DicloRapid

• Ako ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koji drugi sastojak leka DicloRapid.
• Imate ili ste ranije imali, gastrointestinalni čir (ulkus)/krvarenje (dve ili više razdvojenih epizoda potvrđenih napada čira ili krvarenja).
• Ako ste ranije imali reakcije preosetljivosti kao što su napadi astme, oticanje sluzokože u nosu ili reakcije na koži nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
• Ako se jave neobjašnjivi poremećaji u formiranju krvi.
• Ako ste imali prethodna gastrointestinalna krvarenja ili perforacije usled primene NSAIL.
• Ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili bilo koji aktivan poremećaj krvarenja.
• Ako imate tešku disfunkciju jetre ili poremećaj bubrega.
• Ako imate tešku srčanu slabost (insuficijenciju).
• Ako ste u trećem trimestru trudnoće.

DicloRapid nije pogodan za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer je sadržaj aktivne supstance previše visok. 

• Ako ste starija osoba, zbog povećanog rizika od pojave neželjenih reakcija.
• Ako u toku terapije dođe do pojave osipa na koži ili ranica na sluzokoži odmah prekinite se primenom diklofenaka.
• Ako ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, bolovali od Crohn-ove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
• Ako ste pri prethodnoj primeni NSAIL osetili smetnje u želucu ili osećaj pečenja u stomaku.
• Ako uzimate lekove za sprečavanje koagulacije krvi (antikoagulanse) ili imate poremećaj krvarenja, kada može doći do razvoja teških gastrointestinalnih neželjenih reakcija.
• Ako imate oboljenja srca, bubrega ili jetre ili imate povišen krvni pritisak.
• Ako ste alergični na lekove ili imate polensku kijavicu, nazalne polipe ili astmu.
• Ako ste nedavno bili operisani.
• Ako imate poremećaj metabolizma hemoglobina, crvenog pigmenta krvi (porfirija).
• Ako bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa.

Budući da diklofenak može da prikrije znake i simptome infekcije, uključujući i temperaturu, treba ga primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od infekcije. Ukoliko dođe do pojave infekcije (kao što je crvenilo, znojenje, vrućina, bol i groznica) ili se postojeći simptomi pogoršaju, odmah se obratite lekaru.

Ukoliko primenjujete lekove koji sprečavaju koagulaciju ili snižavaju nivo glukoze u krvi istovremeno sa lekom DicloRapid, neophodno je pratiti koagulacioni status i nivo šećera u krvi.

Diklofenak može prolazno da spreči agregaciju krvnih pločica trombocita. Zbog toga je potrebno pacijentima koji imaju poremećaje koagulacije obezbediti stalni nadzor.

Tokom dugotrajne primene diklofenaka potrebno je redovno kontrolisati funkciju jetre, bubrega, kao i krvnu sliku.

Ako je potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu, obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da koristite lek DicloRapid.

Dugotrajna primena analgetika može dovesti do glavobolje koja se ne sme lečiti povećanom dozom leka.

Ukoliko često patite od glavobolje, obratite se lekaru za savet.

Stalna upotreba analgetika, a posebno kombinacija nekoliko analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i opasnosti od otkazivanja bubrega (analgetske nefropatije).

Kao i drugi lekovi koji inhibitorno deluju na sintezu prostaglandina, diklofenak može otežati začeće. Ukoliko planirate trudnoću ili ukoliko imate problema da ostanete u drugom stanju, posavetujte se sa lekarom.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, zbog toga što je moguće da neki od njih utiču na dejstvo diklofenaka ili da diklofenak utiče na njihovo dejstvo.

Oprez se savetuje ukoliko se diklofenak istovremeno primenjuje sa nekim od sledećih lekova:

• kortikosteroidima (lekovi za terapiju respiratornih i autoimunih bolesti) i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (za terapiju depresije), jer može doći do povećanja rizika za pojavu gastrointestinalnih neželjenih reakcija,
• lekovima za sprečavanje koagulacije krvi (antikoagulansi) i lekovima za sprečavanje agregacije krvnih pločica, jer može doći do produženog krvarenja u slučaju povrede,
• digoksinom (za terapiju srčane slabosti), fenitoinom (za terapiju epilepsije) i litijumom (za terapiju psihičkih poremećaja), jer može doći do povećanja koncentracije ovih lekova u krvi,
• lekovima za izlučivanje tečnosti (diuretici), ACE inhibitorima i antagonistima angiotenzin II receptora (lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska), jer diklofenak umanjuje njihovo dejstvo i povećan je rizik za nastanak bubrežne toksičnosti,
• lekovima za regulisanje nivoa glukoze u krvi,
• metotreksatom (za terapiju malignih oboljenja i autoimunih bolesti), jer se povećava njegova toksičnost,
• probenecidom (za terapiju gihta), jer odlaže izlučivanje diklofenaka iz organizma,
• takrolimusom (za terapiju malignih oboljenja) i ciklosporinom (za terapiju nakon transplantacije organa), jer diklofenak utiče na povećanje njihove bubrežne toksičnosti,
• hinolonskim antibioticima (za terapiju bakterijskih infekcija), jer se mogu javiti napadi epilepsije,
• holestipolom i holestiraminom (za smanjenu apsorpciju masti iz digestivnog trakta), jer odlažu početak dejstva diklofenaka,
• potentnim inhibitorima CYP2C9 enzima (sulfinpirazon, vorikonazol), jer povećavaju koncentraciju diklofenaka u krvi,
• mifepriston (lek koji se upotrebljava za prekid trudnoće).

Treba izbegavati istovremenu primenu drugih NSAIL (uključujući i acetilsalicilnu kiselinu ili lekove koji sadrže ibuprofen), jer mogu povećati rizik od nastanka neželjenih reakcija.

Treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom primene leka DicloRapid.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primene leka DicloRapid, obavestite lekara o tome. DicloRapid ne treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, bez prethodne konsultacije sa lekarom. DicloRapid se ne sme primenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

DicloRapid ne treba primenjivati tokom dojenja da bi se izbegle neželjene reakcije koje se mogu javiti kod odojčeta, jer se diklofenak i njegovi metaboliti u malim količinama izlučuju u mleko.

S obzirom na to da se tokom primene diklofenaka mogu javiti neželjene reakcije nervnog sistema kao što su zamor i vrtoglavica, posebno pri primeni većih doza, kod pojedinih pacijenata lek može uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ovo se posebno dešava prilikom konzumiranja alkohola. Kombinacija terapije i alkohola može onemogućiti pravovremeno reagovanje i kontrolisanje vozila ili mašine u neočekivanim ili iznenadnim situacijama. U takvim situacijama nemojte voziti niti rukovati mašinama, i nemojte se upuštati u potencijalno opasne aktivnosti. Nemojte raditi ukoliko uslovi za rad nisu bezbedni.

Uvek uzimajte lek DicloRapid onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Doziranje

Doziranje diklofenaka zavisi od težine kliničke slike, odnosno od stanja pacijenta. Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 50-150 mg diklofenak-natrijuma dnevno.

Pojedinačna doza ne treba da bude veća od 75 mg diklofenak natrijuma.

Uzrast        Pojedinačna doza                     Ukupna dnevna doza                                  broj kapsula                              broj kapsula 

Odrasli                       1                                                2

             (75 mg diklofenak-natrijuma)      (150mg diklofenak-natrijuma)

Način primene

DicloRapid, gastrorezistentne kapsule, se uzimaju oralno. Treba progutati celu kapsulu (nemojte je žvakati) sa dosta tečnosti (čaša vode), na prazan stomak, odnosno 1-2 sata pre jela.

Trajanje terapije

O trajanju terapije odlučuje lekar.

Kod reumatske bolesti može biti potrebna dugotrajna terapija. Kod dugotrajnih terapija treba smanjiti ukupnu dnevnu dozu, ukoliko je moguće, na 75 mg diklofenak-natrijuma, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Obratite se lekaru ako smatrate da lek DicloRapid suviše jako ili suviše slabo deluje na vas.

/

Uzimajte DicloRapid onako kako vam je to preporučio lekar ili u skladu sa uputstvima o primeni navedenim u ovom uputstvu. Ukoliko osećate da terapija koju primate nije adekvatna za ublažavanje bola, nemojte sami povećavati dozu bez konsultacije sa lekarom.

Simptomi prekomernog doziranja mogu biti znaci poremećaja centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja, vrtoglavica, pospanost, gubitak svesti (kod dece može doći do miokloničnih epileptičkih napada), zatim bol u stomaku, mučnina i povraćanje. Takođe se može javiti gastrointestinalno krvarenje, kao i poremećaji rada jetre i bubrega. Može doći do pada krvnog pritiska, usporenog/plitkog disanja (respiratorna depresija) i pojave modre boje kože i sluzokože (cijanoza).

Nema specifičnog antidota.

U slučaju predoziranja lekom DicloRapid, obavezno se obratite svom lekaru koji će odlučiti koje mere treba preduzeti. 

Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i DicloRapid može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Ukoliko mislite da imate neku od navedenih neželjenih reakcija, obratite se lekaru.

Neželjene reakcije su najčešće podeljene po učestalosti na:

• veoma česte (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• česte (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• povremene (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)
• retke (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
• veoma retke (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
• nije poznato (ne može se proceniti učestalost na osnovu raspoloživih podataka).

Treba imati na umu da su navedene neželjene reakcije uglavnom dozno-zavisne i razlikuju se kod različitih pacijenata. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (zapaljenje sluzokože želuca, oštećenja sluzokože želuca, čirevi) se povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su po prirodi gastrointestinalne. Mogu se javiti čir na želucu, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, koja ponekad imaju fatalan ishod, posebno kod starijih osoba. Primećeni su i mučnina, povraćanje, dijareja (proliv), nadutost, konstipacija (zatvor), problemi sa varenjem, bol u stomaku, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerativno zapaljenje sluzokože usne duplje (ulcerativni stomatitis), pogoršanje stanja kolitisa i Kronove bolesti- Retko je prijavljeno i zapaljenje sluzokože želuca.

Zadržavanje tečnosti (edem), povišen krvni pritisak i srčana slabost (insuficijencija) su prijavljeni usled terapije NSAIL.

Primena diklofenaka se povezuje sa blago povišenim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: poremećaji stvaranja krvi i krvnih elemenata (hemolitička i aplastična anemija, leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija).

Početni simptomi mogu biti: groznica, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenja iz nosa i krvarenje na koži. U slučaju pojave ovih simptoma, treba odmah prekinuti terapiju i posavetovati se sa lekarom. Pacijenti koji pate od ovih simptoma ne treba da pokušavaju da se sami leče lekovima protiv bolova. Tokom dugotrajne terapije potrebno je redovno pratiti krvnu sliku. 

Imunološki poremećaji:

Retko: reakcije preosetljivosti su moguće i mogu se manifestovati u vidu pada krvnog pritiska, ubrzanog srčanog ritma i šoka koji može ugroziti život.

Veoma retko: edem koji podrazumeva oticanje lica, jezika i unutrašnjosti laringsa sa konstrikcijom vazdušnih puteva, i otežanim disanjem koje može dovesti do napada astme.

Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma - što je moguće i pri prvoj primeni leka - neophodno je potražiti medicinsku pomoć. U ovim slučajevima treba prekinuti terapiju i odmah konsultovati lekara.

Infekcije i infestacije:

Veoma retko: pogoršanje infektivnih oboljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) se dovodi u vezu sa primenom nesteroidnih antiinfalmatornih lekova, kojima pripada i diklofenak.

Ukoliko dođe do pojave simptoma infekcije (npr. crvenilo, oticanje, povišena temperatura, bol, groznica) ili se simptomi pogoršaju tokom primene diklofenaka, pacijenti treba odmah da se jave lekaru.

Veoma retko: jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, ukočenost vrata ili poremećaj svesti (znaci aseptičnog meningitisa). Pacijenti koji pate od autoimunih oboljenja (sistemski eritematozni lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) su skloniji ovim reakcijama.

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: poremećaji centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja i vrtoglavica.

Retko: umor.

Veoma retko: moždani udar, poremećaji senzitivnosti, poremećaj ukusa, poremećaj memorije, grčevi i drhtavica.

Napomena: ukoliko se ovi simptomi jave ili pogoršaju, prestanite sa primenom leka DicloRapid i odmah se obratite lekaru.

Poremećaji na nivou oka:

Veoma retko: poremećaji vida (zamućen vid, dupla slika).

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu:

Često: vrtoglavica.

Veoma retko: zujanje u ušima i prolazni poremećaji sluha.

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma retko: psihotične reakcije, dezorijentacija, nesanica, razdražljivost, depresija, anksioznost i noćne more.

Kardiološki poremećaji:

Veoma retko: palpitacije (osećaj snažnog lupanja srca), bol u grudima, srčana slabost (insuficijencija), otoci ekstremiteta (edem) i srčani udar.

Vaskularni poremećaji:

Veoma retko: povišen krvni pritisak, zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis).

Respiratorni poremećaji:

Retko: astma

Veoma retko: upala pluća (pneumonitis).

Gastrointestinalni poremećaji:

Mogu se javiti čir na želucu, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, koja ponekad mogu imati fatalni ishod, posebno kod starijih osoba.

Često: mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, nadimanje, bol u stomaku, gubitak apetita.

Retko: gastritis kao i manji gubitak krvi kroz gastrointestinalni trakt, povraćanje krvi, krv u stolici ili krvavi proliv, stomačni i crevni ulkusi (sa ili bez krvarenja ili perforacija).

Veoma retko: zapaljenje sluzokože usne duplje, zapaljenje jezika, oštećenje jednjaka (ezofagealne lezije), zatvor, zapaljenje debelog creva sa krvarenjem, pogoršanje Kronove bolesti i/ili ulceroznog kolitisa (posebna vrsta zapaljenja debelog creva povezanog sa čirevima), zapaljenje pankreasa, sužavanja (strikture) creva. 

Ukoliko osetite jak bol u gornjem delu stomaka, ili ako se javi crna obojenost stolice ili krvava stolica, potrebno je prekinuti primenu leka DicloRapid i odmah se javiti lekaru.

Hepatobilijarni poremećaji:

Često: povećanje vrednosti jetrinih enzima.

Povremeno: zapaljenje jetre sa ili bez žutice, koje u retkim slučajevima može biti veoma ozbiljno (fulminantno), koje se može javiti i bez upozoravajućih znakova.

Veoma retko: nekroza jetre, oštećenje jetre, posebno kod dugotrajne terapije.

Neophodno je redovno pratiti vrednosti funkcije jetre.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Često: osip na koži.

Retko: koprivnjača.

Veoma retko: gubitak kose, svrab na koži, ljuštenje kože, osip kože praćen crvenilom (eritem, ekcem, egzantem), preosetljivost na svetlost, sitna, tačkasta krvarenja na koži (purpura) i ozbiljne bulozne reakcije na koži, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom).

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Često: razvoj edema (zadržavanje tečnosti u telu, npr. periferni otok), posebno kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili oštećenjem bubrega.

Veoma retko: oštećenje tkiva bubrega (intersticijalni nefritis, papilarna nekroza), koje može biti povezano sa akutnim otkazivanjem bubrega (bubrežna insuficijencija), proteini u urinu i/ili krv u urinu, nefrotski sindrom (akumulacija tečnosti u organizmu sa izlučivanjem velikih količina proteina u urin).

Smanjeno izlučivanje urina, akumulacija tečnosti u organizmu i opšte loše stanje organizma mogu biti znaci oboljenja bubrega ili čak otkazivanja bubrega.

Ukoliko se navedeni simptomi jave ili pogoršaju, treba prekinuti primenu leka DicloRapid i obratiti se lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.