Fiasp FlexTouch

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

Hipoglikemija

Izostavljanje obroka ili neplanirana naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastupiti ako je doza insulina prevelika u odnosu na potrebu za insulinom 

Kod pacijenata kod kojih se regulacija glukoze u krvi znatno poboljšala, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije se mogu promeniti, pa ih shodno tome treba posavetovati da obrate pažnju. Uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu nestati kod pacijenata koji dugo boluju od dijabetesa.

Trenutak nastupa hipoglikemije obično odražava profil vremena/delovanja primenjene formulacije insulina. Hipoglikemija može nastupiti ranije nakon davanja injekcije/infuzije u poređenju sa drugim insulinima koji se uzimaju uz obrok zbog bržeg početka delovanja leka Fiasp FlexTouch 

S obzirom na to da Fiasp FlexTouch treba primeniti do 2 minuta pre početka obroka, sa mogućnošću primene do 20 minuta nakon početka obroka, potrebno je imati u vidu vreme do početka delovanja kada se propisuje pacijentima koji boluju od uporednih bolesti ili su podvrgnuti lečenju kod kojeg se može očekivati usporena resorpcija hrane.

Hiperglikemija

Neadekvatno doziranje ili prekid terapije, naročito kod pacijenata kojima je potreban insulin, mogu dovesti do hiperglikemije i dijabetesne ketoacidoze; stanja koja mogu biti smrtonosna.

Kontinuirana supkutana insulinska infuzija (KSII)

Neispravnost pumpe ili infuzionog seta mogu dovesti do brzog nastupa hiperglikemije i ketoze. Neophodno je brzo prepoznavanje i rešavanje uzroka hiperglikemije ili ketoze. Možda će biti potrebna privremena terapija supkutanom injekcijom.

Uporedne bolesti

Uporedne bolesti, naročito infekcije i stanja praćena groznicom, obično povećavaju potrebu pacijenta za insulinom. Uporedne bolesti bubrega, jetre ili one koje zahvataju nadbubrežnu žlezdu, hipofizu ili štitnu žlezdu mogu usloviti promenu doze insulina.

Kombinacija tiazolidindiona i insulinskih preparata

Prijavljeni su slučajevi kongestivnesrčane insuficijencije kada su se tiazolidindioni koristili u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za razvoj kongestivne srčane insuficijencije. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ako se razmatra kombinovana terapija tiazolidindiona i insulinskih preparata. Ukoliko se kombinovana terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu

znakova i simptoma kongestivne srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Lečenje tiazolidindionima treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.

Početak primene insulina i intenziviranje regulacije glikemije

Intenziviranje ili brzo poboljšanje regulacije glikemije povezano je sa privremenim, reverzibilnim poremećajem oftalmološke refrakcije, pogoršanjem dijabetesne retinopatije, akutnom bolnom perifernom neuropatijom i perifernim edemom. Međutim, dugoročna regulacija glikemije smanjuje rizik od dijabetesne retinopatije i neuropatije.

Insulinska antitela

Primena insulina može uzrokovati pojavu insulinskih antitela. U retkim slučajevima, prisustvo takvih antitela na insulin može zahtevati prilagođavanje doze insulina kako bi se korigovala tendencija ka hiperglikemiji ili hipoglikemiji.

Izbegavanje slučajnih zamena/medikacijskih grešaka

Pacijente treba uputiti da uvek, pre svakog ubrizgavanja, proveravaju oznake na insulinu kako bi se izbegla slučajna zamena ovog leka i drugih insulinskih preparata.

Pacijenti moraju vizuelno proveriti odabrane jedinice doze pre primene. Stoga, sposobnost očitavanja skale doziranja je uslov za samostalnu primenu od strane pacijenta. Pacijente koji su slepi ili slabovidi treba uputiti da uvek potraže pomoć od osobe sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje insulina.

Putovanja između vremenskih zona

Pre putovanja između različitih vremenskih zona, pacijent treba da zatraži savet lekara. Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Poznato je da mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze. Sledeće supstance mogu smanjiti potrebe za insulinom:

Oralni antidijabetici, inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), beta blokatori, inhibitori angiotenzin

konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi, sulfonamidi i agonisti GLP-1 receptora.

Sledeće supstance mogu povećati potrebe za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni, simpatomimetici, hormon rasta i danazol. Beta blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu ili povećati ili smanjiti potrebu za insulinom. Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijsko dejstvo insulina.

Trudnoća

Lek Fiasp FlexTouch se može primenjivati u trudnoći.

Podaci iz dva randomizovana kontrolisana klinička ispitivanja sprovedena sa insulin aspartom (322 + 27 izloženih trudnoća) ne ukazuju na pojavu štetnih efekata insulin asparta na trudnoću, ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom.

Tokom trudnoće, kao i prilikom planiranja trudnoće preporučuje se intenzivirana regulacija glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom (tip 1, tip 2 ili gestacijskim dijabetesom). Potreba za insulinom obično opada u toku prvog trimestra, a postepeno se povećava u toku drugog i trećeg trimestra trudnoće. Nakon porođaja, potrebe za insulinom obično se brzo vraćaju na vrednosti pre trudnoće.

Dojenje

Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa lekom Fiasp FlexTouch tokom dojenja. Lečenje dojilje insulinom ne predstavlja rizik za dete. Međutim, može biti potrebno prilagođavanje doze.

Plodnost

Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve razlike između insulin asparta i humanog insulina vezano za plodnost.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta može biti smanjena kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti od posebnog značaja (na primer, prilikom upravljanja automobilom ili rukovanja mašinama).

Pacijentima treba savetovati da preduzmu mere opreza kako bi izbegli hipoglikemiju tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa uočljivim smanjenjem ili odsustvom sposobnosti prepoznavanja upozoravajućih znakova hipoglikemije, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemije. U ovakvim slučajevima treba proceniti da li je uopšte preporučljivo upravljati vozilom (da li osoba uopšte treba da vozi).

Doziranje

Lek Fiasp FlexTouch je insulin koji se koristi uz obrok, namenjen za supkutanu primenu do 2 minuta pre početka obroka, uz mogućnost primene do 20 minuta nakon početka obroka .

Doziranje leka Fiasp FlexTouch je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Fiasp FlexTouch primenjen supkutanom injekcijom bi trebalo koristiti u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva, primenjenim najmanje jednom dnevno. U bazal-bolusnom insulinskom terapijskom režimu približno 50% ovih potreba se može obezbediti primenom leka Fiasp FlexTouch, a ostatak primenom insulina srednje dugog ili dugog dejstva.

Individualna ukupna dnevna potreba za insulinom kod odraslih može varirati i obično se kreće u rasponu između 0,5 i 1,0 jedinica/kg/dan.

Za postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuje se praćenje nivoa glukoze u krvi i prilagođavanje doze insulina.

Prilagođavanje doze može biti neophodno ako pacijent poveća fizičku aktivnost, promeni uobičajeni režim ishrane ili u slučaju uporednog oboljenja. U ovim uslovima, potrebno je odgovarajuće praćenje nivoa glukoze u krvi.

Dužina trajanja dejstva će varirati u zavisnosti od primenjene doze, mesta ubrizgavanja, prokrvljenosti predela tela gde je ubrizgan, telesne temperature i stepena fizičke aktivnosti.

Pacijentima u bazal-bolusnom terapijskom režimu koji zaborave da primene dozu uz obrok preporučuje se praćenje nivoa glukoze u krvi da bi doneli odluku da li je potrebno primeniti dozu insulina. Pacijenti treba da nastave sa uobičajenim režimom doziranja uz sledeći obrok.

Kod insulinskih analoga, uključujući i Fiasp FlexTouch, jačina je izražena u jedinicama. Jedna (1) jedinica leka Fiasp FlexTouch odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog insulina ili 1 jedinici drugih brzodelujućih insulinskih analoga.

Početak primene

Pacijenti sa dijabetes melitusom tip 1

Preporučena početna doza kod pacijenata sa dijabetesom tip 1 koji prethodno nisu lečeni insulinom iznosi približno 50% ukupne dnevne doze insulina i treba da bude podeljena između obroka zavisno od njihove veličine i sadržaja. Preostali deo ukupne dnevne doze insulina treba primeniti kao insulin srednje dugog ili dugog dejstva. Prilikom izračunavanja početne ukupne dnevne doze insulina kod pacijenata sa dijabetesom tip 1 koji prethodno nisu lečeni insulinom, kao opšte pravilo može se koristiti 0,2 do 0,4 jedinice insulina po kilogramu telesne mase.

Pacijenti sa dijabetes melitusom tip 2

Preporučena početna doza je 4 jedinice uz jedan ili više obroka. Broj injekcija i naknadna titracija će zavisiti od individualnog glikemijskog cilja, kao i veličine i sadržaja obroka.

Može se razmatrati dnevno prilagođavanje doze na osnovu vrednosti glukoze u plazmi koju je pacijent samostalno izmerio (engl. self-measured plasma glucose, SMPG) prethodnog dana u skladu sa Tabelom 1.

• Dozu pre doručka treba prilagoditi u skladu sa samostalno izmerenom glukozom u plazmi (SMPG) pre ručka prethodnog dana
• Dozu pre ručka treba prilagoditi u skladu sa samostalno izmerenom glukozom u plazmi (SMPG) pre večere prethodnog dana
• Dozu pre večere treba prilagoditi u skladu sa samostalno izmerenom glukozom u plazmi (SMPG) pre spavanja prethodnog dana.Tabela 1 Prilagođavanje doze

  Samostalno izmerena glukoza u plazmi (videti gore)		Prilagođavanje doze
  mmol/L	mg/dL	Jedinica
  <4,0	<71	-1
  4,0-6,0	71-108	Bez prilagođavanja doze
  >6,0	>108	+ 1

  Posebne populacije

  Stariji pacijenti (≥ 65 godina)

  Bezbednost i efikasnost leka Fiasp FlexTouch ustanovljene su kod starijih pacijenata od 65 do 75 godina. Preporučuje se stroga kontrola vrednosti glukoze, dok je dozu insulina potrebno individualno prilagoditi . Terapijsko iskustvo kod pacijenata starosti ≥75 godina je ograničeno.

  Oštećenje funkcije bubrega i jetre

  Oštećenje funkcije bubrega ili jetre može umanjiti potrebu pacijenta za insulinom. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre treba pojačano pratiti nivo glukoze u krvi i individualno prilagoditi dozu 

  Pedijatrijska populacija

  Bezbednost i efikasnost leka Fiasp FlexTouch kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

  Prevođenje sa drugih insulinskih preparata

  Tokom prevođenja sa drugih insulina koji se uzimaju uz obrok i u prvim nedeljama nakon toga preporučuje se strogo praćenje glikemije. Prevođenje sa drugog insulina koji se uzima uz obrok može se sprovesti uzimajući jednak broj jedinica. Prevođenje pacijenata sa insulina druge vrste, drugog zaštićenog imena ili drugog proizvođača na Fiasp FlexTouch mora se sprovesti pod nadzorom lekara i može rezultirati potrebom za promenom doze.

  Možda će biti potrebno prilagođavanje doze i vremena primene istovremeno primenjivanih insulinskih preparata srednje dugog ili dugog dejstva ili druge uporedno primenjivane antidijabetičke terapije.

  Način primene

  Supkutana injekcija

  Preporučuje se primena leka Fiasp FlexTouch supkutanom injekcijom u trbušni zid ili nadlakticu (videti odeljak 5.2). Mesta ubrizgavanja treba menjati unutar istog predela kako bi se umanjio rizik od lipodistrofije.

  Kontinuirana supkutana insulinska infuzija (KSII)

  Lek Fiasp FlexTouch se može koristiti za KSII pomoću pumpe pogodne za insulinsku infuziju, zadovoljavajući potrebe i za bolus insulinom (približno 50%) i za bazalnim insulinom. Može se primeniti u skladu sa odgovarajućim uputstvima koje je naveo proizvođač pumpe, poželjno u abdomen. Mesto primene infuzije unutar istog područja treba menjati kako bi se umanjio rizik od lipodistrofije. Kad se primenjuje u insulinskoj infuzionoj pumpi, ne sme se razblaživati, niti mešati ni sa jednim drugim insulinskim preparatom.

  Pacijenti koji primenjuju KSII treba da budu obučeni za korišćenje pumpe i za upotrebu odgovarajućeg rezervoara i katetera (cevčice) za pumpu . Infuzioni set (cevčicu i kanilu) treba menjati u skladu sa uputstvom za upotrebu koje je priloženo uz infuzioni set.

  Pacijenti koji primenjuju Fiasp FlexTouch pomoću KSII moraju biti obučeni kako da primene insulin ubrizgavanjem i moraju imati na raspolaganju neku drugu insulinsku terapiju u slučaju neispravnosti insulinske pumpe.

  Intravenska primena

  Ako je neophodno, lek Fiasp FlexTouch mogu intravenski primeniti zdravstveni radnici.

  Za intravensku primenu, treba ga koristiti u koncentraciji od 0,5 jedinica/mL do 1,0 jedinica/mL insulin asparta u infuzionom sistemu – koristeći polipropilenske infuzione kese. Fiasp FlexTouch se pokazao stabilnim na sobnoj temperaturi tokom 24 sata u infuzionim rastvorima kao što je rastvor 9 mg/mL (0,9%) natrijum- hlorida ili 5% glukoze.

  Tokom infuzije insulina neophodno je praćenje nivoa glukoze u krvi. Potrebno je obratiti pažnju da se insulin ubrizga u infuzionu kesu, a ne samo u ulazni priključak.

  Fiasp FlexTouch, 100 j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Primena pomoću napunjenog injekcionog pena (FlexTouch®)

  Napunjen injekcioni pen (FlexTouch®) namenjen je za upotrebu sa iglama NovoFine® ili NovoTwist®. Napunjenim injekcionim penom mogu se primeniti doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, odabiranjem doze u podeocima od po 1 jedinice.

  Napunjen pen FlexTouch® označen je žutom bojom, i priloženo je detaljno uputstvo za upotrebu leka koga se treba pridržavati.

Specifično predoziranje insulinom se ne može definisati; međutim, ukoliko je pacijent primio veću dozu insulina nego što je potrebno, može se razviti hipoglikemija kroz sledeće stadijume:

• Blage epizode hipoglikemije mogu se lečiti oralnom primenom glukoze ili drugih proizvoda koji sadrže šećer. Zbog toga se pacijentu obolelom od dijabetesa preporučuje da uvek sa sobom nosi proizvode koji sadrže glukozu.
• Teške hipoglikemijske epizode kada pacijent nije u mogućnosti da pomogne sam sebi, mogu se lečiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba koja je prethodno dobila odgovarajuća uputstva, ili glukozom koju intravenski primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, mora se intravenski primeniti glukoza. Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna hipoglikemijska kriza.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija tokom lečenja je hipoglikemija (videti odeljak „Opis odabranih neželjenih reakcija” u nastavku).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedene u daljem tekstu (Tabela 2) su zasnovane na podacima iz 4 klinička ispitivanja faze 3 sprovedena sa ciljem potvrde terapijskog efekta. Kategorije učestalosti definisane su prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 2 Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja

Opis odabranih neželjenih reakcija

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije na koži prijavljene u vezi sa lekom Fiasp FlexTouch (1,5% prema 1,4% za komparatora) uključuju ekcem, osip, pruritus praćen osipom, urtikarijom i dermatitisom.

Generalizovane reakcije preosetljivosti (u obliku generalizovanog osipa na koži i edema lica) na lek Fiasp FlexTouch prijavljivane su povremeno (0,2% prema 0,1% za komparator). Nisu prijavljene anafilaktičke reakcije na lek Fiasp FlexTouch. Uopšteno, kod primene insulinskih preparata može doći do anafilaktičkih reakcija. Trenutne alergijske reakcije na sam insulin ili pomoćne supstance mogu biti opasne po život.

Hipoglikemija

Hipoglikemija se može javiti ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe za insulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svesti i/ili konvulzija, i može prouzrokovati privremeno ili trajno oštećenje funkcije mozga, pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije se obično javljaju iznenada. Oni uključuju: hladan znoj, hladnu bledu kožu, malaksalost, nervozu ili drhtavicu, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuziju, teškoće u koncentraciji, pospanost, izrazitu glad, poremećaj vida, glavobolju, mučninu i palpitacije . Hipoglikemija može nastupiti ranije nakon primene injekcije/infuzije leka Fiasp FlexTouch u poređenju sa drugim insulinima koji se uzimaju uz obrok zbog bržeg početka delovanja.

Lipodistrofija

Kod pacijenata lečenih lekom Fiasp FlexTouch prijavljena je lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju i lipoatrofiju) na mestu injekcije/infuzije (0,2% prema 0% za komparator). Stalno kružno menjanje mesta ubrizgavanja u okviru određenog predela tela predviđenog za ubrizgavanje može smanjiti rizik od razvoja ovih reakcija.

Reakcije na mestu injekcije/infuzije

Reakcije na mestu injekcije/infuzije (uključujući osip, crvenilo, upalu, modrice i svrab) prijavljene su kod pacijenata lečenih lekom Fiasp FlexTouch (1,0% prema 0,7% za komparator). Ove reakcije su obično blage i prolazne, a najčešće nestaju tokom kontinuiranog lečenja.

Posebne populacije

Na osnovu rezultata dobijenih iz kliničkih ispitivanja sa insulin aspartom, uopšteno posmatrano nema razlike u pogledu učestalosti, vrste i ozbiljnosti neželjenih reakcija zapaženih kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji. Bezbednosni profil kod veoma starih pacijenata (≥75 godina) ili pacijenata s umerenim do teškim oštećenjem bubrega ili jetre je ograničen. Lek Fiasp je primenjivan kod starijih pacijenata radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava .