Flosin

Preosetljivost na tamsulosin, uključujući angioedem izazvan lekovima, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci 

Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teška insuficijencija jetre.

Kao i pri primeni drugih antagonista alfa-1adrenergičkih receptora, kod pojedinih pacijenata tokom terapije tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što retko može dovesti do pojave sinkope. Ukoliko se pojave prvi simptomi ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Pre početka terapije tamsulosinom, pacijenta treba pregledati kako bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu da prouzrokuju iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate (BHP). Pre početka terapije, kao i na kontrolnim pregledima tokom terapije, potrebno je izvršiti digitorektalni pregled i, po potrebi, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA).

Terapiju kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

Intraoperativni iris sindrom (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, varijanta sindroma sužene zenice) je primećen tokom operacije katarakte i glaukoma kod nekih pacijenata koji se leče ili su prethodno lečeni tamsulosin-hidrohloridom. IFIS može povećati rizik od komplikacija na oku tokom i nakon operacije. Prestanak terapije tamsulosinom 1-2 nedelje pre operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, iako još uvek nije ustanovljena stvarna korist od prekida terapije. Pojava IFIS zabeležena je i kod pacijenata koji su mnogo pre operacije katarakte prekinuli terapiju tamsulosinom.

Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulosinom kod pacijenata kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma. Tokom preoprativne pripreme, tim hirurga i oftalmologa treba uvek da razmotri da li pacijenti koji su zakazani za operaciju katarakte ili glaukoma bili ili su još uvek na terapiji tamsulosinom, da bi se osigurale odgovarajuće mere ukoliko tokom operacije dođe do pojave IFIS.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata sa fenotipom sporih metabolizera CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba sa oprezom primenjivati u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4 

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Nisu uočene interakcije kada se tamsulosin-hidrohlorid primenjivao istovremeno sa atenololom, enalaprilom, ili teofilinom.

Istovremena primena sa cimetidinom povećava, a sa furosemidom smanjuje koncentraciju tamsulosina, ali budući da koncentracija tamsulosina ostaje u okviru normalnih granica, nije potrebno menjati režim doziranja.

U in vitro studijama, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin nisu menjali vrednost slobodne frakcije tamsulosina u plazmi kod ljudi. Takodje, ni tamsulosin nije menjao vrednosti slobodnih frakcija diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona. Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) rezultovala je povećanjem vrednosti PIK i Cmax za 2,8, odnosno 2,2 puta. Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski spori metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba sa oprezom primenjivati u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, rezultovala je povećanjem vrednosti Cmax i PIK tamsulosina 1,3, odnosno 1,6 puta, ali ovo povećanje se ne smatra klinički značajnim.

Istovremena primena tamsulosina i drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora može dovesti do hipotenzivnog dejstva.

Tamsulosin nije indikovan za primenu kod žena.

Poremećaji ejakulacije primećeni su u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim studijama sa tamsulosinom. Pojava poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i izostanka ejakulacije zabeležena je u postmarketinškom periodu.

Ispitivanja uticaja na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu sprovedena. Ipak, potrebno je pacijentima skrenuti pažnju na moguću pojavu vrtoglavice tokom terapije tamsulosinom.

Doziranje:

Jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog obroka u toku dana.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom jetre 

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primenu tamsulosina kod dece.

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu dokazane. 

Način primene: Oralna upotreba.

Kapsulu treba progutati celu, ne drobiti je i ne žvakati, jer bi to uticalo na modifikovano oslobađanje aktivne supstance.

Simptomi

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno rezultovati pojavom teških hipotenzivnih dejstava. Teška hipotenzivna dejstva su zabeleženi pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija:

U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je sprovesti mere za održavanje kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija mogu se vratiti u normalu tako što se pacijent stavi u ležeći položaj. Ako to ne pomogne, mogu se primeniti ekspanderi volumena i, kada je neophodno, vazopresori. Potrebno je pratitit bubrežnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno neće biti od pomoći, s obzirom da se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mere, kao što je izazivanje povraćanja, mogu se preduzeti da bi se sprečila resorpcija tamsulosina.

Ako se radi o većim količinama leka, mogu se primeniti gastrična lavaža, aktivni ugalj i osmotski laksativ, kao što je natrijum-sulfat.

zabeleženi tokom postmarketinškog praćenja

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da tokom operacije katarakte i glaukoma može doći do pojave suženja zenice, poznate kao Intraoperativni iris sindrom (IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom 

Postmarketinško iskustvo: pored gore navedenih neželjenih događaja, tokom primene tamsulosina, prijavljeni su atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da su ovi spontano prijavljeni

neželjeni događaji zabeleženi širom sveta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.