Floxal

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci ili druge hinolone.

Ofloksacin nije namenjen za primenu putem injekcija.

Bezbednost i efikasnost primene kod dece mlađe od godinu dana nije ustanovljena.

Ozbiljne i reakcije preosetljivosti sa mogućim smrtnim ishodom (anafilaktičke/anafilaktoidne), koje se mogu javiti i nakon prve doze, prijavljene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima,

uključujući i ofloksacin. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući i edem larinksa, ždrela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom.

Ukoliko dođe do alergijske reakcije na ofloksacin, prekinuti primenu leka. Lek Floxal, kapi za oči, rastvor primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su pokazali preosetljivost na druge antibakterijske lekove iz grupe hinolona.

Prilikom upotrebe kapi za oči koje sadrže ofloksacin, mora se uzeti u obzir mogućnost rinofaringealne pasaže leka što može doprineti pojavi i širenju bakterijske rezistencije. Kao i kod primene ostalih antiinfektivnih lekova produžena upotreba može rezultirati rastom neosetljivih mikroorganizama.

Ukoliko se infekcija pogorša ili ne dođe do kliničkog poboljšanja u očekivanom periodu, treba prekinuti primenu leka i uvesti terapiju drugim lekovima.

Podaci potrebni za utvrđivanje efikasnosti i bezbednosti primene oftalmoloških lekova koji sadrže 0,3% ofloksacina za terapiju neonatalnog konjunktivitisa su veoma ograničeni.

Upotreba kapi za oči koje sadrže ofloksacin kod novorođenčadi sa ophtalmia neonatorum uzrokovanim bakterijom Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis se ne preporučuje, jer primena nije ispitivana kod ovih pacijenata.

U kliničkim i pretkliničkim studijama je prijavljena pojava perforacije kornee kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem epitela kornee ili ulkusom kornee tokom terapije oftalmološkim fluorohinolonskim antibioticima. Međutim, u mnoge od ovih izveštaja su bili uključeni značajni varijabilni faktori kao što su: poodmakla starost pacijenta, prisustvo velikog ulkusa, istovremeno prisustvo drugih oftalmoloških stanja (npr. ozbiljna suvoća očiju), sistemske inflamatorne bolesti (npr. reumatoidni artritis) i istovremena primena oftalmoloških steroidnih ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Ipak, savetuje se oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa oštećenjima epitela kornee ili ulkusima kornee, usled rizika od pojave perforacije kornee.

Prijavljene su precipitacije na kornei kod pacijenata tokom terapije oftalmološkim lekovima sa ofloksacinom. Međutim, nije utvrđena uzročno-posledična veza.

Tokom terapije ofloksacinom treba izbegavati prekomerno izlaganje UV zračenju (npr. solarijum, kvarcne lampe itd.) usled moguće fotosenzitivnosti.

Upotreba kontaktnih sočiva kod pacijenata koji primaju terapiju za lečenje infekcije oka se ne preporučuje.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka. Trebalo bi izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Benzalkonijum-hlorid može da izazove obezbojenje mekih kontaktnih sočiva. Kontaktna sočiva izvaditi pre ukapavanja leka i vratiti ih nakon najmanje 15 minuta.

Pokazano je da sistemska primena nekih hinolona inhibira metabolički klirens kofeina i teofilina. Ispitivanja interakcija lekova sprovedena pri sistemskoj primeni ofloksacina pokazala su da ofloksacin ne utiče značajno na metabolički klirens kofeina i teofilina.

Iako postoje izveštaji o povećanoj prevalenci toksičnosti CNS-a tokom sistemske primene fluorohinolona kada se primenjuju istovremeno sa sistemskim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), ovo nije prijavljeno prilikom istovremene primene ofloksacina i sistemskih NSAIL-a.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni ofloksacina tokom trudnoće. Sistemska primena hinolona kod mladih životinja uticala je na pojavu artropatije, tako da se preporučuje da se ofloksacin ne primenjuje kod trudnica.

Dojenje

S obzirom na to da se ofloksacin i drugi hinoloni nakon sistemske primene izlučuju u majčino mleko, i da potencijalno mogu naškoditi odojčadima, potrebno je doneti odluku o tome da li da se privremeno prekine sa dojenjem ili da se lek ne primeni, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Može se javiti prolazno zamućenje vida nakon ukapavanja kapi u oko. Ne preporučuje se upravljanje vozilom, rukovanje mašinama ili rad bez zaštitnih sredstava, kao ni učešće u saobraćaju dok se vid ne izbistri.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, lek ukapati 4 puta dnevno. Lek ne treba koristiti duže od 14 dana.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima ili mastima za oči, treba napraviti razmak od oko 15 minuta između primene dva različita leka, a mast za oči uvek treba primeniti kao poslednji lek.

Do sada nisu registrovani slučajevi predoziranja lekom. U slučaju lokalnog predoziranja, oči isprati vodom.

Opšte napomene

Ozbiljne neželjene reakcije nakon sistemske upotrebe ofloksacina su retke i većina simptoma je reverzibilna. S obzirom na to da se nakon topikalne primene mala količina ofloksacina sistemski resorbuje, mogu se javiti neželjena dejstva koja su prijavljena prilikom sistemske upotrebe.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10.000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se zaključiti na osnovu raspoloživih podataka):

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: preosetljivost (uključujući i angioedem, anafilaktičke reakcije/šok, orofaringealno oticanje i otok jezika).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: vrtoglavica

Poremećaji oka

Često: iritacija oka, slab bol u oku.

Retko: kornealni depoziti, posebno u slučaju postojećih poremećaja kornee.

Nepoznata učestalost: keratitis, konjunktivitis, zamućen vid, fotofobija, otok oka, osećaj stranog tela u oku, pojačana lakrimacija, suvoća oka, bol u oku, hiperemija oka, preosetljivost (uključujući i svrab oka i svrab očnih kapaka), periorbitalni otok (uključujući i otok očnih kapaka).

Moguća je pojava preosetljivosti u obliku crvenila konjunktive i/ili blagog svraba u tretiranom oku. U većini slučajeva ovi simptomi su samo privremenog karaktera.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina.

Poremaćaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: periorbitalni otok, otok lica, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza