Tresiba Penfill

1. Ako ste alergični na insulin degludek, ili na neki od ostalih sastojaka ovog leka.

Šta sadrži lek Tresiba:

• Aktivna supstanca je insulin degludek. Svaki mL rastvora sadrži 100 jedinica (j.) insulin degludeka. Svaki uložak (3 mL) sadrži 300 jedinica (j.) insulin degludeka.
• Ostali sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, cink-acetat, hlorovodonična kiselina i natrijumhidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

• Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) – Ako je nivo šećera u Vašoj krvi suviše nizak, sledite uputstvo u vezi sa niskim šećerom u krvi iz odeljka 4 „Moguća neželjena dejstva leka“.

• Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija) - Ako je nivo šećera u Vašoj krvi suviše visok, sledite uputstvo u vezi sa visokim šećerom u krvi iz odeljka 4 „Moguća neželjena dejstva leka“.
• Prelazak sa drugih insulinskih lekova – Može biti potrebna promena doze insulina ukoliko prelazite sa insulina drugog tipa, drugog naziva ili drugog proizvođača. Obratite se Vašem lekaru.
• Primena pioglitazona sa insulinom, videti „Pioglitazon“ dalje u tekstu.
• Poremećaj vida – Brzo poboljšanje kontrole nivoa šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida dijabetičara. Ukoliko se kod Vas pojave problemi sa vidom, obratite se Vašem lekaru.
• Uverite se da upotrebljavate pravi tip insulina – Uvek proverite oznake na insulinu pre svakog ubrizgavanja kako biste izbegli slučajnu zamenu leka Tresiba i drugih insulina.

  Ukoliko imate oslabljen vid, obratite pažnju na odeljak 3 „Kako se    upotrebljava lek Tresiba“.

  Važne informacije o nekim sastojcima leka Tresiba
  Tresiba sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi. To znači da je    ovaj lek suštinski „bez natrijuma“.

Konsultujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako uzimate, skoro ste uzeli ili postoji mogućnost da ste uzeli neki drugi lek. Neki lekovi utiču na nivo šećera u krvi – ovo može značiti da je potrebna promena Vaše doze insulina.

Dalje u tekstu su navedeni najčešći lekovi koji mogu uticati na Vašu terapiju insulinom.

Nivo šećera u Vašoj krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

•  druge lekove za lečenje dijabetesa (oralne i injekcione)
•  sulfonamide – protiv infekcije
•  anaboličke steroide – kao što je testosteron
•  beta-blokatore – za lečenje visokog krvnog pritiska. Oni mogu da otežaju prepoznavanje znakova upozorenja na suviše nizak nivo šećera u krvi (videti odeljak 4 „Upozoravajući znaci suviše niskog nivoa šećera u krvi“)
•  acetilsalicilnu kiselinu (i druge salicilate) – protiv bolova i blage groznice
•  inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) – za lečenje depresije
•  inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) - za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska

Nivo šećera u Vašoj krvi bi mogao skočiti (hiperglikemija) ako uzimate:

• danazol – za lečenje endometrioze
• oralne kontraceptive - pilule za kontrolu začeća
• tireoidne hormone - za lečenje problema sa štitnom žlezdom
• hormon rasta - za lečenje nedostatka hormona rasta
•  glukokortikoide kao što je „kortizon“ - za lečenje upala
•  simpatomimetike kao što su epinefrin (adrenalin), salbutamol ili terbutalin – za lečenje astme
• tiazide - za lečenje visokog krvnog pritiska ili ukoliko Vam se u organizmu zadržava previše vode (retencija vode)

Oktreotid i lanreotid - koriste se za lečenje retkog poremećaja koji podrazumeva previše hormona rasta (akromegalija). Oni mogu da povećaju ili da smanje nivo šećera u Vašoj krvi.  

Pioglitazon - oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji šećerne bolesti tip 2 (diabetes mellitus-a tip 2). Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim diabetes mellitus-om tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim
udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije, kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo
povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti. Nivo šećera u Vašoj krvi se može povećati, ali i smanjiti. Stoga bi trebalo češće pratiti nivo šećera u krvi nego što je to uobičajeno.

Nije poznato da li lek Tresiba utiče na bebu tokom trudnoće. Ako planirate ili sumnjate na trudnoću, trudni ste, ili dojite obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka. Postoji mogućnost da je potrebno promeniti Vašu dozu insulina u toku trudnoće i nakon porođaja. Neophodna je stroga kontrola šećerne bolesti (dijabetesa tokom trudnoće. Naročito je važno izbegavanje nastanka suviše niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemije) za zdravlje Vaše bebe.

Pojava previše niskog ili previše visokog nivoa šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja alatima ili mašinama. Ako je nivo šećera u Vašoj krvi suviše nizak ili suviše visok, to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja. Ovo može biti opasno po Vas, ali i druge. Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ako:

• često imate previše nizak nivo šećera u krvi
• teško prepoznajete previše nizak nivo šećera u krvi.

Ovaj lek uvek upotrebljavajte tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj proizvod bez pomoći druge osobe. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje pena.

Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti:

• koliko leka Tresiba će Vam biti potrebno svakog dana
• kada da proverite nivo šećera u Vašoj krvi i da li Vam je potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilnost vremena doziranja 

•  Uvek sledite preporuke Vašeg lekara u vezi sa doziranjem.
•  Lek Tresiba upotrebljavajte jednom dnevno svakog dana, poželjno je svakog dana u isto vreme.
• U slučajevima kada primena leka Tresiba nije moguća u uobičajeno vreme ubrizgavanja, on se može primeniti u drugo doba dana. Postarajte se da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 časova.
• Ukoliko želite da promenite Vaš uobičajeni režim ishrane, prvo se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, jer promena u režimu ishrane može uticati na promenu Vaše potrebe za insulinom.

Na osnovu vrednosti koncentracije šećera u krvi, lekar Vam može promeniti dozu. 

Kada upotrebljavate druge lekove, obratite se za savet Vašem lekaru da li je potrebno podešavanje terapije.

Primena kod starijih pacijenata (65 i više godina starosti)

Lek Tresiba se može koristiti kod starijih pacijenata, ali može biti potrebno češće proveravanje nivoa šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko je potrebno podešavanje Vaše doze. 

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom 

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom može biti potrebno češće proveravanje nivoa šećera u krvi.

Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko je potrebno podešavanje Vaše doze.

•  Molimo Vas da takođe pročitate uputstvo priloženo uz Vaš sistem za ubrizgavanje insulina.
•  Proverite naziv i jačinu označene na pakovanju kako biste se uverili da je to lek Tresiba 100
• jedinica/mL.

• U insulinskim infuzionim pumpama.
•  Ako su uložak ili sistem za ubrizgavanje insulina koji koristite oštećeni. Vratite ga Vašem dobavljaču.

•  Ako je uložak oštećen ili ako nije bio ispravno čuvan (videti odeljak „Čuvanje leka Tresiba“).
•  Ako insulin nije bistar i bezbojan.

Kako da ubrizgate

•  Lek Tresiba se primenjuje potkožnim ubrizgavanjem (supkutana injekcija). Ne sme se ubrizgavati u
• venu ili mišić.
• Najbolja mesta da sebi date injekciju su prednji deo butina, nadlaktica ili prednji deo stomaka
• (abdomen).
•  Svakodnevno menjajte mesto ubrizgavanja u predelu davanja kako biste smanjili rizik za stvaranje otvrdlina i udubljenja na koži.

Ovaj lek nemojte primenjivati kod dece ili adolescenata, jer ne postoji iskustvo sa lekom Tresiba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti.

Ako upotrebite više insulina nego što je potrebno, nivo šećera u Vašoj krvi može postati suviše nizak (hipoglikemija), videti savet u odeljku  „Suviše nizak nivo šećera u krvi“.

Ako zaboravite da primenite dozu, ubrizgajte propuštenu dozu čim ustanovite propust, vodeći računa da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 časova. Ako ustanovite da ste propustili Vašu prethodnu dozu u vreme davanja redovne naredne doze, nemojte primenjivati duplu dozu.

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenom Vašeg insulina, to može dovesti do veoma visokih vrednosti šećera u krvi i ketoacidoze (stanje u kome je previše kiseline u krvi), videti savet u odeljku  „Suviše visok nivo šećera u krvi“.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (suviše nizak nivo šećera u krvi) se može javiti veoma često pri terapiji insulinom (može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata). Može biti veoma ozbiljna. Ukoliko nivo šećera u Vašoj krvi postane previše
nizak, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti životno ugrožavajuća. Ukoliko imate simptome niskog nivoa šećera u krvi, odmah preduzmite mere kako biste povećali
nivo šećera u Vašoj krvi. Videti savet pod „Suviše nizak nivo šećera u krvi“ dalje u tekstu.
Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju (retko se ispoljava) na insulin ili neki od sastojaka leka Tresiba,
prekinite sa upotrebom leka Tresiba i odmah se obratite Vašem lekaru. Znaci ozbiljne alergijske reakcije su:

•  širenje lokalnih reakcija na druge delove Vašeg tela
•  iznenada se osećate loše i znojite se
•  počinje da Vam bude muka (povraćate)
•  osećate teškoće pri disanju
•  osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:
Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata)

Lokalne reakcije: Mogu se javiti lokalne reakcije na mestu ubrizgavanja insulina. Znaci mogu uključivati: bol,crvenilo, osip, otok i svrab. Ove reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ukoliko ne nestanu nakon nekoliko nedelja obratite se Vašem lekaru. Ukoliko ove reakcije postanu ozbiljnije prirode, prekinite sa primenom leka Tresiba i obratite se Vašem lekaru. Za dodatne informacije pogledajte „Ozbiljna alergijska reakcija“ prethodno u tekstu.

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata)

Promene na koži na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može se smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može smanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite navedene promene na koži, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko nastavite da ubrizgavate u isto mesto, ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode i mogu uticati na količinu leka koji Vaš organizam dobija.

Otoci oko Vaših zglobova:

Kada prvi put počnete sa primenom leka, u Vašem organizmu se može zadržavati više vode nego što bi trebalo. Ovo uzrokuje otoke oko Vaših članaka i drugih zglobova. Ovo je obično kratkotrajno.

Retka (mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata) 

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije kao što su osip, oticanje jezika i usana, dijareju, mučninu, zamor i svrab.

Opšti efekti u lečenju dijabetesa

• Suviše nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)

Suviše nizak šećer u krvi se može javiti ako: Konzumirate alkohol; koristite previše insulina; vežbate više nego uobičajeno; jedete premalo ili ropustite

obrok. Upozoravajući znaci suviše niskog nivoa šećera u krvi – oni se mogu javiti iznenada: Glavobolja; nerazgovetan govor; ubrzano lupanje srca; hladan znoj, hladna, bleda koža; osećaj mučnine, osećaj
izrazite gladi; tremor ili osećaj nervoze ili zabrinutosti; osećaj neuobičajenog zamora, slabosti i pospanosti;
osećaj konfuzije; teškoće u koncentraciji; kratkotrajne promene vida.

Šta učiniti ako iskusite suviše nizak nivo šećera u krvi

•  Uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok (uvek sa sobom nosite, za svaki slučaj, glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom).
•  Izmerite Vaš šećer u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Može biti potrebno više od jednog merenja nivoa šećera u krvi, jer kao i sa svim bazalnim insulinskim lekovima, oporavak od epizode niskog nivoa šećera u krvi može biti odložen.
•  Sačekajte dok znaci suviše niskog nivoa šećera u krvi ne nestanu ili dok se nivo šećera u Vašoj krvi ne ustali. Potom nastavite sa uobičajenom primenom insulina.

Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestite

Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest (dijabetes). Objasnite im šta se može dogoditi ukoliko nivošećera u Vašoj krvi postane suviše nizak, uključujući i rizik da se onesvestite.

Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju da:

•  Vas okrenu na bok
•  odmah potraže medicinsku pomoć
•  Vam ne daju bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona, koju može dati samo neko ko zna kako da je primeni.

• Ako Vam je dat glukagon, biće Vam potreban šećer ili slatka užina čim se osvestite.
•  Ako ne reagujete na ubrizgavanje glukagona, morate biti lečeni u bolnici.
•  Ako se ozbiljno nizak nivo šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga. Ovo može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Čak može izazvati i smrt.

Obratite se Vašem lekaru:

•  Ako je nivo šećera u Vašoj krvi postao tako nizak da ste izgubili svest
• Ako je upotrebljena injekcija glukagona
• Ako ste u skorije vreme nekoliko puta imali suviše nizak nivo šećera u krvi.

Ovo je iz razloga što doziranje ili vreme primene injekcija insulina, ishranu ili fizičku aktivnost možda treba promeniti.

• Suviše visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Suviše visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:
Jedete više ili vežbate manje nego obično; konzumirate alkohol; dobijete infekciju ili groznicu; niste upotrebili
dovoljno insulina; nastavite da koristite manje insulina nego što Vam je potrebno; zaboravite da primenite
insulin ili prekinete sa uzimanjem insulina bez konsultacija sa Vašim lekarom.

Upozoravajući znaci suviše visokog nivoa šećera u krvi – oni se obično pojavljuju postepeno:
Crvena, suva koža; osećaj pospanosti ili umora; suva usta, zadah na aceton; češće mokrenje, osećaj žeđi; gubitak
apetita, osećaj mučnine ili povraćanje.
Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi,
jer organizam razlaže masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetičke kome i smrti.

Šta preduzeti ako se javi suviše visok šećer u krvi

•  Izmerite nivo šećera u krvi.
• Testirajte urin na prisustvo ketona.
• Odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]