HEXAXIM

Pre primene vakcine HEXAXIM, veoma ja važno da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko se neka od dole navedenih stavki odnosi na Vaše dete. U slučaju nekih nejasnoća, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

HEXAXIM vakcinu ne smete koristiti: 

• Ukoliko je Vaše dete imalo poremećaj disanja ili otok lica (anafilaktičku reakciju) posle primene vakcine HEXAXIM

• Ukoliko je Vaše dete imalo alergijsku reakciju:

- na aktivne supstance 

- na neku od pomoćnih materija

- na neku od supstanci koje se koriste u procesu proizvodnje (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B)

- posle prethodne primene vakcine HEXAXIM ili drugih vakcina koje sadrže sastojke difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib

•  Ukoliko je Vaše dete imalo tešku reakciju koja je zahvatila mozak (encefalopatiju) u period od 7 dana od prethodne primene vakcine protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis)

• Ukoliko Vaše dete ima neko nekontrolisano oboljenje ili tešku bolest koja zahvata mozak i nervni sistem (nekontrolisani neurološki poremećaj) ili epilepsiju koja nije kontrolisana lekovima

• Ukoliko Vaše dete ima umereno povišenu ili visoku telesnu temperature ili neko akutno oboljenje (na primer, groznicu, upalu grla, kašalj, prehladu ili grip). Može biti potrebno da se vakcinacija HEXAXIM vakcinom odloži dok Vaše dete ne ozdravi;

• Ukoliko je poznato da se javio neki od sledećih događaja nakon primene neke od vakcina protiv pertusisa, odluku o nastavku primene vakcina koje sadrže pertusis komponentu treba doneti nakon pažljivog razmatranja:
• Telesna temperatura ≥ 40 ˚C u periodu 48 časova, koja se ne može pripisati drugom prepoznatljivom uzroku;
• Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično-hiporeaktivnom epizodom (pad energije) u periodu od 48 časova nakon vakcinacije;
• Uporan, neutešan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu od 48 časova nakon vakcinacije;
• Konvulzije sa ili bez groznice, koje se jave u periodu od 3 dana nakon vakcinacije.

• Ukoliko je Vaše dete, nakon prethodne primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (inaktivisani toksin tetanusa), imalo Guillain-Barré-ov sindrom (prolazno zapaljenje nerava koje izaziva bolove, paralizu i poremećaje osetljivosti) ili brahijalni neuritis (jak bol i smanjenu pokretljivost ruke i ramenog dela). U tom slučaju, Vaš lekar mora pažljivo da proceni odluku o daljoj primeni neke od vakcina koja sadrži toksoid tetanusa.

• Ukoliko Vaše dete prima terapiju koja suzbija imuni odgovor (prirodni odbrambeni sistem organizma) ili ako Vaše dete pati od neke bolesti koja slabi imuni odgovor. U takvim slučajevima, imuni odgovor na vakcinu može biti smanjen. Preporučuje se da se vakcinacija odloži do okončanja terapije ili bolesti. Međutim, deca sa dugotrajnim problemima sa imunim sistemom, na primer sa HIV infekcijom (AIDS), mogu primiti vakcinu HEXAXIM, s tim da nivo zaštite neće biti podjednako dobar kao kod dece sa zdravim imunim sistemom.
• Ukoliko Vaše dete boluje od akutne ili hronične bolesti, uključujući hroničnu slabost bubrega (bubrezi nisu u stanju da pravilno funkcionišu).
• Ukoliko Vaše dete boluje od nekog oboljenja mozga koje nije dijagnostikovano ili od epilepsije koja nije kontrolisana lekovima, Vaš lekar će proceniti potencijalnu korist od vakcinacije.

• Ukoliko Vaše dete ima poremećaj krvarenja koji izaziva, na primer lako stvaranje modrica ili dugotrajno krvarenje posle manjih povreda. Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućoj koristi od vakcinacije.

Kažite svom lekaru I farmaceutu ako Vaše dete uzima ili je do nedavno uzimalo bilo koji drugi lek, uključujući I one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.   

Vakcina HEXAXIM može se primeniti istovremeno sa drugim vakcinama, na primer vakcinom protiv pneumokoknih infekcija, vakcinom protiv malih boginja, zauški, rubele ili protiv rotavirusa. 

U slučaju istovremene primene, moraju biti upotrebljeni različita injekciona mesta.

Nije primenjivo.

Nije primenljivo. Ova vakcina nije namenjena za primenu kod žena u reproduktivnom periodu.

Nije primenljivo.

Doziranje:

Vakcinaciju HEXAXIM vakcinom će sprovesti lekar ili medicinska sestra, obučeni za primenu vakcina, slučaju

pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine

Primarna vakcinacija:

Opšte preporučena šema vakcinacije obuhvata primarnu vakcinaciju koja se sastoji od tri injekcije u intervalima od jednog do dva meseca (u razmacima od po najmanje četiri nedelje). 

Vakcinu koristiti u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Revakcinacija:

Nakon primarne vakcinacije od tri doze, neophodno je primeniti buster dozu najmanje 6 meseci nakon poslednje primenjene doze, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju. Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite revakcinu.

Način primene

Vakcina HEXAXIM se primenjuje u mišić (intramuskularno). Preporučeno mesto aplikacije je antero-laterarna strana butine, a kod dece starije od 15 meseci života u deltoidni mišić. 

Vakcina se ne sme primeniti intravaskularno (u krvni sud), intradermalno (u kožu) ili subkutano (potkožno).

Nije primenljivo.

Ako propustite zakazani termin vakcinacije Vašeg deteta, Vaš lekar će odlučiti kada Vaše dete mora primiti propuštenu dozu.

Važno je da pratite uputsva svog lekara ili medicinske sestre da bi Vaše dete završilo vakcinaciju. U suprotnom, Vaše dete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Vakcina HEXAXIM, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. 

Ozbiljne alergijske reakcije 

Ukoliko se neki od sledećih simptoma pojave nakon napuštanja ustanove u kojoj je Vaše dete primilo svoju vakcinu, javite se lekaru ODMAH:

• otežano disanje

• modra prebojenost jezika ili usana

• osip po koži

• oticanje lica ili grla

• pad krvnog pritiska koji izaziva nesvesticu ili kolaps. 

Kad se navedeni znaci ili simptomi jave, obično nastaju ubrzo posle primene vakcine, dok je dete još uvek na klinici ili u ambulanti.

Posle primene vakcina, ozbiljne alergijske reakcije se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najvi[e 1 na 10 000 pacijenata koji prime vakcinu). 

Ostala neželjena dejstva 

Ako se kod Vašeg deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava, o tome treba da obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.  

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

- gubitak apetita (anoreksija)

- plač

- pospanost (somnolencija)

- povraćanje

- bol, crvenilo ili otok na mestu injekcije

- razdražljivost

- povišena telesna temperatura (temperatura ≥ 38°C)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

- neuobičajen plač (dugotrajni plač)

- proliv

- otvrdnuće na mestu injekcije (induracija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

- alergijska reakcija

- kvržica na mestu injekcije (nodula)

- visoka telesna temperatura (temperatura ≥ 39,6°C)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

- osip po koži

- Izražene reakcije na mestu primene (veće od 5 cm), uključujući obimne otoke ekstremiteta koji se mogu proširiti od mesta primene do jednog ili oba susednog zgloba. Ove reakcije se javljaju 24-72 sata nakon vakcinacije, mogu biti praćene crvenilom, osećajem topline, osetljivošću na dodir ili bolom na mestu primene, a nestaju u periodu od 3-5 dana bez terapije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji primaju vakcinu) su:

- epizode kada Vaše dete zapada u stanje slično šoku ili pobledi, omlitavi i ne reaguje na okolinu neko vreme (hipotonične reakcije ili hipotonično-hiporeaktivne episode (HHE)). 

Potencijalna neželjena dejstva 

Ostala neželjena dejstva koja nisu navedena, zabeležena su pri primeni drugih vakcina koje sadrže antigene difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa, hepatitisa B, a ne pri primeni vakcine HEXAXIM:

• Ozbiljne alergijske reakcije (anafilakstičke reakcije);

• Konvulzije praćene povišenom telesnom temperaturom ili bez nje;

• Prolazno zapaljenje nerava koje izaziva bol, paralizu i poremećaje osetljivosti ( Guillain-Barré-ov sindrom) i jak bol i smanjenu pokretljivost ruke i ramenog pojasa (brahijalni neuritis) zabeleženi su posle primene vakcine koja sadrži tetanus;

• Posle primene vakcina koje sadrže antigen hepatitisa B zabeležene su pojave zapaljenja više nerava koje izaziva čulne poremećaje ili slabost ekstremiteta (poliradikuloneuritis), paralizu lica, smetnje vida, iznenadno zamućenje ili gubitak vida (optički neuritis) zapaljenske bolesti mozga i kičmene moždine (demijelinizacija centralnog nervnog sistema, multipla skleroza).

• Oticanje ili zapaljenje mozga (encefalopatija/encefalitis);

• Kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. nedelji gestacije ili ranije) 2-3 dana posle vakcinacije mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno;

• Oticanje jednog ili oba stopala i potkolenica koje može biti praćeno modrom prebojenošću kože (cijanozom), crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinama (prolazna purpura) i jakim plačem, zabeleženo je posle primene vakcina koje sadrže Haemophilus influenzea tip b. Ako se ova reakcija javi, to se obično dešava posle prve injekcije i u periodu od par sati posle vakcinacije. Svi simptomi bi trebalo da potpuno nestanu u periodu od 24 sata i bez terapije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nile navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).