Amaryl

Nemojte upotrebljavati lek Amaryl i obavestite Vašeg lekara ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na: glimepirid ili druge derivate sulfoniluree (lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa šećera u krvi, kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija kao što je sulfametoksazol) ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Amaryl (navedenih u odeljku 6);
• imate insulin zavisni tip šećerne bolesti (dijabetes melitus tipa 1);
• imate dijabetesnu ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa, kada je u Vašem organizmu nivo kiseline povišen i kada se mogu javiti sledeći simptomi: iscrpljenost, mučnina, učestalo mokrenje i grčenje mišića);
• ste u dijabetesnoj komi;
• imate teško oboljenje bubrega;
• imate teško oboljenje jetre.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate Amaryl.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego uzmete lek Amaryl:

• ukoliko se oporavljate od povrede, operacije, infekcija praćenih povišenom temperaturom, ili drugih tipova stresa za Vaš organizam, obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da tada mogu biti neophodne privremene izmene terapije;
• ukoliko imate ozbiljan poremećaj funkcije jetre ili bubrega. 

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Amaryl. 

Kod pacijenata sa nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, može doći do sniženja nivoa hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).

Informacije o primeni leka Amaryl kod osoba mlađih od 18 godina su ograničene. Stoga se ne preporučuje primena leka Amaryl u ovoj grupi pacijenata.

Važne informacije o hipoglikemiji (niskom nivou šećera u krvi)
Tokom upotrebe leka Amaryl kod Vas se može javiti hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi). Pročitajte u nastavku detaljnije informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i terapiji.

Sledeći faktori mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

• pothranjenost, neredovni ili izostavljeni obroci, kao i period gladovanja,
• izmene u načinu ishrane,
• primena više leka Amaryl nego što je potrebno,
• poremećaji u radu bubrega,
• teški poremećaji funkcije jetre,
• ako patite od određenih oboljenja vezanih za hormone (oboljenja štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrega),
• konzumiranje alkohola (naročito ako ste propustili i obrok)
• uzimanje i nekih drugih lekova (videti deo Primena drugih lekova)
• ukoliko povećate Vašu fizičku aktivnost, a ne jedete dovoljno, ili hrana koju unosite sadrži manje ugljenih hidrata (šećera) od uobičajenog.

Znaci hipoglikemije uključuju:

• Snažan osećaj gladi, glavobolju, mučninu, povraćanje, tromost, pospanost, poremećaji sna, uznemirenost, agresivnost, otežanu koncentraciju, smanjenu budnost i sposobnost reagovanja,depresiju, konfuziju, poremećaje govora i vida, otežan govor, drhtavicu, delimičnu paralizu,vrtoglavicu, osećaj bespomoćnosti.
• Sledeći znaci se takođe mogu javiti: preznojavanje, hladna i vlažna koža, uznemirenost, ubrzan odnosno pojačan srčani rad, visok krvni pritisak, osećaj lupanja srca, iznenadan jak bol u grudima koji se može širiti u okolne delove tela (angina pektoris i srčane aritmije)

  Ukoliko nivo šećera u krvi nastavi da se smanjuje, može se javiti izražena    konfuzija (delirijum),konvulzije, gubitak samokontrole, plitko disanje i    usporenje srčanog rada, sa gubitkom svesti. Klinička slika kod velikog sniženja nivoa šećera u krvi može ličiti na onu koja se javlja kod moždanog udara.

Lečenje hipoglikemije:
U najvećem broju slučajeva znaci sniženog nivoa šećera u krvi nestaju veoma brzo nakon što uzmete nešto slatko, npr. kocku šećera, voćni sok, zaslađeni čaj.
U skladu sa tim, trebalo bi da uvek sa sobom nosite nešto slatko (npr. kocku šećera). Upamtite da veštački zaslađivači nisu delotvorni u ovom slučaju. Obratite se Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice ako uzimanje šećera ne pomogne ili se simptomi ponovo jave.
Laboratorijske analize:
Potrebno je da redovno proveravate nivo šećera u Vašoj krvi ili urinu. Vaš lekar će takođe zahtevati analizu krvne slike kako bi pratio broj krvnih ćelija i funkciju jetre.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Vaš lekar će možda želeti da promeni dozu leka Amaryl ukoliko istovremeno uzimate druge lekove koji mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Amaryl na nivo šećera u Vašoj krvi.
Sledeći lekovi mogu pojačati dejstvo leka Amaryl na sniženje vrednosti šećera u krvi. To može dovesti do rizika od nastanka hipoglikemije (sniženje vrednosti šećera u krvi):

• drugi lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti (kao što su insulin ili metformin) 
• lekovi koji se koriste u terapiji bola i zapaljenja (fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, lekovi slični acetilsalicilnoj kiselini) 
• lekovi koji se koriste za lečenje infekcija mokraćnih puteva (kao što su neki dugodelujući sulfonamidi) 
• lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol, mikonazol, hinoloni, klaritromicin)
•  lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina, kao što je varfarin) 
• lekovi koji podstiču izgradnju mišića (anabolici) 
• lekovi koji se koriste za nadoknadu muških polnih hormona 
• lekovi koji se koriste u lečenju depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori) 
• lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola u krvi (fibrati) 
• lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori) 
• lekovi koji se koriste u terapiji srčanih aritmija (dizopiramid) 
• lekovi koji se koriste za lečenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon) 
• lekovi koji se koriste u terapiji karcinoma (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid) 
• lekovi koji se koriste u terapiji gojaznosti (fenfluramin)
• lekovi koji se daju u cilju poboljšanja cirkulacije, pri primeni u visokim dozama intravenski (pentoksifilin) 
• lekovi koji se koriste za lečenje respiratornih alergija, kao što je polenska groznica (tritokvalin)
• lekovi koji se nazivaju simpatolitici i koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska, srčane insuficijencije,ili bolesti prostate

Sledeći lekovi mogu povećati nivo šećera u krvi, tako što smanjuju dejstvo leka Amaryl. To može dovesti do rizika od nastanka hiperglikemije (povišene vrednosti šećera u krvi):

• lekovi koji sadrže ženske polne hormone (estrogeni, progestageni)
• lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska zvani tiazidni diuretici (podstiču izbacivanje tečmosti iz organizma)
• lekovi koji podstiču funkciju štitaste žlezde (kao što je levotiroksin) 
• lekovi koji se koriste u lečenju alergija i zapaljenja (glukokortikoidi) 
• lekovi koji se koriste u lečenju ozbiljnih mentalnih oboljenja (hlorpromazin i drugi derivati fenotiazina) 
• lekovi koji se koriste za ubrzavanje srčanog ritma, lečenje astme ili zapušenog nosa, kašlja i prehlade,sniženje telesne mase ili u situacijama opasnim po život (adrenalin i simpatikomimetici) 
• lekovi koji se koriste za sniženje povišenog nivoa holesterola (nikotinska kiselina) 
• lekovi koji se koriste za lečenje zatvora, pri dugotrajnoj upotrebi (laksativi)
•  lekovi koji se koriste kod konvulzivnih napada (fenitoin) 
• lekovi koji se koriste za lečenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati) 
• lekovi koji se koriste za lečenje povišenog očnog pritiska (acetazolamid) 
• lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili sniženog nivoa šećera u krvi (diazoksid) 
• lekovi koji se koriste za lečenje infekcija, odnosno tuberkuloze (rifampicin) 
• lekovi koji se koriste kod izrazitog pada nivoa šećera u krvi (glukagon).

Sledeći lekovi mogu da dovedu i do povećanja i do slabljenja dejstva leka Amaryl:

• lekovi koji se koriste u terapiji čira na želucu (takozvani H2 antagonisti)
•  lekovi koji se koriste u terapi povišenog krvnog pritiska ili slabosti srca kao što su beta-blokatori,klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ovi lekovi mogu, takođe, prikriti znake hipoglikemije pa je potrebno obratiti posebnu pažnju pri njihovoj istovremenoj primeni sa ovim lekom.

Lek Amaryl može pojačati ili oslabiti delovanje sledećih lekova:

• lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka (derivati kumarina kao što je varfarin)

Kolesevelam, lek koji se koristi za smanjenje nivoa holesterola, ima uticaj na resorpciju leka Amaryl. Kako bi se ovaj uticaj izbegao, savetuje se da lek Amaryl uzimate barem 4 sata pre kolesevelama.

Uzimanje alkohola istovremeno sa lekom Amaryl može uticati na nivo šećera u krvi na nepredvidiv način, tako da može povećati ili smanjiti dejstvo leka Amaryl na kontrolu glikemije.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Amaryl
Lek Amaryl sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

Trudnoća
Lek Amaryl ne treba uzimati tokom trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ako ste u drugom stanju, ili ako
planirate trudnoću.
Dojenje
Lek Amaryl može da pređe u majčino mleko. Lek Amaryl ne treba koristiti u periodu dojenja.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaša sposobnost da se koncentrišete ili reagujete može biti smanjena ako je nivo šećera u krvi snižen (hipoglikemija), ili povišen (hiperglikemija) ili su Vam se, kao rezultat takvih stanja, razvili problemi sa vidom. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge (npr. vožnjom ili upravljanjem mašinama). Konsultujte se sa Vašim lekarom da li možete voziti ukoliko:

• imate česte epizode hipoglikemije,
• imate ređe ili uopšte nemate upozoravajuće znakove hipoglikemije.

Uvek uzimajte lek Amaryl tačno onako kako Vam je lekar rekao. Možete se konsultovati sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Uzimanje leka

• Uzmite ovaj lek oralnim putem, neposredno pre ili sa prvim dnevnim obrokom (obično doručkom).Ukoliko ne doručkujete, uzmite lek prema rasporedu koji Vam je propisao Vaš lekar. Kada uzimate lek Amaryl važno je da ne propuštate obroke.
• Progutajte tablete sa najmanje pola čaše vode. Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Koliko leka uzeti
Doza leka Amaryl zavisi od Vaših potreba, zdravstvenog stanja i rezultata analiza šećera u krvi i urinu, i nju određuje Vaš lekar. Nemojte uzimati veću dozu leka od one koju Vam je propisao lekar.

• Uobičajena početna doza leka Amaryl je 1 mg dnevno;
• Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može povećati dozu leka nakon svakog perioda od 1 do 2 nedelje terapije; 
• Maksimalna preporučena dnevna doza leka Amaryl iznosi 6 mg; 
• Prema potrebi, može biti propisana kombinovana terapija glimepiridom i metforminom ili glimepiridom i insulinom. U tom slučaju, Vaš lekar će posebno za Vas odrediti potrebnu dozu glimepirida, metformina ili insulina. 
• Doza leka Amaryl koju koristite mora biti prilagođena promenama Vaše telesne mase, načina života,ili pojavom stresnog događaja. Molimo Vas da razgovarate sa Vašim lekarom ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
• Ukoliko osetite da ovaj lek suviše slabo ili suviše jako deluje na Vaš organizam, nemojte samostalno smanjivati ili povećavati dozu, već se obratite Vašem lekaru.

Ne preporučuje se primena leka Amaryl kod dece mlađe od 18 godina.

Ako ste uzeli previše leka Amaryl ili dodatnu dozu, postoji opasnost od nastanka hipoglikemije (za znake hipoglikemije videti podnaslov Kada uzimate lek Amaryl, posebno vodite računa u odeljku 2), pa je potrebno da hitno uzmete dovoljno šećera (npr. kocku šećera, voćni sok, zaslađen čaj) i da se odmah obratite lekaru. U situaciji slučajnog uzimanja leka Amaryl kod dece, potrebno je pažljivo kontrolisati unos šećera kako bi se izbegla opasnost od nastanka opasne hiperglikemije. Osobama u besvesnom stanju se ne sme davati hrana ili piće.
Obzirom da stanje hipoglikemije može potrajati izvesno vreme, veoma je važno pažljivo pratiti pacijenta sve do prestanka opasnosti. Kao mera predostrožnosti, može biti neophodan i prijem u bolnicu. Pokažite lekaru pakovanje leka ili preostale tablete, kako bi znao koji lek ste uzeli.

Nikada nemojte uzimati duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Amaryl, treba da imate na umu da se neće postići željeno smanjenje nivoa šećera u krvi, odnosno da će se bolest ponovo pogoršati. Nastavite sa primenom leka Amaryl sve dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Lek Amaryl, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma:

• Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često praćeno osipom po koži) koje mogu prerasti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, i u nekim slučajevima dovesti do šoka. 
• Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i beonjača (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre. 
• Alergija (preosetljivost) kože, u formi svraba, osipa, plikova i pojačane osetljivosti na sunčevu svetlost. Neke alergijske reakcije umerenog intenziteta mogu se razviti do ozbiljnih reakcija. 
• Ozbiljna hipoglikemija, uključujući gubitak svesti, epileptične napade ili komu.

Kod pojedinih pacijenata su se tokom terapije lekom Amaryl javila sledeća neželjena dejstva:
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Nivo šećera u krvi niži od normalnog (hipoglikemija) (videti odeljak 2)
• Smanjenje broja ćelija krvi:

- krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili javljanja krvnih podliva);
- belih krvnih zrnaca, što povećava rizik od infekcija;
- crvenih krvnih zrnaca, što može kožu učiniti bledom i uzrokovati slabost ili nedostatak daha.
Ovi problemi obično prestaju nakon prekida primene leka Amaryl.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom po koži) koje se mogu razviti do ozbiljnih reakcija sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, ponekad sve do šoka. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma hitno obavestite svog lekara.
• Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i beonjače oka (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre. Ukoliko se kod Vas jave neki od ovih simptoma hitno obavestite svog lekara. 
• Mučina i povraćanje, proliv, osećaj punoće ili nadutosti stomaka, bol u stomaku 
• Smanjen nivo natrijuma u krvi (vidi se u analizi krvne slike).

Druga neželjena dejstva uključuju:

• Alergija (preosetljivost) kože, u formi svraba, osipa, plikova i pojačane osetljivosti na sunčevu svetlost. Neke alergijske reakcije blažeg karaktera mogu prerasti u ozbiljne, sa poteškoćama prilikom gutanja i disanja, oticanjem usana, grla ili jezika. U slučaju pojave nekog od ovih neželjenih dejstva,odmah se obratite Vašem lekaru
• Mogu se javiti alergijske reakcije na sulfonamide, derivate sulfoniluree, ili slične lekove 
• Problemi sa vidom se mogu javiti na početku lečenja lekom Amaryl. Nastaju zbog promena nivoa šećera u krvi i obično su privremenog karaktera. 
• Povišene vrednosti enzima jetre 
• Teško neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica ispod kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]