Copaxone

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu glatiramer acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka 

• ukoliko ste u drugom stanju.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Copaxone, 40 mg/mL

• ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili srcem obzirom da ćete u tom slučaju morati redovno da se podvrgavate analizama i kontrolnim pregledima.

Deca
Copaxone se ne sme koristiti kod dece mlađe od 18 godina.

Starije osobe
Copaxone nije posebno ispitivan kod starijih osoba. Ukoliko ste starija osoba, molimo Vas obratite se svom lekaru za savet.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. 

Povećanje učestalosti reakcija na mestu injekcije zabeleženo je kod pacijenta koji su istovremeno sa lekom Copaxone uzimali kortikosteroide. 

Lekar će Vas pažljivo nadgledati ukoliko primenjujete lek Copaxone zajedno sa fenitoinom ili karbamazepinom.

Nemojte koristiti lek Copaxone, 40 mg/mL ukoliko ste u drugom stanju. Recite svom lekaru ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću tokom primene leka Copaxone. 

Tokom lečenja lekom Copaxone morate koristiti efikasna sredstva za kontracepciju (npr. 'pilule' ili kondome) kako biste izbegli trudnoću. 

Ukoliko želite da dojite tokom primene leka Copaxone, molimo Vas da o tome prvo porazgovarate sa svojim lekarom.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek uvek koristite tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite to sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doza za odrasle je jedan napunjeni injekcioni špric (40 mg glatiramer acetata) koji se primenjuje u vidu potkožne injekcije (supkutano) tri puta nedeljno, u razmaku od najmanje 48 sati, na primer u ponedeljak, sredu i petak. Preporučuje se da se lek primenjuje istim danima svake nedelje.

Veoma je važno da pravilno primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL:

• Samo u tkivo ispod kože (supkutano tkivo) (videti odeljak "Uputstva za upotrebu" u nastavku).
• U dozi koju Vam je odredio Vaš lekar. Koristite samo dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.
• Nikada nemojte koristiti isti špric više puta. Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se mora odbaciti.
• Ne smete mešati ili istovremeno primenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica lekom Copaxone, 40 mg/mL sa bilo kojim drugim lekom.
• Ukoliko rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga koristiti. Upotrebite novi špric.

Kada prvi put budete primenjivali Copaxone, 40 mg/mL dobićete sva uputstva i nadgledaće vas lekar ili medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok sebi budete davali injekciju kao i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da nemate nikakve probleme.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Copaxone, 40 mg/mL suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sa svojim lekarom.

Copaxone se ne sme koristiti kod dece mlađe od 18 godina.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Copaxone nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara.

Primenite ga čim se setite ili čim budete mogli da ga primenite, a zatim preskočite sledeći dan. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze. Ukoliko je moguće, trebalo bi da se naredne nedelje vratite na svoj uobičajeni raspored primene

Nemojte prekidati primenu leka Copaxone, 40 mg/mL bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Lek Copaxone, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije (preosetljivost)
Mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije na lek Copaxone, ali se one javljaju retko.

Prestanite da primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL i odmah obavestite svog lekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice ukoliko primetite bilo koji znak ovih neželjenih dejstava:

• osip (crvene tačkice ili koprivnjača)
• oticanja kapaka, lica ili usana
• iznenadan kratak dah
• konvulzije (napadi)
• nesvestica

Ostale reakcije nakon primene injekcije (neposredne postinjekcione reakcije)
U roku o nekoliko minuta nakon primene injekcije leka Copaxone, 40 mg/mL, kod nekih osoba može da se javi jedan ili više sledećih simptoma. Ti simptomi obično ne izazivaju probleme i obično nestaju u roku od pola sata. Međutim, ukoliko navedeni simptomi kod Vas traju duže od 30 minuta, odmah obavestite svog lekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice:

• crvenilo grudnog koša ili lica praćeno osećajem vrućine (vazodilatacija)
• otežano disanje
• bol u grudima
• osećaj snažnog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Uopšteno, neželjena dejstva koja su prijavili pacijenti koji su koristili lek Copaxone, 40 mg/mL tri puta nedeljno takođe su prijavljivali i pacijenti koji su primenjivali lek Copaxone, 20 mg/mL (videti listu u nastavku).

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• infekcija, grip
• uznemirenost (anksioznost), depresija
• glavobolja
• mučnina
• osip na koži
• bol u zglobovima ili leđima
• opšta slabost (malaksalost), kožne reakcije na mestu injekcije uključujući: crvenilo kože, bol, stvaranje urtika (površinskih plikova), svrab, oticanje tkiva, upala i preosetljivost (ove reakcije na mestu injekcije nisu neuobičajene i obično se smanjuju tokom vremena), nespecifičan bol

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• upale respiratornog trakta, stomačni grip, groznica na usnama, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), gnojni apsces zuba, gljivična infekcija vagine
• nemaligni izraštaji na koži (nemaligna neoplazma kože), izraštaji tkiva (neoplazma)
• otok limfnih čvorova
• alergijske reakcije
• gubitak apetita, povećanje telesne mase
• nervoza
• promenjen osećaj ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nagli gubitak svesti, nevoljno drhtanje (tremor)
• dvostruki vid, poremećaj oka
• poremećaj uha
• kašalj, polenska groznica 

• poremećaj anusa ili rektuma, zatvor, karijes, otežano varenje, teškoće sa gutanjem, crevna inkontinencija, povraćanje

• poremećaji vrednosti testova funkcije jetre
• stvaranje modrica, prekomerno znojenje, svrab, kožni poremećaj, koprivnjača
• bol u vratu
• neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost odgovarajućeg pražnjenja mokraćne bešike
• jeza, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mestu injekcije, lokalna reakcija, oticanje nogu/članaka zbog zadržavanja tečnosti, povišena temperatura

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• apsces, zapaljenje kože i mekog potkožnog tkiva, čirevi na koži, herpes zoster, upala bubrega
• rak kože
• povećanje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, uvećanje slezine, nizak broj trombocita, promene oblika belih krvnih zrnaca
• uvećanje štitaste žlezde, prekomerna aktivnost štitaste žlezde
• slabo podnošenje alkohola, giht, povišen nivo masnoća u krvi, povišene vrednosti natrijuma u krvi, snižene vrednosti feritina u serumu
• abnormalni snovi, konfuzija, euforično raspoloženje, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), neprijateljsko raspoloženje, psihičko stanje sa upadljivom hiperaktivnošću, gde dominira osećaj pune radosti i neosnovane euforije (manija), poremećaj ličnosti, pokušaj samoubistva
• utrnulost i bol u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalni poremećaji, napadi (konvulzije), problemi sa pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa kretanjem, spazam mišića, upala nerava, abnormalna veza između nerava i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza peronealnog nerva), poremećaj svesti (stupor), defekt vidnog polja
• katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušteni kapak, proširenje zenice, oštećenje očnog nerva koje dovodi do problema sa vidom
• dodatni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca
• proširene vene
• periodični prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), osećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu (osećaj gušenja)
• upala debelog creva, polipi u debelom crevu, upala tankog creva, podrigivanje, čir na jednjaku, upala desni, krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlezda
• kamen u žuči, uvećanje jetre
• postepeno oticanje lica i jezika i teškoće pri disanju (angioedem), kontaktni kožni osip, oboljenje kože sa pojavom crvenila, bolnih čvorova i svrabom (erythema nodosum), čvorići na koži
• oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica sa tečnošću koje se nalaze oko zglobova (postoje kod nekih zglobova), bol u slabinama, smanjenje mišićne mase
• krv u mokraći, kamen u bubregu, poremećaj urinarnog trakta, abnormalnosti urina
• abortus
• otok dojki, otežano postizanje erekcije, spuštanje karličnih organa (prolaps), stalna, neprekidna erekcija, poremećaji prostate, abnormalni nalaz PAP testa (abnormalan bris cerviksa), poremećaj testisa, vaginalno krvarenje, vaginalni poremećaj
• ciste, mamurluk, snižena telesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na mestu injekcije, poremećaji na sluzokožama
• poremećaji posle vakcinacije (postvakcinalni sindrom)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).