AZOLAR

Lek AZOLAR ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aripiprazol ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka 

Porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek AZOLAR ukoliko imate:

• visoke vrednosti šećera u krvi (karakterišu ga simptomi kao što su preterana žeđ, obilno mokrenje, povećan apetit i osećaj slabosti) ili šećernu bolest u porodičnoj istoriji bolesti;
• konvulzije (epileptičke napade);
• nevoljne, neuobičajene trzaje mišića, naročito na licu;
• bolest srca i krvnih sudova (kardiovaskularne bolesti) , kardiovaskularne bolesti u porodičnoj istoriji bolesti, moždani udar ili „prolazni“ moždani udar;
• poremećaj krvnog pritiska;
• krvne ugruške ili ako stvaranje krvnih ugrušaka postoji u porodičnoj istoriji bolesti, jer su antipsihotici povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka;
• ako ste u prošlosti imali problema sa preteranim kockanjem;
• ako primetite povećanje telesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izraženu pospanost koja Vas ometa u obavljanju svakodnevnih aktivnosti;
• ako imate poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome, obavestite o tome svog lekara.
• Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš staratelj/član porodice morate obavestiti lekara ako ste imali moždani udar ili „prolazni“ moždani udar.
• Odmah obavestite lekara ako mislite ili osećate da biste mogli nauditi sebi. Samoubilačke misli i ponašanja su zabeležena tokom lečenja aripiprazolom.
• Odmah obavestite lekara ako bolujete od ukočenosti mišića ili nesavitljivosti mišića sa visokom temperaturom, znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim radom srca.

Deca i adolescenti

Lek AZOLAR nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato da li je lek AZOLAR bezbedan i efikasan kod tih pacijenata.

Lek AZOLAR sadrži laktozu

Lek AZOLAR sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi za snižavanje krvnog pritiska: lek AZOLAR može pojačati efekat lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavestite lekara ako uzimate lek za regulisanje krvnog pritiska.

Ako uzimate lek AZOLAR istovremeno sa drugim lekovima, možda će biti potrebno promeniti dozu leka AZOLAR.

Naročito je važno da obavestite svog lekara u slučaju da uzimate sledeće lekove:

• lekove za regulisanje srčanog ritma;
• antidepresive ili biljne lekove za lečenje depresije i nervoze (anksioznosti);
• lekove protiv gljivica;
• određene lekove za lečenje HIV infekcije;
• antikonvulzive za lečenje epilepsije.

Lekovi koji povećavaju vrednost serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i fluoksetin), triciklični antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion i venlafaksin. Ovi lekovi povećavaju rizik od neželjenih reakcija; ako primetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lekova istovremeno sa AZOLAR lekom, obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom.

Lek AZOLAR se može uzimati nezavisno od obroka.

Za vreme lečenja lekom AZOLAR potrebno je izbegavati alkohol.

Ako ste trudni, ne smete uzimati lek AZOLAR, osim ako niste o tome razgovarali sa Vašim lekarom. Ako  ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, o tome morate odmah obavestiti Vašeg lekara.   

Ako dojite, o tome morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Ako uzimate lek AZOLAR, ne smete dojiti.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek AZOLAR u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili mišićna slabost, pospanost, uznemirenost, poteškoće sa disanjem i poteškoće prilikom hranjenja bebe. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, treba obavestiti lekara.

Lek AZOLAR utiče na sposobnost upravljanja vozilima i na druge aktivnosti koje zahtevaju budnost i koncentraciju. Za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima, niti rukovanje mašinama.

Uvek uzmite lek AZOLAR tačno onako kako Vam je rekao lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Odrasli:

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jednom dnevno. Međutim, lekar Vam može propisati nižu ili višu dozu, do maksimalne doze 30 mg jednom dnevno.

Ako imate utisak da je efekat leka AZOLAR prejak ili preslab, obratite se lekaru ili farmaceutu. Lek AZOLAR je namenjen za oralnu upotrebu.

Pokušajte da uzimate tablete AZOLAR svaki dan u isto vreme. Nije važno da li ih uzimate sa hranom ili ne. Uvek uzmite tabletu sa vodom i progutajte je celu.

Čak i ako se osećate bolje, nemojte menjati dozu, niti prekidati uzimanje svoje dnevne doze leka AZOLAR bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Deca i adolescenti:

Terapija lekom AZOLAR može se započeti nižom dozom u obliku oralnog rastvora.

Doza se može postepeno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jednom dnevno. Međutim, lekar Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja sme iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Ako imate utisak da je efekat leka AZOLAR prejak ili preslab, obratite se lekaru ili farmaceutu. Lek AZOLAR je namenjen za oralnu upotrebu. 

Pokušajte da uzimate tablete AZOLAR svaki dan u isto vreme. Nije važno da li ih uzimate sa hranom ili ne. Uvek uzmite tabletu sa vodom i progutajte je celu.

Čak i ako se osećate bolje, nemojte menjati dozu, niti prekidati uzimanje svoje dnevne doze leka AZOLAR bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako shvatite da ste uzeli više leka AZOLAR nego što Vam je preporučio lekar (ili ako je neka druga osoba popila deo Vaših AZOLAR tableta), odmah o tome obavestite svog lekara. Ako ne možete stupiti u kontakt sa Vašim lekarom, posetite najbližu bolnicu i ponesite sa sobom pakovanje leka AZOLAR

Ako ste propustili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, ali nemojte uzeti duplu dozu u jednom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Nemojte prekidati svoju terapiju samo zašto što se osećate bolje. Važno je da nastavite svakodnevno uzimanje leka AZOLAR onoliko dugo koliko Vam lekar kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• šećerna bolest;
• poteškoće sa spavanjem;
• osećaj anksioznosti;
• osećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, teškoće sa mirnim sedenjem;
• nekontrolisani trzaji mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge;
• drhtanje;
• glavobolja;
• umor;
• pospanost;
• ošamućenost;
• podrhtavanje i zamagljen vid;
• ređe ili otežano pražnjenje creva;
• loše varenje;
• mučnina;
• veća količina pljuvačke u ustima nego obično;
• povraćanje;
• osećaj umora.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povišene vrednosti hormona prolaktina u krvi;
• suviše šećera u krvi;
• depresija;
• promenjen ili pojačan seksualni nagon;
• nekontrolisani pokreti usta, jezika i udova ( tardivna diskinezija);
• mišićni poremećaj koji dovodi do pokreta nalik uvijanju (distonija);
• poremećaj vida (duple slike);
• ubrzani otkucaji srca;
• pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje vrtoglavica, ošamućenost ili nesvesticu;
• štucanje.

Neželjene reakcije koje su prijavljene nakon stavljanja leka aripiprazol u promet, ali njihova učestalost nije poznata:

• smanjen broj belih krvnih zrnaca;
• smanjen broj krvnih pločica ;
• alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika,lica i grla, svrab,koprivnjača);
• početak ili pogoršanje šećerne bolesti,ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma;
• visoke vrednosti šećera u krvi;
• smanjena koncentracija natrijuma u krvi;
• gubitak apetita (anoreksija);
• smanjenje telesne mase;
• povećanje telesne mase;
• misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva i samoubistvo;
• prekomerno kockanje;
• agresivnost;
• uznemirenost;
• nervoza;
• kombinacija povišene temperature, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svesti i iznenadne promene krvnog pritiska i brzine otkucaja srca, nesvestice (neuroleptički maligni sindrom);
• konvulzije (epileptički napadi);
• serotoninski sindrom (reakcija koja može dovesti do osećanja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osećaja pijanstva,povišene telesne temperature, znojenja ili ukočenih mišića);
• poremećaj govora;
• iznenadna, neobjašnjiva smrt;
• životno-ugrožavajući, nepravilni otkucaji srca;
• srčani udar;
• usporeni otkucaji srca;
• krvni ugrušci u venama, posebno nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putem krvotoka stići do pluća i izazvati bol u grudima i otežano disanje (ako primetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite pomoć lekara);
• visok krvni pritisak;
• nesvestica;
• slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (zapaljenja pluća);
• grč mišića oko organa za govor;
• zapaljenje pankreasa (gušterače);
• otežano gutanje;
• proliv;
• nelagodnost u stomaku;
• nelagodnost u želucu;
• poremećaj funkcije jetre;
• zapaljenje jetre;
• žuta boja kože i beonjača;
• abnormalne vrednosti enzima jetre;
• kožni osip;
• osetljivost na svetlost;
• ćelavost;
• pojačano znojenje;
• abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba;
• bol u mišićima;
• ukočenost;
• nemogućnost kontrolisanja mokrenja (inkontinencija);
• teškoće pri mokrenju;
• simptomi zavisnosti kod novorođenčadi u slučaju izloženosti tokom trudnoće;
• produžena i/ili bolna erekcija;
• teškoće sa regulisanjem telesne temperature ili pregrevanje;
• bol u grudima;
• oticanje šaka, gležnjeva ili stopala;
• laboratorijske analize: oscilacije vrednosti šećera u krvi, povišen glikolizirani hemoglobin.
•  Kod starijih pacijenata sa demencijom, zabeleženo je više smrtnih slučajeva za vreme lečenja aripiprazolom. Osim toga, zabeleženi su slučajevi moždanog udara ili „prolaznog“ moždanog udara.

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata

Adolescenti uzrasta 13 ili više godina imali su neželjene reakcije slične učestalosti i vrste kao i odrasli pacijenti, osim što su pospanost i nekontrolisani tikovi i trzanje, nemir i umor bili veoma česti (javljali su se kod više od 1 na 10 pacijenata koji su uzimali lek), dok su bol u gornjem delu stomaka, suva usta,  ubrzan  rad srca, povećanje telesne mase, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolisani pokreti udova i osećaj vrtoglavice naročito pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, bili česti (javljali su se kod više od 1 na 100 pacijenta).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):