Gazyva

Lek Gazyva ne smete da primate

• ako ste alergični na obinutuzumab ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka.
  • Pomoćne supstance su: L-histidin, L-histidin hidrohlorid monohidrat, trehaloza dihidrat, poloksamer 188 i voda za injekcije.

Ako niste sigurni u vezi sa ovim, posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite leka Gazyva:

• ukoliko imate bilo kakvu infekciju, dugotrajnu ili onu koja se ponavljala;
• ukoliko  ste  ikada  uzimali  lekove  koji  utiču  na  vaš  imuni  sistem (kao što je hemoterapija ili imunosupresivi);
• ukoliko uzimate lekove za visok krvni pritisak ili lekove koji se koriste za razređivanje krvi - Vaš lekar će možda promeniti način uzimanja leka;
• ukoliko ste ikada imali probleme sa srcem;
• ukoliko ste ikada imali neurološke probleme (gubitak pamćenja, poteškoće u kretanju ili dodiru, problemi sa vidom);
• ukoliko ste ikada imali probleme sa disanjem ili plućima;
• ukoliko ste ikada imali bolest jetre koja se zove hepatitis B;
• ukoliko treba da budete vakcinisani ili će vam uskoro biti potrebno vakcinisanje.

Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Gazyva.

Odmah se posavetujte sa lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko dobijete bilo koju od reakcija na primenu infuzije navedenih na početku odeljka 4. Reakcije na primenu infuzije se mogu javiti tokom infuzije ili u bilo kom trenutku u roku od 24 sata nakon infuzije.

Ukoliko dobijete reakcije na primenu infuzije, možda će Vam biti potrebno dodatno lečenje, ili će infuzija morati da se uspori ili zaustavi. Kada ovi simptomi nestanu, ili se poboljšaju, infuzija se može nastaviti. Ove reakcije se ređe dešavaju tokom druge i sledećih infuzija. Vaš lekar može odlučiti da prekine lečenje lekom Gazyva ukoliko dobijete snažnu reakciju na primenu infuzije.

Pre svake infuzije leka Gazyva, dobićete lekove koji pomažu da se umanje moguće reakcije na primenu infuzije ili potencijalne komplikacije opasne po život, poznate kao sindrom lize ćelija tumora, koji je uzrokovan hemijskim poremećajem krvi zbog razlaganja umirućih ćelija kancera (videti odeljak posvećen doziranju pri upotrebi leka).

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija(PML) je veoma retka infekcija mozga opasna po život, prijavljena tokom primene leka Gazyva.

Odmah se posavetujte sa lekarom ili medicinskom sestrom ako imate gubitak pamćenja, probleme u komunikaciji, poteškoće u hodanju ili gubitak vida. Ako ste imali ove simptome pre uzimanja leka Gazyva, odmah obavestite svog lekara o bilo kakvoj promeni u ovim simptomima. Možda će vam biti potrebno lečenje.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci ili osobama mlađim od 18 godina. Razlog za ovo je nedostatak informacija o upotrebi ovog leka u ovim uzrasnim grupama.

Posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili možda počnete da uzimate bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove na biljnoj bazi i druge lekove koji se mogu dobiti bez recepta.

Kontracepcija

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, morate koristiti pouzdan metod kontracepcije tokom lečenja lekom Gazyva i tokom 18 meseci nakon poslednje primljene doze leka Gazyva.

Trudnoća

Morate obavestiti lekara ili medicinsku sestru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili nameravate da zatrudnite. Ako ste trudni, Vaš lekar će uporediti korist za Vas i rizik od primene leka Gazyva za bebu. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Gazyva, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru što pre, jer lečenje lekom Gazyva može imati uticaj na Vaše zdravlje ili zdravlje Vaše bebe.

Dojenje

Ne smete dojiti tokom lečenja lekom Gazyva ili tokom 18 meseci nakon poslednje primljene doze leka Gazyva. Razlog za ovo je to što mala količina ovog leka može dospeti u Vaše mleko.

Lek Gazyva verovatno neće uticati na vašu sposobnost da vozite automobil, bicikl ili koristite bilo koji alat ili mašinu. Međutim, reakcije na primenu infuzije su veoma uobičajene tokom prve infuzije. Ako dobijete reakciju na primenu infuziju (videti odeljak posvećen neželjenim dejstvim tokom premanja leka), nemojte voziti ili rukovati mašinom dok se reakcija ne povuče.

Lek Gazyva se primenjuje pod nadzorom lekara koji ima iskustva u takvom lečenju. Daje se u venu (intravenski), putem infuzije tokom nekoliko sati.

Preporučena doza leka Gazyva

Primićete 6 ciklusa leka Gazyva. Svaki ciklus traje 28 dana. Prvog dana vašeg prvog ciklusa, primićete 100 mg leka Gazyva veoma polako i vaš lekar će vas pažljivo pratiti. Ako se tokom infuzije ne pojavi reakcija na primenu infuzije, istog dana možete primiti i ostatak vaše prve doze (900 mg). Međutim, ako se pojavi reakcija na primenu infuzije, ostatak prve doze primićete drugog dana. Uobičajen raspored primene je prikazan ispod.

Vaš prvi ciklus:

• Dan 1 – 100 mg
• Dan 2 ili dan 1 (nastavak) – 900 mg
• Dan 8 – 1000 mg
• Dan 15 – 1000 mg

Vaši sledeći ciklusi 2, 3, 4, 5 i 6:

•Dan 1 – 1000 mg

Lekovi koje ćete primiti pre svake infuzije

Pre svake infuzije leka Gazyva, primićete lekove koji će pomoći u smanjenju mogućih reakcija na primenu infuzije ili sindroma lize ćelija tumora. Ovo može da uključi:

• tečnosti
• lekove koji ublažavaju alergijske reakcije (antihistaminici)
• lekove koji ublažavaju upalu (kortikosteroidi)
• lekove protiv bolova (analgetici)
• lekove za snižavanje telesne temperature
• lekove za sprečavanje pojave sindroma lize ćelija tumora (kao što je alopurinol).

Ovaj lek se ne sme davati deci ili osobama mlađim od 18 godina. Razlog za ovo je nedostatak informacija o upotrebi ovog leka u ovim uzrasnim grupama.

Da bi lek protiv raka postigao pun efekat, veoma je važno da pratite raspored doziranja. Zbog toga, ako propustite svoj zakazani termin, zakažite sledeći termin što je pre moguće.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih osoba koje se leče ovim lekom. Pri primeni ovog leka prijavljena su sledeća ozbiljna neželjena dejstva:

Reakcije na primenu infuziju (veoma česte – mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): odmah se posavetujte sa vašim lekarom ili medicinskom sestrom ako primetite bilo šta od sledećeg u roku od 24 sata nakon infuzije:

Najčešće prijavljivana:

• glavobolja;
• povišena telesna temperatura, crvenilo ili drhtavica;
• mučnina, povraćanje;
• nedostatak daha;
• nizak ili visok krvni pritisak;
• ubrzan rad srca;
• proliv.

Manje često prijavljivana:

• zviždanje u grudima, teško disanje, stezanje u grudima ili iritacija grla;
• oticanje grla i vazdušnih puteva;
• nepravilni otkucaji srca.

Ukoliko imate neku od navedenih reakcija, odmah se posavetujte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je veoma retka infekcija mozga opasna po život koja je prijavljena tokom primene leka Gazyva.

Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ako primetite:

• gubitak pamćenja;
• poteškoće u komunikaciji;
• poteškoće pri hodanju;
• gubitak vida.

Ukoliko ste imali ove simptome pre lečenja lekom Gazyva, odmah obavestite svog lekara u vezi sa bilo kakvim promenama u ovim simptomima. Možda će Vam biti potrebno lečenje.

Infekcije

Nakon terapije lekom Gazyva možda ćete biti skloniji infekcijama. To su često prehlade, ali je bilo slučajeva i težih infekcija. Takođe su prijavljeni slučajevi ponovne pojave hepatitisa B, bolesti jetre, kod pacijenata koji su ranije imali hepatitis B.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dobijete bilo kakve simptome infekcije, nakon terapije lekom Gazyva, na primer:

• povišena temperatura;
• kašalj;
• bol u grlu;
• bol i peckanje prilikom mokrenja;
• osećaj opšte slabosti i lošeg stanja.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• povišena temperatura;
• proliv;
• promene u krvnoj slici:
• nizak nivo neutrofila (vrsta belih krvnih ćelija);
• nizak nivo trombocita (vrsta krvnih ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi);
• anemija (nizak nivo crvenih krvnih ćelija).

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• infekcija mokraćnih puteva;
• herpes na ustima;
• curenje nosa;
• upala nosa i/ili grla;
• kašalj;
• bol u zglobovima ili leđima;
• bol u mišićima ili kostima grudnog koša;
• povećana telesna masa;
• nepravilan rad srca (atrijalna fibrilacija);
• gubitak kose;
• rak kože (rak skvamoznih ćelija)
• zatvor
• promene u krvnoj slici:
• nizak nivo limfocita (vrsta belih krvnih ćelija)
• nizak nivo svih vrsta belih krvnih ćelija (zajedno)
• povišen nivo kalijuma, fosfata ili mokraćne kiseline – što može izazvati probleme sa bubrezima (deo sindroma lize ćelija tumora)

 Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).