Forteo

-Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci 
-Trudnoća i dojenje 
- Postojeća hiperkalcemija
- Teško oštećenje funkcije bubrega
- Metaboličke bolesti kostiju (uključujući hiperparatiroidizam i Pagetovu bolest kostiju), osim primarne osteoporoze, ili osteoporoze indukovane glukokortikoidima
- Povišenje vrednosti alkalne fosfataze nepoznate etiologije
- Prethodno spoljašnje ili unutrašnje zračenje skeleta
- Pacijente sa malignim oboljenjima skeleta ili metastazama na kostima treba isključiti sa terapije teriparatidom.

Kalcijum u serumu i urinu
Kod pacijenata sa normalnim vrednostima kalcijuma u krvi, uočena je pojava blagog i prolaznog povećanja serumske koncentracije kalcijuma nakon primene injekcije teriparatida. Serumske koncentracije kalcijuma dostižu maksimum između 4 i 6 sati nakon primeni doze leka, a vraćaju se na početne vrednosti 16 do 24 sata nakon svake doze teriparatida. Stoga, ako se uzimaju uzorci krvi radi određivanja serumskog kalcijuma, to treba činiti najmanje 16 sati nakon poslednje injekcije leka Forteo. Rutinska kontrola nivoa kalcijuma tokom terapije nije potrebna. Lek Forteo može malo povećati izlučivanje kalcijuma urinom, ali se incidencija pojave hiperkalciurije u kliničkim ispitivanjima nije razlikovala od one uočene kod pacijenata koji su primali placebo.
Urolitijaza
Forteo nije ispitivan kod pacijenata sa aktivnom urolitijazom. Lek Forteo treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa aktivnom ili nedavnom urolitijazom, zbog mogućnosti da pogorša ovo stanje.
Ortostatska hipotenzija
U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima leka Forteo, uočene su izolovane epizode prolazne ortostatske hipotenzije, koja je obično počinjala tokom prva 4 sata nakon primene doze i spontano prolazila u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati. Kad bi se prolazna ortostatska hipotenzija javljala, javljala se pri primeni prvih nekoliko doza leka, a ublažila bi se postavljanjem pacijenta u ležeći položaj i nije sprečavala nastavak
terapije. Oštećenje funkcije bubrega
Potreban je oprez prilikom primene leka Forteo kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Mlađe odrasle osobe
Iskustvo u populaciji mlađih odraslih osoba, uključujući žene u premenopauzi, je ograničeno. Terapiju treba započeti samo ukoliko korist od primene leka jasno nadmašuje rizik kod ove populacije. Žene u reproduktivnom periodu treba da primenjuju efikasne metode kontracepcije tokom primene leka Forteo. Ukoliko dođe do trudnoće, primenu leka Forteo treba prekinuti. Trajanje terapije
Istraživanja na pacovima su ukazala na povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primeni teriparatida. Dok nova klinička istraživanja ne budu dostupna, preporučenu dužinu terapije od 24 meseca ne treba prekoračiti.

U kliničkom ispitivanju u kojem je 15 zdravih ispitanika svakodnevno primalo digoksin do postizanja stanja ravnoteže, pojedinačna doza leka Forteo nije promenila efekat digoksina na srce. Međutim, izveštaji o sporadičnim slučajevima upućuju na to da hiperkalcemija može predstavljati predispoziciju za toksičnost digitalisa. S obzirom na to da Forteo izaziva prolazno povećanje nivoa serumskog kalcijuma, kod pacijenata
koji uzimaju digitalis Forteo se mora primenjivati uz oprez.
Forteo je bio ispitivan u pogledu farmakodinamskih interakcija sa hidrohlortiazidom. Nije bilo klinički značajnih interakcija.
Istovremena primena sa raloksifenom ili hormonskom supstitucionom terapijom nije promenila efeka leka Forteo na nivo kalcijuma u serumu ili urinu, kao ni na pojavu kliničkih neželjnih događaja.

Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija kod žena
Žene reproduktivne dobi treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom primene leka Forteo. Ukoliko dođe do trudnoće, primenu leka Forteo treba prekinuti.
Trudnoća
Primena leka Forteo je kontraindikovana tokom trudnoće
Dojenje
Primena leka Forteo je kontraindikovana tokom dojenja. Nije poznato da li se teriparatid izlučuje u majčino mleko.
Fertilitet
Studije na kunićima su pokazale reproduktivnu toksičnost . Nije ispitivano dejstvo teriparatida ne razvoj ljudskog fetusa. Potencijalan rizik za ljude nije poznat.

Forteo ne utiče ili ima zanemarljiv na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama. Kod nekih pacijenata je primećena prolazna ortostatska hipotenzija ili vrtoglavica. Takvi pacijenti bi trebalo da se do
povlačenja simptoma, uzdrže od upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama

Sažetak bezbednosnog profila
Najčešće prijavljene neželjene reakcije kod pacijenata koji su primali lek Forteo su mučnina, bol u ekstremitetima, glavobolja i vrtoglavica.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija U kliničkim ispitivanjima teriparatida bar jedan neželjeni događaj se javio kod 82,8% pacijenata koji su
primali Forteo i 84,5% pacijenata koji su primali placebo. Neželjene reakcije povezane sa primenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima osteoporoze i zabeležene tokom postmarketinškog praćenja leka su prikazane u sledećoj tabeli. Klasifikacija učestalosti neželjenih reakcija izvršena je prema sledećoj terminologiji: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), retke (≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Česta: anemija
Imunološki poremećaji
Retka: anafilaksa
Poremećaji metabolizma i ishrane
Česta: hiperholesterolemija
Povremene: hiperkalcemija veća od 2,76 mmol/L, hiperurikemija
Retka: hiperkalcemija veća od 3,25 mmol/L
Psihijatrijski poremećaji
Česte: depresija
Poremećaji nervnog sistema
Česte: vrtoglavica, glavobolja, išijas, sinkopa
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Česta: vertigo
Kardiološki poremećaji
Česta: palpitacije
Povremena: tahikardija
Vaskularni poremećaji
Česta: hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Česta: dispneja
Povremena: emfizem
Gastrointestinalni poremećaji
Česte: mučnina, povraćanje, hiatus hernia, gastroezofagealna refluksna bolest
Povremena: hemoroidi
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Česta: pojačano znojenje
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Veoma česta: bol u ekstremitetima
Česta: grčevi u mišićima
Povremene: mialgija, artralgija, grčevi/bolovi u leđima*
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Povremene: urinarna inkontinencija, poliurija, pojačan nagon za mokrenjem, nefrolitijaza
Retke: bubrežna insuficijencija/oštećenje funkcije bubrega
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Česte: zamor, bolovi u grudima, astenija, blage i prolazne reakcije na mestu primene, uključujući bol,
otok, eritem, lokalizovane modrice, svrab i blago krvarenje na mestu injekcije.
Povremene: eritem i reakcije na mestu injekcije
Retke: moguće alergijske reakcije ubrzo nakon primene injekcije: akutna dispnea, oro/facijalni edem, generalizovana urtikarija, bol u grudima, edem (uglavnom periferni).
Laboratorijska ispitivanja
Povremene: povećanje telesne mase, šum na srcu, povišena vrednost alkalna fosfataza
*Ozbiljni slučajevi grčeva i bola u leđima su se javljali nekoliko minuta nakon primene injekcije.
Opis odabranih neželjenih reakcija
U kliničkim studijama su prijavljene sledeće reakcije sa ≥ 1% razlike u frekvenciji javljanja u odnosu na placebo: vertigo, mučnina, bol u ekstremitetima, vrtoglavica, depresija, dispneja.
Forteo povećava koncentracije mokraćne kiseline u serumu. U kliničkim ispitivanjima je 2,8% pacijenata koji su primali Forteo imalo serumske koncentracije mokraćne kiseline iznad gornje granice normalnih
vrednosti, za razliku od 0,7% pacijenata koji su primali placebo. Hiperurikemija, ipak, nije za posledicu imala porast pojave gihta, artralgije ili urolitijaze. U velikom kliničkom ispitivanju, otkrivena su antitela koja su ukršteno reagovala sa teriparatidom kod 2,8% žena koje su primale Forteo. Antitela su, po pravilu,prvi put otkrivena tek nakon 12 meseci primene terapije, da bi nakon prekida terapije došlo do njihovog smanjenja. Nije bilo znakova reakcija preosetljivosti, alergijskih reakcija, uticaja na serumski kalcijum, kao ni uticaj na mineralnu gustinu kostiju (BMD, eng.
bone mineral density).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):