Combivir

• Ukoliko ste alergični na lamivudin ili zidovudin ili na bilo koji sastojak leka Combivir  

• ukoliko imate veoma nizak broj crvenih krvih ćelija (anemija) ili veoma nizak broj belih krvih ćelija (neutropenija)

Proverite sa Vašim lekarom ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek Combivir ili drugu kombinovanu terapiju HIV infekcije se nalaze u povećanom riziku od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

• ukoliko ste ikada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C (ukoliko imate infekciju hepatitisom B, ne prekidajte sa primenom leka Combivir bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa)
• ukoliko imate oboljenje bubrega
• ukoliko imate izrazito povećanu telesnu masu (posebno ukoliko ste žena)
• ukoliko ste dijabetičar i koristite insulin.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li je primena aktivnih supstanci odgovarajuća u Vašem slučaju. Mogu Vam biti potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok primenjujete Vaš lek. Videti odeljak 4 za više informacija.

Pratite pojavu važnih simptoma

Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lekove za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete obavešteni o važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je potrebno da pratite tokom upotrebe leka Combivir.
Pročitajte informacije u odeljku “Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije” u Odeljku 4 ovog uputstva.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa osobom koja ima infekciju ili prenosom putem inficirane krvi (na primer, korišćenjem zajedničke injekcione igle). Primena leka Combivir neće sprečiti da prenesete HIV infekciju na druge ljude. U cilju zaštite drugih ljudi od infekcije HIV-om:
• Koristite kondom tokom oralnog ili penetrativnog seksualnog kontakta
• Ne rizikujte prenos putem krvi – na primer, ne koristite zajedničke igle

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate druge lekove, ili ukoliko ste ih nedavno koristili, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Setite se da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete sa primenom novog leka tokom primene leka Combivir.

Navedene lekove ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa lekom Combivir:

• druge lekove koji sadrže lamivudin, koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije ili infekcije hepatitisom B
• emtricitabin, za lečenje HIV infekcije
• stavudin, za lečenje HIV infekcije
• ribavirin ili injekcije ganciklovira za lečenje virusnih infekcija
• visoke doze kotrimoksazola, antibiotika
• kladribin, koji se primenjuje u lečenju leukemije vlasastih ćelija Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste lečeni nekim od navedenih lekova.

Pri primeni pojedinih lekova može doći do pojave neželjenih dejstava sa većom verovatnoćom ili može doći do ozbiljnijih neželjenih dejstava.

Navedeno uključuje:

• natrijum valproat, za lečenje epilepsije
• interferon, za lečenje virusnih infekcija
• pirimetamin, za lečenje malarije i ostalih parazitarnih infekcija
• dapson, za sprečavanje nastanka upale pluća i lečenje infekcija kože
• flukonazol ili flucitozin, za lečenje gljivičnih infekcija, kao što je kandida
• pentamidin ili atovakvon za lečenje parazitarnih infekcija kao što je PCP
• amfotericin ili kotrimoksazol, za lečenje gljivičnih i bakterijskih infekcija
• probenecid, za lečenje gihta i sličnih stanja, uz primenu pojedinih antibiotika kako bi se pojačalo dejstvo
• metadon, kao zamena za heroin
• vinkristin, vinblastin ili doksorubicin, za terapiju kancera.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate neki od navedenih lekova.

Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Combivir
Navedeno uključuje:

• klaritromicin, antibiotik
Ukoliko koristite klaritromicin, upotrebite dozu leka najmanje 2 sata pre ili nakon što primenite lek Combivir
• fenitoin, za lečenje epilepsije.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite fenitoin. Može biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše zdravstveno stanje tokom upotrebe leka Combivir.

Trudnoća

Ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću posavetujte se sa Vašim lekarom o rizicima i koristima primene leka Combivir za Vas i Vaše dete. 

Lek Combivir i slični lekovi mogu prozrokovati pojavu neželjenih dejstava kod nerođene dece. Ukoliko ste upotrebljavali lek Combivir u toku trudnoće, mogu biti potrebne dodatne kontrole (uključujući analize krvi) kako bi se pratio normalan razvoj Vašeg deteta. 

Kod dece čije su majke u toku trudnoće upotrebljavale NRTI (lekove slične leku Combivir) postoji manji rizik od infekcije HIV virusom. Navedena korist je veća od rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Dojenje

Žene inficirane HIV virusom ne bi trebale da doje svoju decu, zato što se HIV infekcija može preneti na bebu putem majčinog mleka.

Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

Odmah se posavetujte sa lekarom.

Lek Combivir može prouzrokovati vrtoglavicu i pojavu drugih neželjenih dejstava zbog kojih možete biti manje oprezni. 

Nemojte voziti ili rukovati mašinama, osim ukoliko se ne osećate dobro.

Lek Combivir uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara ili farmaceuta. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. 

Progutajte tablete leka Combivir u celini, sa malo vode. Lek Combivir se može primeniti uz hranu ili nezavisno od nje. 

Ukoliko niste u mogućnosti da progutate tablete u celini, možete ih izlomiti i pomešati sa malom količinom hrane ili vode i odmah upotrebiti celokupnu dozu.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Combivir pomaže u ostvarivanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa svakodnevnom primenom, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte sa primenom leka Combivir bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Koliko leka da upotrebite?

Odrasle osobe

Uobičajena doza leka Combivir kod odraslih osoba je jedna tableta dva puta dnevno.

Tablete primenjujte u pravilnim vremenskim intervalima, ostavljajući približno 12 sati između svake primene tablete.

Koliko leka da upotrebite?

Adolescenti telesne mase 30 kg ili više

Uobičajena doza leka Combivir kod odraslih osoba je jedna tableta dva puta dnevno.

Tablete primenjujte u pravilnim vremenskim intervalima, ostavljajući približno 12 sati između svake primene tablete.

Deca telesne mase između 21 i 30 kg

Uobičajena početna doza leka Combivir je polovina (1/2) tablete primenjena ujutru i cela tableta primenjena uveče.

Deca telesne mase između 14 i 21 kg

Uobičajena početna doza leka Combivir je polovina (1/2) tablete primenjena ujutru i polovina (1/2) tablete primenjena uveče.

 Kod dece telesne mase ispod 14 kg lamivudin i zidovudin (sastojci leka Combivir) bi trebalo da budu primenjeni odvojeno.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko slučajno uzmete suviše leka Combivir ili kontaktirajte urgentnu službu najbliže bolnice za dalji savet.

Ukoliko zaboravite da primenite dozu leka, primenite je čim se setite. Potom nastavite sa prethodno utvrđenom primenom terapije. Ne primenjujte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Kao pri primeni svih lekova, primena ovog leka može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti kod svih osoba.

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Combivir ili drugih lekova koje primenjujete ili je posledica same HIV infekcije. Zato je veoma važno da se posavetujete sa Vašim lekarom o svim promenama Vašeg zdravlja.

Kao i neželjena dejstva nakon primene leka Combivir navedenih u daljem tekstu, tokom primene kombinovane terapije HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja.

Važno je da pročitate dalje informacije u ovom odeljku pod “Druga moguće neželjena dejstva primene kombinovane terapije HIV infekcije”.

Veoma česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba:
• glavobolja
• mučnina (nauzeja)

Česta neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba:
• povraćanje
• proliv
• bolovi u stomaku
• gubitak apetita
• vrtoglavica
• malaksalost, gubitak energije
• groznica (povišena temperatura)
• opšti osećaj slabosti ili slabost
• otežano zaspivanje (nesanica)
• mišićni bolovi ili neugodnost
• bolovi u zglobovima

• kašalj
• iritacija ili curenje iz nosa
• kožni osip
• gubitak kose (alopecija)

Česta neželjena dejstvakoja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi:
• nizak broj crvenih krvnih ćelija (anemija) ili smanjeni broj belih krvnih ćelija (neutropenija ili
leukopenija)
• povećanje nivoa enzima jetre
• povećan nivo bilirubina (supstance koji stvara jetra) koja može dovesti do žute prebojenosti kože

Povremena neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba:
• nestanak daha
• vetrovi (flatulencija)
• svrab
• mišićna slabost

Povremena neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi:
• smanjenje broja ćelija koje učestvuju u procesu zgrušavanja krvi (trombocitpenija) ili ukupnog broja ćelija (pancitopenija)

Retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 osoba:
• alergijske reakcije ozbiljnog karaktera koje uzrokuju otok lica, jezika ili vrata, i koje mogu uzrokovati otežano gutanje ili disanje
• poremećaji funkcije jetre, kao što su žutica, uvećana ili masna jetra, upala (hepatitis)
• laktatna acidoza (videti naredni odeljak “Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije HIV infekcije”)
• upala tkiva pankreasa (pankreatitis)
• bol u grudima; oboljenje srčanog mišića (kardiomiopatija)
• napadi (konvulzije)
• osećaj depresivnosti ili anksioznosti, nemogućnost koncentrisanja, sanjivost
• indigestija, poremećaji osećaja ukusa
• promene prebojenosti noktiju, kože ili sluzokože usta
• osećaj sličan gripu – jeza i znojenje
• osećaj bockanja po koži
• osećaj slabosti u ekstremitetima
• propadanje mišićnog tkiva
• ukočenost
• češće mokrenje
• uvećanje grudi kod muškaraca

Retka neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi::
 
• povišenje nivoa enzima koji se naziva amilaza
• nemogućnost kostne srži da stvara nove crvene krvne ćelije (čista aplazija eritrocita)

Veoma retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 osoba

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi:
• nemogućnost kostne srži da stvara nove crvene ili bele krvne ćelije (aplastična anemija)

Ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstava
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije HIV infekcije
Primena kombinovane terapije kao što je lek Combivir može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom primene terapije HIV infekcije.

Stare infekcije se mogu rasplamsati

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imuni sistem i sa većom verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kada navedene osobe započnu sa primenom terapije, mogu primetiti da su se stare, prikrivene infekcije rasplamsale, uzrokujući pojavu znakova i simptoma zapaljenja. Navedeni simptomi su verovatno uzrokovani ojačanjem imunog sistema organizma, tako da telo počinje da se bori protiv navedenih infekcija.

Dodatno oportunističkim infekcijama, nakon započinjanja primene lekova za lečenje HIV infekcije takođe se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imuni sistem napada zdravo tkivo organizma). Autoimuni poremećaji se mogu javiti mnogo meseci nakon započinjanja primene terapije. Ukoliko primetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu, lupanje srca, drhtanje ruku ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara kako biste dobili neophodnu terapiju.

Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije tokom primene leka Combivir:
Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Oblik Vašeg tela se može izmeniti
Osobe koje primenjuju kombinovanu terapiju HIV infekcije mogu primetiti da se menja oblik njihovog tela, zbog izmena u raspodeli masti:
• masti se mogu izgubiti iz nogu, ruku ili lica.
• dodatne masne naslage se mogu koncentrisati oko struka (abdomen) ili na grudima ili unutrašnjim organima.
• masne naslage (ponekad nazivane bizonova grba) se mogu javiti na zadnjoj strani vrata.
Još uvek nije poznato šta uzrokuje navedene izmene ili da li one imaju dugoročna dejstva na Vaše zdravlje. Ukoliko primetite izmene u izgledu Vašeg tela:
Obavestite Vašeg lekara.
 
Laktatna acidoza je retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo

Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lek Combivir ili druge lekove slične njemu (NRTI), dolazi do razvoja stanja koje se naziva laktatna acidoza, istovremeno sa uvećanjem jetre.

Laktatna acidoza je uzrokovana nakupljanjem mlečne kiseline u organizmu. Ona je retka, ukoliko se javi, obično se razvija nakon nekoliko meseci primene terapije. Može ugroziti život, uzrokujući prestanak rada unutrašnjih organa.
Laktatna acidoza će se sa većom verovatnoćom javiti kod osoba koje imaju oboljenje jetre ili kod gojaznih osoba (sa izrazito prekomernom telesnom masom), posebno kod žena.

Znaci laktatne acidoze uključuju:
• duboko, ubrzano, otežano disanje
• pospanost
• utrnulost ili slabost ekstremiteta
• mučninu, povraćanje
• bol u stomaku.

Tokom primene terapije, Vaš lekar će pratiti pojavu znakova laktatne acidoze. Ukoliko Vam se javi neki od navedenih simptoma ili ukoliko Vas zabrinjavaju drugi simptomi:
Posetite Vašeg lekara što je pre moguće.

Možete imati problem sa kostima

Kod pojedinih osoba koje primenjuju kombinovanu terapiju HIV infekcije, dolazi do razvoja stanja koje se naziva osteonekroza. U navedenom stanju, delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog ishranjivanja kosti krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom:
• u slučaju primene kombinovane terapije tokom dužeg vremenskog perioda
• u slučaju istovremene primene antiinflamatornih lekova, koji se nazivaju kortikosteroidi
• u slučaju konzumiranja alkohola
• u slučaju veoma oslabljenog imunog sistema
• u slučaju izrazito povišene telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:
• ukočenost zglobova
• grčeve i bolove (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)
• otežano kretanje.
Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:
Obavestite Vašeg lekara.

Ostala dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi

Primena kombinovane terapije HIV infekcije takođe može uzrokovati:
• povišenje nivoa mlečne kiseline u krvi, što u retkim okolnostima može dovesti do laktatne acidoze
• povišenje nivoa šećera i masti (triglicerida i holesterola) u krvi
• rezistenciju na insulin (tako da, ukoliko ste dijabetičar, može biti potrebno da promenite dozu insulina, u cilju ostvarivanja kontrole nad nivoom šećera u krvi).