Flormidal

• Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu u leku Flormidal (midazolam), neki drugi lek iz grupe benzodiazepina, ili neki sastojak ovog leka
• Ukoliko imate bolest Miastenia gravis (teška mišićna slabost)
• Ukoliko imate probleme sa disajnim putevima
• Ukoliko imate stanje koje se zove sindrom apneje u snu
• Ukoliko imate teško oboljenje jetre
• Ukoliko koristite lekove protiv gljivičnih oboljenja kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
• Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze uključujući ritonavir
• Lek nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina

Pre primene leka Flormidal obavestite Vašeg lekara:

• Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću
• Ukoliko dojite ili planirate dojenje
• Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja:

Oboljenja jetre, bubrega ili pluća

Visok ili nizak krvni pritisak, oboljenje srca (ovi pacijenti mogu biti mnogo osetljiviji na pojavu neželjenih efekata midazolama kao što je kardio-respiratorna depresija)

Mentalna oboljenje kao što su depresija (benzodiazepini se ne koriste u monoterapiji depresije ili anksioznosti povezane sa depresijom jer kod ovih pacijenata može doći do samoubistva), psihoze (benzodiazepini se ne preporučuju u primarnom lečenju psihotičnih oboljenja) ili šizofrenija.

Epilepsija

• Ukoliko konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova (primena midazolama se ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom alkoholizma ili zloupotrebe lekova)
• Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi lek ili na hranu

Upotreba benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti i rizik se povećeva pri zloupotrebi alkohola i lekova. Pri obustavi leka mogu se javiti sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, ekstremna anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima se mogu javiti, depersonalizacija, hiperakuzija (izuzetno oštar sluh), utrnulost i peckanje u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije. S obzirom da je rizik od apstinencijalnog sindroma veći pri naglom ukidanju terapije, preporučuje se postepeno snižavanje doze.

Kod starijih pacijenata može doći do pojave neželjenih reakcija kao što su pospanost, konfuzija (zbunjenost), vrtoglavica i nestabilnost što može provećati rizik od pada.

Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresija i, znatno ređe, sumanute ideje, razdražljivost, košmari, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi neželjeni oblici ponašanja se mogu javiti nakon upotrebe benzodiazepina. Ove reakcije se najčešće javljaju kod starijih osoba. Ukoliko se pojavi neki od simptoma, lečenje treba prekinuti.

Lek Flormidal može prouzrokovati anterogradnu amneziju koja se najčešće javlja par sati nakon primene.

Pacijentu se mora obezbediti 7-8 sati neprekidnog sna da bi se smanjio rizik.

Nakon prekida terapije sa lekom Flormidal može se pojaviti nesanica težeg stepena nego pre početka terapije (‘rebound insomnia’). „Rebound insomnia” je prolazni sindrom i može biti praćena promenama raspoloženja, anksioznošću i nemirom. Rizik od rebound fenomena je veći pri naglom prekidu terapije, te se preporučuje postepeno smanjenje doze.

Ukoliko počnete da uzimate bilo koje druge lekove uz lek Flormidal® morate obavestiti Vašeg lekara. Lekar po potrebi može korigovati terapiju u toku njihovog uzimanja, kao i nakon prestanka primene tih lekova.

U ovu grupu spadaju:

• Drugi lekovi protiv nesanice, sedativi (lekovi za smirenje)
• Lekovi za lečenje depresije, uključujući biljni lek kantarion
• Lekovi za kontrolu epilepsije
• Lekovi za lečenje alergije ili prehlade, npr. antihistaminici
• Opioidni analgetici (veoma jaki lekovi za suzbijanje bola

Midazolam može povećati sedativni/hipnotički efekat drugih sedativa/hipnotika kao što su alkohol, opioidi, antipsihotici, drugi benzodiazepini koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturati, propofol, ketamin, etomidat, sedativni antidepresivi, antihistaminici i centralni antihipertenzivi. Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju inhalacionih anestetika.

• Cimetidin i ranitidin, lekovi za lečenje čira i problema sa varenjem
• Disulfiram (lek koji se koristi za lečenje alkoholizma)
• Antibiotici kao što su: eritromicin, roksitromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol i rifampicin
• Aprepitant, tabimorelin
• Diltiazem i verapamil (lekovi za lečenje srčanih oboljenja)

Lek Flormidal se ne sme primenjivati istoremeno sa ketokonazolom, itrakonazolom i flukonazolom (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija), kao i ritonavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze.

Lekovi koji povećavaju budnost kao što je fizostigmin mogu uticati na hipnotički efekat midazolama. Takođe, 250 mg kofeina može delimično uticati na sedativni efekat midazolama.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno koristili bilo koji lek, čak i onaj koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.

Konzumiranje alkohola značajno utiče na dejstvo leka Flormidal. Pacijenti ne bi smeli da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom, jer se dejstvo leka time značajno pojačava. 

Sok od grejpfruta mogao bi povećeti rizik od nastanka neželjenih dejstava leka Flormidal.

Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo leka Flormidal. 

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, morate se posavetovati sa svojim lekarom.

Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Flormidal u toku trudnoće. Benzodiazepine treba izbegavati u toku trudnoće osim ukoliko nema bezbednije alternativne terapije. Ukoliko je neophodna primena leka Flormidal u toku trudnoće, Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika za Vas i plod.

Primena leka Flormidal u poslednjem trimestru trudnoće ili primena visokih doza leka u toku porođaja može prouzrokovati nepravilan rad srca, hipotoniju, slabo sisanje, hipotermiju i umerenu respiratornu depresiju kod novorođenčeta.

Dugotrajna primena leka Flormidal u kasnoj trudnoći može dovesti do simptoma fizičke zavisnosti deteta sa povećanim rizikom od razvoja apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu.

Midazolam se izlučuje u majčino mleko, te ga ne treba upotrebljavati u toku dojenja.

Lek Flormidal može prouzrokovati pospanost, vrtoglavicu, slabljenje koncentracije i gubitak pamćenja kod nekih osoba, i može uticati na opreznost. Nemojte raditi ništa opasno ukoliko ste pospani, osećate vrtoglavicu ili Vam je smanjena koncentracija.

Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama. 

Uvek uzimajte Flormidal tablete onako kako Vam je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.

Lek se upotrebljava oralnim putem. Tablete se gutaju cele sa vodom. Tablete ne treba lomiti ili mrviti osim ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije.

Standardo doziranje
Uobičajena doza u terapiji nesanice je od 7,5 do 15 mg (polovina do jedne film tablete). Maksimalna preporučena doza se ne sme prekoračiti zbog povećanog rizika od neželjenih efekata CNS-a koji uključuju klinički značajnu depresiju kardiovaskularnog i repiratornog sistema.

Specifično doziranje

Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti

Kod starijih i/ili iscrpljenih pacijenata preporučena doza je 7,5 mg. Kod starijih pacijenata midazolam ima jače sedativno dejstvo, kod ovih pacijenata se lek mora primenjivati veoma oprezno i može se razmotriti primena niže doze ukoliko je neophodno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata se oštećenom funkcijom jetre preporučena doza iznosi 7,5 mg i lek se mora primenjivati veoma pažljivo. Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena niže doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Preporučena doza kod ovih pacijenata je 7,5 mg a može se razmotriti i primena niže doze, ukoliko je neophodno.

Premedikacija
U premedikaciji pre planirane intervencije, uobičajena doza iznosi 15 mg . Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek.

Ukoliko primetite da Flormidal suviše jako ili slabo deluje na vaš organizam, obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Flormidal nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Simptomi predoziranja su muka, povraćanje, vrtoglavica, usporeno disanje, pospanost i koma.

Ako primetite neki od ovih simptoma, odmah se javiti lekaru.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek a imate dobar san, ne uzimaje propuštenu dozu do naredne večeri. 

Nakon dugotrajne terapije lekom Flormidal, u slučaju naglog prestanka primene leka, mogu da se jave sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, nemir, konfuzija, iritabilnost, promene raspoloženja, halucinacije, nesanica, konvulzije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i drugi lekovi, le Flormidal može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Pored željnih efekata u toku lečenja lekom Flormidal® mogu se javiti i neželjene reakcije čak i ako se lek primenjuje kako je propisano.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neke od sledećih blagih neželjnih reakcija:

• Vrtoglavica i nestabilnost
• Gubitak pamćenja, zbunjenost, gubitak koncentracije
• Glavobolja, osećaj umora u jutarnjim časovima, nekoordinisanost mišića
• Nerazgovetan govor
• Neprijatni snovi, umor
• Zamagljen vid
• Muka sa ili bez povraćanja
• Pogoršanje sna kada prestanete sa uzimanjem leka
• Depresija
• Depresija respiratornog sistema
• Uznemirenost, agresivnost, razdražljivost
• Zavisnost (fizička i psihička)
• Poremećaj libida
• Stariji pacijenti mogu imati povećan rizik od pada i preloma
• Srčana insuficijencija i srčani zastoj

Javite se lekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija:

• Iznenadna uznemirenost ili uzbuđenost, nenormalno ponašanje
• Halucinacije i psihotične reakcije
• Teški poremećaji spavanja
• Alergijska reakcija: kratak dah; otežano disanje; oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela; crvenilo, svrab i ospa

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.