Tetraxim

• Poznata preosetljivost na  bilo koji sastojak leka  Tetraxim® vakcine (svaka  doza vakcine sadrži glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B  u  tragovima koji se ne  mogu detektovati)ili  na pertusis vakcine (acelularne ili celoćelijske) ili  reakcija opasna po  život, posle primene  prethodne vakcine ili vakcine koja sadrži istesastojke.

• Vakcinacija mora biti odložena u slučaju febrilne ili akutne bolesti.

• Progresivna encefalopatija.

• Encefalopatija u  okviru 7  dana od  primene prethodne  dozebilo koje vakcine koja sadrži antigene pertusisa (acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa)

Imunogenost Tetraxim®vakcine može biti smanjena  imunosupresivnom terapijom ili u slučajuimunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje bez obzira što imuni odgovor  može biti limitiran.

Ukoliko se posle primene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid javio Guillian-Barré sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o primeni bilo koje vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba biti zasnovana na pažljivoj proceni potencijalne koristi i rizika od vakcinacije. Vakcinacija je obično opravdana kod dece kod kojeje šema primarne imunizacije nekompletna (tj. primenjeno je manje od 3 doze). 

Ne ubrizgavati intravaskularno: sprečiti da igla penetrira u krvni sud. Ne aplikovati intradermalno.

Kao i ostale injektabilne vakcine, Tetraxim®se primenjuje uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom da kod ovih osoba može doći do krvarenja tokom intramuskularne primene.

Pre vakcinacije je neophodno izvršiti pregled medicinske dokumentacije (naročito podaci o vakcinaciji i eventualnim neželjenim događajima) i klinički pregled.

Ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine, odluka o davanju narednih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu mora biti pažljivo razmotrena.

• Temperatura ≥ 40 ̊C u okiru 48 časova koja nije izazvana drugim uzročnikom koji se može identifikovati.

• Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično – hiporeaktivne epozode) u okviru 48 sati od vakcinacije.

• Produžen, neutešan plač koji traje ≥ 3 časa, u okviru 48 časova od vakcinacije.

• Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

U tom smislu, naročito je važno kontrolisati telesnu temperaturu tokom 48 časova posle vakcinacije uz redovnu primenu terapije antipireticima tokom 48  časova.

Podaci o nefebrilnim konvulzijama koje nisu povezane sa prethodnom injekcijom vakcine moraju biti razmotreni od strane specijaliste pre donošenja odluke o vackinaciji.

U slučaju edema donjih ekstremiteta nakon aplikacije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip Bkomponentu, dve vakcine, difterija-tetanus-pertusis-poliomijelitis vakcinu i Haemophilus influenzae tip Bkonjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.

Kao i kod ostalih injektabilnih vakcina, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću  medicinsku terapijuinadzor za retke slučajeve anafilaktičke reakcije posle primene vakcine.

Potencijalni rizik od apneje i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48-72 h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno kod dece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Ova vakcina se može aplikovati u isto vreme sa vakcinom protiv malih boginja, rubeola (crvenke) i zauški ili sa rekombinantnom vakcinom protiv hepatitisa B,ali na dva različita injekciona mesta.

Ova vakcina se može primenjivati istovremenoili u kombinaciji sa konjugovanom vakcinomprotivHaemophilus influenzae tip B(Act-Hib).

Nije primenjivo.

Nije primenjivo.

Primarna vakcinacija: 3 doze u razmacima od jednog meseca, u 2, 3 i 4 mesecu života, tj. u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacijesvake zemlje.
Revakcinacija: 1 injekcijagodinu dana posle primarne vakcinacije tj. obično između 16 i 18 meseci života.Revakcinacija u uzrastu od 5 do 13 godina: 1 injekcija (shodnonacionalnom kalendaruimunizacije svake zemlje).
Za primarnu vakcinaciju  i za prvu revakcinu, ova  vakcina se može dati rekonstitucijom konjugovane vakcineprotiv Hemophilus influenzae tip B(Act-Hib) ili aplikovati istovremeno sa ovom vakcinom, ali na 2 različita injekciona mesta.

Primeniti intramuskularnim putem.
Preporučuje se aplikacija u  antero-lateralnu stranu butine (srednju trećinu) kod male dece, a u deltoidnu regiju kod dece uzrasta od 5 do 13 godina.

Nije primenjivo.

Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu:
Veoma česta: ≥ 10%
Česta: ≥ 1% i < 10%
Povremena: ≥ 0.1 % i < 1%
Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%
Veoma retka: < 0.01% uključujući i pojedinačne prijave.

Podaci iz kliničkih studija
U tri kliničke studije, preko 2800 dece je vakcinisano Tetraxim®vakcinom, primenjenom istovremeno sa konjugovanom vakcinomprotivHaemophilus influenzae tip B(Act-Hib) u jednoili dva injekciona mesta.
Preko 8400 doza je primenjeno za primarnu vakcinaciju, a najčešće prijavljene reakcije uključuju:razdražljivost (20.2%), lokalne reakcije na mestu injekcije kao što su crvenilo (9%) i otok > 2 cm ( 12%). Ovi znaci i simptomi se obično pojavljuju tokom 48 časova od vakcinacije i mogu trajati 48-72 časova. Oni se povlače spontano bez posebne terapije.

Poremećaji nervnog sistema
Česte reakcije:

• Pospanost

Gastro-intestinalni poremećaji
Česte reakcije :

• Dijareja.
• Povraćanje.

Poremećaji metabolizma i ishraneČeste reakcije :

• Anoreksija (poremećaj ishrane)

Sistemski poremećaji i stanjana mestu injekcije:
Česte reakcije :

• Crvenilo i otvrdnuće na mestu injekcije
• Temperatura ≥ 38 ̊C.

Povremene reakcije:

• Crvenilo i otok ≥ 5 cm na mestu injekcije.
• Temperatura ≥ 39 ̊C.

Retke reakcije:

• Temperatura > 40 ̊C.

Psihijatrijski poremećaji
Česte reakcije:

• Nervoza (razdražljivost).
• Nesanica (poremećaji spavanja).

Povremene reakcije:

• Neuobičajen, dugotrajan, neutešan plač.

Hipotonično – hiporeaktivne epozodenisu prijavljene nakon upotrebe Tetraxim vakcinetokom kliničkih studija, ali su prijavljene nakon upotrebe drugih vakcina protiv pertusisa.
Edematozne reakcije donjih ekstremiteta se mogu pojavitiposle primene vakcina protiv Haemophilus influenzae tip B.
Ukoliko dođe do ovih reakcija, obično nastaju posle primarne injekcije i primećene su tokom prvih nekoliko sati nakon vakcinacije. Udruženi simptomi ove reakcije mogu uključiti: cijanozu, crvenilo, prolaznupurpuru i ozbiljan plač. Sve reakcije prolaze spontano bez posledica, u okviru 24 časa. Takav slučaj je prijavljen tokom kliničkih studija izvođenih sa Tetraxim vakcinom (vakcinom protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa i poliomijelitisa) primenjenogzajedno sa konjugovanom vakcinom protiv Haemophilus influenzae tip B u dva različita injekciona mesta.
Kada je Tetraxim vakcina indikovana za primenu u dece od 5 do 12 godina, kao kasni buster, reakcije nakon primene Tetraxim vakcine su manje ili jednako često prijavljivaneu odnosu na reakcije nakon primene DTP-IPV (celoćelijski pertusis) ili DT-IPV.

Podaci iz post-marketinškog iskustva

Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena posle puštanja leka u promet. Ovi događajisu prijavljivaniveoma retko (< 0.01%), ipak stopa incidence se ne može precizno izračunati.

Poremećaji nervnog sistema:

• Konvulzijesa ili bez povišene temperature
• SinkopaPoremećaji kože i potkožnog tkiva
• Simptomi slični alergiji, kao što su osip, eritem, urtikarija
• Sistemski poremećaji i stanja na mestu injekcije:
• Bol na mestu injekcije.
• Izražene reakcije na mestu injekcije (> 50 mm), kao i otok ekstremiteta od mesta injekcije do iza jednog ili oba zgloba.Ove reakcije počinju tokom 24-72 časa poslevakcinacije i mogu biti praćene simptomima kao  što su crvenilo, osećaj toplote, osetljivost ili bol na  mestu injekcije. Prolaze spontano tokom 3-5 dana. Izgleda  da  rizik zavisi od  broja prethodnih doza vakcina koje sadrže acelularni pertusis  kao  komponentu i povećava se nakon 4 ili 5 doze.

Poremećaji imunog sitema:

• Anafilaktičke reakcije kao što su edem lica i Quincke-ov edem.

Moguća neželjena dejstva (tj., ona  koja nisu prijavljena posle  primene Tetraxim®vakcine, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedan ili više sastojaka Tetraxim®vakcine):

• Guillian-Barré sindrom i brahijalni neuritis posle primene vakcina koje sadrže tetanusni toksoid.

Apneja kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije).