne preporučuje trudnicama. Ako se lečite lekom Simponi, morate izbegavati trudnoću i koristiti odgovarajuće kontracepcije tokom lečenja i najmanje 6 meseci nakon poslednje injekcije leka Simponi.
• Pre nego što počnete da dojite, mora proći najmanje 6 meseci od poslednje injekcije leka Simponi. Ako ćete početi lečenje lekom Simponi, morate da prestanete da dojite.
• Ako ste za vreme trudnoće uzimali lek Simponi, kod Vaše bebe se može javiti povišen rizik od pojave infekcije. Pre nego što se Vaša beba vakciniše, bitno je da obavestite lekara Vaše bebe i ostale zdravstvene radnike da ste koristili lek Simponi (za više informacija pogledajte odeljak o vakcinaciji).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Lek Simponi može imati vrlo mali uticaj na sposobnost vožnje i rukovanja alatima ili mašinama. Nakon primene leka Simponi može se pojaviti nesvestica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili mašinama.

Uvek uzimajte lek Simponi tačno onako kako Vam je preporučio lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Simponi treba primeniti

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza:
• Preporučena doza je 50 mg jednom mesečno, istog datuma u mesecu.
• Porazgovarajte sa lekarom pre primene četvrte doze. Lekar će odlučiti da li treba da nastavite lečenje lekom Simponi.
o Ako težite više od 100 kg, lekar Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 1 napunjenog injekcionog šprica) jednom mesečno, istog datuma u mesecu.

Ulcerozni kolitis
• Tabela u nastavku prikazuje kako ćete obično koristiti ovaj lek.

Kako se primenjuje lek Simponi

• Lek Simponi se primenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
• Na početku lečenja lek Simponi će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš lekar se možete dogovoriti da sledeće doze leka Simponi dajete sami sebi. U tom slučaju će Vas lekar ili medicinska sestra naučiti kako da sami sebi injicirate lek Simponi.

Razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakvih pitanja oko injiciranja leka. Detaljna uputstva o primeni leka navedena su na kraju ovog Uputstva za lek.

Ne preporučuje se primena leka Simponi kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) jer nije ispitivan u toj uzrasnoj grupi.

Ako ste primili ili uzeli više leka Simponi nego što je trebalo (bilo da ste primenili previše leka odjednom, ili ste ga primenili previše puta), odmah se javite lekaru ili farmaceutu. Uvek sa sobom ponesite ovo uputstvo i pakovanje leka, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Simponi planiranog datuma, injicirajte zaboravljenu dozu čim se setite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Kad treba injicirati sledeću dozu:
• Ako sa primenom kasnite manje od 2 nedelje, injicirajte propuštenu dozu čim se setite i nastavite da uzimate lek prema dotadašnjem mesečnom rasporedu.
• Ako sa primenom kasnite više od 2 nedelje, injicirajte propuštenu dozu čim se setite i pitajte lekara ili farmaceuta kada treba da uzmete sledeću dozu.

Ako niste sigurni šta da učinite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako razmišljate da prestanete da uzimate lek Simponi, prvo o tome porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Simponi, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi drugi lekovi lek Simponi može izazvati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih. Kod nekih pacijenata neželjena dejstva mogu biti teška i zahtevati lečenje. Rizik od pojave određenog neželjenog dejstva je veći pri primeni doze 100 mg nego pri primeni doze 50 mg. Neželjena dejstva se mogu pojaviti i nekoliko meseci nakon poslednje injekcije.

Odmah se javite lekaru ako primetite bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava leka Simponi:

• alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, ili retko, životno ugrožavajuće (retko). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija su se javljale nakon prve primene leka Simponi.
• ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu, bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i pneumoniju, ozbiljne gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu biti: povišena temperatura, umor, (uporan) kašalj, nedostatak daha, simptomi slični gripu, gubitak telesne mase, noćno preznojavanje, proliv, rane, problemi sa zubima ili pečenje pri mokrenju.
• ponovno aktiviranje virusa hepatitisa B ukoliko ste nosilac virusa ili ste ranije imali hepatitis B (retko).

Simptomi mogu uključivati: žutilo kože ili beonjača, tamnosmeđa boja mokraće ili bol na desnoj strani trbuha, povišena temperatura, mučnina, povraćanje i veliki umor.
• bolesti nervnog sistema poput multiple skleroze (retko). Simptomi bolesti nervnog sistema mogu uključivati promene vida, slabost u rukama ili nogama, trnci ili utrnulost na bilo kom delu tela.
• karcinom limfnih čvorova (limfom) (retko). Simptomi limfoma mogu uključivati: oticanje limfnih čvorova, gubitak težine ili groznicu.
• srčanu insuficijenciju (retko). Simptomi srčane insuficijencije mogu uključivati nedostatak daha ili oticanje stopala.
• znake poremećaja imunskog sistema poznate kao:
- lupus (retko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama koji je osetljiv na sunčevu svetlost.

- sarkoidoza (retko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak daha, bol u grudima, groznicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak telesne mase, osipe na koži i zamućen vid.

• oticanje malih krvnih sudova (vaskulitis) (retko). Simptomi mogu uključivati groznicu, glavobolju, gubitak telesne mase, noćno preznojavanje, osip i tegobe povezane sa nervima kao što su utrnulost i peckanje.
• rak kože (povremeno). Simptomi raka kože mogu uključivati promene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.
• bolesti krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati groznicu koja ne prolazi, veoma laka pojava modrica ili krvarenja ili veoma bled izgled.
• rak krvi (leukemija) (retko). Simptomi leukemije mogu uključivati groznicu, osećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno preznojavanje.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite bilo koji od gore navedenih simptoma.

Tokom lečenja lekom Simponi zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Vrlo česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcije gornjih disajnih puteva, bol u grlu ili promuklost, curenje iz nosa

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• abnormalni nalazi testova funkcije jetre (povišene vrednosti enzima jetre) ustanovljeni pomoću testova krvi koje je uradio lekar
• nesvestica
• glavobolja
• trnci ili utrnulost
• površinske gljivične infekcije
• apsces (gnojna zapaljenja različitih tkiva i organa)
• bakterijske infekcije (npr. celulitis)
• smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca
• pozitivan krvni nalaz na lupus
• alergijske reakcije
• loše varenje
• bol u stomaku
• mučnina (nauzeja)
• grip

• bronhitis (zapaljenje bronhija)
• infekcije sinusa
• herpes (infekcije izazvane virusima)
• povišeni krvni pritisak
• povišena temperatura
• astma, nedostatak daha, zviždanje u plućima
• poremećaji želuca i creva koji uključuju upalu želudačne sluznice i creva koja može izazvati povišenu temperaturu
• bolovi i čirevi u ustima
• reakcije na mestu injekcije (uključujući crvenilo, tvrdoću, bol, modricu, svrab, trnce i iritaciju)
• gubitak kose
• osip kože praćen svrabom
• problemi sa spavanjem
• depresija
• slabost
• prelomi kostiju
• nelagodnost u grudima

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• infekcije bubrega
• karcinomi, uključujući rak kože i nekancerozne izrasline ili kvržice, uključujući mladeže
• plikovi na koži
• psorijaza (uključujući pojavu na dlanovima i/ili na tabanima i/ili u obliku plikova na koži)
• smanjeni broj krvnih pločica
• smanjeni broj belih krvnih zrnaca
• smanjen ukupni broj crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica
• poremećaji štitastee žlezde
• povišen nivo šećera u krvi
• povišen nivo holesterola
• poremećaji ravnoteže
• poremećaji vida
• osećaj nepravilnog kucanja srca
• suženje krvnih sudova srca
• krvni ugrušci
• naleti vrućine
• zatvor
• hronična upalna stanja pluća
• vraćanje želudačne kiseline u jednjak
• žučni kamenci
• poremećaji jetre
• poremećaji dojki
• poremećaji menstrualnog ciklusa

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• nemogućnost koštane srži da proizvodi krvne ćelije
• infekcije zglobova i okolnog tkiva
• otežano zarastanje
• zapaljenje krvnih sudova unutrašnjih organa
• leukemija (maligna bolest krvi i kostne srži)
• melanom (vrsta raka kože)
• perutanje, ljuštenje kože
• poremećaji imunskog sistema koji mogu da utiču na pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se javlja kao sarkoidoza)
• bol i promena boje prstiju na rukama ili nogama
• poremećaji ukusa
• poremećaji mokraćne bešike
• poremećaji bubrega
• zapaljenje krvnih sudova kože, što rezultira osipom

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
• karcinom Merkelovih ćelija (vrsta raka kože)
• redak tip raka krvi koji se uglavnom javlja kod mlađih osoba (hepatosplenični T-ćelijski limfom)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).