Ferrum Sandoz

Lek Ferrum Sandoz sirup je kontraindikovan kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak leka
• pacijenata koji imaju višak gvožđa (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze) ili poremećaj iskorišćavanja gvožđa (npr. anemija kod trovanja olovom, sideroblastne anemije, talasemije),
• pacijenata koji imaju anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa (npr. hemolitička anemija).

Tokom upotrebe leka Ferrum Sandoz i drugih preparata gvožđa, može se pojaviti tamna obojenost stolice, međutim to nema kliničkog značaja.

U slučaju anemije izazvane infekcijom ili malignitetom, substituisano gvožđe se deponuje u retikulo-endotelni sistem, iz koga se oslobađa i koristi tek nakon izlečenja primarnog oboljenja.

Lek Ferrum Sandoz sirup sadrži saharozu i sorbitol (E420).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Ferrum Sandoz sirup sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi (do 16 mg u dozi od 5 mililitara).

Lek Ferrum Sandoz sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilarahidroksibenzoat (E216), koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Do sada nisu zapažene nikakve interakcije. Gvožđe je vezano u kompleks, pa su jonske interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima, taninom itd.) ili lekovima (tetraciklini, antacidi) malo verovatne. Ne treba prekidati terapiju gvožđem jer ona ne utiče na testove za detekciju okultnog krvarenja.

Istovremenu primenu sa drugim parenteralnim i oralnim preparatima za nadoknadu gvožđa treba izbegavati zbog drastične inhibicije resorpcije gvožđa datog oralnim putem.

Lek Ferrum Sandoz ne menja boju zubne gleđi.

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale opasnost za fetus. Na osnovi ovih ispitivanja, nema dokaza o štetnosti primene ovog leka tokom prvog trimestra trudnoće i nije verovatno da će se javiti negativni uticaj na plod. Kontrolisane studije kod trudnica u drugom i trećem trimestru nisu pokazale neželjene efekte primene ovog leka po majku i/ili dete.

Gvožđe se izlučuje u majčino mleko i vezuje za laktoferin.

Samo mala, nepoznata količina gvožđa prelazi iz kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom u majčino mleko i rizik od pojave neželjenih dejstava kod odojčadi je mali. Zbog toga, lek Ferrum Sandoz tokom trudnoće i dojenja treba koristiti samo prema savetu lekara i nakon pažljive medicinske procene odnosa koristi i rizika.

Lek Ferrum Sandoz ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.

Manifestan nedostatak gvožđa

Terapija traje 3-5 meseci dok se ne postigne normalizacija vrednosti hemoglobina. Terapiju treba nastaviti još nekoliko nedelja radi popunjavanja depoa gvožđa.

Odojčad do prve godine života: Početna dnevna doza je 2,5 mL sirupa Ferrum Sandoz. Doza se postepeno povećava do 5 mL sirupa dnevno. Deca starosti od 1 do 12 godina: 5 do 10 mL sirupa Ferrum Sandoz dnevno. Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je 10 do 30 mL sirupa Ferrum Sandoz. Latentni nedostatak gvožđa

Terapija traje 1-2 meseca.

Odojčad do prve godine života: Zbog male doze, deca ove starosne dobi se ne mogu lečiti primenom sirupa. Deca starosti od 1 do 12 godina: 2,5 do 5 mL sirupa Ferrum Sandoz dnevno. Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: 5 do 10 mL sirupa Ferrum Sandoz.

Trudnice‌ Manifestan nedostatak gvožđa

20 do 30 mL sirupa dnevno dok se ne postigne normalizacija vrednosti hemoglobina. Nakon toga, terapija se može nastaviti ukoliko je potrebno pod nadzorom lekara uzimanjem 10 mL sirupa, najmanje do kraja trudnoće radi popunjavanja depoa gvožđa.

Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa 5 do 10 mL sirupa Ferrum Sandoz dnevno. Tabela: Dnevno doziranje leka Ferrum Sandoz za sprečavanje i lečenje nedostatka gvožđa

(--)ove indikacije, zbog male doze, ne mogu da se leče preparatima gvožđa u obliku sirupa

Dnevna doza može da se podeli u nekoliko doza ili da se uzme odjednom.

Lek Ferrum Sandoz sirup može da se meša sa sokovima od voća ili povrća, ili da se doda u flašicu sa hranom za odojčad. Sirup treba uzeti tokom ili neposredno nakon obroka. Blaga obojenost ne utiče na ukus soka ili hrane za odojčad, kao ni na efikasnost leka.

Kašičica za doziranje priložena u pakovanju koristi se za određivanje tačne doze koja treba da se uzme.

Do danas, nije bilo izvještaja o intoksikaciji ili prekomernom unosu gvožđa sa lekom Ferrum Sandoz, pre svega zbog njegove kontrolisane resorpcije i niske toksičnosti (LD50 > 2000 mg Fe/kg telesne mase).

Lek Ferrum Sandoz se uglavnom dobro podnosi. Neželjeni efekti su obično blagi i prolazni.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma retka (<1/10,000),

nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko: bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, mučnina, dispepsija i povraćanje.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Veoma retko: urtikarija, osip, egzantem, pruritus.