Fortecortin tablete

Lek Fortecortin je kontraindikovan kod hipersenzitivnosti na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Zavisno od doze i trajanja tretmana, glukokortikoidom indukovana adrenokortikalna insuficijencija može perzistirati još nekoliko meseci, a u pojedinim slučajevima preko godinu dana posle prekida tretmana.

Ukoliko tokom terapije lekom Fortecortin nastanu pojedine stresogene situacije (udes, operacija, porođaj i dr.), može biti neophodno da se doza privremeno poveća. Zbog rizika u uslovima stresa, pacijenti podvrgnuti dugotrajnoj terapiji treba da dobiju identifikacionu karticu sa podatkom da pacijent prima kortikosteroide. Kod adrenokortikalne insuficijencije koja traje i posle završetka terapije, davanje
glukokortikoida takodje može biti potrebno u situacijama fizičkog stresa. Terapijski indukovana akutna adrenokortikalna insuficijencija se može smanjiti na najmanju moguću meru sporijim smanjivanjem doze na kraju terapije.
Terapija Fortecortinom zbog imunosupresivnog efekta može dovesti do povećanog rizika za nastanak bakterijskih, virusnih, parazitarnih, opurtinističkih i gljivičnih infekcija. Simptomi postojeće, ili infekcije u nastanku mogu se pojačati, i na taj način otežati dijagnostika. Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza ili hepatitis B, mogu se ponovo aktivirati.
Kod sledećih bolesti, terapiju lekom Fortecortin treba sprovoditi samo ukoliko je to striktno indikovano i to samo zajedno sa ciljanom antiinfektivnom terapijom:
- Akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simpleks, varičela, herpetični keratitis)
- HBsAg-pozitivan, hronični aktivni hepatitis
- Približno 8 nedelja pre i sve do 2 nedelje posle profilaktičke vakcinacije živim atenuisanim vakcinama
- Sistemske mikoze i parazitoze (na primer Nematode)
- Kod pacijenata sa sumnjom na ili potvrđenom strongiloidazom, glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i masovnog razmnožavanja parazita
- Poliomijelitis
- Limfadenitis posle BCG vakcinacije
- Akutne i hronične bakterijske infekcije
- Kod postojanja tuberkuloze u anamnezi primena samo uz zaštitu tuberkulostaticima.
Dodatno, terapija lekom Fortecortin se može sprovoditi samo ukoliko postoje stroge indikacije i za to i tamo gde je to neophodno, zajedno sa specifičnom dodatnom terapijom kod:
- Gastrointestinalnih ulkusa
- Osteoporoze
- Teške srčane insuficijencije
- Hipertenzije koju je teško regulisati
- Dijabetes melitusa kojeg je teško regulisati
- Psihijatrijskih oboljenja (takođe u anamnezi pacijenta), uključujući i suicidalnost: savetuje se pshijatrijsko praćenje
- Glaukoma uzanog i širokog ugla, savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija
- Kornealnih ulceracija ili povreda, savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija
Zbog postojanja rizika od perforacije creva, lek Fortecortin treba koristiti samo u apsolutnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:
- Teških ulceroznih kolitisa sa pretećom perforacijom, čak i kada ne postoji peritonealna iritacija -
Divertikulitisa
- Enteroanastomoza (odmah posle operacije)
Kod pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida, znaci peritonealne iritacije posle gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni.
Neophodno je imati u vidu da pacijenti sa dijabetesom koji primaju lek Fortecortin mogu imati potrebe za većim dozama insulina ili oralnih antidijabetika.
Redovno praćenje krvnog pritiska je potrebno tokom lečenja lekom Fortecortin, naročito u slučajevima primene visokih doza i kod pacijenata sa hipertenzijom koju je teško regulisati.
Pacijenti sa teškim srčanim obolenjem se moraju intenzivno pratiti zbog rizika od pogoršanja stanja.
Kod pacijenata na visokim dozama glukokortikoida može nastati bradikardija.
Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije.
Rizik od nastanka tendinopatija, tendinitisa i ruptura tetiva povećan je kod istovremenog davanja fluorokinolona i kortikosteroida.
Ukoliko istovremeno postoji mijastenija gravis, ona se može pogoršati na početku lečenja Fotecortinom.
Zbog inhibitornog efekta glukokortikoida na rast, decu treba lečiti samo u vitalnim indikacijama i njihov rast treba pratiti u redovnim intervalima tokom dugotrajne terapije lekom Fortecortin.
Vakcinacija mrtvim vakcinama je u načelu moguća. Međutim, mora se uzeti u obzir glukokortikoidi mogu inhibirati imuni odgovor, a samim tim i poremetiti uspešnost vakcinacije.
Lekarsko praćenje je neophodono kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji lekom Fortecortin (uključujući oftalmološki pregled na svaka tri meseca).
Ukoliko se daju visoke doze, treba obezbediti odgovarajući unos kalijuma i restrikciju natrijuma i pratiti vrednosti kalijuma u serumu.
U zavisnosti od dužine terapije i doze može se očekivati negativni efekat na metabolizam kalcijuma, čiji intenzitet zavisi od dužine terapije i doze. Zbog toga se savetuje profilaksa osteoporoze. Ovo se posebno odnosi na stanja kada postoje faktori rizika kao što su pozitivna porodična anamneza, odmaklo životno doba, postmenopauza, nedovoljan unos proteina i kalcijuma, prekomerno pušenje i unošenje alkohola i
nedvoljna fizička aktivnost. Profilaktičke mere podrazumevaju dovoljan unos kalcijuma i vitamina D i fizičku aktivnost. Kod već postojeće osteoporoze treba sprovesti i dodatnu medikamentoznu terapiju.
Sledeće rizike treba imati u vidu na kraju terapije ili u slučaju prekida dugotrajnog lečenja glukokortikoidima: egzacerbacija ili obnavljanje osnovne bolesti, akutna adrenokortikalna insuficijencija,simptomi koji se javljaju kod ukidanja kortizona.
Specifične virusne bolesti (varičela, morbili) mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata na terapiji glukokortikoidima. Deca sa suprimiranim imunim sistemom i osobe koje nisu preležale maleboginje (morbili) ili varičelu su posebno izloženi riziku. Ukoliko tokom terapije lekom Fortecortin ovi pacijenti dođu u kontakt sa obolelim od malih ili srednjih boginja, po potrebi treba započeti profilaktičko lečenje.

Stariji pacijenti
S obzirom da stariji pacijeni imaju povećan rizik za osteoporozu treba pažljivo odmeriti odnos koristi i štete kod terapije Fortecortinom.

Napomena:
Terapija lekom Fortecortin može dati pozitivan rezultat na doping testu.
Pacijenti sa retkom, hereditarnom intolerancijom na galaktozu, intolerancijom na fruktozu, ili oni koji imaju nedostatak laktaze, saharoza-izomaltaze ili malapsorpciju glukozo-galaktoze ne bi trebalo da uzimaju lek Fortecortin.

Estrogeni (na primer inhibitori ovulacije): poluvreme eliminacije glukortikoida može biti produženo. Zbog toga kortikoidni efekat može biti pojačan.

Antacidi: istovremena upotreba sa aluminijum ili magnezijum- hidroksidom može redukovati resorpciju deksametazona i dovesti do smanjenog dejstva Fortecortina. Uzimanje oba leka treba da bude sa vremenskim razmakom (2 sata).

Lekovi koji indukuju CYP3A4 kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon: efekti kortikosteroida mogu biti umanjeni.

Lekovi koji inhibiraju CYP3A4 kao što su ketokonazol i itrakonazol: kortikoidni efekti mogu biti pojačani.

Efedrin: metabolizam glukokortikoida se može ubrzati i tako redukovati njihova efikasnost.

ACE inhibitori: povećan rizik od promena u krvnoj slici.
Kardiotinički glikozidi: glikozidni efekat se može potencirati kao rezultat deficijencije kalijuma.

Saluretici/laksativi: može se povećati ekskrecija kalijuma.

Antidijabetici: hipoglikemijski efekat može biti smanjen.

Derivati kumarina: antikoagulantni efekat može biti smanjen ili povećan. zbog toga je neophodno podesiti dozu antikoagulanasa kod istovremenog davanja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi/antireumatici, salicilati i indometacin: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i hemoragije.

Nedepolarizujući miorelaksanti: mišićna relaksacija može biti produžena.

Atropin, drugi antiholinergici: dodatno povećanje intraokularnog pritiska prilikom istovremenog uzimanja sa lekom Fortecortin je moguće.

Prazikvantel: zahvaljujući kortikosteroidima moguć je pad koncentracije prazikvantela u krvi.

Hlorokin, hidroksihlorokin, meflokvin: postoji povećan rizik za pojavu miopatija, kardiomiopatija.

Somatropin: efekat somatropina može biti redukovan kod dugotrajne terapije. 

Protirelin: Administracije protirelina može smanjiti nivo TSH
Imunosupresivne supstance: povećan rizik od infekcija i moguće pogoršanje ili manifestovanje latentnih infekcija. Dodatno za ciklosporin: povećanje nivoa ciklosporina u krvi: postoji povećane rizika od
cerebralnih konvulzija.

Uticaj na testove: kožne reakcije na alergijske testove mogu biti umanjene.

Trudnoća:
Deksametazon prolazi placentu. Tokom trudnoće, naročito u prva tri meseca, terapija može biti započeta samo posle pažljive procene odnosa rizika i koristi.
Kod dugotrajnog lečenja glukokortikoidima tokom trudnoće nije moguće isključiti poremećaj rasta fetusa.
U eksperimentu na životinjama deksametazon je izazivao rascep nepca (vidi odeljak 5.3). Postojanje povećanog rizika za nastanka rascepa nepca kod ljudskog fetusa kao rezultat glukokortikoidnog tretmana tokom prvog trimestra trudnoće se razmatra. U slučaju terapije na kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrega fetusa što može zahtevati davanje supstitucione terapije koju treba postepeno smanjivati
kod novorođenčeta.
Dojenje:
Glukokortikoidi prolaze u mleko dojilje. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije utvrđen. Uprkos tome,lek treba propisati u periodu dojenja samo ako je to neophodno. Ukoliko su neophodne veće doze , treba prekinuti sa dojenjem. 

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama

Doziranja zavisi od tipa i težine bolesti i od individualnog odgovora pacijenta na terapiju. Načelno, početne doze su relativno visoke i moraju biti značajno više u teškim akutnim oblicima bolesti nego kod hroničnih
bolesti.
Lek Fortecortin je dostupan u tabletama koje sadrže 4 mg ili 8 mg. Izbor doze odgovarajuće jačine zavisi od nivoa početne doze i broja dnevnih administracija.
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:
-Otok mozga: zavisno od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg (do 80 mg) i.v., zatim 16-24 mg (do 48 mg)/dan per os podeljeno na 3-4 (do 6) pojedinačnih doza tokom 4-8 dana. Duži period primene nižih doza može biti potreban tokom radioterapije i kod konzervativnog lečenja inoperabilnih tumora mozga.
-Otok mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom: 0.15 mg/kg telesne težine svakih 6 h tokom 4 dana, kod dece 0.4 mg/kg telesne težine svakih 12 h tokom 2 dana, započeti pre davanja prve doze antibiotika.
-Težak oblik akutnog napada astme: odrasli: 8-20 mg, zatim 8 mg svaka 4 h po potrebi. Deca: 0.15-0.3mg/kg telesne težine.
-Akutne kožne bolesti: zavisno od tipa i težine bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u pojedinačnim slučajevima do 100mg, dalje lečenje uz postepeno snižavanje doze
-Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti: sistemski eritemski lupus 6-16mg/dan.
-Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom: 12-16mg/dan kod rapidnih destruktivnih oblika, 6-12mg/dan kod ekstraartikularnih manifestacija.
-Teške infektivne bolesti sa toksičnim formama (npr. tuberkuloza, tifusna gruznica): 4-20mg/dan nekoliko dana, samo uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije.
-Palijativna terapija malignih tumora: 8-16mg/dan inicijalno, 4-12mg/dan za produženo lečenje.
-Prevencija i terapija povraćanja uzrokovanog citostaticima kao deo antiemetičkog režima: 10–20 mg pre početka hemioterapije, zatim ukoliko postoji potreba 2-3 puta dnevno 4-8 mg tokom 1-3 dana (kod umerene emetogene hemioterapije) ili do 6 dana (kod jako emetogene hemioterapije).
-Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja: jednokratna doza od 8-20mg pre početka operacije, kod dece od 2 godine starosti0.15-0.5mg/kg telesne težine (maks. 16mg).

Tablete se uzimaju cele sa dovoljno tečnosti sa ili posle jela. Dnevnu dozu treba kad god je to moguće, uzeti kao jednokratnu dozu ujutru (cirkadijalni režim lečenja). Međutim, kod pacijenata kod kojih je zbog njihovog oboljenja neophodna terapija većim dozama, često je potrebna višekratna primena leka radipostizanja maksimalnog efekta.
Zavisno od osnovne bolesti, kliničkih simptoma i odgovora na lečenje, doziranje može biti smanjeno i završeno u vremenski različitom trajanju, ili se pacijent može stabilizovati na najnižoj dozi održavanja, sa praćenjem negativne povratne sprege hipotalamus-hipofiza-nadbubreg ukoliko je neophodno.
Principijelno doza i vreme trajanja lečenja treba da budu onoliko visoki, tj. dugotrajni koliko je to neophodno, vodeći istovremeno računa o tome da doze leka budu najniža moguće, a vreme lečenja najkraće moguće. Smanjivanje doze uvek treba sprovoditi postepeno.
Ukoliko se produženo lečenje nakon inicijalne terapije smatra potrebnim, pacijenta treba prevesti na lečenje prednizonom/prednizolonom, koji izaziva manju adrenokortikalnu supresiju.
Srazmerno niže doze mogu biti dovoljne, ili može biti neophodna redukcija doze kod pacijenata sa hipotireoidizmom ili cirozom jetre.

Zbog inhibitornog efekta glukokortikoida na rast, decu treba lečiti samo u vitalnim indikacijama i njihov rast treba pratiti u redovnim intervalima tokom dugotrajne terapije lekom Fortecortin

Akutne intoksikacije sa deksametazonom nisu poznate. Hronično predoziranje može pojačati neželjene efekte (pogledati odeljak 4.8.), naročito one koji se odnose na endokrini sistem, metabolizam i balans elektrolita.

Terapija: Antidot deksametazonu nije poznat.

Terapija nadoknade glukokortikoida:
Rizik od neželjenih dejstava je mali ukoliko se primenjuju preporučene doze.
Farmakološka terapija:
Zavisno od dužine terapije i doze, mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva:
Infekcije i parazitarna oboljenja: 
Maskiranje infekcija, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, infekcija uzrokovanih parazitima, kao i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (vidi poglavlje 4.4).
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Umerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.
Oboljenja imunog sistema:
Reakcije preosetljivosti (npr. egzantem kao reakcija na lek), teške anafilaktičke reakcije, kao što su aritmije, bronhospazmi, hipo-i hipertonija, kolaps kardiovaskularnog sistema, prestanak rada srca, slabljenje imunog odgovora).
Endokrina oboljenja:
Adrenalna supresija i indukcija Kušingovog sindroma (tipični simptomi facies lunata, gojaznost trupa i pletora).
Poremećaji metabolizma i ishrane:
Retencija natrijuma sa nastankom otoka, povećano izlučivanje kalijuma (pažnja: aritmije), povećanje telesne težine, smanjena tolerancija glukoze, diabetes melitus, hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija,povećan apetit. 
Psihijatrijska oboljenja:
Depresije, iritabilnost, euforija, povećan nagon, psihoze, manija, halucinacije, afektivna labilnost,anksioznost, poremećaj spavanja, suicidalnost.
Oboljenja nervnog sistema:
Pseudotumor mozga (naročito kod dece), manifestacija latentne epilepsije i povećana sklonost ka konvulzijama kod pacijenata sa manifestnom epilepsijom.
Oboljenja oka:
Katarakta, posebno sa posteriornim subkapsularnim zamućenjem, glaukom, pogoršanje simptoma kornealne ulceracije. Pospešivanje produženje virusnog, gljivičnog i bakterijskog zapaljenja oka.
Pogoršanje bakterijskih infekcija kornee, ptoze, midrijaze, hemoze, jatrogene perforacije sklere.
Vaskularni poremećaji:
Hipertenzija, povećanje rizika od arterioskleroze i tromboze, vaskulitis (takođe kao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana), povećana fragilnost kapilara.
Oboljenja gastrointestinalnog trakta:
Gastrointestinalni ulkusi, gastrointestinala hemoragija, pankreatitis, bolovi u stomaku.
Oboljenja kože i potkožnog tkiva: striae rubrae, atrofije, teleangiektazije, petehije, ekhimoze, hipertrihoze, steroidne akne, dermatitis nalik rozacei (perioralni), promene pigmentacije kože.
Oboljenja mišićnoskeletnog sistema i vezivnog tkiva: :
Miopatija, mišićna atrofija i slabost, osteoporoza (dozno-zavisna, može se t pojaviti i prilikom kratkotrajne primene), aseptične nekroze kostiju (glave femura i humerusa), tendinitisi, rupture ligamenata, epiduralna lipomatoza, ometanje rasta kod dece.
Napomena:
Ukoliko se doza posle dugotrajnog tretmana smanji previše brzo, mogu se pojaviti simptomi kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.
Oboljenja polnih organa i mlečne žlezde:
Poremećaji sekrecije seksualnih hormona (kao posledica čega nastaju: neredovne menstruacije sve do amenoreje, hirzuitizam, impotencija).
Opšta oboljenja i poremećaju na mestu administracije: Usporeno zarastanje rane.