Genotropin

Lek Genotropin ne smete primenjivati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na somatropin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.
• Ako imate aktivni tumor (rak). Tumori moraju biti neaktivni i morate završiti njihovo lečenje pre nego što započnete terapiju lekom Genotropin.
• Ako ste ozbiljno bolesni (na primer, komplikacije posle operacije na otvorenom srcu, operacije stomaka, akutni poremećaj disanja, zadesne povrede ili slična stanja). Ako treba da imate, ili ste imali, veliku operaciju, ili ako idete u bolnicu iz bilo kog razloga, recite Vašem lekaru i podsetite druge lekare koje posećujete da koristite hormon rasta. 
• Ako ste već prestali da rastete (zatvorene epifize), a Genotropin Vam je propisan da bi stimulisao rast.

Primenjujte lek Genotropin sa posebnom pažnjom i recite Vašem lekaru ako se bilo koja od narednih izjava odnosi na Vas:

• Ako postoji rizik da se kod Vas javi šećerna bolest, Vaš lekar će morati da kontroliše nivo šećera u Vašoj krvi tokom terapije lekom Genotropin.
• Ako imate šećernu bolest, treba da pažljivo pratite nivo šećera u Vašoj krvi tokom terapije lekom Genotropin i razmatrati rezultate sa Vašim lekarom da biste utvrdili da li je potrebno da promenite doze lekova koje koristite u lečenju šećerne bolesti.
• Posle započinjanja terapije lekom Genotropin nekim pacijentima može biti potrebno uvođenje zamene za hormone štitaste žlezde.
• Ako se lečite hormonimma štitaste žlezde može biti potrebno dodatno podešavanje doze ovih hormona.
• Ako primate hormon rasta zbog stimulacije Vašeg rasta i hramljete dok hodate, ili ako počnete da hramljete tokom terapije hormonom rasta zbog bola u kuku, treba da obavestite Vašeg lekara.
• Ako Vam se pojavi povišeni intrakranijalni pritisak (sa simptomima poput jake glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja) o tome treba da obavestite Vašeg lekara.
• Ako Vaš lekar potvrdi da se kod Vas razvilo zapaljenje mišića blizu mesta davanja injekcije prouzrokovano konzervansom metakrezolom, treba da koristite lek Genotropin bez metakrezola.
• Ako dobijate Genotropin zbog nedostatka hormona rasta koji je posledica prethodnog tumora (raka), treba da budete redovno pregledani na ponovnu pojavu tumora, ili bilo kog drugog raka.
• Ako osetite pogoršanje bola u stomaku treba da obavestite Vašeg lekara. Iskustvo sa pacijentima starijim od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osetljivije na delovanje leka Genotropin i stoga mogu biti više sklone razvoju neželjenih efekata.

Deca sa hroničnom renalnom (bubrežnom) insuficijencijom:

Vaš lekar treba da ispita funkciju Vaših bubrega i stepen rasta pre nego što započne terapiju lekom Genotropin. Uzimanje lekova za terapiju Vašeg oboljenja bubrega se treba nastaviti. Terapiju lekom Genotropin treba prekinuti kod transplantacije bubrega.

Deca sa Prader-Willi sindromom:

Vaš lekar će Vam propisati dijetetski režim koji treba sprovoditi da biste kontrolisali Vašu telesnu masu.

Vaš lekar će Vas pregledati da bi utvrdio da li imate znake opstrukcije gornjih disajnih puteva, apneu u snu (kada u snu prestanete da dišete), ili respiratornu infekciju (infekciju disajnih puteva) pre nego što započnete terapiju lekom Genotropin.

Ako tokom terapije ispoljite znakove opstrukcije (suženja) gornjih disajnih puteva (uključujući i to da počnete da hrčete ili Vam se hrkanje pogorša), Vaš lekar će morati da Vas pregleda i možda će prekinuti Vašu terapiju lekom Genotropin.

Vaš lekar će Vas pregledati tokom terapije da bi utvrdio da li pokazujete znakove skolioze, jedne vrste deformiteta kičme.

Ako dobijete infekciju pluća tokom terapije, recite to Vašem lekaru kako bi mogao da Vam leči infekciju.

Deca rođena mala ili previše laka na rođenju:

Ako ste bili mali na rođenju i imate između 9 i 12 godina, pitajte Vašeg lekara za savet koji se odnosi na pubertet i terapiju sa ovim lekom.

Vaš lekar će proveriti nivo šećera i insulina u Vašoj krvi pre započinjanja terapije i jednom godišnje tokom terapije.

Terapiju treba nastaviti sve dok ne prestanete da rastete.

Lek Genotropin sadrži manje od 1 mmol natrijuma

Lek Genotropin sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je „lek koji ne sadrži natrijum“.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Recite Vašem lekaru ako koristite:

• lekove za terapiju šećerne bolesti;
• hormone štitaste žlezde;
• sintetske hormone nadbubrežne žlezde (kortikosteroide);
• polne hormone (na primer estrogene);
• ciklosporin (lek koji smanjuje imunsku odbranu posle presađivanja organa);
• lekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive).

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ovih lekova ili dozu leka Genotropin.

Lečenje pacijenata sa Prader-Willi sindromom treba uvek kombinovati sa niskokaloričnom dijetom.

Ne treba da koristite lek Genotropin ako ste trudni, ukoliko mislite da ste trudni ili ako pokušavate da zatrudnite.

Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što počnete da koristite ovaj lek dok dojite.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da koristite bilo koji lek.

Odrasli sa nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavljate sa primenom leka Genotropin posle lečenja tokom detinjstva, terapiju treba započeti sa 0,2- 0,5 mg dnevno. Ovu dozu treba postepeno povećavati ili smanjivati u zavisnosti od rezultata analiza  krvi, kao i od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava.

Ako je Vaš nedostatak hormona rasta nastao u odraslom dobu treba da započnete terapiju sa 0,15-0,3 mg dnevno. Ovu dozu je potrebno postepeno povećavati u zavisnosti od rezultata analiza krvi, kao i od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Dnevna doza održavanja retko prelazi 1,0 mg dnevno.

Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima. Doziranje treba kontrolisati svakih 6 meseci.

Osobe starije od 60 godina treba da započnu terapiju sa dozom od 0,1 do0,2 mg dnevno koju treba postepeno povećavati u zavisnosti od individualnih potreba. Treba primeniti minimalnu efektivnu dozu. Doza održavanja retko prelazi 0,5 mg dnevno. Pridržavajte se uputstava koja Vam je dao Vaš lekar.

Ubrizgavanje leka Genotropin

Genotropin je namenjen za supkutanu upotrebu. Ovo znači da se on ubrizgava uz pomoć kratke injekcione igle u masno tkivo tik ispod Vaše kože. Vaš lekar je već trebalo da Vam pokaže kako da koristite  Genotropin. Uvek ubrizgajte Genotropin tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pročitajte pažljivo Uputstvo za upotrebu GoQuick napunjenog injekcionog pena, koje je sastavni deo ovog uputstva. Morate koristiti pen na način kako je opisano u Uputstvu za upotrebu.

Igla mora da bude zašrafljena na GoQuick pen pre mešanja. Prilikom svakog ubrizgavanja koristite novu iglu. Ne smete koristiti jednu iglu više puta.

Priprema injekcije:

Možete uzeti lek Genotropin iz frižidera pola sata pre ubrizgavanja. Ovo će omogućiti da se lek blago zagreje i može učiniti da se osećate prijatnije prilikom primanja Vaše injekcije.

Uložak sa dva odeljka koji sadrži hormon rasta i rastvarač nalazi se u GoQuick napunjenom injekcionom penu. Hormon rasta i rastvarač se pomešaju uvrtanjem držača uloška (videti detaljno korake opisane u Uputstvu za upotrebu). Za primenu leka nije potreban poseban uređaj za ubrizgavanje.

Rastvorite prašak tako što ćete pažljivo okretati GoQuick napunjeni injekcioni pen napred-nazad 5 do 10 puta sve do potpunog rastvaranja.

NEMOJTE mućkati rastvor prilikom mešanja leka Genotropin. Pažljivo ga promešajte. Mućkanje rastvora može dovesti do toga da hormon rasta peni i da se oštetiti. Proverite rastvor i nemojte ga ubrizgavati ako je rastvor zamućen ili ako se u njemu vide čestice.

Ubrizgavanje leka Genotropin:

Ne zaboravite da prvo operete ruke i očistite Vašu kožu.

Ubrizgavajte lek Genotropin svakog dana u otprilike isto vreme. Vreme pred odlazak na spavanje je dobar trenutak zato što se lako pamti. Takođe, prirodno je da nivo hormona rasta bude viši noću.

Većina ljudi daje sebi injekcije u butinu ili zadnjicu. Dajte sebi injekciju tamo gde Vam je to pokazao Vaš lekar. Masno tkivo kože se može skupiti na mestu ubrizgavanja. Da biste to izbegli svaki put koristite drugo, malo pomereno, mesto za ubrizgavanje. Ovo omogućava Vašoj koži i tkivu ispod kože da se oporavi od jedne injekcije pre nego što date sledeću na isto mesto.

Ne zaboravite da vratite Vaš lek u frižider odmah nakon ubrizgavanja.

Doza zavisi od Vaše telesne mase, stanja zbog koga se lečite i koliko dobro hormon rasta deluje na Vas. Svako je različit. Vaš lekar će Vas obavestiti da je doza leka Genotropin u miligramima (mg), podešena bilo prema Vašoj telesnoj masi u kilogramima (kg), bilo prema Vašoj površini tela u kvadratnim metrima (m²) izračunatoj iz Vaše visine i mase. Obavestiće Vas o rasporedu uzimanja Vašeg leka. Nemojte menjati dozu i raspored uzimanja leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Deca sa nedostatkom hormona rasta:

Uobičajeno se preporučuje 0,025-0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 0,7-1,0 mg/m² površine tela dnevno. Mogu se koristiti i veće doze. Kada se nedostatak hormona rasta nastavi i tokom adolescencije, treba nastaviti terapiju lekom Genotropin sve do završetka fizičkog razvoja.

Deca sa Turner-ovim sindromom:

Uobičajeno se preporučuje 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m² površine tela dnevno.

Deca sa hronično smanjenom funkcijom bubrega:

Uobičajeno se preporučuje 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m² površine tela dnevno. Mogu biti potrebne i veće doze ako je stopa rasta previše mala. Može biti neophodno prilagođavanje doze nakon 6 meseci terapije.

Deca sa Prader-Willi sindromom:

Uobičajeno se preporučuje 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,0 mg/m² površine tela dnevno. Dnevna doza ne sme da pređe 2,7 mg. Terapiju ne treba primenjivati kod dece koja su nedavno prestala da rastu nakon završenog puberteta.

Deca rođena manja ili lakša nego što je očekivano i sa poremećajem rasta: Uobičajeno se preporučuje 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,0 mg/m² površine tela dnevno. Važno je nastaviti sa terapijom do dostizanja konačne visine. Terapiju treba prekinuti nakon prve godine ako ne odgovarate na nju ili ako ste dostigli svoju konačnu visinu i prestali da rastete.

Ubrizgavanje leka Genotropin

Genotropin je namenjen za supkutanu upotrebu. Ovo znači da se on ubrizgava uz pomoć kratke injekcione igle u masno tkivo tik ispod Vaše kože. Vaš lekar je već trebalo da Vam pokaže kako da koristite  Genotropin. Uvek ubrizgajte Genotropin tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pročitajte pažljivo Uputstvo za upotrebu GoQuick napunjenog injekcionog pena, koje je sastavni deo ovog uputstva. Morate koristiti pen na način kako je opisano u Uputstvu za upotrebu.

Igla mora da bude zašrafljena na GoQuick pen pre mešanja. Prilikom svakog ubrizgavanja koristite novu iglu. Ne smete koristiti jednu iglu više puta.

Priprema injekcije:

Možete uzeti lek Genotropin iz frižidera pola sata pre ubrizgavanja. Ovo će omogućiti da se lek blago zagreje i može učiniti da se osećate prijatnije prilikom primanja Vaše injekcije.

Uložak sa dva odeljka koji sadrži hormon rasta i rastvarač nalazi se u GoQuick napunjenom injekcionom penu. Hormon rasta i rastvarač se pomešaju uvrtanjem držača uloška (videti detaljno korake opisane u Uputstvu za upotrebu). Za primenu leka nije potreban poseban uređaj za ubrizgavanje.

Rastvorite prašak tako što ćete pažljivo okretati GoQuick napunjeni injekcioni pen napred-nazad 5 do 10 puta sve do potpunog rastvaranja.

NEMOJTE mućkati rastvor prilikom mešanja leka Genotropin. Pažljivo ga promešajte. Mućkanje rastvora može dovesti do toga da hormon rasta peni i da se oštetiti. Proverite rastvor i nemojte ga ubrizgavati ako je rastvor zamućen ili ako se u njemu vide čestice.

Ubrizgavanje leka Genotropin:

Ne zaboravite da prvo operete ruke i očistite Vašu kožu.

Ubrizgavajte lek Genotropin svakog dana u otprilike isto vreme. Vreme pred odlazak na spavanje je dobar trenutak zato što se lako pamti. Takođe, prirodno je da nivo hormona rasta bude viši noću.

Većina ljudi daje sebi injekcije u butinu ili zadnjicu. Dajte sebi injekciju tamo gde Vam je to pokazao Vaš lekar. Masno tkivo kože se može skupiti na mestu ubrizgavanja. Da biste to izbegli svaki put koristite drugo, malo pomereno, mesto za ubrizgavanje. Ovo omogućava Vašoj koži i tkivu ispod kože da se oporavi od jedne injekcije pre nego što date sledeću na isto mesto.

Ne zaboravite da vratite Vaš lek u frižider odmah nakon ubrizgavanja.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Genotropin nego što treba, odmah porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nivo šećera u Vašoj krvi može pasti previše nisko, a kasnije porasti previše visoko. Možete osetiti drhtavicu, pojačano znojenje, pospanost ili kao da ste „van sebe“, a možete osetiti i nesvesticu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Najbolje je da redovno uzimate lek Genotropin. Ako zaboravite da uzmete dozu ubrizgajte sledeću injekciju narednog dana u uobičajeno vreme. Zabeležite kada ste propustili injekciju i recite Vašem lekaru prilikom narednog pregleda.

Nemojte prekidati terapiju lekom bez prethodnog dogovora sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta i česta neželjena dejstva kod odraslih mogu nastati u prvih nekoliko meseci terapije i mogu nestati spontano ili uz smanjenje doze.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

Kod odraslih:

• Bol u zglobovima,
• Zadržavanje tečnosti (koje se ogleda u pojavi naduvenih prstiju ili otečenih članaka).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

Kod dece:

• Privremeno crvenilo, svrab ili bol na mestu ubrizgavanja,
• Bol u zglobovima.

Kod odraslih:

• Osećaj utrnulosti/peckanja,
• Ukočenost ruku i nogu, bol u mišićima,
• Bol ili osećaj pečenja u rukama i pod pazuhom (poznato kao Sindrom karpalnog tunela).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): 

Kod dece:

• Zadržavanje tečnosti (koje se ogleda u pojavi naduvenih prstiju ili otečenih članaka, tokom kratkog vremena na početku terapije).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): 

Kod dece:

• Osećaj utrnulosti/peckanja,
• Leukemija (ovo neželjeno dejstvo je prijavljeno kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je učestalost leukemije povećana kod pacijenata koji primaju hormon rasta ukoliko nema predisponirajućih faktora),
• Povišeni intrakranijalni pritisak (koji prouzrokuje simptome poput snažne glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja),
• Bol u mišićima.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Šećerna bolest tip 2,
• Smanjenje nivoa hormona kortizola u Vašoj krvi.

Kod dece:

• Ukočenost ruku i nogu.

Kod odraslih:

• Povišeni intrakranijalni pritisak (koji prouzrokuje simptome poput snažne glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja),
• Crvenilo, svrab ili bol na mestu ubrizgavanja.

Stvaranje antitela na ubrizgani hormon rasta, ali ona ne sprečavaju delovanje hormona rasta.

Koža oko mesta ubrizgavanja može postati neravna ili sa izbočinama, ali to ne bi trebalo da se dogodi ako ubrizgavate lek svaki put u drugo mesto.

Veoma retko neželjeno dejstvo koje se može javiti zbog konzervansa metakrezola je zapaljenje mišića u blizini mesta ubrizgavanja. Ako Vaš lekar potvrdi da se kod Vas razvilo ovo stanje, trebalo bi da koristite Genotropin bez metakrezola.

Zabeleženi su retki slučajevi iznenadne smrti kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom. Međutim, nije utvrđena povezanost ovih slučajeva sa terapijom lekom Genotropin.

Ukoliko osetite nelagodnost ili bol u kuku ili kolenu dok ste na terapiji lekom Genotropin Vaš lekar može razmatrati postojanje skliznuća glave butne kosti i Legg-Calve-Perthes oboljenja.

U toku lečenja hormonom rasta kod Vas mogu da se jave i druga neželjena dejstva kao što su:

Kod Vas (ili Vašeg deteta) može da se pojavi povećanje nivoa šećera u krvi ili smanjenje nivoa hormona štitaste žlezde. Vaš lekar može ispitati ova stanja i ukoliko je potrebno propisaće Vam odgovarajuće lečenje. Kod pacijenata koji su lečeni hormonom rasta zapaljenje pankreasa je prijavljivano retko.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).