Advagraf

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na takrolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Advagraf.
• ukoliko ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Prograf i Advagraf sadrže aktivnu supstancu takrolimus. Međutim, Advagraf se primenjuje jednom dnevno, dok se Prograf primenjuje dva puta dnevno. Razlog tome je produženo oslobađanje takrolimusa (sporije oslobađanje tokom dužeg perioda) kod Advagraf kapsula. Advagraf i Prograf su lekovi koji se ne mogu zamenjivati jedan drugim. 

Obavestite lekara ako se sledeći slučajevi odnose na Vas:

• ukoliko uzimate neki od lekova koji su navedeni u odeljku Primena drugih lekova
• ukoliko imate ili ste imali problema sa jetrom
• ukoliko imate proliv koja traje duže od jednog dana
• ukoliko osećate jak bol u stomaku koji može i ne mora biti praćen drugim simptomima kao što su: jeza, groznica, mučnina ili povraćanje
• ako imate promene električne aktivnosti Vašeg srca, takozvano produženje QT-intervala

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka Advagraf. 

Treba redovno posećivati lekara. Vaš lekar će s vremena na vreme kontrolisati krv, urin, srce, oči, kako bi odredio pravu dozu leka Advagraf. 

Za vreme lečenja lekom Advagraf potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim) zracima. Razlog tome je taj što imunosupresivi povećavaju rizik od raka kože. Nosite odgovarajuću zaštitnu odeću i koristite zaštitna sredstva sa visokim faktorom zaštite od sunca. 

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Advagraf kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Advagraf Advagraf sadrži laktozu i lecitin iz soje 

Lek Advagraf sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Mastilo za obeležavanje Advagraf kapsula sadrži lecitin iz soje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, kažite to svom lekaru koji će proceniti da li Vi treba da uzimate ovaj lek.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate. 

Ne preporučuje se primena leka Advagraf sa ciklosporinom (drugi lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa). 

Nivo leka Advagraf u krvi može da se promeni ukoliko se uzima sa drugim lekovima, ali isto tako i nivoi drugih lekova u krvi mogu se promeniti znog uticaja leka Advagraf, pa će možda biti neophodno prekinuti, povećati ili smanjiti dozu leka Advagraf. Obavezno obavestite svog lekara, ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali sledeće lekove:

- antigljivične lekove i antibiotike, naročito iz grupe makrolidnih antibiotika, koji se koriste za lečenje infekcija npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin

- inhibitore HIV proteaze (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) koji se koriste za lečenje infekcije uzrokovane virusom HIV

- inhibitore HCVproteaze (npr. telaprevir, boceprevir), koji se koriste za lečenje infekcije uzrokovane virusom hepatitisa C

- lekove za lečenje čira na želucu i vraćanja (refluksa) kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili cimetidin)

- antiemetike, koji se koriste za lečenje mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

- cisaprid ili antacid magnezijum-aluminijum-hidroksid, koristi se za lečenje gorušice

- oralne kontraceptive ili druge hormonske lekove koji sadrže etinilestradiol, hormonske lekove koji sadrže danazol

- lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih poremećaja (npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem i verapamil)

- lekove iz grupe antiaritmika (amjodaron), koji se koriste za kontrolu aritmija (nepravilan rad srca)

- lekove poznate kao "statini" koji se koriste za lečenje visokog nivoa holesterola i triglicerida - fenitoin ili fenobarbital, koriste se za lečenje epilepsije

- kortikosteroide prednizolon i metilprednizolon, pripadaju grupi kortikosteroida koji se koriste za lečenje zapaljenja ili potiskivanje aktivnosti imunog odgovora (npr. odbacivanje organa)

- nefazodon, koristi se za lečenje depresije

- biljne preparate koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) ili ekstrakte biljke Schisandra sphenanthera.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili treba da uzimate ibuprofen (koristi se za lečenje groznice, upale ili bola), amfotericin B (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija) ili antivirotike (koriste se za lečenje virusnih infekcija npr. aciklovir). Ukoliko se uzimaju zajedno sa lekom Advagraf, oni mogu da pogoršaju poremećaje bubrega ili nervnog sistema. 

Vaš lekar takođe treba da bude obavešten i ukoliko pored leka Advagraf uzimate dijetetske preparate sa kalijumom ili određene diuretike koji se primenjuju za lečenje srčane insuficijencije, hipertenzije i bolesti bubrega (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton), nesteroidne antiinflamatorne lekove

(NSAIL, npr. ibuprofen) koji se koriste za groznicu, upalu ili bol, antikoagulanse (za razređivanje krvi) ili oralne lekove za lečenje dijabetesa. 

Ukoliko je potrebno da budete vakcinisani, obavestite svog lekara pre primene bilo koje vakcine.

Izbegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) tokom upotrebe leka Advagraf, jer može uticati na nivoe leka u krvi..

Ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, potražite savet od svog lekara pre uzimanja leka Advagraf.

Lek Advagraf izlučuje se u majčino mleko. Stoga, tokom upotrebe leka Advagraf ne treba da dojite.

Nemojte da vozite ili rukujete bilo kojim alatom ili mašinama, ukoliko osetite vrtoglavicu ili pospanost ili primetite nejasan vid, nakon uzimanja leka Advagraf. Navedeni efekti češće su primećeni kada se uz Advagraf konzumira alkohol.

Lek Advagraf uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ovaj lek treba da Vam propiše samo lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa izvršenom transplantacijom. 

Vodite računa da uvek dobijate istu formulaciju leka takrolimus pri svakom podizanju leka na recept, osim u slučaju da Vaš lekar specijalista za transplantaciju ne odluči da Vam propiše drugi lek koji sadrži takrolimus.

Ovaj lek treba da uzimate jednom dnevno. Ukoliko se izgled leka koji dobijete razlikuje od uobičajenog ili ukoliko se doziranje razlikuje, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, što je pre moguće, kako biste bili sigurni da uzimate pravi lek. 

U cilju sprečavanja odbacivanja presađenog organa, lekar određuje početnu dozu leka, preračunavanjem u odnosu na Vašu telesnu masu. Početne dnevne doze odmah nakon presađivanja uobičajeno se kreću u rasponu od

0,10 – 0,30 mg/kg telesne mase na dan, u zavisnosti od toga koji je organ presađen. Navedene iste doze se mogu primeniti za lečenje odbacivanja presađenog organa. 

Doza zavisi od opšteg stanja organizma i od primene drugih imunosupresivnih lekova koje uzimate. 

Nakon započinjanja lečenja lekom Advagraf, lekar će Vam često vršiti analize krvi kako bi odredio ispravnu dozu. Nakon toga, redovne analize krvi od strane Vašeg lekara su neophodne da bi se definisala ispravna doza i prilagodila doza po potrebi. Kada dođe do stabilizacije stanja organizma, lekar će najverovatnije smanjiti dozu leka Advagraf. Lekar će Vam reći tačno koliko kapsula da uzimate. 

Advagraf treba primenjivati svakog dana, sve dok je neophodna imunosupresija, da bi se sprečilo odbacivanje presađenog organa. Treba redovno da idete na kontrole kod Vašeg lekara. 

Lek Advagraf se uzima oralno jednom dnevno, ujutru. Advagraf treba uzeti na prazan stomak ili 2 do 3 sata posle obroka. Treba sačekati najmanje 1 sat do narednog obroka. Kapsule uzmite odmah nakon što ih izvadite iz blistera. Kapsule se gutaju cele uz dovoljno vode. Nemojte progutati desikant (sredstvo za sušenje) koje se nalazi u kesici.

Ukoliko slučajno uzmete veću dozu leka Advagraf od propisane, odmah se obratite lekaru ili najbližoj stanici hitne pomoći

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Advagraf kapsulu ujutru, uzmite je čim se setite u toku istog dana. Ne uzimajte duplu dozu sledećeg jutra.

Prekid primene leka Advagraf dovodi do povećanja rizika za odbacivanje presađenog organa. Lečenje se ne sme prekidati, osim po preporuci lekara. 

Ukoliko imate dodatnih pitanja kako se koristi ovaj lek, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lekovi,tako i Advagraf može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se ispolje kod svih. 

Advagraf slabi odbrambeni mehanizam (imuni sistem) Vašeg organizma, koji neće biti tako efikasan u odbrani od infekcija. Usled toga, tokom primene leka Advagraf, možete biti skloniji infekcijama. 

Mogu se javiti teška neželjena dejstva, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Prijavljeni su benigni i maligni tumori nakon primene leka Advagraf. 

Prijavljeni su slučajevi izolovane aplazije crvene krvne loze (veoma teško smanjenje broja crvenih krvnih ćelija), agranulocitoze (jako mali broj belih krvnih ćelija) i hemolitička anemija (smanjen broj crvenih krvnih ćelija zbog preterane razgradnje). 

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećan nivo šećera u krvi, šećerna bolest, povećan nivo kalijuma u krvi
• poteškoće sa spavanjem
• drhtanje, glavobolja
• povišen krvni pritisak
• proliv, mučnina
• problemi sa bubrezima.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- smanjenje broja krvnih ćelija (krvnih pločica, crvenih ili belih krvnih ćelija), povećan broj belih krvnih ćelija, promene u broju crvenih krvnih ćelija (vidljivo u krvnim analizama)

- smanjen nivo magnezijuma, fosfata, kalijuma, kalcijuma ili natrijuma u krvi, povećana količina tečnosti u organizmu, porast mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjenje apetita, povećanje kiselosti krvi, drugi poremećaji elektrolita u krvi (vidljivo u krvnim analizama)

- simptomi uznemirenosti, zbunjenosti i nesnalaženja u prostoru (dezorijentacija), depresija, promene raspoloženja, noćne more, halucinacije, psihički poremećaji

- napadi, poremećaj svesti, peckanje (trnci) i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, ošamućenost, poremećaj sposobnosti pisanja, poremećaj nervnog sistema

- zamućen vid, povećana osetljivost na svetlost, oboljenja oka

- zvonjenje u ušima

- smanjen protok krvi kroz srčani mišić, ubrzan rad srca

- krvarenje, delimično ili potpuno začepljenje krvnih sudova, snižen krvni pritisak

- nedostatak daha, promene u plućnom tkivu, nakupljanje tečnosti oko pluća, zapaljenje ždrela, kašalj, simptomi slični gripu

- stomačni problemi kao što su upale ili čirevi koji uzrokuju bolove u stomaku ili proliv, krvarenja u želucu, upale ili ranice u ustima, nakupljanje tečnosti u stomaku, povraćanje, bolovi u stomaku, slabo varenje, zatvor, nadutost, gasovi, mekana stolica

- poremećaju žučnih puteva, žuta obojenost kože usled problema sa jetrom, oštećenje tkiva jetre i zapaljenje jetre

- svrab, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

- bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

- oslabljen rad bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje

- opšta slabost, povišena temperatura (groznica), nakupljanje tečnosti u organizmu, bol i nelagodnost, povišen nivo alkalne fosfataze u krvi, uvećanje telesne mase, poremećen osećaj telesne temperature

- nedovoljna funkcija presađenog organa.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- poremećaj koagulacije (zgrušavanja krvi), smanjenje broja svih krvnih ćelija (vidljivo u krvnim analizama)

- dehidratacija, nemogućnost mokrenja

- rezultati krvnih testova koji se razlikuju od normalnih: smanjenje proteina ili šećera, povećane vrednosti fosfata, povećane vrednosti enzima laktat dehidrogenaze

- koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza (oduzetost), poremećaj mozga, poremećaj govora i jezika, problemi sa pamćenjem

- zamućenje očnog sočiva, oslabljen sluh

- nepravilan rad srca, prestanak rada srca, oslabljen rad srca, poremećaj srčanog mišića, uvećanje srčanog mišića, snažniji otkucaji srca, promenjeni nalazi EKG-a, poremećaj brzine otkucaja srca i pulsa

- krvni ugrušak u veni ekstremiteta, šok

- otežano disanje, poremećaji respiratornog sistema, astma

 - opstrukcija (začepljenost) creva, povišen nivo enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja iz želuca u ždrelo, odloženo pražnjenje želuca

- dermatitis, osećaj pečenja pri izlaganju suncu

- oboljenja zglobova

- bolne menstruacije i neuobičajeno menstrualno krvarenje

- oslabljen rad više organa, oboljenje slično gripu, povećana osetljivost za toplotu ili hladnoću, osećaj pritiska u grudima, osećaj nervoze ili lošeg stanja, smanjenje telesne mase.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- manja krvarenja u koži, zbog krvnih ugrušaka

- povećana ukočenost mišića

- slepilo, gluvoća

 - nakupljanje tečnosti oko srca

- akutni gubitak daha

- stvaranje cisti u pankreasu

- poremećaj protoka krvi kroz jetru

- teška bolest sa stvaranjem plikova po koži, ustima, očima i genitalijama; pojačana maljavost - žeđ, pad, osećaj stezanja u grudima, smanjena pokretljivost, čir (ulkus).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- slabost mišića

- poremećen nalaz srca

- insuficijencija jetre

- bolno mokrenje sa pojavom krvi u mokraći

- uvećanje masnog tkiva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).