Gammanorm

Preosetljivost na aktivnu spustancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci . Lek Gammanorm ne sme da se primenjuje intravenski.

Lek Gammanorm ne sme da se primenjuje intramuskularno u slučaju teške trombocitopenije i kod drugih poremećaja hemostaze.

Ukoliko se Gammanorm slučajno primeni u krvni sud, kod pacijenata može da se razvije šok. Treba se pridržavati preporučene brzine infuzije 

Pacijente treba strogo pratiti i pažljivo posmatrati kako bi se uočili bilo kakvi neželjeni događaji tokom celog perioda infuzije, kao i najmanje 20 minuta nakon infuzije.

Određene neželjene reakcije mogu da se jave češće kod pacijenata koji primaju humani normalni imunoglobulin prvi put ili, u retkim slučajevima, ukoliko se menja proizvod koji sadrži humani normalni imunoglobulin ili ukoliko je terapija prekinuta duže od osam nedelja.

Prave reakcije preosetljivosti su retke. One mogu da se jave u veoma retkim slučajevima nedostatka IgA sa anti- IgA antitelima, stoga te pacijente treba lečiti uz poseban oprez.

Retko, humani normalni imunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili ranije lečenje humanim normalnim imunoglobulinom.

Potencijalne komplikacije se često mogu izbeći ukoliko se osigura da:

• pacijenti nisu osetljivi na humani normalni imunoglobulin, i to početnom sporom primenom leka 
• se pacijenti pažljivo prate radi uočavanja simptoma tokom čitavog perioda primene infuzije. Posebno treba pratiti pacijente koji ranije nikada nisu primali humani normalni imunoglobulin, pacijente kojima je terapija promenjena i koji dobijaju alternativne proizvode ili ukoliko je prošao dug period od prethodne infuzije, tokom prve infuzije, kao i tokom prvog sata posle prve infuzije da bi se otkrili potencijalni neželjeni simptomi. Sve ostale pacijente potrebno je posmatrati najmanje 20 minuta nakon primene.

Ukoliko se sumnja na alergijsku ili reakciju anafilaktičkog tipa, to iziskuje momentalni prekid primene injekcije.

U slučaju šoka, potrebno je sprovesti standardno medicinsko lečenje.

Tromboembolija

Arterijski i venski tromboembolijski događaji koji uključuju infarkt mikarda, šlog, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju su povezani sa primenom imunoglobulina. Treba biti oprezan kod pacijenata sa unapred postojećim faktorima rizika za trombotičke događaje (kao što su starost, hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnih oboljenja ili trombotičnih epizoda, pacijenti sa stečenom ili naslednom trombofilijom, pacijenati koji su duže vreme imobilisani, pacijenti sa ozbiljnom hipovolemijom i pacijenti sa bolestima kod kojih dolazi do povećanja viskoziteta krvi). Pacijente treba informisati o prvim simptomima tromboembolijskih događaja koji uključuju kratak dah, bol i oticanje ekstremiteta, fokalni neurološki deficit i bol u grudima i treba im savetovti da kontaktiraju odmah svog lekara po pojavi ovih simptoma. Pacijenti treba da budu dovoljno hidrirani pre primene imunoglobulina.

Standardne mere za prevenciju infekcija, koje su posledica upotrebe lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi, kao i uvođenje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju i uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se koriste lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Preduzete mere smatraju se efikasnim za viruse sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV, a mogu imati ograničenu efikasnost protiv virusa bez omotača, kao što su HAV i parvovirus B19.

Postoji potvrđeno kliničko iskustvo vezano za neprenošenje hepatitisa A ili parvovirusa B19 imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti od virusa.

Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Gammanorm zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.

Lek Gammanorm ne štiti od hepatitisa A.

Ovaj lek sadrži 4,35 mmoL (ili 100 mg) natrijuma po dozi (40 mL). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje specifična ili dodatna upozorenja ili predostrožnosti koji su primenjivi na pedijatrijsku populaciju.

Atenuisane žive virusne vakcine

Primena imunoglobulina može smanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina, kao što su vakcine protiv malih boginja, zauški, rubeole i varičela u periodu od najmanje 6 nedelja do 3 meseca. Nakon primene ovog leka mora da prođe vremenski period od 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. Smanjenje efikasnosti, u slučaju vakcinacije protiv malih boginja, može trajati do godinu dana. Prema tome, kod pacijenata koji su primili vakcinu protiv malih boginja treba pratiti status antitela.

Uticaj na serološke testove

Nakon primene imunoglobulina može doći do povećanja nivoa različitih pasivno prenetih antitela u krvi pacijenata, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.

Pasivno prenošenje antitela na antigene eritrocita npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove (broj retikulocita, haptoglobin i Coombs-ov test).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji specifična ili dodatna interakcija koja je primećena u pedijatrijskoj populaciji.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka tokom humane trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pa stoga lek Gammanorm treba primenjivati samo uz oprez kod trudnica i dojilja. Kliničko iskustvo u upotrebi imunoglobulina pokazuje da se ne očekuje štetno dejstvo na trudnoću, fetus i novorođenče.

Dojenje

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena koji u organizam ulaze preko sluzokože.

Fertilitet

Klinička iskustva u upotrebi imunoglobulina pokazuje da se ne očekuje štetno dejstvo na fertilitet.

Nije zabeležen nikakav uticaj na sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Doziranje

Terapija nadoknade

Terapiju treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustvo u lečenju imunodeficijencije.

Doziranje može biti potrebno individualno odrediti za svakog pacijenta, u zavisnosti od farmakokinetičkog i kliničkog odgovora. Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica:

Režimom doziranja kod supkutane primene treba da se dostigne održivi nivoi IgG. Može biti potrebna udarna doza od najmanje 0,2-0,5 g/kg. Nakon što se dostignu stabilni nivoi IgG, daju se doze održavanja u ponovljenim intervalima kako bi se dostigla kumulativna mesečna doza reda veličine 0,4-0,8 g/kg.

Treba meriti najniže nivoe između dve doze kako bi se prilagodili doza i interval doziranja. Za intramuskularnu primenu pogledati u nastavku.

Način primene

Lek Gammanorm treba primenjivati supkutano ili intramuskularno. U izuzetnim slučajevima, kada supkutana primena nije moguća, niske doze leka Gammanorm se mogu primeniti intramuskularno.

Supkutanu infuziju za kućno lečenje treba da započne lekar koji ima iskustva u obučavanju pacijenata za primenu leka u kućnim uslovima. Pacijent će biti upućen kako da koristi infuzionu pumpu, tehnike infuzije, kako da vodi dnevnik terapije i kakve mere treba preduzeti ukoliko dođe do ozbiljnih neželjenih događaja.

Supkutana infuzija sa pumpom

Uobičajena doza je 0,6 mL (100 mg) leka Gammanorm po kg telesne mase jednom nedeljno i ona se može primenjivati na nekoliko mesta infuzije. Inicijalna brzina infuzije:10 mL/sat/pumpa. Ova brzina se može

postepeno povećavati za po 1mL/sat/pumpa na svake tri do četiri nedelje. Maksimalna primenjena doza iznosila je 40 mL/sat uz istovremenu upotrebu dve pumpe.

Kod primene visokih doza, savetuje se primena podeljenih doza na različita mesta.

Intramuskularnu injekciju mora primeniti lekar ili medicinska sestra.

Dostupni su podaci o primeni kod dece (0-18 godina) koja boluju od primarne imunodeficijencije (PID). Kao i kod odraslih, preporučuje se merenje najnižih nivoa između dve doze kako bi se prilagodili doza i interval doziranja.

Kada se postignu stabilni nivoi IgG, obično se primenjuje doze održavanja od oko 80 do 100 mg/kg/nedeljno kako bi se dostigla kumulativna mesečna doza od 0,4-0,8 g/kg. Ukoliko se razmatra kućno lečenje, treba potražiti savet od lekara koji ima iskustva u obučavanju pacijenata za primenu leka u kućnim uslovima. Roditelje pacijenata treba uputiti kako da upotrebljavaju pribor za primenu, tehnike infuzije, kako da vode dnevnik terapije i koje mere treba preduzeti ukoliko dođe do ozbiljnih neželjenih događaja.

Posledice predoziranja nisu poznate.

Neželjene reakcije leka Gammanorm su retke. U slučaju ozbiljnih nežljenih reakcija, infuziju treba prekinuti i započeti odgovarajuće lečenje.

Pri primeni leka Gammanorm primećene su sledeće neželjene reakcije:

Veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100 do <1/10); povremene (≥1/1000 do <1/100); retke (≥1/10000 do <1/1000); veoma retke (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*MedDRA low level term (LLT)

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji ne očekuju se specifične neželjene reakcije. Za informacije o virusnoj bezbednosti