Revlimid

• ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, pošto se očekuje da Revlimid bude štetan za nerođeno dete (videti odeljak „Kada uzimate lek Revlimid, posebno vodite računa“ i „Primena leka Revlimid u periodu trudnoće i dojenja“).
• ako ste u stanju da zatrudnite, a ne pridržavate se svih neophodnih mera kako biste sprečili trudnoću (videti odeljak  „Kada uzimate lek Revlimid, posebno vodite računa“ i „Primena leka Revlimid u periodu trudnoće i dojenja“). Ako ste u stanju da zatrudnite, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja recepta zabeležiti da su preduzete neophodne mere i o tome Vam izdati potvrdu.
• ako ste alergični (preosetljivi) na lenalidomid ili na bilo koji drugi sastojak leka. Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom lekaru za savet.

Pre nego što uzmete lek Revlimid, kažite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Revlimid. 

Žene koje uzimaju Revlimid

Pre započinjanja lečenja, treba da proverite sa svojim lekarom da li ste u stanju da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno. 

Ako ste u stanju da zatrudnite

• radićete test za utvrđivanje trudnoće pod nadzorom Vašeg lekara (pre svake terapije, svake 4 nedelje tokom terapije i 4 nedelje nakon završetka terapije), osim u slučaju da je potvrđeno da su jajovodi presečeni i zapečaćeni da bi se sprečio put jajnoj ćeliji do materice (podvezivanje jajovoda)
• morate koristiti efikasan metod kontracepcije 4 nedelje pre terapije, tokom terapije i 4 nedelje nakon završetka terapije. Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućoj metodi kontracepcije.

Muškarci koji uzimaju Revlimid

Lenalidomid prolazi u semenu tečnost. Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili u stanju da zatrudni, a ne koristi efikasne metode kontracepcije, morate koristiti kondom tokom terapije i 1 nedelju nakon završetka terapije, čak iako ste imali vazektomiju. 

Svi pacijenti

Ako ste u prošlosti imali krvne ugruške, kažite to svom lekaru pre započinjanja terapije.

Tokom terapije lekom Revlimid imate povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama. 

Pre i tokom terapije lekom Revlimid imaćete redovne testove krvi pošto Revlimid može da izazove pad broja ćelija krvi koje pomažu odbranu od infekcija (bela krvna zrnca) i pomažu zgrušavanje krvi (krvne pločice). Vaš lekar treba da traži od Vas da uradite test krvi:

• pre terapije
• svake nedelje tokom prvih 8 nedelja terapije
• nakon toga bar jednom mesečno.

Vaš lekar može prilagoditi Vašu dozu leka Revlimid ili obustaviti Vašu terapiju u zavisnosti od rezultata testova krvi i Vašeg opšteg stanja. 

Ako imate oboljenje bubrega, kažite to svom lekaru pre započinjanja terapije. Vaš lekar može prilagoditi Vašu dozu leka Revlimid prema ovoj informaciji.

Ne bi trebalo da donirate krv tokom terapije ili 1 nedelju nakon prestanka terapije. Kažite to svom lekaru:

• ako ste imali srčani udar, ako ste bilo kada imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate visok krvni pritisak ili visok nivo holesterola.
• ako imate veliku količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. Ovo može dovesti do stanja kada se tumor razgrađuje i prouzrokuje neuobičajene nivoe hemijskih supstanci u krvi što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega (stanje koje se zove Sindrom lize tumora).
• ako ste prilikom uzimanja talidomida imali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoće sa disanjem.

Po završetku terapije sve neiskorišćene kapsule treba vratiti farmaceutu.

Deca i adolescenti 

Ne preporučuje se primena leka Revlimid kod dece i mladih ispod 18 godina.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Revlimid 

Lek Revlimid sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe leka Revlimid.

Kažite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je potrebno zato što lek Revlimid može da utiče na to kako neki drugi lekovi deluju. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Revlimid. 

Kažite svom lekaru ili medicinskoj sestri, naročito ako uzimate sledeće lekove:

· neke lekove koji se koriste za sprečavanje trudnoće kao što su oralni kontraceptivi, pošto mogu prestati da deluju

· neke lekove koji se koriste kod problema sa srcem - kao što je digoksin

· neke lekove koji se koriste za razređivanje krvi - kao što je varfarin.

Trudnoća

Žene koje uzimaju lek Revlimid

Lek Revlimid ne smete koristiti ako ste trudni, pošto se očekuje da lek Revlimid bude štetan za nerođeno dete. Dodatno, ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Revlimid. 

Iz tog razloga, morate koristiti efikasne metode kontracepcije ako ste žena koja može da rađa.

Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Revlimid, morate prekinuti terapiju i odmah obavestiti svog lekara.

Muškarci koji uzimaju Revlimid 

Ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Revlimid, morate odmah obavestiti svog lekara. Preporučuje se da Vaša partnerka zatraži lekarski savet.

Dojenje

Dojenje treba prekinuti dok uzimate lek Revlimid, pošto nije poznato da li lek Revlimid prelazi u majčino mleko.

Nemojte da vozite ili rukujete mašinama ukoliko se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, umor, pospanost ili zamućen vid.

Lek Revlimid treba da Vam da lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma. 

Revlimid se uzima u kombinaciji sa deksametazonom. Lek Revlimid i deksametazon uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Za dodatne informacije o upotrebi deksametazona i njegovom dejstvu pogledajte odgovarajuće uputstvo za lek. 

Doza leka Revlimid

Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno. Revlimid se uzima u terapijskim ciklusima, svaki ciklus traje 28 dana.

Terapijski ciklus:

• 1. do 21. dan: uzmite 25 mg leka Revlimid jednom dnevno 
• 22. do 28. dan: NE SMETE uzimati lek Revlimid 

Nakon završetka svakog ciklusa, započnite novi. 

Vaš lekar može prilagoditi dozu leka Revlimid ili prekinuti terapiju u zavisnosti od rezultata Vaših testova krvi i Vašeg opšteg stanja (videti odeljak Take special care) 

Doza deksametazona

Uobičajena početna doza je 40 mg jednom dnevno. Deksametazon se takođe uzima u terapijskim ciklusima, svaki ciklus traje 28 dana. 

Prva 4 terapijska ciklusa:

• 1. do 4. dan, 9. do 12. dan i 17. do 20. dan: uzmite 40 mg deksametazona jednom dnevno
• 21. do 28. dan: NE SMETE uzimati deksametazon.

Naredni terapijski ciklusi:

• 1. do 4. dan: uzmite 40 mg deksametazona jednom dnevno 
•  5. do 28. dan: NE SMETE uzimati deksametazon 

Vaš lekar može smanjiti dozu deksametazona u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja.   

Kako i kada uzeti Revlimid

Revlimid kapsule treba progutati cele, najbolje sa vodom, jednom dnevno. Kapsule ne treba otvarati, lomiti ili žvakati. Revlimid kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane. 

Revlimid treba uzimati u otprilike isto vreme svakog dana. 

Trajanje terapije lekom Revlimid

Revlimid se uzima u terapijskim ciklusima, svaki ciklus traje 28 dana (videti iznad ” Terapijski ciklus”). Cikluse terapije treba da nastavite dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Ne preporučuje se primena leka Revlimid kod dece i mladih ispod 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Revlimid nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete Revlimid u uobičajeno vreme i

• prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite Vašu kapsulu.
• prošlo je vise od 12 sati: ne uzimajte Vašu kapsulu. Uzmite Vašu narednu kapsulu u uobičajeno vreme narednog dana.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Revlimid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. 

Ozbiljna neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 od 10 pacijenata

Revlimid može da smanji broj belih krvnih zrnaca (koja se bore protiv infekcije) i takođe krvnih ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi (krvnih pločica) što može dovesti do poremećaja krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i modrice. Revlimid takođe može da izazove krvne ugruške u venama (trombozu). 

Iz tog razloga morate odmah obavestiti svog lekara ako se jave:

• groznica, jeza, zapaljenje grla, kašalj, rane u ustima ili bilo koji drugi simptom infekcije
• krvarenje ili modrice u odsustvu povrede
• bol u grudima ili bol u nozi
  
• otežano disanje.

Ostala neželjena dejstva su navedena ispod

Važno je naglasiti da se kod malog broja pacijenata sa multiplim mijelomom mogu razviti dodatne vrste raka i moguće je da terapija lekom Revlimid može povećati ovaj rizik. Stoga će Vaš lekar pažljivo proceni korist i moguće rizike terapije lekom Revlimid.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 od 10 pacijenata: 

● Pad broja crvenih krvnih zrnaca što može da izazove anemiju koja dovodi do umora i slabosti

● Zatvor, proliv, mučnina, osipi, povraćanje, grčevi mišića, bol u mišićima, bol u kostima, umor, generalizovano oticanje uključujući oticanje ruku i nogu

● Groznica i simptomi nalik gripu uključujući groznicu, bol u mišićima, glavobolju i jezu

● Neosetljivost, osećaj mravinjanja ili pečenja po koži, bolovi u šakama ili stopalima, vrtoglavica, drhtanje, poremećaj ukusa

● Smanjenje apetita

● Niski nivoi kalijuma u krvi

● Bol u nozi (koji može biti simptom tromboze), bol u grudima ili otežano disanje (koje može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se zove plućna embolija)

● Infekcija pluća i gornjih disajnih puteva, otežano disanje

● Zamućen vid

● Glavobolja 

Česta neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata: 

● Infekcije svih vrsta

● Infekcija sinusa koji okružuju nos

● Krvarenje iz desni, želuca ili creva

● Povećan krvni pritisak ili pad krvnog pritiska, usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

● Pojačana pigmentacija kože

● Kožne erupcije, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože

● Koprivnjača, svrab, suva koža, pojačano znojenje, dehidratacija

● Bolno zapaljenje sluzokože usta, suva usta, otežano gutanje

● Bol u trbuhu

● Stvaranje znatno više ili znatno manje urina nego što je uobičajeno (što može biti simptom oštećene funkcije bubrega), pojava krvi u urinu

● Kratak dah naročito u ležećem položaju (što može biti simptom srčane insuficijencije)

● Otežano postizanje erekcije

● Bol u grudima koji se širi ka rukama, vratu, vilici, leđima ili želucu, znojenje i zadihanost, mučnina ili povraćanje (što mogu biti simptomi srčanog udara/infarkta miokarda)

● Šlog, nesvestica

● Mišićna slabost

● Oticanje zglobova

● Promene nivoa tireoidnog hormona u krvi, niski nivoi kalcijuma, fosfata ili magnezijuma u krvi

● Depresija

● Katarakta

● Oslabljen vid

● Gluvoća

● Abnormalni rezultati testova funkcije jetre

● Poremećena ravnoteža, otežano kretanje

● Zujanje u ušima (tinitus) 

Povremena neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata: 

● Krvarenje u lobanji

● Problemi u cirkulaciji

● Gubitak vida

● Gubitak seksualne želje (libida)

● Izlučivanje velikih količina urina sa bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega (Fankonijev sindrom)

● Zapaljenje debelog creva i zapaljenje slepog creva, koji se mogu manifestovati kao bol u trbuhu, nadutost ili proliv

● Renalna tubularna nekroza (tip oštećenja bubrega) koja se može uočiti po stvaranju znatno više ili znatno manje urina nego što je uobičajeno

● Obezbojenost kože, osetljivost na sunčevu svetlost

● Određene vrste tumora kože

● Određene vrste alergijskih reakcija koje se mogu manifestovati kao koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrab (preosetljivost/angioedem)

Retka neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata:

● Ozbiljna alergijska reakcija koja može početi kao osip u jednom delu ali se širi po celom telu sa obimnim gubitkom kože (Stevens-Johnson-ov sindrom i/ili toksična epidermalna nekroliza).

● Sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje se mogu javiti tokom terapije raka i nekada čak bez terapije. Ove komplikacije su izazvane raspadnim produktima izumirućih ćelija raka i mogu da uključuju sledeće: promene u hemijskom sastavu krvi; visok nivo kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline i nizak nivo kalcijuma što posledično vodi do promena u funkcionisanju bubrega, promena u otkucajima srca, napada i nekada smrti. 

Nije poznata: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka: 

● Iznenadan ili blag bol koji se pogoršava u gornjem delu trbuha i/ili leđima, koji se održava nekoliko dana, koji može biti praćen mučninom, povraćanjem, groznicom i ubrzanim pulsom. Ovo mogu biti simptomi zapaljenja pankreasa.

● Šištanje, kratak dah ili suvi kašalj, što mogu biti simptomi izazvani upalom tkiva u plućima.

● Žuta obojenost kože, sluzokože ili očiju (žutica), blede stolice, taman urin, svrab kože, osip, bol ili oticanje trbuha – ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre (poremećaja rada jetre).

● Primećeni su retki slučajevi razgradnje mišića (bol u mišićima, slabost ili oticanje) koji mogu da dovedu do problema sa bubrezima (rabdomioliza), neki od njih kod primene lenalidomida sa statinima (lekovima koji se koriste za sniženje koncentracije holesterola u krvi).

 Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).