Vortemyel

Lek Vortemyel ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na bortezomib, bor ili bilo koji drugi sastojak ovog leka
  • Pomoćni sastojak leka je manitol (E 421).
• ako bolujete od teških poremećaja funkcije srca ili pluća

Recite Vašem lekaru ukoliko imate bilo šta od dole navedenog:

• ukoliko imate snižen broj crvenih krvnih zrnaca ili belih krvnih zrnaca
• probleme sa krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica (trombocita) u krvi
• proliv, zatvor, mučninu ili povraćanje
• ako ste imali nesvesticu, vrtoglavicu ili ošamućenost u prošlosti
• probleme sa bubrezima
• umerene do teške probleme sa jetrom
• ukoliko ste ranije osećali obamrlost, trnjenje ili bol u šakama ili stopalima (neuropatija)
• probleme sa srcem ili krvnim pritiskom
• otežano disanje (nedostatak vazduha) ili kašalj
• epileptične napade
• infekcija herpes zoster virusom (lokalizovana, uključujući područje oko očiju ili proširena po celom telu)
• simptome sindroma lize tumora kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, zbunjenost, gubitak vida ili poremećaje vida i nedostatak vazduha
• gubitak pamćenja, problemi sa razmišljanjem, teškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti znaci teške infekcije mozga pri čemu Vam lekar može predložiti dodatne preglede i praćenje.

Imaćete redovne kontole krvne slike pre i tokom terapije lekom Vortemyel kako bi se redovno proveravao broj krvnih ćelija.

Ako imate mantle ćelijski limfom i ako ste primili lek rituksimab sa lekom Vortemyel, treba da kažete svom lekaru ako mislite da trenutno imate hepatitis (infektivno oboljenje jetre) ili ste imali u prošlosti.  U nekoliko slučajeva, pacijenti koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati na znake aktivnog hepatitisa B.

 Morate da pročitate Uputstva za lek za sve lekove koje ćete uzeti zajedno sa lekom Vortemyel za informacije koje se odnose na te lekove, i to pre započinjanja lečenja lekom Vortemyel. Kada se koristi talidomid, naročito obratite pažnju na testiranje trudnoće i mere prevencije ukoliko je potrebno (videti u delu "Use of the drug in the period of pregnancy and lactation").

Vortemyel se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, jer nije poznato kako će ovaj lek uticati na njih.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta.

 Posebno naglasite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledeće navedenih lekova:

• ketokonazol, koristi se za lečenje gljivičnih infekcija
• ritonavir, koristi se za lečenje HIV infekcije
• rifampicin, antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija
• karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za lečenje epilepsije
• kantarion (Hypericum perforatum) za lečenje depresije ili drugih stanja
• oralni antidijabetici (lekovi za šećernu bolest koji se uzimaju oralno)

Vortemyel ne smete koristiti ako ste trudni, osim ukoliko to nije neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti efikasna sredstva za kontracepciju tokom terapije lekom Vortemyel, kao i 3 meseca nakon terapije. Ukoliko se i pored preduzetih mera trudnoća ipak desi, odmah obavestite svog lekara.

Ne smete dojiti dok primate lek Vortemyel. Ukoliko želite da ponovo započnete sa dojenjem posle terapije lekom Vortemyel, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Talidomid uzrokuje defekte novorođenčeta i dovodi do smrti fetusa. Kada se lek Vortemyel daje u kombinaciji sa talidomidom, morate pratiti program namenjen prevenciji trudnoće za talidomid (videti Uputstvo za lek talidomid).

Vortemyel može izazvati umor, vrtoglavicu, nesvesticu ili zamućen vid. Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete alatima ili mašinama ukoliko osetite takva neželjena dejstva. Čak i ako ih ne osetite, morate i dalje biti oprezni.

Vaš lekar će izračunati dozu leka Vortemyel na osnovu Vaše visine i težine (površine tela). Uobičajena početna doza leka Vortemyel iznosi 1,3 mg/m² površine tela, dva puta nedeljno.

Vaš lekar može promeniti dozu i ukupan broj terapijskih ciklusa u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, pojavi određenih neželjenih dejstava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi sa jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se lek Vortemyel primenjuje sam (kao monoterapija), primićete 4 doze leka Vortemyel intravenski ili supkutano 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega sledi 10-dnevni „period odmora” bez primene leka. Ovaj period  od 21 dan (3 nedelje) odgovara jednom terapijskom ciklusu. Možete primiti do 8 ciklusa (24 nedelje).

Vam takođe može biti primenjen zajedno sa lekovima koji se zovu pegilovani lipozomalni doksorubicin ili deksametazon.

Kada se lek Vortemyel daje zajedno sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom, primićete lek Vortemyel intravenski ili supkutano u terapijskom ciklusu koji traje 21 dan, a pegilovani lipozimalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m² daje se kao infuzija u venu nakon injekcije leka Vortemyel, četvrtog dana terapijskog ciklusa lekom Vortemyel koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 nedelje).

Kada se lek Vortemyel daje zajedno sa deksametazonom, primićete lek Vortemyel intravenski ili supkutano u terapijskom ciklusu koji traje 21 dan, a deksametazon u dozi od 20 mg uzećete oralno 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dana terapijskog ciklusa lekom Vortemyel koji traje 21 dan. Možete primiti do 8 ciklusa (24 nedelje).

Prethodno nelečeni multipli mijelom    

Ako prethodno niste bili lečeni od multiplog mijeloma i niste podobni za transplantaciju matičnih ćelija krvi, primićete lek Vortemyel u venu, u kombinaciji sa druga dva leka - melfalanom i prednizonom.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa lečenja je 42 dana (6 nedelja). Primićete 9 ciklusa ( 54 nedelje).

•Tokom 1. do 4. ciklusa, Vortemyel se primenjuje dva puta nedeljno (1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dana).

•Tokom 5. do 9. ciklusa, Vortemyel se primenjuje jednom nedeljno (1., 8., 22. i 29. dana).

Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primenjuju se oralno (na usta) 1., 2., 3. i 4. dana prve nedelje primene tokom svih ciklusa.

Ako prethodno niste lečeni od multiplog mijeloma i pogodni ste za transplantaciju matičnih ćelija krvi, primićete lek Vortemyel u venu, u kombinaciji sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom kao uvodno lečenje.

Kada se lek Vortemyel primenjuje zajedno sa deksametazonom, primićete lek Vortemyel intravenski ili supkutano u terapijskom ciklusu koji traje 21 dan, a deksametazon 40 mg oralno 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana terapijskog ciklusa lekom Vortemyel koji traje 21 dan.

Primićete 4 ciklusa (12 nedelja).

Kada se lek Vortemyel primenjuje zajedno sa talidomidom i deksametazonom, trajanje terapijskog ciklusa je 28 dana (4 nedelje).

Deksametazon od 40 mg se uzima oralno 1., 2., 3., 4., 8., 9. 10. i 11. dana terapijskog ciklusa lekom Vortemyel koji traje 28 dana, a talidomid se uzima oralno u dozi od 50 mg na dan do 14. dana prvog ciklusa, i ukoliko se dobro podnosi doza talidomida se povećava na 100 mg od 15.-28. dana, te se dalje može povećati na 200 mg dnevno od drugog ciklusa pa nadalje.

Možete primiti do 6 ciklusa (24 nedelje).

Prethodno nelečeni mantle ćelijski limfom

Ako Vam prethodno nije lečen mantle ćelijski limfom, primićete lek Vortemyel intravenski zajedno sa drugim lekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Lek Vortemyel se daje intravenski 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega sledi „period odmora” bez terapije. Ovaj period od 21 dan (3 nedelje) predstavlja jedan terapijski ciklus. Možete primiti do 8 ciklusa (24 nedelje).

Sledeći lekovi daju se prvog dana svakog terapijskog ciklusa lekom Vortemyel koji traje 21 dan kao intravenska infuzija:

Rituksimab u dozi od 375 mg/m², ciklofosfamid u dozi od 750 mg/m² i doksorubicin u dozi od 50 mg/m².

Prednizon se daje oralno u dozi od 100 mg/m² 1., 2., 3., 4. i 5. dana terapijskog ciklusa lekom Vortemyel.

Kako se lek Vortemyel primenjuje

Ovaj lek je namenjen za intravensku ili supkutanu (potkožno) upotrebu. Vortemyel će Vam primeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primeni citotoksičnih lekova.

Vortemyel prašak za rastvor potrebno je rastvoriti pre primene. Rastvaranje će obaviti zdravstveni radnik. Pripremljeni rastvor se nakon toga primenjuje injekcijom u venu ili pod kožu tokom 3 do 5 sekundi. Injekcija pod kožu se daje ili u butine ili u stomak.

Vortemyel se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, jer nije poznato kako će ovaj lek uticati na njih.

Budući da Vam ovaj lek daje lekar ili medicinska sestra, nije verovatno da ćete dobiti previše leka. U malo verovatnom slučaju predoziranja, lekar će Vas pratiti zbog neželjenih dejstava.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata. Neka od ovih dejstava mogu da budu ozbiljna.

Ako primate lek Vortemyel za lečenje multiplog mijeloma ili mantle ćeliskog limfoma, odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

• grčeve u mišićima, mišićnu slabost;
• zbunjenost, gubitak vida ili poremećaje vida, slepilo, epileptičke napade, glavobolje
• nedostatak daha, oticanje stopala ili promene u srčanom radu, visok krvni pritisak, umor, nesvestica
• kašalj i problemi sa disanjem ili stezanje u grudima.

Terapija lekom Vortemyel veoma često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica (trombocita) u krvi. Zbog toga ćete pre i tokom terapije lekom Vortemyel redovno obavljati analize krvi, kako bi se redovno proveravo broj krvnih ćelija. Može doći do smanjenja broja:

•krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavi modrica ili krvarenju bez vidljivih povreda (na primer, krvarenje iz creva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri).

•crvenih krvnih zrnaca, što može prouzrokovati anemiju sa simptomima kao što su umor i bledilo

•belih krvnih zrnaca, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnim gripu.

Ako lek Vortemyel primate za lečenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sledeća neželjena dejstva:

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

•osetljivost, utrnulost, trnjenje ili osećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja nerava

•smanjenje broja crvenih ili belih krvnih zrnaca (videti iznad)

•groznica

•mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

•zatvor sa ili bez nadimanja (može biti ozbiljan)

•proliv: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego obično. Lekar će Vam možda dati još neki lek da kontroliše proliv

•umor (malaksalost), osećaj slabosti

•bol u mišićima, bol u kostima

Neželjena dejstva koja se javljaju često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

• nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može da dovede do nesvestice
• visok krvni pritisak
• smanjena funkcija bubrega
• glavobolja
• opšti osećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osećaj slabosti ili gubitak svesti
• groznica
• infekcije, uključujući zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva, bronhitis, gljivične infekcije, kašalj sa pojavom sluzi, bolest slična gripu
• infekcija herpes zoster virusom (lokalizovana, uključujući područje oko očiju ili proširena po celom telu)
• bolovi u grudima ili nedostatak vazduha povezan sa naporom
• različiti tipovi osipa
• svrab kože, izrasline na koži ili suva koža
• crvenilo lica ili popucali sitni kapilari
• crvenilo kože
• dehidratacija
• gorušica, nadimanje, podrigivanje, gasovi, bol u želucu, krvarenje iz creva ili iz želuca
• promena funkcije jetre
• rane u ustima ili na usnama, suva usta, plikovi u ustima ili bol u grlu
• gubitak telesne težine, gubitak osećaja ukusa
• grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima
• zamućen vid
• infekcija spoljašnjeg sloja oka i unutrašnje površine kapaka (konjunktivitis)
• krvarenje iz nosa
• poteškoće ili problemi sa spavanjem, znojenje, anksioznost, promene raspoloženja, depresivno raspoloženje, nemir ili uznemirenost, promene mentalnog stanja, dezorijentiranost
• oticanje tela, uključujući područje oko očiju i drugih delova tela

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

• srčana slabost, srčani udar, bol u grudima, neprijatnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani ritam
• otkazivanje bubrega
• zapaljenje vena, krvni ugrušci u venama ili plućima
• problemi sa zgrušavanjem krvi
• nedovoljna (slaba) cirkulacija
• zapaljenje srčane ovojnice ili stvaranje tečnosti oko srca
• infekcije, uključujući infekcije mokraćnih puteva, grip, infekcije herpes virusom, infekcija uha i celulitis
• krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, vagine
• oboljenja moždanih krvnih sudova
• paraliza, epileptični napadi, padovi, poremećaji pokreta, nenormalni ili smanjeni ili promenjeni doživljaji (osećaj, sluh, ukus, miris), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića
• zapaljenje zglobova (artritis), uključujući zapaljenje zglobova na prstima ruku, nogu i zapaljenje vilice
• poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući telo da dobije dovoljno kiseonika. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak vazduha, nedostatak vazduha u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, zviždanje u grudima
• štucanje, poremećaj govora
• povećano ili smanjeno stvaranje mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili pojava krvi/proteina u urinu, zadržavanje tečnosti
• izmenjeni nivoi svesti, zbunjenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
• preosetljivost
• gubitak sluha, gluvoća ili zvonjenje u ušima, neprijatan osećaj u ušima
• hormonski poremećaj koji može da utiče na resorpciju soli i vode
• prekomerna aktivnost štitne žlezde
• nemogućnost stvaranja dovoljno insulina ili rezistencija na normalne nivoe insulina
• nadražene ili upaljene oči, preterano vlaženje očiju, bol u oku, suve oči, infekcije oka, stvaranje sekreta u oku, poremećaj vida, krvarenje oka
• oticanje limfnih žlezda
• ukočenost zglobova ili mišića, osećaj težine, bol u preponama
• gubitak kose ili neuobičajena tekstura dlake
• alergijske reakcije
• crvenilo ili bol na mestu primene injekcije
• bol u ustima
• infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crevima, ponekad povezani sa bolom ili krvarenjem, slaba pokretljivost creva (uključujući blokadu creva), nelagodnost u stomaku ili jednjaku, otežano gutanje, povraćanje krvi
• infekcije kože
• bakterijske i virusne infekcije
• infekcije zuba
• zapaljenje pankreasa, opstrukcija žučnih puteva
• bol genitalnih organa, problemi sa erekcijom
• povećanje težine
• žeđ
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• poremećaji na mestu primene injekcije ili poremećaj povezan sa uređajem kojim se daje injekcija
• kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
• nastanak modrica, padovi i povrede
• zapaljenje ili krvarenje krvnih sudova koje se može javiti kao male crvene ili ljubičaste tačkice (obično na nogama) do velikih mrlja u obliku modrica ispod kože ili tkiva
• benigne ciste
• teško reverezibilno stanje mozga koje uključuje epileptičke napade, visok krvni pritisak, glavobolju, umor, zbunjenost, slepilo ili druge probleme sa vidom

Neželjena dejstva koja se javljaju retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):

• problemi sa srcem uključujući srčani udar, anginu
• crvenilo uz osećaj vrućine
• promena boje vena
• upala kičmenog nerva
• problemi sa uhom, krvarenje iz uha
• smanjena aktivnost štitaste žlezde
• Budd-Chiari sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem vena jetre)
• promene funkcije ili abnormalna funkcija creva
• krvarenje u mozgu
• žuta prebojenost očiju i kože (žutica)
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) sa znacima koji mogu da uključe otežano disanje, bol ili stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak oblik svraba kože ili otekline na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
• poremećaj dojki
• pojačan sekret iz vagine
• oticanje genitalija
• nepodnošenje upotrebe alkohola
• trošenje ili gubitak telesne mase
• pojačan apetit
• fistula
• otok zglobova (voda u zglobovima)
• artritis
• ciste u ovojnicama zglobova (sinovijalne ciste)
• prelomi (frakture)
• kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
• oticanje jetre, krvarenje iz jetre
• karcinom bubrega
• stanje kože slično psorijazi
• karcinom kože
• bleda koža
• povećanje trombocita ili plazma ćelija (vrsta belih krvnih ćelija) u krvi
• abnormalna reakcija na transfuziju krvi
• delimičan ili potpun gubitak vida
• smanjena želja za seksom
• balavljenje
• izbuljene oči
• preosetljivost na svetlost
• brzo disanje
• bol debelog creva
• kamen u žuči
• kila
• povrede
• lomljivi ili slabi nokti
• nenormalno nakupljanje proteina u vitalnim organima
• koma
• čirevi u crevima
• otkazivanje više organa
• smrt

Ako lek Vortemyel primate zajedno sa drugim lekovima za lečenje mantle ćelijskog limfoma, mogu Vam se javiti sledeća neželjena dejstva:

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

• zapaljenje pluća
• gubitak apetita
• osetljivost, utrnulost, trnjenje ili osećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja nerava
• mučnina i povraćanje
• proliv
• čirevi u ustima
• zatvor
• bol u mišićima, bol u kostima
• gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
• umor, osećaj slabosti
• groznica

Neželjena dejstva koja se javljaju često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

• infekcija herpes zoster virusom (lokalizovana, uključujući područije oko očiju ili prošireno po celom telu)
• infekcije herpes virusom
• bakterijske i virusne infekcije
• infekcije disajnih puteva, zapaljenje bronhija (bronhitis), iskašljavanje sluzi, bolest slična gripu
• gljivične infekcije
• preosetljivost (alergijska reakcija)
• nemogućnost stvaranja dovoljno insulina ili rezistencija (neosetljivost) na normalne vrednosti insulina
• zadržavanje tečnosti
• poteškoće ili problemi sa spavanjem
• gubitak svesti
• poremećen nivo svesti, zbunjenost
• osećaj vrtoglavice
• ubrzani otkucaji srca, visok krvni pritisak, znojenje
• poremećaj vida, zamagljen vid
• slabost srca, srčani udar, bol u grudima, nelagodnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani rad
• visok ili nizak krvni pritisak
• nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može da dovede do nesvestice
• nedostatak vazduha povezan sa naporom
• kašalj              
• štucanje
• zvonjava u ušima, nelagodnost u uhu
• krvarenje iz creva ili iz želuca
• gorušica
• rane na ustima, bol u grlu
• bol u želucu, nadimanje
• otežano gutanje
• infekcija ili zapaljenje želuca i creva
• bol u želucu
• rane na ustima ili usnama, bol u grlu, čirevi u ustima
• izmenjena funkcija jetre
• svrab kože
• crvenilo kože
• osip
• grčevi mišića
• infekcija mokraćnih puteva
• bol u ekstremitetima
• oticanje tela, uključujući oči i druge delove tela
• drhtanje
• crvenilo i bol na mestu primanja injekcije
• opšti osećaj bolesti
• gubitak težine
• povećanje težine

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

• zapaljenje jetre (hepatitis)
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) sa znacima koji mogu da uključe otežano disanje, bol ili stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak oblik svraba kože ili otekline na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
• poremećaji pokreta, paraliza, grčevi mišića, trzanje mišića
• vrtoglavica
• gubitak sluha, gluvoća
• poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući da Vaše telo dobije dovoljno kiseonika. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak vazduha, nedostatak vazduha u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, zviždanje u grudima
• krvni ugrušci u plućima
• žuta prebojenost očiju i kože (žutica)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).