Beloderm rastvor za kožu

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Rozacea, akne, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus. Primena leka Beloderm, mast kontraindikovana je kod tuberkuloznih i većine virusnih lezija na koži, naročito herpex simplex, vakcinije i varičele.

Beloderm, mast ne sme da se primenjuje za lečenje osipa od pelena, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez odgovarajućeg pratećeg lečenja antiinfektivnom terapijom.

Lokalna i sistemska toksičnost su česta pojava, posebno kod dugotrajne kontinuirane primene na većim površinama oštećene kože, na prevojima ili zajedno sa primenom okluzivnog zavoja od polietilena. Ukoliko se Beloderm, mast primenjuje kod dece ili na licu, terapija ne sme biti duža od 5 dana. Dugotrajno kontinuirano lečenje treba izbegavati kod svih pacijenata, nezavisno od uzrasta.

Ne smeju se koristiti okluzivni zavoji.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu biti štetni kod psorijaze iz više razloga, jer može doći do pogoršanja stanja zbog razvoja tolerancije, a postoji rizik od razvoja generalizovane pustularne psorijaze i lokalne i sistemske toksičnosti zbog oštećenja odbrambene funkcije kože. Važno je da se pažljivo prati stanje pacijenta.

Opšta upozorenja

Sistemska resorpcija kortikosteroida za lokalnu primenu može izazvati reverzibilnu supresiju hipotalamus- hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine (engl. hypothalamic-pituary-adrenal, HPA) sa rizikom od razvoja deficijencije glukokortikoida nakon prekida terapije. Kod pojedinih pacijenata koji su na terapiji kortikosteroidima za lokalnu primenu mogu se usled sistemske resorpcije javiti simptomi Kušingovog sindroma. Kod pacijenata koji primenjuju lokalno velike doze jakih kortikosteroida na velikim površinama, treba povremeno kontrolisati da li je došlo do supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine. Ukoliko se primeti supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, potrebno je pokušati sa prekidom terapije ovim lekom, smanjenjem učestalosti primene ili zamenom sa manje jakim kortikosteroidom.

Oporavak funkcije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine je obično brz i potpun nakon prekida terapije. Retko se mogu javiti znaci i simptomi povlačenja steroida koji zahtevaju suplementnu primenu sistemskih kortikosteroida.

Bilo koje neželjeno dejstvo koje je prijavljeno prilikom sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, može se takođe pojaviti i prilikom lokalne primene kortikosteroida, posebno kod odojčadi i dece.

Pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na sistemsku toksičnost kortikosteroida za lokalnu primenu zbog većeg odnosa površine kože prema telesnoj masi.

Ukoliko se pojavi iritacija, lečenje treba prekinuti, a zatim uvesti odgovarajuću terapiju. Beloderm, mast nije namenjena za oftalmološku primenu.

Prilikom sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu, intraokularnu upotrebu), može doći do pojave vizuelnih poremećaja. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka vizuelnih poremećaja, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine koju izazivaju kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao i na supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine izazvanu egzogenim kortikosteroidima i na dejstva egzogenih kortikosteroida u odnosu na odrasle pacijente zbog veće resorpcije kod dece usled veće površine kože u odnosu na telesnu masu. Supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, Kušingov sindrom i intrakranijalna hipertenzija prijavljene su kod pedijatrijskih pacijenata koji su primali kortikosteroide za lokalnu primenu. Adrenalna supresija kod pedijatrijskih pacijenata manifestuje se kao: linearna retardacija rasta, odloženo dobijanje na telesnoj masi, male koncentracije kortizola u plazmi i izostanak odgovora na stimulaciju adrenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčene fontanele, glavobolju i bilateralni edem papile.

Ne preporučuje se primena leka bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Nije primenljivo.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka i dobro kontrolisanih studija o teratogenom potencijalu kortikosterida primenjenih lokalno kod trudnica. Zbog toga, kortikosteroide treba lokalno primenjivati tokom trudnoće samo u slučajevima kada potencijalna korist od lečenja majke prevazilazi bilo koji mogući rizik za fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se lokalno primenjeni kortikosteroidi mogu sistemski resorbovati u dovoljnoj meri kako bi proizveli pojavu merljivih količina leka u majčinom mleku. Sistemski primenjeni kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko u količinama koje najverovatnije neće imati štetno dejstvo na odojče. Ipak, treba doneti odluku da li da se prekine sa primenom leka, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Nije primenljivo.

Doziranje

Odrasli i deca

Jednom do dva puta na dan. U većini slučajeva treba dva puta na dan naneti Beloderm, mast, u tankom sloju na obolelu površinu kože. Kod nekih pacijenata adekvatna terapija održavanja može se postići ređom primenom leka.

Ne preporučuje se primena leka Beloderm, mast, bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Beloderm, mast je posebno pogodna kod suvih, lihenifikovanih ili ljuspastih lezija, a krem kod vlažnih promena na koži ili kod kojih dolazi do sekrecije, ali to ne mora uvek da bude tako striktno.

Kontrola režima doziranja može se postići intermitentnom terapijom ili terapijom održavanja kada se koristi neutralna podloga. Takva kontrola može biti neophodna kod blago suve kože koja se oporavlja i zahteva manje doze steroida.

Način primene Dermalna upotreba.

Produžena, prekomerna upotreba kortikosteroida za lokalnu primenu može dovesti do supresije hipofizno- adrenalne funkcije, koja dovodi do sekundarne insuficijencije nadbubrežne žlezde, koja je najčešće reverzibilna. U tom slučaju, neophodna je primena odgovarajuće simptomatske terapije. Ukoliko se primeti

supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, potrebno je pokušati sa prekidom terapije ovim lekom, smanjenjem učestalosti primene ili zamenom sa manje jakim kortikosteroidom.

Količina kortikosteroida u svakoj tubi je veoma mala, tako da slučajna ingestija može dovesti do zanemarljivih ili uopšte ne mora prouzrokovati toksična dejstva.

Lek Beloderm, mast se obično dobro podnosi i neželjena dejstva su retka. Sistemska resorpcija betametazondipropionata može biti povećana ukoliko se primenjuje na velike površine tela ili duži vremenski period ili se koriste veće količine steroida. U takvim okolnostima treba preduzeti odgovarajuće mere, naročito kod odojčadi i dece.

Sledeće neželjene reakcije prijavljene su tokom primene kortikosteroida za lokalnu primenu: osećaj pečenja, svrab, iritacija, isušivanje kože, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarne infekcije, strije i miliarija.

Dugotrajna primena bez prekida može da dovede do pojave lokalne atrofije kože, pojave strija i superficijalne vaskularne dilatacije, posebno na licu.

Zamagljen vid je prijavljen prilikom primene kortikosteroida (učestalost pojave ovog neželjenog dejstva je nepoznata).