Belogent

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ; kao i preosetljivost na druge glukokortikoide i/ili aminoglikozidne antibiotike.

Belogent, mast je kontraindikovana u trudnoći . Belogent, mast se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• virusne infekcije, uključujući reakcije na vakcinaciju i varičele;
• tuberkuloza kože i kliničke manifestacije sifilisa na koži;
• virusne infekcije kože (npr. herpes simplex, herpes zoster);
• rozacea i dermatitis sličan rozacei;
• dermatomikoze;
• oboljenja očiju;
• istovremeno sistemska upotreba aminoglikozidnih antibiotika zbog rizika od toksičnih koncentracija u serumu;
• uznapredovala insuficijencija bubrega;
• odojčad i deca mlađa od 1 godine.

  Belogent, mast ne sme se primenjivati u spoljašnji ušni kanal, oči ili na sluzokožu. Belogent, mast se ne sme primenjivati uz okluzivne zavoje.

Lekove koji sadrže gentamicin, kao što je Belogent, mast, treba odabrati uz oprez za određeno lečenje. Njih treba primenjivati samo kada ne nastane brz odgovor na primenjene antiseptičke mere, ako taj odgovor nije dovoljan, ili ako je antiseptička terapija kontraindikovana.

Potreban je poseban oprez ako se Belogent, mast nanosi na lice.

Zbog rizika od resorpcije aktivnih supstanci, treba izbegavati dugotrajnu primenu i/ili lečenje velikih površina tela.

Svako neželjeno dejstvo prijavljeno pri sistemskoj primeni glukokortikoida, uključujući supresiju adrenalne funkcije, može se dogoditi i nakon sistemske resorpcije lokalno primenjenih glukokortikoida. Ovo se posebno odnosi na malu decu i decu.

Sistemska resorpcija lokalno primenjenih glukokortikoida generalno se povećava sa jačinom glukokortikoida, trajanjem terapije, površinom tela koja se leči i kod lečenja intertriginoznih područja kože.

Lokalna primena gentamicina kod kožnih infekcija nosi rizik od pojave alergijskih reakcija. Gentamicin je kontaktni alergen, a učestalost individualne senzibilizacije iznosi približno 1,4% i raste. Rizik od senzibilizacije povećava se sa povećanjem dužine trajanja terapije. Dokazana je ukrštena alergijska reakcija između gentamicina i drugih aminoglikozida, kao što su neomicin i kanamicin. Stečena alergija na lokalno primenjen gentamicin isključuje kasniju sistemsku primenu kako gentamicina, tako i drugih aminoglikozida 

Dugotrajna ili produžena lokalna primena antibiotika na velikim površinama kože ponekad dovodi do preteranog rasta neosetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice. U tom slučaju ili ako se razvije iritacija kože, preosetljivost ili superinfekcija, primenu gentamicina treba prekinuti i primeniti odgovarajuće lečenje.

Sistemska resorpcija lokalno primenjenog gentamicina može biti povećana ako se leči velika površina tela, naročito tokom dužeg vremenskog perioda ili ako postoje oštećenja kože. U ovim slučajevima, posebno kod dece, potreban je oprez s obzirom na mogućnost pojave neželjenih dejstva koja se inače javljuju nakon sistemske primene gentamicina.

Budući da sistemski resorbovani aminoglikozidi dovode do neuromuskularne blokade, neophodan je oprez kod pacijenata sa miastenijom gravis, Parkinsonovom bolešću, drugim stanjima povezanim sa slabošću mišića ili kod osoba koje istovremeno uzimaju druge lekove koji dovode do neuromuskularne blokade.

Prilikom sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu, intraokularnu upotrebu), može doći do pojave vizuelnih poremećaja. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka vizuelnih poremećaja, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Ne primenjujte Belogent, mast za lečenje rana ili ulcus cruris-a.

Budući da se među pomoćnim supstancama nalaze parafin beli, meki i parafin, tečni, lečenje anogenitalnog područja lekom Belogent, mast može smanjiti stabilnost kondoma od lateksa. To može narušiti efikasnost kondoma.

Pedijatrijska populacija

Deca su, zbog veće površine kože u odnosu na telesnu masu, osetljivija od odraslih pacijenata na supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine izazvanu lokalno primenjenim glukokortikoidima i na dejstva egzogenih glukokortikoida.

Kod dece lečene lokalnom primenom glukokortikoida zabeležena je supresija hipotalamus-hipofiza- nadbubrežna žlezda osovine, Cushing-ov sindrom, usporen rast, smanjen prirast telesne mase i povišen intrakranijalni pritisak (intrakranijalna hipertenzija). Znaci supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine kod dece uključuju nisku vrednost kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Znaci intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčenje fontanele, glavobolju i obostrani edem papile.

Lek Belogent, mast ne sme da se primenjuje za lečenje pelenskog dermatitisa. Pelene (naročito plastične) deluju kao okluzivni zavoj i pomažu boljoj resorpciji leka.

Ne preporučuje se primena leka Belogent, mast bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Zbog moguće međusobne inaktivacije, Belogent, mast se nikad ne sme primenjivati istovremeno sa drugim dermatološkim lekovima za lokalnu primenu.

Gentamicin nije kompatibilan sa amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).

Trudnoća

Nema dovoljno dostupnih podataka o primeni leka Belogent, mast kod trudnica.

Gentamicin prolazi placentalnu barijeru i postiže merljive koncentracije u fetalnom tkivu i plodovoj vodi. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost

U ispitivanjima na životinjama, betametazon je pokazao embriotoksična i teratogena dejstva nakon sistemske i lokalne primene. U ispitivanjima na životinjama sa drugim predstavnicima glukokortikoida, javili su se tipični znakovi embriotoksičnosti i teratogenosti kao što su rascep nepca, deformiteti skeleta, intrauterini zastoj u rastu i letalno dejstvo na embrione. Takođe se pretpostavlja da je povećan rizik od nastanka rascepa nepca fetusa kod ljudi povezan sa sistemskom primenom glukokortikoida tokom prvog trimestra trudnoće.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da primena subteratogenih doza glukokortikoida tokom gestacije pridonose povećanom riziku od intrauterinog zastoja u rastu, kardiovaskularnih bolesti i/ili metaboličkih bolesti koje se javljaju u odrasloj dobi i trajnim promenama gustine glukokortikoidnih receptora, prometa neurotransmitera i ponašanja.

Zbog toga je kontraindikovana primena leka Belogent, mast u periodu trudnoće .

Ukoliko je neophodno primeniti glukokortikoide tokom trudnoće, treba primenjivati supstance kao što je hidrokortizon, prednizon ili prednizolon, zato što ih enzim 11-ß-HSD u posteljici metaboliše do inaktivnog oblika. Zbog toga posteljica nudi efikasniju zaštitu od tih supstanci nego od većine sintetskih glukokortikoida.

Dojenje

Male količine gentamicina izlučuju se u majčino mleko. Nema dostupnih podataka o izlučivanju betametazondipropionata u majčino mleko. Drugi glukokortikoidi se izlučuju u majčino mleko. Zbog toga, tokom dojenja treba izbegavati prekomernu ili dugotrajnu primenu leka Belogent, mast. Treba izbegavati kontakt odojčeta sa lečenim područjima kože.

Nema podataka o štetnom uticaju leka Belogent, mast na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, Belogent, mast treba naneti 1-2 puta dnevno, a kod dece, jednom dnevno. Kako se stanje poboljšava, učestalost primene se može smanjiti.

Način primene

Količina leka Belogent, mast, koja je neophodna da bi se pokrila obolela površina kože, nanosi se u tankom sloju, laganim utrljavanjem. Lečeno područje kože ne sme činiti više od 10% ukupne površine tela.

Belogent, mast sme da se primenjuje kod dece samo u kratkom vremenskom periodu i na malim površinama tela.

Generalno, neophodan je povećan oprez, kada se deca leče kortikosteroidima za lokalnu primenu, jer resorpcija kortikosteroida kroz dečju kožu može biti veća od one kod odraslih. Ne preporučuje se primena leka Belogent, mast bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Sa lekom Belogent, mast se ne smeju primenjivati okluzivni zavoji, zbog mogućeg rizika od resorpcije betametazondipropionata.

Belogent, krem se naročito primenjuje za masnu kožu ili za lečenje vlažnih promena na koži. Belogent, mast se primenjuje za suvu kožu.

Trajanje terapije

Zbog sadržaja gentamicina, lečenje lekom Belogent, mast ne sme trajati duže od 7 do 10 dana, a kod dece ne duže od 7 dana.

Čim to bude medicinski opravdano (tj. kada dermatozu više ne treba lečiti glukokortikoidom jakog dejstva ili kada superinfekcija mikroorganizmima osetljivim na gentamicin više nije prisutna), treba nastaviti lečenje lekom sa jednom aktivnom supstancom, glukokortikoidom za lokalnu primenu (po mogućstvu slabijeg dejstva) ili antibiotikom.

Belogent, mast sme da se primenjuje samo u preporučenoj dozi. Simptomi predoziranja

Prekomerno ili dugotrajno korišćenje glukokortikoida za lokalnu primenu (hronično predoziranje ili zloupotreba), može da dovede do supresije funkcije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine i posledično do sekundarne adrenalne insuficijencije. Nadalje, javljaju se simptomi prekomerne primene glukokortikoida, uključujući Cushing-ov sindrom.

Prekomerna ili dugotrajna lokalna primena antibiotika može dovesti do kolonizacije rane gljivicama ili rezistentnim mikroorganizmima.

Terapija

Ako se lek slučajno proguta ili se lokalno primenjuje u prevelikim količinama ili tokom previše dugog perioda, potrebno je odmah obavestiti lekara. Treba započeti odgovarajuće simptomatsko lečenje. Akutni simptomi hiperkorticizma su obično reverzibilni.

Ukoliko je potrebno, treba lečiti premećaj ravnoteže elektrolita.

U slučaju hronične toksičnosti preporučuje se postepeno ukidanje glukokortikoida.

U slučaju prekomernog rasta rezistentnih mikroorganizama potrebno je prekinuti lečenje lekom Belogent, mast i uvesti odgovarajuću terapiju.

Pri lokalnoj primeni leka Belogent, mast, veoma retko su prijavljena neželjena dejstva, uključujući preosetljivost i promenu boje kože.

Tokom lokalne primene kortikosteroida, naročito uz primenu okluzivnih zavoja, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Pri lečenju velikih površina kože, pod okluzivnim zavojem ili tokom dugotrajne terapije, mora se imati u vidu mogućnost povećane sistemske resorpcije.

Zamagljen vid  je prijavljen prilikom primene kortikosteroida (učestalost pojave ovog neželjenog dejstva je nepoznata).

Pedijatrijska populacija

Deca su, zbog veće površine kože u odnosu na telesnu masu, osetljivija od odraslih pacijenata na supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine izazvanu lokalno primenjenim glukokortikoidima i na dejstva egzogenih glukokortikoida.

Kod dece lečene lokalnom primenom glukokortikoida zabeležena je supresija hipotalamus-hipofiza- nadbubrežna žlezda osovine, Cushing-ov sindrom, usporen rast, smanjen prirast telesne mase i povišen intrakranijalni pritisak (intrakranijalna hipertenzija). Znaci supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine kod dece uključuju nisku vrednost kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH

stimulaciju. Znaci intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčenje fontanele, glavobolju i obostrani edem papile.

Lokalno primenjen gentamicin može dovesti do poremećaja granulacije rane.

Takođe, gentamicin, čak i pri spoljašnjoj primeni, može ponekad prouzrokovati ototoksičnost, vestibularnu toksičnost i nefrotoksičnost, naročito kod ponavljanog nanošenja gentamicina na rane velikih površina. Lečenje gentamicinom izazvalo je prolaznu iritaciju kože (eritem i pruritus).