Haloperidol HF

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na haloperidol ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka,
• Ukoliko imate poremećaj centralnog nervnog sistema (ukoliko imate smanjen nivo svesti ili su Vaše reakcije usporenije),
• Ukoliko bolujete od Parkinsonove bolesti,
• Ukoliko imate oštećenja mozga (lezije bazalnih ganglija),
• Ukoliko imate neku srčanu bolest (skorašnji akutni infarkt miokarda, srčanu slabost, aritmije, ubrzan rad srca, usporen rad srca),
• Ukoliko uzimate bilo koji lek koji deluje na rad srca,
• Ukoliko imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi.

Lek Haloperidol HF se ne sme primeniti u komatoznim stanjima

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete Haloperidol HF ukoliko:

• Ste starija osoba, naročito ukoliko bolujete od psihoze koja je udružena sa gubitkom pamćenja (demencijom), jer možete biti osetljivi na dejstvo leka,
• Vi ili neko u Vašoj porodici ima sklonost ka formiranju tromba (krvnog ugruška) u krvnim sudovima,
• Imate srčanu bolest (ili je bilo ko u Vašoj bližoj familiji iznenada preminuo zbog srčanog oboljenja),
• Imate povećani rizik od nastanka moždanog udara ili ste imali krvarenja u mozgu u prošlosti,
• Imate snižene vrednosti elektrolita u krvi,
• Se neredovno ili nedovoljno hranite već duže vreme,
• Imate oboljenje jetre ili bubrega,- imate epilepsiju ili bilo koje drugo stanje koje može prouzrokovati konvulzije (npr. prekid konzumiranja alkohola ili oštećenje mozga), ili ste ikada ranije imali konvulzije,
• Bolujete od depresije,
• Imate oboljenje štitaste žlezde (povećano lučenje hormona štitaste žlezde),
• Imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde).

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Pre započinjanja terapije haloperidolom ili povremeno u toku terapije, Vaš lekar će Vam raditi EKG (dijagnostička procedura kojom se beleži električna aktivnost srca). Takođe, lekar će povremeno zatražiti proveru koncentracije elektrolita u Vašoj krvi.

Deca

Raspoloživi podaci vezani za pedijatrijsku populaciju ukazuju na rizik od nastanka ekstrapiramidalnih simptoma, uključujući tardivnu diskineziju i sedaciju. Ne postoje podaci o neželjenim efektima pri dugotrajnoj primeni.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Hinidin, dizopiramid, prokainamid, amjodaron, bretilijum, sotalol i dofetilid (za lečenje srčanih aritmija),
• Sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin, rifampicin (za lečenje bakterijskih infekcija)
• Ketokonazol, itrakonazol (za lečenje gljivičnih infekcija),
• Maprotilin, amitriptilin, paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, venlafaksin, sertralin (za lečenje depresije),
• Fenotiazin, pimozid, sertindol, hlorpromazin, prometazin (antipsihotici),
• Buspiron (za lečenje anksioznosti)
• Terfenadin (za lečenje alergijskih oboljenja),
• Cisaprid (lek koji pomaže pražnjenje želuca),
• Hinin i meflokvin (za lečenje malarije),
• Diuretike (za izbacivanje viška tečnosti iz organizma),
• Sedative (lekovi za umirenje),
• Jaki analgetici (lekovi za ublažavanje jakog bola),
• Karbamazepin, fenobarbital (za lečenje epilepsije),
• Metildopa, gvanetidin (za lečenje visokog krvnog pritiska),
• Adrenalin (za terapiju teških alergijskih reakcija),
• Levodopa (za lečenje Parkinsonove bolesti),
• Fenindion (za sprečavanje zgrušavanja krvi),
• Litijum (za lečenje psihoza).

Može biti neophodan poseban nadzor i praćenje ukoliko koristite litijum dok ste na terapiji haloperidolom. Ukoliko dođe do razvoja neočekivane groznice i nevoljnih pokreta u toku istovremene primene litijuma i haloperidola, obratite se svom lekaru i odmah prekinite primenu oba leka.

Ukoliko dođe do razvoja konfuzije, dezorijentacije, glavobolje, poremećaja ravnoteže i pospanosti (ovo su znaci sindroma sličnog encefalopatiji), dok istovremeno koristite i litijum i haloperidol, recite svom lekaru. Potrebno je terapiju odmah prekinuti.

Nemojte konzumirati alkohol u toku terapije lekom Haloperidol HF.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom koji će odlučiti da li smete da uzimate haloperidol tablete. On će Vam objasniti moguće efekte haloperidola na plod.

Kod novorođenih beba čije su majke u poslednjem tromesečju uzimale haloperidol, može doći do pojave sledećih simptoma: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, razdražljivost, problemi sa disanjem i poremećaj hranjenja. Ukoliko kod Vaše bebe dođe do pojave ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Haloperidol se izlučuje u majčino mleko. Nemojte da dojite Vašu bebu dok ste na terapiji haloperidolom. Obratite se Vašem lekaru za savet.

Haloperidol ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom niti rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Doziranje haloperidola u svim indikacijama se individualno određuje; doziranje se započinje i prilagođava prema terapijskom odgovoru, pod strogim lekarskim nadzorom.

Početna doza se određuje prema uzrastu, težini simptoma i prethodnom odgovoru pacijenta na neuroleptike.

Stariji i iscrpljeni pacijenti, kao i oni koji su ranije primali neuroleptike i imali izražene neželjene efekte, treba da primaju manje doze haloperidola.

Početna doza kod ovih pacijenata je duplo manja od preporučenih, i postepeno se povećava do optimalnog terapijskog odgovora. Treba koristiti najnižu terapijski efikasnu dozu.

Shizofrenija, psihoze i manija

Primena kao antipsihotični lek u terapiji shizofrenije, psihoza, manije i hipomanije, organskog oštećenja mozga (zavisno od simptoma).

Akutna faza:

Doze u rasponu od 2 do 20 mg/dan treba primenjivati kao pojedinačnu ili u podeljenim dozama.

Hronična faza:

1 – 3 mg oralno, tri puta na dan, doziranje se može povećati i do 20 mg na dan u podeljenim dozama, zavisno od odgovora pacijenta.

Psihomotorna agitacija (uznemirenost)

Primena kao anti-agitacioni lek za lečenje psiho-fizičke uznemirenosti odnosno mentalnih ili problema ponašanja kao što su agresija, hiperaktivnost i samopovređivanje kod mentalno retardiranih i pacijenata sa organskim oštećenjem mozga (zavisno od simptoma), nasilnog ili opasnog impulsivnog ponašanja, sindroma Gilles de la Tourette, teških tikova, upornog štucanja.

Akutna faza:

Umerena simptomatologija: 1,5 – 3 mg dva do tri puta na dan.

Teška simptomatologija/rezistentni pacijenti: 3 - 5 mg dva do tri puta na dan.

Hronična faza:

0,5 – 1 mg tri puta na dan, može se povećati na 2 – 3 mg tri puta na dan, ukoliko je potrebno, u cilju dobijanja terapijskog odgovora.

Kada se postigne zadovoljavajuća kontrola simptoma, doza se postepeno smanjuje do najmanje efektivne doze održavanja. Potrebno je izbeći naglo smanjivanje doze.

Nemir i agitacija (uznemirenost) kod starijih osoba

Lečenje treba započeti polovinom doze za odrasle osobe i ukoliko je neophodno, prilagoditi dozu u zavisnosti od postignutog efekta.

Mučnina i povraćanje različite etiologije kada su se druge terapijske opcije pokazale nedovoljno efikasnim 1 mg do 1,5 mg dva puta dnevno.

Shizofrenija kod dece

Preporučene doze koje su navedene u nastavku, omogućavaju ukupnu dozu u rasponu od 0,03 do 0,15 mg/kg/dan, kada se primenjuju u podeljenim dozama (dva ili tri puta na dan).

Deca uzrasta od 3 do 12 godina

Preporučene doze:

Početna je ukupno 0,5 mg/dan, poželjno u podeljenim dozama.

Ciljni raspon je ukupno 1 do 4 mg/dan, u podeljenim dozama.

Maksimalna doza je ukupno 6 mg/dan, u podeljenim dozama.

Adolescenti uzrasta 13 do 17 godina

Preporučene doze:

Početna je ukupno 0,5 mg/dan, poželjno u podeljenim dozama.

Ciljni raspon je ukupno 1 do 6 mg/dan, u podeljenim dozama.

Maksimalna je ukupno 10 mg/dan, u podeljenim dozama.

Psihomotorna agitacija (uznemirenost) kod dece

Preporučene doze koje su navedene u nastavku, omogućavaju ukupnu dozu u rasponu od 0,02 do 0,075 mg/kg/dan, kada se primenjuju u podeljenim dozama (dva do tri puta na dan).

Deca uzrasta od 3 do 12 godina

Preporučene doze:

Početna je ukupno 0,25 mg/dan, poželjno u podeljenim dozama.

Ciljni raspon je ukupno 0,5 do 3 mg/dan, u podeljenim dozama.

Maksimalna je ukupno 3 mg/dan, u podeljenim dozama.

Adolescenti uzrasta 13 do 17 godina

Preporučene doze:

Početna je ukupno 0,25 mg/dan, poželjno u podeljenim dozama.

Ciljni raspon je ukupno 2 do 6 mg/dan, u podeljenim dozama.Maksimalna doza je ukupno 6 mg/dan, u podeljenim dozama. Najmanja doza koja se može postići primenom Haloperidol HF tableta je 0,5 mg (četvrtina tablete od 2 mg).

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koju Vam je lekar propisao, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja haloperidolom su: ekstrapiramidalni simptomi (nevoljno podrhtavanje delova tela, ukočenost, obilno lučenje pljuvačke, usporeno kretanje, subjektivni osećaj nemira, najčešće udružen sa nemogućnošću mirovanja), pad krvnog pritiska, psihička indiferentnost sa pospanošću.

Moguća je i pojava srčanih aritmija i epileptičnih napada. Moguće je i stanje slično komi udruženo sa poremećajem disanja i padom krvnog pritiska,

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. 

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Haloperidol HF bez saveta Vašeg lekara.

Uvek pažljivo sledite uputstva lekara. Terapija haloperidolom se mora prekidati postepeno, naročito ukoliko ste uzimali visoke doze leka, izuzev ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije. Nagli prekid terapije može dovesti do simptoma obustave leka, u vidu mučnine, povraćanja i nesanice, kao i do ponovne pojave (relapsa) bolesti. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Na osnovu zajedničkih podataka iz kliničkih studija, najčešće prijavljena neželjena dejstva (izraženo u procentima) su: ekstrapiramidalni poremećaj (34), nesanica (19), uznemirenost (15), ubrzano kretanje (13), glavobolja (12), psihički poremećaji (9), depresija (8), porast telesne mase (8), pad krvnog pritiska pri ustajanju (7) i pospanost (5).

Tokom primene haloperidola mogu se javiti sledeća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Uznemirenost
• Nesanica
• Ekstrapiramidalni poremećaj
• Ubrzano kretanje
• Glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1

• Sedacija
• Nevoljno grčenje mišića
• Zamućenje vida
• Ubrzani srčani rad
• Otežano disanje
• Zapaljenje jetre
• Žutica
• Preosetljivost na svetlost
• Koprivnjača
• Svrab
• Pojačano znojenje
• Tortikolis (deformacija sa nagnutošću glave i vrata na jednu stranu i licem okrenutim na suprotnu stranu)
• Ukočenost mišića
• Grč (spazam) mišića
• Mišićnoskeletna ukočenost
• Izostanak menstruacije
• Bolne menstruacije
• Spontano izlučivanje mleka iz dojki (može se javiti i kod muškaraca)
• Nelagodnost i bol u dojkama
• Poremećaji hoda
• Visoka telesna temperatura
• Otoci.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povišeni nivo hormona prolaktina
• Nevoljni i nekontrolisani pokreti ekstremiteta (poremećaj motoričke funkcije)
• Neuroleptički maligni sindrom (veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje može ugroziti život pacijenta, a karakteriše se ukočenšću mišića, povišenom telesnom temperaturom, preznojavanjem, ubrzanim radom srca i ubrzanim disanjem, osećajem konfuzije, pospanosti ili uznemirenosti)
• Nistagmus (ritmički i nevoljni trzaji očnih jabučica)
• Suženje disajnih puteva praćeno otežanim disanjem
• Ukočenost vilice
• Trzaji mišića
• Obilna menstrualna krvarenja
• Poremećaji menstruacije
• Poremećaj seksualne funkcije
• Promene srčanog ritma (registrovane na EKG-u).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija), krvnih pločica (trombocitopenija), nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), ili svih ćelija krvi (pancitopenija)
• Anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija koja može ugroziti život, praćena oticanjem jezika, očiju i usana, otežanim disanjem i gutanjem, svrabom, crvenilom, padom krvnog pritiska)
• Poremećaj lučenja antidiuretičnog hormona (ADH), koji sprečava mokrenje
• Pad koncentracije šećera u krvi
• Srčane aritmije (ubrzan srčani rad, poremećaj srčanog ritma, uključujući tešku srčanu aritmiju koja može ugroziti život pacijenta - torsade de pointes)
• Otok i spazam (grč) grkljana
• Akutno oštećenje funkcije jetre
• Zadržavanje žuči (holestaza)
• Zapaljenje zida malih krvnih sudova
• Kožno oboljenje praćeno crvenilom i perutanjem površinskih slojeva kože (eksfolijativni dermatitis)
• Uvećanje dojki kod muškaraca
• Dugotrajna bolna erekcija bez prethodnog nadražaja
• Iznenadna smrt
• Otok lica
• Pad telesne temperature
• Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (teške bulozne reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (može da zahvati usne, oči, usta, nos i genitalije))
• Venska tromboembolija, uključujući i plućnu emboliju i tromboze dubokih vena

Kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek tokom poslednjeg tromesečja trudnoće zabeležena su sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

• Drhtanje
• Ukočenost mišića i/ili slabost
• Pospanost
• Razdražljivost
• Problemi sa disanjem
• Poremećaj hranjenja.