Montelukast Sandoz

Obavestite lekara Vašeg deteta o bilo kojem medicinskom problemu ili o postojanju eventualne alregije koju Vaše dete sada ima ili je ranije imalo.

Lek se ne sme koristiti ako je Vaše dete alergično (preosetljivo) na montelukast-natrijum ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Montelukast Sandoz 

• Ako se stanje astme ili disanje kod Vašeg deteta pogorša, odmah obavestite lekara.
• Lek Montelukast Sandoz granule nije namenjen za lečenje akutnog astmatičnog napada. Ako dođe do akutnog napada astme, , treba striktno da sledite uputstva koja ste, u dobili od lekara. Uvek morate pri ruci da imate inhalacioni lek (koji se primenjuju pomoću pumpice, udisanjem) "za spašavanje" za otklanjanje simptoma napada astme.
• Važno je da Vaše dete uzima sve lekove protiv astme koje mu je lekar propisao. Ovaj lek se ne sme koristiti umesto drugih lekova protiv astme, koje Vaše dete. Već koristi, a koje mu je lakar propisao.
• Ukoliko koristi lekove protiv astmepotrebno je da znate da treba odmah da konsultujte lekara, ako se kod Vašeg deteta pojave simptomi kao što su: bolest nalik gripu, osećaj bockanja i probadanja u rukama i nogama ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži.
• Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili lekove protiv zapaljenja (koji su takođe poznati pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL), ukoliko oni dovode do pogoršanja astme Vašeg deteta.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 6 meseci.

Za pacijente mlađe od 18 godina dostupni su različiti oblici ovog leka.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako je Vaše dete uzimalo ili je do nedavno uzimalo bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. 

Pojedini lekovi mogu uticati na delovanje leka Montelukast Sandoz ili lek Montelukast Sandoz može uticati na delovanje drugog leka, koji Vaše dete istovremeno koristi. 

Pre započinjanja lečenja lekom Montelukast Sandoz, obavestite lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima sledeće lekove:

• fenobarbital (lek koji se koristi za lečenje epilepsije)
• fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije)
• rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Lek Montelukast Sandoz granule se mogu uzimati nezavisno od uzimanja obroka.

Ovaj odeljak nije primenljiv za lek Montelukast Sandoz granule 4 mg s obzirom na to da je namenjen za primenu kod dece starosti od 6 meseci do 5 godina.

Ovaj odeljak nije primenljiv za lek Montelukast Sandoz granule 4 mg s obzirom na to da je namenjen za primenu kod dece starosti od 6 meseci do 5 godina, međutim sledeće informacije se odnose na aktivnu supstancu, montelukast.

Ne očekuje se da lek Montelukast Sandoz utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, individualni odgovori na lek se mogu razlikovati. Određene neželjene reakcije (kao što su ošamućenost i pospanost) koje su povezana sa primenom leka Montelukast Sandoz, kod pojedinih pacijenata mogu uticati sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Ovaj lek je namenjen za primenu kod dece starosti od 6 meseci do 5 godina.

• Ovaj lek se može davati deci isključivo pod nadzorom odraslih osoba. Vaše dete treba da uzima Montelukast Sandoz granule svako veče, na način kako je to propisao lekar

• Montelukast Sandoz granule treba davati detetu i kada ono nema simptoma astme, ili kada je došlodo akutnog napada astme

• Uvek dajte detetu Montelukast Sandoz na način na koji mu je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u to kako se uzima lek, proverite sa lekarom ili farmaceutom

• Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu 

Ovaj lek je namenjen za primenu kod dece starosti od 6 meseci do 5 godina.

Za decu starosti od 6 meseci do 5 godina:

Svako veče uzeti po jednu kesicu leka Montelukast Sandoz, 4 mg granula oralnim putem.

Ako Vaše dete uzima lek Montelukast Sandoz, nemojte mu davati istovremeno neki drugi lek koji sadrži istu aktivnu supstancu, montelukast.

• Ne otvarajte kesicu sa lekom sve dok niste potpuno spremni za primenu.
• Lek Montelukast Sandoz, granule se detetu mogu dati na dva načina:
  • da ih dete direktno proguta
  • ili pomešati sa supenom kašikom hladne mekane hrane ili mekane hrane zagrejane do sobne temperature (npr. kašica od jabuka, sladoled, šargarepa i pirinač).
• Pomešajte ceo sadržaj kesice koja sadrži Montelukast Sandoz granule sa kašičicom mekane hrane i odmah dajte detetu. Budite sigurni da je Vaše dete uzelo celu količinu granula/mešavine sa hranom odmah (u roku od 15 minuta).
• Montelukast Sandoz granule nisu namenjene za rastvaranje u tečnosti. Vaše dete može da uzima tečnost nakon što je progutalo Montelukast Sandoz granule. Montelukast Sandoz granule se mogu primeniti nezavisno od vremena predviđenog za obrok Vašeg deteta.

VAŽNA NAPOMENA: Nikada nemojte čuvati granule/mešavinu sa hranom za kasniju upotrebu.

Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 6 meseci.

Za pacijente mlađe od 18 godina dostupni su različiti oblici ovog leka.

Odmah konsultujte lekara Vašeg deteta.

 U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljena neželjena dejstva. Najčešća neželjena dejstva koja su prijavljena kod predoziranja kod odraslih i dece uključuju bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolju, povraćanje i hiperaktivnost.

Trudite se da dajete lek Montelukast Sandoz deteu onako kako mu je lekar propisano. Međutim, ukoliko Vaše dete propusti da uzme dozu,, nastavite da detetu dajete lek prema uobičajenom doznom rasporedu koji podrazumeva jednu kesicu leka Montelukast Sandoz dnevno.

Lek Montelukast Sandoz može da leči astmu kod Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete davali Vašem detetu u kontinuitetu.

Važno je da Vaše dete nastavi sa uzimanjem leka Montelukast Sandoz onoliko dugo koliko je to propisao lekar. To će pomoći da astma kod Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

 U kliničkim studijama u kojima je primenjivan montelukast u obliku granula, od4 mg, najčešće prijavljena neželjena dejstva (koja su se javila kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 tretiranih pedijatrijskih pacijenata), za koja se smatra da su povezana sa primenom montelukasta, bila su :

• proliv
• hiperaktivnost
• astma
• ljuštenje kože i svrab
• osip.

Pored ovih, neželjeno dejstvo zabeležena u kliničkim studijama u kojima je korišćen montelukast u obliku film tableta od 10 mg i tableta za žvakanje 5 mg i 4 mg je:

• bol u stomaku
• glavobolja
• pojačana žeđ.

Navedena neželjena dejstva su obično bila blaga i učestalije su se pojavljivala kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom montelukast nego kod pacijenata koji su primali placebo (placebo je pilula koja ne sadrži aktivnu susptancu).

 Učestalost pojave neželjenih dejstava definisana je na sledeći način:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. 

Pored toga, od kada se montelukast pojavio na tržištu, zabeležene su i pojave sledećih neželjenih dejstava: 

• Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta ( veoma često)
• Povećana sklonost ka krvarenju (retko)
• Alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika, odnosno grla koje mogu dovesti do teškoća pri disanju ili gutanju ( povremeno)
• Promene u ponašanju, odnosno promene vezane za raspoloženje [poremećaj sna, uključujući i pojavu noćnih mora, teškoće pri uspavljivanju, pojavu hodanja u snu tj. mesečarenja, iritabilnost, osećaj anksioznosti, nemira, stalne agitacije uključujući i pojave agresivnog i neprijateljskog ponašanja, kao i pojavu depresije (povremeno); drhtanje,; poremećaj pažnje i oslabljena memorija (retko), halucinacije, dezorjentacija, samoubilačke misli i radnje (veoma retko)]
• Vrtoglavica, pospanost, osećaj mravinjanja/utrnulost, pojava epileptičnih napada ( povremeno)
• Osećaj lupanja srca (palpitacije) (retko)
• Krvarenje iz nosa (povremeno);
• Proliv, mučnina, povraćanje (često); pojava suvoće usta, loše varenje (povremeno)
• Hepatitis (zapaljenje jetre) (veoma retko)
• Osip ( često); pojava modrica, svraba, koprivnjače ( povremeno); angioedem (retko); osetljivi crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja (Veoma retko);
• Bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno)
•  Groznica (često); umor, opšti osećaj slabosti oticanje (povremeno)

Kod asmatičlnih pacijenata koji se leče montelukastom , zabeleženi su veoma retki slučajevi pojave kombinacije simptoma kao što su: bolest slična gripu, probadanje i mravinjanje, odnosno utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Strauss-ov sindrom). Ukoliko se kod Vašeg deteta pojavi jedan ili više od navedenih simptoma, potrebno je da odmah obavestite lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).